Shenfu -injectie moduleert de carotiselasticiteit in septische schok
Het effect van shenfu -injectie op de elasticiteit van de carotisslagader bij septische schokpatiënten: een prospectieve observationele pilotstudie
Waar gaat deze studie over? We bestuderen of Shenfu-injectie (een traditionele Chinese kruidengeneeskunde) kan helpen bij het verbeteren van de gezondheid van het bloedvat bij patiënten met septische shock-een ernstige complicatie van infecties die bloedvaten en organen kunnen beschadigen. In het bijzonder willen we zien of deze behandeling de halsslagader (een groot nekbloedvat) flexibeler en veerkrachtiger maakt, wat herstel kan ondersteunen.
Wie kan meedoen? Volwassenen (18 jaar of ouder) gediagnosticeerd met septische schok door hun artsen. Patiënten van wie de artsen van plan zijn om Shenfu -injectie te gebruiken als onderdeel van hun behandeling. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen en een toestemmingsformulier te ondertekenen. Wie kan er niet deelnemen aan? Patiënten met ernstige hartaandoeningen, geavanceerd orgaanfalen of grote nekslagaderaandoeningen.
Zwangere of borstvoederende vrouwen. Degenen die de onderzoeksprocedures niet kunnen voltooien. Wat gebeurt er tijdens de studie?
Veilige en pijnvrije tests:
Echografie-scans: een niet-invasieve beeldvormingsmethode zal worden gebruikt om de flexibiliteit en bloedstroom van uw nekslagader te meten.
Advanced Imaging Technology: een speciale echografie -techniek (spikkelopleiding genoemd) zal gedetailleerde foto's maken van de beweging van uw slagader tijdens hartslagcycli.
Timing van tests:
Scans worden gedaan voordat ze Shenfu -injectie ontvangen en 1, 2, 3 uur na de injectie, plus 1 uur na de behandeling.
Andere gegevensverzameling:
Bloedtests om de ontsteking en orgelfunctie te controleren. Het registreren van uw gezondheidstoestand (bijv. Bloeddruk, hartslag) en herstelvoortgang (bijv. Tijd op de intensive care -eenheid (ICU), overlevingskansen).
Wat zijn de voordelen en risico's? Voordelen: deze studie kan artsen helpen beter te begrijpen hoe Shenfu -injectie werkt en de toekomstige zorg voor septische schokpatiënten te verbeteren.
Risico's: de echografie -scans zijn routine, veilig en pijnloos. Er is geen extra risico buiten de standaard ziekenhuiszorg.
Uw rechten en veiligheid Vrijwillige deelname: u kunt zich op elk gewenst moment terugtrekken zonder uw behandeling te beïnvloeden.
Ethische goedkeuring: deze studie wordt beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis.
Privacy: uw persoonlijke informatie en testresultaten worden vertrouwelijk gehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiancheng Xu
- Telefoonnummer: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Contact:
- Shengsheng Tao
- Telefoonnummer: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Diagnose van sepsis of septische shock in de acute fase, zoals gedefinieerd door de criteria -SEPSIS -3 (bevestigde infectie met sequentiële beoordeling van orgaanfalen [SOFA] score ≥ 2 punten boven de basislijn).
- Vrijwillige deelname met schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria
- Ernstige carotis atherosclerose (bijv. Carotis intima-media dikte (IMT)> 1.2 mm of bevestigde plaque -vorming) gediagnosticeerd door eerdere beeldvorming.
- Aanzienlijke cardiovasculaire comorbiditeiten die hemodynamische beoordelingen kunnen verwarren, waaronder:
- Ernstige cardiomyopathie (bijv. Ejectiefractie <30%).
- Ongecontroleerde aritmieën (bijv. Ventriculaire tachycardie, atriumfibrillatie met snelle ventriculaire respons).
- Aangeboren hartziekte met hemodynamische instabiliteit.
- Actieve lever- of nierinsufficiëntie (bijv. Klasse C, dialysever afhankelijkheid) of geavanceerde systemische ziekten (bijv. Metastatische maligniteit, terminale ziekte).
- Slechte ultrasone beeldkwaliteit sluit betrouwbare spikkelvolganalyse uit (bijv. Onvoldoende akoestisch venster, bewegingsartefacten).
