Shenfu -injektion modulerer carotiselasticitet i septisk chok
Effekten af Shenfu -injektion på carotisarterieelasticitet hos septiske chokpatienter: En potentiel observationspilotundersøgelse
Hvad handler denne undersøgelse om? Vi studerer, om Shenfu-injektion (en traditionel kinesisk urtemedicin) kan hjælpe med at forbedre blodkarets sundhed hos patienter med septisk chok-en alvorlig komplikation af infektioner, der kan skade blodkar og organer. Specifikt ønsker vi at se, om denne behandling gør carotisarterien (et vigtigt halsblodkar) mere fleksibel og elastisk, hvilket kan understøtte bedring.
Hvem kan være med? Voksne (18 år eller ældre) diagnosticeret med septisk chok af deres læger. Patienter, hvis læger planlægger at bruge Shenfu -injektion som en del af deres behandling. Patienter, der er enige om at deltage og underskrive en samtykkeformular. Hvem kan ikke deltage? Patienter med alvorlige hjertesygdomme, avanceret organfejl eller større halsarteriesygdom.
Gravide eller ammende kvinder. De, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne. Hvad vil der ske under undersøgelsen?
Safe og smertefrie test:
Ultralydscanninger: En ikke-invasiv billeddannelsesmetode vil blive brugt til at måle fleksibiliteten og blodgennemstrømningen af din halsarterie.
Avanceret billeddannelsesteknologi: En speciel ultralydteknik (kaldet Speckle Tracking) vil tage detaljerede billeder af din arteries bevægelse under hjerteslagscyklusser.
Tidspunkt for test:
Scanninger vil blive udført, før de modtager Shenfu -injektion og 1, 2, 3 timer efter injektionen plus 1 time efter behandlingen.
Anden dataindsamling:
Blodprøver for at kontrollere betændelse og organfunktion. Optagelse af din sundhedsstatus (f.eks. Blodtryk, hjerterytme) og genvindingsfremskridt (f.eks. Tid i intensivafdelingen (ICU), overlevelsesrater).
Hvad er fordelene og risiciene? Fordele: Denne undersøgelse kan hjælpe læger bedre med at forstå, hvordan Shenfu -injektion fungerer og forbedrer fremtidig pleje af septiske chokpatienter.
Risici: Ultralydscanningerne er rutinemæssige, sikre og smertefri. Der er ingen ekstra risiko ud over standardhospitalpleje.
Dine rettigheder og sikkerheds frivillig deltagelse: Du kan trække sig tilbage til enhver tid uden at påvirke din behandling.
Etisk godkendelse: Denne undersøgelse gennemgås og godkendes af hospitalets etiske udvalg.
Privatliv: Dine personlige oplysninger og testresultater holdes fortrolige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiancheng Xu
- Telefonnummer: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Kontakt:
- Shengsheng Tao
- Telefonnummer: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose af sepsis eller septisk chok i den akutte fase, som defineret ved -SPSIS -3 -kriterierne (bekræftet infektion med sekventiel organfejlvurdering [SOFA] score ≥ 2 point over baseline).
- Frivillig deltagelse med skriftligt informeret samtykke leveret af patienten eller lovligt autoriseret repræsentant.
Ekskluderingskriterier
- Alvorlig carotis aterosklerose (f.eks. Carotis Intima-Media Tykkelse (IMT)> 1.2 MM eller bekræftet plaque -dannelse) diagnosticeret ved forudgående billeddannelse.
- Betydelige kardiovaskulære komorbiditeter, der kan forvirre hæmodynamiske vurderinger, herunder:
- Alvorlig kardiomyopati (f.eks. Udsprøjtningsfraktion <30%).
- Ukontrollerede arytmier (f.eks. Ventrikulær takykardi, atrieflimmer med hurtig ventrikulær respons).
- Medfødt hjertesygdom med hæmodynamisk ustabilitet.
- Aktiv lever- eller nyreinsufficiens (f.eks. Børne-Pugh klasse C, dialyseafhængighed) eller avancerede systemiske sygdomme (f.eks. Metastatisk malignitet, terminal sygdom).
- Dårlig ultralydbilledkvalitet, der udelukker pålidelig speckle -sporingsanalyse (f.eks. Utilstrækkeligt akustisk vindue, bevægelsesartikler).
- Graviditet eller amning (på grund af potentielle hormonelle påvirkninger på vaskulær fysiologi).
- Tilbagetrækning fra undersøgelsen eller manglende evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger (f.eks. Ikke-overholdelse, overførsel til en anden facilitet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shenfu -injektionsgruppe
Behandlingen vil blive gennemført i overensstemmelse med internationale og kinesiske retningslinjer for sepsis. Efter afslutningen af væskeoplivning og bekræftelse af hæmodynamisk stabilitet (vedligeholdt i ≥1 timer med vasoaktive midler), administreres Shenfu -injektion i en dosis på 60 ml via kontinuerlig infusion over 3 timer ved anvendelse af en sprøjtepumpe. Carotis arterieomkretsstamme vurderes kvantitativt ved hjælp af ultralydspeckle tracking billeddannelse (STI) på følgende fem tidspunkter for at evaluere carotis arterieelasticitet: T0: Preadministration Baseline T1: 1 times efter administrationsinitiering T2: 2 timer efter administrationsinitiering T3: 3 timer efter administrationsinitiering (slutning af infusion) T4: 1 times efterinfusionsafslutning |
Denne intervention kombinerer traditionel kinesisk medicin (TCM) med moderne kritisk plejepraksis for at skelne den fra konventionelle sepsisbehandlinger. De vigtigste unikke funktioner inkluderer: TCM-baseret intervention: Shenfu -injektion: En standardiseret urteekstrakt afledt af Panax ginseng og aconitum carmichaelii, fremstillet under kinesiske farmakopoeia -retningslinjer. Mekanisme: Mål Mitokondrial dysfunktion og endotel-glycocalyx-reparation med præklinisk bevis for antiinflammatoriske, anti-apoptotiske og vasoregulerende virkninger. Præcisionsleveringsprotokol: Dosering: 60 ml (1 ml/kg for patienter Timing: Indledt først efter hæmodynamisk stabilisering (≥1 times stabile vasopressorkrav efter fluid-genoplivning), der tilpasses det "gyldne vindue" til vaskulær reparation i sepsis. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage standard Sepsis Management, der strengt overholder internationale og kinesiske retningslinjer. Efter afslutningen af væskeoplivning og bekræftelse af hæmodynamisk stabilitet (defineret som ≥1 times stabile vasoaktive middelkrav uden dosisoptrapning), vurderes carotis arterieomkretsstamme serielt ved hjælp af ultralydspeckle sporing af billeddannelse (STI) for at evaluere vaskulær elasticitet. Målinger udføres på fem foruddefinerede tidspunkter på linje med interventionsgruppens protokol: T0: Baseline (straks efter stabilisering) T1: 1 time efter T0 T2: 2 timer efter T0 T3: 3 timer efter T0 T4: 4 timer efter T0 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis arterie omkredsstamme (CS)
Tidsramme: T0: baseline (forbehandling); T1: 1 time efter påbegyndelse af Shenfu -injektion/kontrolprotokol; T2: 2 timer efter påbegyndelse; T3: 3 timer efter påbegyndelse (slutning af infusion); T4: 1 time efter infusion
|
Den maksimale deformation af carotis arterievæggen under hjertecyklussen, målt via ultralydspeckle tracking billeddannelse (STI). DITET FRA STAME RASE ANALYSE ved hjælp af dedikeret vaskulær ultralydsoftware.
