이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Shenfu 주입은 패 혈성 쇼크에서 경동맥 탄성을 조절합니다

2025년 4월 4일 업데이트: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

패 혈성 충격 환자의 경동맥 탄성에 대한 SHENFU 주사의 효과 : 전향 적 관찰 파일럿 연구

이 연구는 무엇에 관한 것입니까? 우리는 SHENFU 주사 (전통적인 중국 약초)가 패 혈성 충격 환자의 혈관 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 연구하고 있습니다. 구체적으로, 우리는이 치료가 경동맥 (주요 목 혈관)을 더욱 유연하고 탄력적으로 만들어 회복을 지원할 수 있는지 확인하고 싶습니다.

누가 가입 할 수 있습니까? 의사의 패 혈성 충격으로 진단 된 성인 (18 세 이상). 의사가 치료의 일부로 SHENFU 주사를 사용하려는 환자. 동의 양식에 참여하고 서명하기로 동의 한 환자. 누가 가입 할 수 없습니까? 심각한 심장 상태, 진행된 장기 부전 또는 주요 목 동맥 질환이있는 환자.

임신 또는 모유 수유 여성. 연구 절차를 완료 할 수없는 사람들. 연구 중에 어떤 일이 일어날까요?

안전하고 통증없는 테스트 :

초음파 스캔 : 비 침습적 영상 방법은 목 동맥의 유연성과 혈류를 측정하는 데 사용됩니다.

고급 영상 기술 : 특수 초음파 기술 (Speckle 추적이라고 함)은 심장 박동주기 동안 동맥의 움직임에 대한 자세한 사진을 찍습니다.

테스트 타이밍 :

SHENFU 주사 및 주사 후 1, 2, 3 시간, 치료 종료 후 1 시간 후에 스캔이 수행됩니다.

기타 데이터 수집 :

염증 및 장기 기능을 확인하기위한 혈액 검사. 건강 상태 (예 : 혈압, 심박수) 및 회복 진행 (예 : 중환자 실 (ICU), 생존율)을 기록합니다.

이점과 위험은 무엇입니까? 혜택 :이 연구는 의사가 SHENFU 주사의 작동 방식을 더 잘 이해하고 패 혈성 충격 환자에 대한 향후 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

위험 : 초음파 스캔은 일상적이고 안전하며 통증이 없습니다. 표준 병원 치료를 넘어서 추가 위험은 없습니다.

귀하의 권리 및 안전 자발적 참여 : 치료에 영향을 미치지 않고 언제든지 철회 할 수 있습니다.

윤리적 승인 :이 연구는 병원 윤리위원회에 의해 검토되고 승인됩니다.

프라이버시 : 귀하의 개인 정보 및 테스트 결과는 기밀로 유지됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241000
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18 세 이상.
  • -sepsis -3 기준에 의해 정의 된 바와 같이, 급성 단계에서 패혈증 또는 패 혈성 충격의 진단 (순차적 장기 실패 평가 [SOFA]가 기준선보다 ≥ 2 점)에 의해 정의 된 바와 같이.
  • 환자 또는 법적으로 승인 된 대리인이 제공 한 서면 사전 동의와 함께 자발적 참여.

제외 기준

  • 심한 경동맥 동맥 경화증 (예 : 경동맥 intima-media 두께 (IMT)> 1.2 사전 이미징에 의해 진단 된 MM 또는 확인 플라크 형성).
  • 다음을 포함하여 혈역학 적 평가를 혼란스럽게 할 수있는 중요한 심혈관 동반 질환.
  • 심각한 심근 병증 (예 : 배출 분율 <30%).
  • 통제되지 않은 부정맥 (예 : 심실 빈맥, 빠른 심실 반응을 갖는 심방 세동).
  • 혈역학 적 불안정성을 가진 선천성 심장병.
  • 활성 간 또는 신장 부족 (예 : 어린이 푸그 클래스 C, 투석 의존성) 또는 진행된 전신 질환 (예 : 전이성 악성 악성, 말기 질환).
  • 불량한 초음파 이미지 품질은 신뢰할 수있는 반점 추적 분석 (예 : 부적절한 음향 창, 모션 아티팩트)을 배제합니다.
  • 임신 또는 수유 (혈관 생리학에 대한 잠재적 인 호르몬 영향으로 인해).
  • 연구에서 철수하거나 후속 평가를 완료 할 수 없음 (예 : 비준수, 다른 시설로의 양도).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Shenfu 주입 그룹

치료는 패혈증에 대한 국제 및 중국 지침에 따라 수행됩니다. 유체 소생술의 완료 및 혈역학 적 안정성 (혈관 활성 제로 ≥1 시간 동안 유지됨)의 확인 후, SHENFU 주입은 주사기 펌프를 사용하여 3 시간에 걸쳐 연속 주입을 통해 60 mL의 용량으로 투여 될 것이다. 경동맥 탄성 탄성을 평가하기 위해 다음 5 개의 시점에서 초음파 경련 추적 영상 (STI)을 사용하여 경동맥 원주 변형을 정량적으로 평가할 것입니다.

T0 : 사전 관리 전 기준선 T1 : 관리 후 1 시간 조정 개시 T2 : 투여 후 2 시간 조정 후 3 시간 투여 후 시작 (주입 종료) T4 : 1 시간 융합 완료

이 중재는 전통적인 한약 (TCM)을 결합하여 기존의 패혈증 치료법과 구별하기 위해 현대적인 중환자 관리 관행을 결합합니다. 주요 고유 한 기능은 다음과 같습니다.

TCM 기반 중재 :

SHENFU 주입 : 중국 약전 지침에 따라 Panax ginseng 및 Aconitum Carmichaelii에서 파생 된 표준화 된 허브 추출물.

메커니즘 : 항염증제, 항-아 opt 토 시스 및 혈관 조절 효과의 전임상 증거와 함께 미토콘드리아 기능 장애 및 내피 혈당 수복을 표적으로합니다.

정밀 전달 프로토콜 :

복용량 : 60 mL (환자의 경우 1 mL/kg

타이밍 : 패혈증의 혈관 수리를위한 "황금 창"과 일치하는 혈역학 적 안정화 후 (유체 소생술 후 1 시간 이상의 안정적인 혈관 압력기 요구 사항) 만 시작합니다.

간섭 없음: 제어 그룹

이 그룹의 환자는 국제 및 중국 지침을 엄격히 준수하는 표준 패혈증 관리를 받게됩니다. 유체 소생술의 완료 및 혈역학 적 안정성의 확인 후 (1 시간 이상의 안정적인 혈관 활성제 요구 사항으로 정의 됨), 경동맥 원주 변형은 초음파 스펙 클 추적 영상 (STI)을 사용하여 혈관 탄성을 평가하여 연속적으로 평가 될 것이다. 측정은 중재 그룹의 프로토콜과 정렬 된 5 개의 사전 정의 된 시점에서 수행됩니다.

T0 : 기준선 (즉시 안정화 후) T1 : T0 T2 : 1 시간 T2 : T0 T3 : 3 시간 T0 T4 : 4 시간 T0 이후 4 시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 원주 균주 (CS)
기간: T0 : 기준선 (전처리); T1 : SHENFU 주입/대조 프로토콜의 개시 후 1 시간; T2 : 개시 후 2 시간; T3 : 개시 후 3 시간 (주입 종료); T4 : 퓨전 완료 후 1 시간
초음파 경련 추적 영상 (STI)을 통해 측정 된 심장주기 동안 경동맥 벽의 피크 변형. 전용 혈관 초음파 소프트웨어를 사용한 변형률 분석에서 분해됩니다.
T0 : 기준선 (전처리); T1 : SHENFU 주입/대조 프로토콜의 개시 후 1 시간; T2 : 개시 후 2 시간; T3 : 개시 후 3 시간 (주입 종료); T4 : 퓨전 완료 후 1 시간
경동맥 탄성 (베타 (β) 2 강성 지수)
기간: T0 : 기준선 (전처리); T1 : SHENFU 주입/대조 프로토콜의 개시 후 1 시간; T2 : 개시 후 2 시간; T3 : 개시 후 3 시간 (주입 종료); T4 : 퓨전 완료 후 1 시간

설명 : 혈관 강성을 정량화하기 위해 혈압과 원주 변형을 통합하는 복합 메트릭.

계산 : β 2 = LN (수축기 혈압/이완기 혈압)/CS 데이터 소스 : 혈압 (비 침습적 모니터링) + STI 유래 CS.

T0 : 기준선 (전처리); T1 : SHENFU 주입/대조 프로토콜의 개시 후 1 시간; T2 : 개시 후 2 시간; T3 : 개시 후 3 시간 (주입 종료); T4 : 퓨전 완료 후 1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 탄성 (β1 강성 지수)
기간: T0 : 기준선 (전처리); T1 : SHENFU 주입/대조 프로토콜의 개시 후 1 시간; T2 : 개시 후 2 시간; T3 : 개시 후 3 시간 (주입 종료); T4 : 퓨전 완료 후 1 시간
계산 : β 1 = LN (수축기 혈압/이완기 혈압)/(DS-DD) × DD
T0 : 기준선 (전처리); T1 : SHENFU 주입/대조 프로토콜의 개시 후 1 시간; T2 : 개시 후 2 시간; T3 : 개시 후 3 시간 (주입 종료); T4 : 퓨전 완료 후 1 시간
경동맥 수축기 직경 (DS)
기간: T0 : 기준선 (전처리); T1 : SHENFU 주입/대조 프로토콜의 개시 후 1 시간; T2 : 개시 후 2 시간; T3 : 개시 후 3 시간 (주입 종료); T4 : 퓨전 완료 후 1 시간
수축기 중 최대 직경 (밀리미터, MM)
T0 : 기준선 (전처리); T1 : SHENFU 주입/대조 프로토콜의 개시 후 1 시간; T2 : 개시 후 2 시간; T3 : 개시 후 3 시간 (주입 종료); T4 : 퓨전 완료 후 1 시간
경동맥 이완기 직경 (DD)
기간: T0 : 기준선 (전처리); T1 : SHENFU 주입/대조 프로토콜의 개시 후 1 시간; T2 : 개시 후 2 시간; T3 : 개시 후 3 시간 (주입 종료); T4 : 퓨전 완료 후 1 시간
직경 중 최소 직경 (밀리미터, MM)
T0 : 기준선 (전처리); T1 : SHENFU 주입/대조 프로토콜의 개시 후 1 시간; T2 : 개시 후 2 시간; T3 : 개시 후 3 시간 (주입 종료); T4 : 퓨전 완료 후 1 시간
경동맥 피크 수축기 속도 (PSV)
기간: T0 : 기준선 (전처리); T1 : SHENFU 주입/대조 프로토콜의 개시 후 1 시간; T2 : 개시 후 2 시간; T3 : 개시 후 3 시간 (주입 종료); T4 : 퓨전 완료 후 1 시간
매개 변수 : 도플러 초음파 유닛에 의한 수축기 중 최대 유속도 : CM/S 측정 ** : 펄스 파도 도플러 스펙트럼 분석
T0 : 기준선 (전처리); T1 : SHENFU 주입/대조 프로토콜의 개시 후 1 시간; T2 : 개시 후 2 시간; T3 : 개시 후 3 시간 (주입 종료); T4 : 퓨전 완료 후 1 시간
경동맥 말하면 속도 (EDV)
기간: T0 : 기준선 (전처리); T1 : SHENFU 주입/대조 프로토콜의 개시 후 1 시간; T2 : 개시 후 2 시간; T3 : 개시 후 3 시간 (주입 종료); T4 : 퓨전 완료 후 1 시간
매개 변수 : 도플러 초음파 단위에 의한 종말의 최소 유속 : CM/S 측정 ** : 펄스 파도 도플러 스펙트럼 분석
T0 : 기준선 (전처리); T1 : SHENFU 주입/대조 프로토콜의 개시 후 1 시간; T2 : 개시 후 2 시간; T3 : 개시 후 3 시간 (주입 종료); T4 : 퓨전 완료 후 1 시간
ICU 체류 기간
기간: 최대 28 일
등록부터 ICU 퇴원까지.
최대 28 일
28 일의 모든 원인 사망률
기간: 제 28 일 등록 후
등록 후 28 일에 생존 상태.
제 28 일 등록 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다