- Zwangerschap of lactatie (vanwege mogelijke hormonale invloeden op vasculaire fysiologie).
- Intrekking uit het onderzoek of onvermogen om follow-up beoordelingen te voltooien (bijv. Niet-naleving, overdracht naar een andere faciliteit).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shenfu -injectiegroep
De behandeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met internationale en Chinese richtlijnen voor sepsis. Na voltooiing van vloeistofreanimatie en bevestiging van hemodynamische stabiliteit (gehandhaafd gedurende ≥1 uur met vasoactieve middelen), wordt shenfu -injectie toegediend in een dosis van 60 ml via continue infusie gedurende 3 uur met behulp van een spuitpomp. De omtrek van de carotis slagader zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van ultrasone spikkel tracking imaging (STI) op de volgende vijf tijdstippen om de elasticiteit van de halsslagader te evalueren: T0: Pre-Administration Baseline T1: 1 uur na de toediening initiatie T2: 2 uur na de toediening Initiatie T3: 3 uur na het initiëren |
Deze interventie combineert traditionele Chinese geneeskunde (TCM) met moderne kritieke zorgpraktijken om het te onderscheiden van conventionele sepsis -therapieën. Belangrijkste unieke functies zijn onder meer: Op TCM gebaseerde interventie: Shenfu -injectie: een gestandaardiseerd kruidenextract afgeleid van Panax Ginseng en Aconitum Carmichaelii, bereid onder Chinese farmacopee -richtlijnen. Mechanisme: richt op mitochondriale disfunctie en endotheliale glycocalyx-reparatie, met preklinisch bewijs van ontstekingsremmende, anti-apoptotische en vasoregulerende effecten. Precisie -leveringsprotocol: Dosering: 60 ml (1 ml/kg voor patiënten Timing: alleen geïnitieerd na hemodynamische stabilisatie (≥1 uur stabiele vasopressorvereisten na de fluïd reanimatie), uitgelijnd met het "gouden venster" voor vasculaire reparatie in sepsis. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in deze groep ontvangen standaard sepsis -management die strikt vastzitten aan internationale en Chinese richtlijnen. Na voltooiing van vloeistofreanimatie en bevestiging van hemodynamische stabiliteit (gedefinieerd als ≥1 uur stabiele vasoactieve middel -vereisten zonder dosis escalatie), zal de stam van de carotis -slagaders worden beoordeeld met behulp van ultrasound spikkel -tracking -beeldvorming (STI) om de vasculaire elasticiteit te evalueren. Metingen worden uitgevoerd op vijf vooraf gedefinieerde tijdstippen uitgelijnd met het protocol van de interventiegroep: T0: Baseline (onmiddellijk post-stabilisatie) T1: 1 uur post-T0 T2: 2 uur na T0 T3: 3 uur na T0 T4: 4 uur na T0 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotis slagaderomtrekstam (CS)
Tijdsspanne: T0: Baseline (voorbehandeling); T1: 1 uur na het begin van Shenfu -injectie/controle protocol; T2: 2 uur na initiatie; T3: 3 uur na initiatie (einde infusie); T4: 1 uur na infusie voltooiing
|
Piekvervorming van de carotis -slagaderwand tijdens de hartcyclus, gemeten via ultrasone spikkelvolgingsbeeldvorming (STI). Gedekt uit stamsnelheidsanalyse met behulp van speciale vasculaire echografie -software.