|
T0: baseline (forbehandling); T1: 1 time efter påbegyndelse af Shenfu -injektion/kontrolprotokol; T2: 2 timer efter påbegyndelse; T3: 3 timer efter påbegyndelse (slutning af infusion); T4: 1 time efter infusion
|
|
Carotis arterieelasticitet (beta (β) 2 stivhedsindeks)
Tidsramme: T0: baseline (forbehandling); T1: 1 time efter påbegyndelse af Shenfu -injektion/kontrolprotokol; T2: 2 timer efter påbegyndelse; T3: 3 timer efter påbegyndelse (slutning af infusion); T4: 1 time efter infusion
|
Beskrivelse: Sammensat metrisk integration af blodtryk og omkredsstamme for at kvantificere vaskulær stivhed. Beregning: ß 2 = LN (systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk)/CS-datakilder: blodtryk (ikke-invasiv overvågning) + STI-afledt CS. |
T0: baseline (forbehandling); T1: 1 time efter påbegyndelse af Shenfu -injektion/kontrolprotokol; T2: 2 timer efter påbegyndelse; T3: 3 timer efter påbegyndelse (slutning af infusion); T4: 1 time efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis arterieelasticitet (β1 stivhedsindeks)
Tidsramme: T0: baseline (forbehandling); T1: 1 time efter påbegyndelse af Shenfu -injektion/kontrolprotokol; T2: 2 timer efter påbegyndelse; T3: 3 timer efter påbegyndelse (slutning af infusion); T4: 1 time efter infusion
|
Beregning ： β 1 = LN (systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk)/(DS-DD) × DD
|
T0: baseline (forbehandling); T1: 1 time efter påbegyndelse af Shenfu -injektion/kontrolprotokol; T2: 2 timer efter påbegyndelse; T3: 3 timer efter påbegyndelse (slutning af infusion); T4: 1 time efter infusion
|
|
Carotis arterie systolisk diameter (DS)
Tidsramme: T0: baseline (forbehandling); T1: 1 time efter påbegyndelse af Shenfu -injektion/kontrolprotokol; T2: 2 timer efter påbegyndelse; T3: 3 timer efter påbegyndelse (slutning af infusion); T4: 1 time efter infusion
|
Maksimal diameter under systol (millimeter, mm)
|
T0: baseline (forbehandling); T1: 1 time efter påbegyndelse af Shenfu -injektion/kontrolprotokol; T2: 2 timer efter påbegyndelse; T3: 3 timer efter påbegyndelse (slutning af infusion); T4: 1 time efter infusion
|
|
Carotis arterie diastolisk diameter (DD)
Tidsramme: T0: baseline (forbehandling); T1: 1 time efter påbegyndelse af Shenfu -injektion/kontrolprotokol; T2: 2 timer efter påbegyndelse; T3: 3 timer efter påbegyndelse (slutning af infusion); T4: 1 time efter infusion
|
Minimum diameter under diastol (millimeter, mm)
|
T0: baseline (forbehandling); T1: 1 time efter påbegyndelse af Shenfu -injektion/kontrolprotokol; T2: 2 timer efter påbegyndelse; T3: 3 timer efter påbegyndelse (slutning af infusion); T4: 1 time efter infusion
|
|
Carotis arterie top systolisk hastighed (PSV)
Tidsramme: T0: baseline (forbehandling); T1: 1 time efter påbegyndelse af Shenfu -injektion/kontrolprotokol; T2: 2 timer efter påbegyndelse; T3: 3 timer efter påbegyndelse (slutning af infusion); T4: 1 time efter infusion
|
Parameter: Maksimal strømningshastighed under systol ved Doppler-ultralydsenhed: CM/S Måling **: Pulseret bølge Doppler-spektralanalyse
|
T0: baseline (forbehandling); T1: 1 time efter påbegyndelse af Shenfu -injektion/kontrolprotokol; T2: 2 timer efter påbegyndelse; T3: 3 timer efter påbegyndelse (slutning af infusion); T4: 1 time efter infusion
|
|
Carotis arterie end-diastolisk hastighed (EDV)
Tidsramme: T0: baseline (forbehandling); T1: 1 time efter påbegyndelse af Shenfu -injektion/kontrolprotokol; T2: 2 timer efter påbegyndelse; T3: 3 timer efter påbegyndelse (slutning af infusion); T4: 1 time efter infusion
|
Parameter: Minimumsstrømningshastighed ved slutdiastol ved Doppler-ultralydsenhed: CM/S Måling **: Pulsed-Wave Doppler Spectral Analyse
|
T0: baseline (forbehandling); T1: 1 time efter påbegyndelse af Shenfu -injektion/kontrolprotokol; T2: 2 timer efter påbegyndelse; T3: 3 timer efter påbegyndelse (slutning af infusion); T4: 1 time efter infusion
|
|
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Dage fra tilmelding til ICU -decharge.
|
Op til 28 dage
|
|
28-dages dødelighed af al årsagen
Tidsramme: Dag 28 efter tilmelding
|
Overlevelsesstatus ved 28 dage efter tilmelding.
|
Dag 28 efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .