La inyección de Shenfu modula la elasticidad carótida en shock séptico
El efecto de la inyección de Shenfu en la elasticidad de la arteria carótida en pacientes con shock séptico: un estudio piloto de observación prospectivo
¿De qué se trata este estudio? Estamos estudiando si la inyección de Shenfu (una medicina herbal tradicional china) puede ayudar a mejorar la salud de los vasos sanguíneos en pacientes con shock séptico, una complicación grave de las infecciones que pueden dañar los vasos sanguíneos y los órganos. Específicamente, queremos ver si este tratamiento hace que la arteria carótida (un vaso sanguíneo principal) sea más flexible y resistente, lo que puede respaldar la recuperación.
¿Quién puede unirse? Adultos (18 años o más) diagnosticados con shock séptico por parte de sus médicos. Pacientes cuyos médicos planean usar la inyección de Shenfu como parte de su tratamiento. Pacientes que aceptan participar y firmar un formulario de consentimiento. ¿Quién no puede unirse? Pacientes con afecciones cardíacas graves, insuficiencia orgánica avanzada o enfermedad de la arteria principal del cuello.
Mujeres embarazadas o lactantes. Aquellos que no pueden completar los procedimientos de estudio. ¿Qué pasará durante el estudio?
Pruebas seguras y sin dolor:
Escaneos de ultrasonido: se utilizará un método de imagen no invasivo para medir la flexibilidad y el flujo sanguíneo de la arteria del cuello.
Tecnología de imágenes avanzadas: una técnica especial de ultrasonido (llamada seguimiento de motas) tomará imágenes detalladas del movimiento de su arteria durante los ciclos de latidos.
Tiempo de pruebas:
Se realizarán escaneos antes de recibir la inyección de Shenfu y 1, 2, 3 horas después de la inyección, más 1 hora después de que termine el tratamiento.
Otra recopilación de datos:
Análisis de sangre para verificar la inflamación y la función de los órganos. Registro de su estado de salud (por ejemplo, presión arterial, frecuencia cardíaca) y progreso de recuperación (por ejemplo, tiempo en la unidad de cuidados intensivos (UCI), tasas de supervivencia).
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos? Beneficios: este estudio puede ayudar a los médicos a comprender mejor cómo funciona la inyección de Shenfu y mejorar la atención futura para pacientes con shock séptico.
Riesgos: los escaneos de ultrasonido son rutinarios, seguros e indoloros. No hay riesgo adicional más allá de la atención hospitalaria estándar.
Sus derechos y seguridad Participación voluntaria: puede retirarse en cualquier momento sin afectar su tratamiento.
Aprobación ética: este estudio es revisado y aprobado por el comité de ética del hospital.
Privacidad: su información personal y los resultados de las pruebas se mantendrán confidenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiancheng Xu
- Número de teléfono: 86-18297529106
- Correo electrónico: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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Contacto:
- Shengsheng Tao
- Número de teléfono: 86-18315329399
- Correo electrónico: taoshengsheng@yjsyy.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de sepsis o shock séptico en la fase aguda, según lo definido por los criterios -sepsis -3 (infección confirmada con puntaje secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica [SOFA] ≥ 2 puntos por encima de la línea de base).
- Participación voluntaria con consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o representante legalmente autorizado.
Criterios de exclusión
- Aterosclerosis carótida severa (por ejemplo, espesor de media de media carótida (IMT)> 1.2 mm o formación de placa confirmada) diagnosticado por imágenes anteriores.
- Comorbilidades cardiovasculares significativas que pueden confundir evaluaciones hemodinámicas, que incluyen:
- Miocardiopatía severa (por ejemplo, fracción de eyección <30%).
- Arritmias no controladas (por ejemplo, taquicardia ventricular, fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida).
- Enfermedad cardíaca congénita con inestabilidad hemodinámica.
- Insuficiencia hepática o renal activa (por ejemplo, Child-Pugh Clase C, dependencia de diálisis) o enfermedades sistémicas avanzadas (por ejemplo, malignidad metastásica, enfermedad terminal).
- Mala calidad de imagen de ultrasonido que excluye el análisis de seguimiento de moteado confiable (por ejemplo, ventana acústica inadecuada, artefactos de movimiento).
- Embarazo o lactancia (debido a posibles influencias hormonales en la fisiología vascular).
- Retirada del estudio o incapacidad para completar las evaluaciones de seguimiento (por ejemplo, incumplimiento, transferencia a otra instalación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección shenfu
El tratamiento se realizará de acuerdo con las directrices internacionales y chinas para la sepsis. Tras la finalización de la reanimación de líquidos y la confirmación de la estabilidad hemodinámica (mantenida durante ≥1 horas con agentes vasoactivos), la inyección de Shenfu se administrará a una dosis de 60 ml a través de una infusión continua durante 3 horas usando una bomba de jeringa. La tensión circunferencial de la arteria carótida se evaluará cuantitativamente utilizando imágenes de seguimiento de moteos de ultrasonido (ITS) en los siguientes cinco puntos de tiempo para evaluar la elasticidad de la arteria carótida: T0: Iniciación previa a la administración de la administración T1: 1 hora después de la administración Iniciación T2: 2 horas después de la administración de administración T3: 3 horas después de la administración de la administración (final de la infusión) T4: 1 hora después de la finalización de la infusión |
Esta intervención combina la medicina tradicional china (TCM) con prácticas de cuidados críticos modernos para distinguirla de las terapias de sepsis convencionales. Las características únicas clave incluyen: Intervención basada en TCM: Inyección de Shenfu: un extracto de hierbas estandarizado derivado de Panax Ginseng y Aconitum carmichaelii, preparado bajo las pautas de farmacopeo de la Charmacopea. Mecanismo: se dirige a la disfunción mitocondrial y la reparación endotelial del glucocalix, con evidencia preclínica de efectos antiinflamatorios, antiapoptóticos y vasoregulatorios. Protocolo de entrega de precisión: Dosis: 60 ml (1 ml/kg para pacientes Tiempo: iniciado solo después de la estabilización hemodinámica (≥1 hora de requisitos de vasopresores estables después de la reanimación del fluido), alineándose con la "ventana dorada" para la reparación vascular en sepsis. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en este grupo recibirán un manejo de sepsis estándar que se adhieren estrictamente a las pautas internacionales y chinas. Tras la finalización de la reanimación de líquidos y la confirmación de la estabilidad hemodinámica (definida como ≥1 hora de requisitos estables de agentes vasoactivos sin escalamiento de dosis), la tensión circunferencial de la arteria carótida se evaluará en serie utilizando imágenes de seguimiento de manchas ultrasonidas (ITS) para evaluar la elasticidad vascular. Las mediciones se realizarán en cinco puntos de tiempo predefinidos alineados con el protocolo del grupo de intervención: T0: línea de base (inmediatamente después de la estabilización) T1: 1 hora después de T2: 2 horas después de T3: 3 horas después de T4: 4 horas después de T0 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cepa circunferencial (CS) de la arteria carótida (CS)
Periodo de tiempo: T0: línea de base (pretratamiento); T1: 1 hora después del inicio del protocolo de inyección/control Shenfu; T2: 2 horas después del inicio; T3: 3 horas después del inicio (final de la infusión); T4: 1 hora después de la finalización de la infusión
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La deformación máxima de la pared de la arteria carótida durante el ciclo cardíaco, medido a través de la imagen de seguimiento de moteos de ultrasonido (ITS). Se derivó del análisis de la velocidad de deformación utilizando un software de ultrasonido vascular dedicado.
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T0: línea de base (pretratamiento); T1: 1 hora después del inicio del protocolo de inyección/control Shenfu; T2: 2 horas después del inicio; T3: 3 horas después del inicio (final de la infusión); T4: 1 hora después de la finalización de la infusión
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Elasticidad de la arteria carótida (Beta (β) 2 índice de rigidez)
Periodo de tiempo: T0: línea de base (pretratamiento); T1: 1 hora después del inicio del protocolo de inyección/control Shenfu; T2: 2 horas después del inicio; T3: 3 horas después del inicio (final de la infusión); T4: 1 hora después de la finalización de la infusión
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Descripción: Métrica compuesta que integran la presión arterial y la tensión circunferencial para cuantificar la rigidez vascular. Cálculo: β 2 = LN (presión arterial sistólica/presión arterial diastólica)/CS Fuentes de datos: presión arterial (monitoreo no invasivo) + CS derivado de STI. |
T0: línea de base (pretratamiento); T1: 1 hora después del inicio del protocolo de inyección/control Shenfu; T2: 2 horas después del inicio; T3: 3 horas después del inicio (final de la infusión); T4: 1 hora después de la finalización de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elasticidad de la arteria carótida (índice de rigidez β1)
Periodo de tiempo: T0: línea de base (pretratamiento); T1: 1 hora después del inicio del protocolo de inyección/control Shenfu; T2: 2 horas después del inicio; T3: 3 horas después del inicio (final de la infusión); T4: 1 hora después de la finalización de la infusión
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Cálculo: β 1 = Ln (presión arterial sistólica/presión arterial diastólica)/(DS-DD) × DD
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T0: línea de base (pretratamiento); T1: 1 hora después del inicio del protocolo de inyección/control Shenfu; T2: 2 horas después del inicio; T3: 3 horas después del inicio (final de la infusión); T4: 1 hora después de la finalización de la infusión
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Diámetro sistólico de la arteria carótida (DS)
Periodo de tiempo: T0: línea de base (pretratamiento); T1: 1 hora después del inicio del protocolo de inyección/control Shenfu; T2: 2 horas después del inicio; T3: 3 horas después del inicio (final de la infusión); T4: 1 hora después de la finalización de la infusión
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Diámetro máximo durante la sístole (milímetros, mm)
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T0: línea de base (pretratamiento); T1: 1 hora después del inicio del protocolo de inyección/control Shenfu; T2: 2 horas después del inicio; T3: 3 horas después del inicio (final de la infusión); T4: 1 hora después de la finalización de la infusión
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Diámetro diastólico de la arteria carótida (DD)
Periodo de tiempo: T0: línea de base (pretratamiento); T1: 1 hora después del inicio del protocolo de inyección/control Shenfu; T2: 2 horas después del inicio; T3: 3 horas después del inicio (final de la infusión); T4: 1 hora después de la finalización de la infusión
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Diámetro mínimo durante la diástole (milímetros, mm)
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T0: línea de base (pretratamiento); T1: 1 hora después del inicio del protocolo de inyección/control Shenfu; T2: 2 horas después del inicio; T3: 3 horas después del inicio (final de la infusión); T4: 1 hora después de la finalización de la infusión
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Velocidad sistólica de la arteria carótida (PSV)
Periodo de tiempo: T0: línea de base (pretratamiento); T1: 1 hora después del inicio del protocolo de inyección/control Shenfu; T2: 2 horas después del inicio; T3: 3 horas después del inicio (final de la infusión); T4: 1 hora después de la finalización de la infusión
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Parámetro: Velocidad máxima del flujo durante la sístole por unidad de ultrasonido Doppler: Medición CM/S **: Análisis espectral Doppler de onda pulsada
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T0: línea de base (pretratamiento); T1: 1 hora después del inicio del protocolo de inyección/control Shenfu; T2: 2 horas después del inicio; T3: 3 horas después del inicio (final de la infusión); T4: 1 hora después de la finalización de la infusión
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Velocidad diastólica final de la arteria carótida (EDV)
Periodo de tiempo: T0: línea de base (pretratamiento); T1: 1 hora después del inicio del protocolo de inyección/control Shenfu; T2: 2 horas después del inicio; T3: 3 horas después del inicio (final de la infusión); T4: 1 hora después de la finalización de la infusión
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Parámetro: velocidad de flujo mínimo en la diástole final por unidad de ultrasonido Doppler: Medición de CM/S **: Análisis espectral Doppler de onda pulsada
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T0: línea de base (pretratamiento); T1: 1 hora después del inicio del protocolo de inyección/control Shenfu; T2: 2 horas después del inicio; T3: 3 horas después del inicio (final de la infusión); T4: 1 hora después de la finalización de la infusión
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Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Días desde la inscripción hasta la descarga de la UCI.
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Hasta 28 días
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Mortalidad por todas las causas de 28 días
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inscripción
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Estado de supervivencia a los 28 días después de la inscripción.
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Día 28 después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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