|
T0: Baseline (voorbehandeling); T1: 1 uur na het begin van Shenfu -injectie/controle protocol; T2: 2 uur na initiatie; T3: 3 uur na initiatie (einde infusie); T4: 1 uur na infusie voltooiing
|
|
Carotis -slagaderelasticiteit (Beta (β) 2 stijfheidsindex)
Tijdsspanne: T0: Baseline (voorbehandeling); T1: 1 uur na het begin van Shenfu -injectie/controle protocol; T2: 2 uur na initiatie; T3: 3 uur na initiatie (einde infusie); T4: 1 uur na infusie voltooiing
|
Beschrijving: Composiet metriek die de bloeddruk en de omtrekspanning integreert om vasculaire stijfheid te kwantificeren. Berekening: β 2 = LN (systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk)/CS-gegevensbronnen: bloeddruk (niet-invasieve monitoring) + STI-afgeleide CS. |
T0: Baseline (voorbehandeling); T1: 1 uur na het begin van Shenfu -injectie/controle protocol; T2: 2 uur na initiatie; T3: 3 uur na initiatie (einde infusie); T4: 1 uur na infusie voltooiing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotis -slagaderelasticiteit (β1 stijfheidsindex)
Tijdsspanne: T0: Baseline (voorbehandeling); T1: 1 uur na het begin van Shenfu -injectie/controle protocol; T2: 2 uur na initiatie; T3: 3 uur na initiatie (einde infusie); T4: 1 uur na infusie voltooiing
|
Berekening: β 1 = ln (systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk)/(ds-dd) × dd
|
T0: Baseline (voorbehandeling); T1: 1 uur na het begin van Shenfu -injectie/controle protocol; T2: 2 uur na initiatie; T3: 3 uur na initiatie (einde infusie); T4: 1 uur na infusie voltooiing
|
|
Systolische diameter van de halsslagader (DS)
Tijdsspanne: T0: Baseline (voorbehandeling); T1: 1 uur na het begin van Shenfu -injectie/controle protocol; T2: 2 uur na initiatie; T3: 3 uur na initiatie (einde infusie); T4: 1 uur na infusie voltooiing
|
Maximale diameter tijdens systole (millimeters, mm)
|
T0: Baseline (voorbehandeling); T1: 1 uur na het begin van Shenfu -injectie/controle protocol; T2: 2 uur na initiatie; T3: 3 uur na initiatie (einde infusie); T4: 1 uur na infusie voltooiing
|
|
Diastolische diameter van de halsslagader (DD)
Tijdsspanne: T0: Baseline (voorbehandeling); T1: 1 uur na het begin van Shenfu -injectie/controle protocol; T2: 2 uur na initiatie; T3: 3 uur na initiatie (einde infusie); T4: 1 uur na infusie voltooiing
|
Minimale diameter tijdens diastole (millimeters, mm)
|
T0: Baseline (voorbehandeling); T1: 1 uur na het begin van Shenfu -injectie/controle protocol; T2: 2 uur na initiatie; T3: 3 uur na initiatie (einde infusie); T4: 1 uur na infusie voltooiing
|
|
Carotis slagader pieks systolische snelheid (PSV)
Tijdsspanne: T0: Baseline (voorbehandeling); T1: 1 uur na het begin van Shenfu -injectie/controle protocol; T2: 2 uur na initiatie; T3: 3 uur na initiatie (einde infusie); T4: 1 uur na infusie voltooiing
|
Parameter: maximale stroomsnelheid tijdens systole door Doppler-echografie-eenheid: CM/S-meting **: Pulsed-Wave Doppler Spectrale analyse
|
T0: Baseline (voorbehandeling); T1: 1 uur na het begin van Shenfu -injectie/controle protocol; T2: 2 uur na initiatie; T3: 3 uur na initiatie (einde infusie); T4: 1 uur na infusie voltooiing
|
|
Carotis-slagader eind-diastolische snelheid (EDV)
Tijdsspanne: T0: Baseline (voorbehandeling); T1: 1 uur na het begin van Shenfu -injectie/controle protocol; T2: 2 uur na initiatie; T3: 3 uur na initiatie (einde infusie); T4: 1 uur na infusie voltooiing
|
Parameter: Minimale stroomsnelheid bij einddiastole door Doppler-echografie-eenheid: CM/S-meting **: Pulsed-Wave Doppler Spectral Analysis
|
T0: Baseline (voorbehandeling); T1: 1 uur na het begin van Shenfu -injectie/controle protocol; T2: 2 uur na initiatie; T3: 3 uur na initiatie (einde infusie); T4: 1 uur na infusie voltooiing
|
|
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Dagen na inschrijving tot ICU -ontslag.
|
tot 28 dagen
|
|
28-daagse sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28 na de inschrijving
|
Overlevingsstatus op 28 dagen na veroordeling.
|
Dag 28 na de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .