Shenfu wtrysk moduluje elastyczność szyjną w wstrząsie septycznym
Wpływ wstrzyknięcia Shenfu na elastyczność tętnicy szyjnej u pacjentów z wstrząsy septycznej: prospektywne badanie pilotażowe obserwacyjne
O co chodzi w tym badaniu? Badamy, czy wstrzyknięcie Shenfu (tradycyjna chińska medycyna ziołowa) może pomóc w poprawie zdrowia naczyń krwionośnych u pacjentów z wstrząsem septycznym-ciężkie powikłania infekcji, które mogą uszkodzić naczynia krwionośne i narządy. W szczególności chcemy sprawdzić, czy to zabieg sprawia, że tętnica szyjna (główny naczynie krwionośne) są bardziej elastyczne i odporne, co może wspierać powrót do zdrowia.
Kto może dołączyć? Dorośli (18 lat lub starsi) zdiagnozowano szok septyczny przez lekarzy. Pacjenci, których lekarze planują zastosować wstrzyknięcie Shenfu w ramach leczenia. Pacjenci, którzy zgadzają się wziąć udział i podpisać formularz zgody. Kto nie może dołączyć? Pacjenci z ciężkimi chorobami narządu, zaawansowaną niewydolnością narządów lub poważną chorobą szyi.
Kobiety w ciąży lub karmienia piersią. Osoby niezdolne do ukończenia procedur badania. Co się stanie podczas badania?
Bezpieczne i bezbolesne testy:
Skany ultradźwiękowe: do pomiaru elastyczności i przepływu krwi w tętnicy szyi zostanie zastosowana metoda obrazowania nieinwazyjna.
Zaawansowana technologia obrazowania: Specjalna technika ultradźwięków (zwana śledzeniem plamki) zrobi szczegółowe zdjęcia ruchu tętnicy podczas cykli bicia serca.
Czas testów:
Skany zostaną wykonane przed otrzymaniem wstrzyknięcia Shenfu i 1, 2, 3 godzin po wstrzyknięciu plus 1 godzinę po zakończeniu leczenia.
Inne gromadzenie danych:
Badania krwi w celu sprawdzenia stanu zapalnego i funkcji narządów. Rejestrowanie stanu zdrowia (np. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca) i postęp regeneracji (np. Czas na oddziale intensywnej terapii (OIOM), wskaźniki przeżycia).
Jakie są korzyści i ryzyko? Korzyści: To badanie może pomóc lekarzom lepiej zrozumieć, jak działa wstrzyknięcie Shenfu i poprawić przyszłą opiekę u pacjentów z wstrząsem septycznym.
Ryzyko: skany ultradźwiękowe są rutynowe, bezpieczne i bezbolesne. Nie ma dodatkowego ryzyka poza standardową opieką szpitalną.
Twoje prawa i bezpieczeństwo dobrowolny udział: możesz wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na leczenie.
Zatwierdzenie etyczne: Badanie to zostało przeglądane i zatwierdzane przez szpital Committee Ethics.
Prywatność: Twoje dane osobowe i wyniki testów będą poufne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiancheng Xu
- Numer telefonu: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Kontakt:
- Shengsheng Tao
- Numer telefonu: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ≥ 18 lat.
- Diagnoza sepsy lub wstrząsu septycznego w fazie ostrej, zgodnie z definicją kryteriów -Sepsis -3 (potwierdzony infekcja o ocenie niewydolności narządów sekwencyjnej [sofa] ≥ 2 punkty powyżej wartości wyjściowej).
- Dobrowolne uczestnictwo w pisemnej świadomej zgody świadczonej przez pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wykluczenia
- Ciężka miażdżyca tętnic szyjnych (np. Grubość miasteczkową szyjną (IMT)> 1.2 MM lub potwierdzone tworzenie płytki nazębnej) zdiagnozowane przez wcześniejsze obrazowanie.
- Znaczące współistniejące choroby sercowo -naczyniowe, które mogą zakłócać oceny hemodynamiczne, w tym:
- Ciężka kardiomiopatia (np. Frakcja wyrzutowa <30%).
- Niekontrolowane arytmii (np. Tachykardia komorowa, migotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komorową).
- Wrodzona choroba serca z niestabilnością hemodynamiczną.
- Aktywna niewydolność wątroby lub nerkowa (np. Dziecko-Pugh klasy C, zależność dializy) lub zaawansowane choroby ogólnoustrojowe (np. Nowotworu z przerzutami, choroba końcowa).
- Słaba jakość obrazu ultradźwiękowego wykluczająca niezawodna analiza śledzenia plamek (np. Niewystarczające okno akustyczne, artefakty ruchu).
- Ciąża lub laktacja (z powodu potencjalnych wpływów hormonalnych na fizjologię naczyniową).
- Wycofanie się z badania lub niemożność zakończenia oceny kontrolnej (np. Nieprzestrzeganie, przeniesienie do innego obiektu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa iniekcyjna Shenfu
Leczenie będzie przeprowadzane zgodnie z międzynarodowymi i chińskimi wytycznymi dla sepsy. Po zakończeniu resuscytacji płynów i potwierdzeniu stabilności hemodynamicznej (utrzymywanej przez ≥1 godzin w przypadku środków rozszerzających naczynia), wstrzyknięcie Shenfu będzie podawane przy dawce 60 ml poprzez ciągłą infuzję przez 3 godziny za pomocą pompy strzykawkowej. Szczep obrzezania tętnicy szyjnej zostanie oceniony ilościowo przy użyciu obrazowania śledzenia plamki ultradźwiękowej (STI) w następnych pięciu punktach czasowych w celu oceny elastyczności tętnicy szyjnej: T0: Podstawowa podstawowa podawanie T1: 1 godzina inicjacji po administracji T2: 2 godziny po administracji inicjacja T3: 3 godziny po rozpoczęciu administracji (koniec infuzji) T4: 1 godzina po zakończeniu infuzji |
Ta interwencja łączy tradycyjną medycynę chińską (TCM) z nowoczesnymi praktykami opieki krytycznej, aby odróżnić ją od konwencjonalnych terapii sepsy. Kluczowe unikalne funkcje obejmują: Interwencja oparta na TCM: Wstrzyknięcie Shenfu: znormalizowany ekstrakt ziołowy pochodzący z żeńcy Panax i Aconitum carmichaelii, przygotowany zgodnie z chińskimi wytycznymi farmakopei. Mechanizm: celuje w dysfunkcję mitochondriów i naprawę glikokaliksa śródbłonka, z przedklinicznymi dowodami działań przeciwzapalnych, przeciwapoptotycznych i wazoregulacyjnych. PROCECYJNA PROTOKOL DOSTAWY: Dawkowanie: 60 ml (1 ml/kg dla pacjentów Czas: zapoczątkowany tylko po stabilizacji hemodynamicznej (≥1 godzin stabilnych wymagań wazopresorowych po resuscytacji przepływu), wyrównując się do „złotego okna” do naprawy naczyniowej w sepsie. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe zarządzanie sepsą ściśle przestrzegające międzynarodowych i chińskich wytycznych. Po zakończeniu resuscytacji płynów i potwierdzeniu stabilności hemodynamicznej (zdefiniowanej jako ≥1 godzin stabilnych wymagań czynnika rozszerzającego naczynia bez eskalacji dawki), obwodowa odkształcenie tętnicy szyjnej zostanie seryjnie oceniane przy użyciu obrazowania śledzenia plamek ultradźwiękowych (STI) w celu oceny elastyczności naczyń. Pomiary zostaną wykonane w pięciu predefiniowanych punktach czasowych wyrównanych z protokołem grupy interwencyjnej: T0: linia bazowa (natychmiast po stabilizacji) T1: 1 godzina post-T0 T2: 2 godziny po T0 T3: 3 godziny post-t4: 4 godziny po T0 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczep obwodowy tętnicy szyjnej (CS)
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa (wstępne obróbka); T1: 1 godzina po rozpoczęciu protokołu wstrzyknięcia/kontroli Shenfu; T2: 2 godziny po rozpoczęciu; T3: 3 godziny po inicjowaniu (koniec infuzji); T4: 1 godzina po zakończeniu po infuzji
|
Szczytowe odkształcenie ściany tętnicy szyjnej podczas cyklu serca, mierzone za pomocą obrazowania śledzenia plamki ultradźwiękowej (STI). Pochodząca z analizy szybkości odkształcenia przy użyciu dedykowanego oprogramowania ultrasonograficznego naczyniowego.
|
T0: linia podstawowa (wstępne obróbka); T1: 1 godzina po rozpoczęciu protokołu wstrzyknięcia/kontroli Shenfu; T2: 2 godziny po rozpoczęciu; T3: 3 godziny po inicjowaniu (koniec infuzji); T4: 1 godzina po zakończeniu po infuzji
|
|
Elastyczność tętnicy szyjnej (wskaźnik sztywności beta (β) 2)
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa (wstępne obróbka); T1: 1 godzina po rozpoczęciu protokołu wstrzyknięcia/kontroli Shenfu; T2: 2 godziny po rozpoczęciu; T3: 3 godziny po inicjowaniu (koniec infuzji); T4: 1 godzina po zakończeniu po infuzji
|
Opis: Złożone metryczne integrujące ciśnienie krwi i obwodowe odkształcenie w celu ilościowego oszacowania sztywności naczyniowej. Obliczenia: β 2 = LN (skurczowe ciśnienie krwi/rozkurczowe ciśnienie krwi)/CS Źródła danych: ciśnienie krwi (monitorowanie nieinwazyjne) + CS pochodzące z Sti. |
T0: linia podstawowa (wstępne obróbka); T1: 1 godzina po rozpoczęciu protokołu wstrzyknięcia/kontroli Shenfu; T2: 2 godziny po rozpoczęciu; T3: 3 godziny po inicjowaniu (koniec infuzji); T4: 1 godzina po zakończeniu po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność tętnicy szyjnej (wskaźnik sztywności β1)
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa (wstępne obróbka); T1: 1 godzina po rozpoczęciu protokołu wstrzyknięcia/kontroli Shenfu; T2: 2 godziny po rozpoczęciu; T3: 3 godziny po inicjowaniu (koniec infuzji); T4: 1 godzina po zakończeniu po infuzji
|
Obliczenia ： β 1 = LN (skurczowe ciśnienie krwi/rozkurczowe ciśnienie krwi)/(DS-DD) × DD
|
T0: linia podstawowa (wstępne obróbka); T1: 1 godzina po rozpoczęciu protokołu wstrzyknięcia/kontroli Shenfu; T2: 2 godziny po rozpoczęciu; T3: 3 godziny po inicjowaniu (koniec infuzji); T4: 1 godzina po zakończeniu po infuzji
|
|
Średnica skurczowa tętnicy szyjnej (DS)
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa (wstępne obróbka); T1: 1 godzina po rozpoczęciu protokołu wstrzyknięcia/kontroli Shenfu; T2: 2 godziny po rozpoczęciu; T3: 3 godziny po inicjowaniu (koniec infuzji); T4: 1 godzina po zakończeniu po infuzji
|
Maksymalna średnica podczas skurczu (milimetry, mm)
|
T0: linia podstawowa (wstępne obróbka); T1: 1 godzina po rozpoczęciu protokołu wstrzyknięcia/kontroli Shenfu; T2: 2 godziny po rozpoczęciu; T3: 3 godziny po inicjowaniu (koniec infuzji); T4: 1 godzina po zakończeniu po infuzji
|
|
Średnica rozkurczowa tętnicy szyjnej (DD)
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa (wstępne obróbka); T1: 1 godzina po rozpoczęciu protokołu wstrzyknięcia/kontroli Shenfu; T2: 2 godziny po rozpoczęciu; T3: 3 godziny po inicjowaniu (koniec infuzji); T4: 1 godzina po zakończeniu po infuzji
|
Minimalna średnica podczas rozkurczowej (milimetry, mm)
|
T0: linia podstawowa (wstępne obróbka); T1: 1 godzina po rozpoczęciu protokołu wstrzyknięcia/kontroli Shenfu; T2: 2 godziny po rozpoczęciu; T3: 3 godziny po inicjowaniu (koniec infuzji); T4: 1 godzina po zakończeniu po infuzji
|
|
Szczytowa prędkość skurczowa tętnicy szyjnej (PSV)
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa (wstępne obróbka); T1: 1 godzina po rozpoczęciu protokołu wstrzyknięcia/kontroli Shenfu; T2: 2 godziny po rozpoczęciu; T3: 3 godziny po inicjowaniu (koniec infuzji); T4: 1 godzina po zakończeniu po infuzji
|
Parametr: Maksymalna prędkość przepływu podczas skurczu przez Doppler Ultrasound Unit: CM/S Pomiar **: Pulsowana fala Doppler Analiza widmowa
|
T0: linia podstawowa (wstępne obróbka); T1: 1 godzina po rozpoczęciu protokołu wstrzyknięcia/kontroli Shenfu; T2: 2 godziny po rozpoczęciu; T3: 3 godziny po inicjowaniu (koniec infuzji); T4: 1 godzina po zakończeniu po infuzji
|
|
Tętnica szyjna
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa (wstępne obróbka); T1: 1 godzina po rozpoczęciu protokołu wstrzyknięcia/kontroli Shenfu; T2: 2 godziny po rozpoczęciu; T3: 3 godziny po inicjowaniu (koniec infuzji); T4: 1 godzina po zakończeniu po infuzji
|
Parametr: Minimalna prędkość przepływu w Diastole końcowej przez Doppler Ultrasound Unit: CM/S Pomiar **: Analiza widmowa Dopplera pulsacyjna Dopplera
|
T0: linia podstawowa (wstępne obróbka); T1: 1 godzina po rozpoczęciu protokołu wstrzyknięcia/kontroli Shenfu; T2: 2 godziny po rozpoczęciu; T3: 3 godziny po inicjowaniu (koniec infuzji); T4: 1 godzina po zakończeniu po infuzji
|
|
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Dni od rejestracji do zwolnienia z OIOM.
|
Do 28 dni
|
|
28-dniowa śmiertelność z całej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28 po wprowadzeniu
|
Status przeżycia po 28 dniach po wprowadzeniu.
|
Dzień 28 po wprowadzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .