Shenfu -injeksjon modulerer karotiselastisitet i septisk sjokk
Effekten av Shenfu -injeksjon på karotisarterieelastisitet hos septiske sjokkpasienter: en prospektiv observasjonspilotstudie
Hva handler denne studien om? Vi studerer om Shenfu-injeksjon (en tradisjonell kinesisk urtemedisin) kan bidra til å forbedre blodkarets helse hos pasienter med septisk sjokk-en alvorlig komplikasjon av infeksjoner som kan skade blodkar og organer. Spesielt ønsker vi å se om denne behandlingen gjør karotisarterien (et viktig blodkar) mer fleksibel og spenstig, noe som kan støtte utvinning.
Hvem kan bli med? Voksne (18 år eller eldre) diagnostisert med septisk sjokk av legene sine. Pasienter hvis leger planlegger å bruke Shenfu -injeksjon som en del av behandlingen. Pasienter som er enige om å delta og signere et samtykkeskjema. Hvem kan ikke bli med? Pasienter med alvorlige hjerteforhold, avansert organsvikt eller større nakkearteriesykdom.
Gravide eller ammende kvinner. De som ikke kan fullføre studieprosedyrene. Hva vil skje under studien?
Trygge og smertefrie tester:
Ultralydsskanninger: En ikke-invasiv avbildningsmetode vil bli brukt til å måle fleksibiliteten og blodstrømmen i nakkearterien.
Avansert avbildningsteknologi: En spesiell ultralydteknikk (kalt Speckle Tracking) vil ta detaljerte bilder av arteriens bevegelse under hjertesykluser.
Tidspunkt for tester:
Skanninger vil bli gjort før du mottar Shenfu -injeksjon og 1, 2, 3 timer etter injeksjonen, pluss 1 time etter at behandlingen er avsluttet.
Annen datainnsamling:
Blodprøver for å sjekke betennelse og organfunksjon. Registrering av helsetilstanden din (f.eks. Blodtrykk, hjerterytme) og utvinning fremgang (f.eks. Tid i intensivavdelingen (ICU), overlevelsesrater).
Hva er fordelene og risikoen? Fordeler: Denne studien kan hjelpe leger med å bedre forstå hvordan Shenfu -injeksjon fungerer og forbedre fremtidig omsorg for septiske sjokkpasienter.
Risiko: Ultralydskanningen er rutinemessige, trygge og smertefrie. Det er ingen ekstra risiko utover standard sykehusomsorg.
Dine rettigheter og sikkerhetsfrivillig deltakelse: Du kan trekke deg når som helst uten å påvirke behandlingen.
Etisk godkjenning: Denne studien blir gjennomgått og godkjent av sykehusets etiske komité.
Personvern: Din personlige informasjon og testresultater vil bli holdt konfidensiell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qiancheng Xu
- Telefonnummer: 86-18297529106
- E-post: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Ta kontakt med:
- Shengsheng Tao
- Telefonnummer: 86-18315329399
- E-post: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnostisering av sepsis eller septisk sjokk i den akutte fasen, som definert av -SEPSIS -3 -kriteriene (bekreftet infeksjon med sekvensiell organfeilvurdering [SOFA] score ≥ 2 poeng over baseline).
- Frivillig deltakelse med skriftlig informert samtykke gitt av pasienten eller lovlig autorisert representant.
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig karotis aterosklerose (f.eks. Carotis intima-media tykkelse (IMT)> 1.2 MM eller bekreftet plakkdannelse) diagnostisert ved tidligere avbildning.
- Betydelige kardiovaskulære komorbiditeter som kan forvirre hemodynamiske vurderinger, inkludert:
- Alvorlig kardiomyopati (f.eks. Utkastingsfraksjon <30%).
- Ukontrollerte arytmier (f.eks. Ventrikulær takykardi, atrieflimmer med rask ventrikulær respons).
- Medfødt hjertesykdom med hemodynamisk ustabilitet.
- Aktiv lever- eller renalinsuffisiens (f.eks. Child-Pugh klasse C, dialyseavhengighet) eller avanserte systemiske sykdommer (f.eks. Metastatisk malignitet, terminal sykdom).
- Dårlig ultralyd bildekvalitet utelukker pålitelig spektsporingsanalyse (f.eks. Mangelfull akustisk vindu, bevegelsesgjenstander).
- Graviditet eller amming (på grunn av potensiell hormonell påvirkning på vaskulær fysiologi).
- Tilbaketrekning fra studien eller manglende evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger (f.eks. Ikke-overholdelse, overføring til et annet anlegg).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shenfu Injection Group
Behandling vil bli utført i samsvar med internasjonale og kinesiske retningslinjer for sepsis. Etter fullføring av væskeopplivning og bekreftelse av hemodynamisk stabilitet (opprettholdt i ≥1 time med vasoaktive midler), vil Shenfu -injeksjon bli administrert i en dose på 60 ml via kontinuerlig infusjon over 3 timer ved bruk av en sprøytepumpe. Karotis arterie omkretsstamme vil bli kvantitativt vurdert ved bruk av ultralydflekkesporingsavbildning (STI) ved følgende fem tidspunkter for å evaluere karotisarterielastisitet: T0: PRE-administrasjon Baseline T1: 1 time etter administrasjonsinitiering T2: 2 timer etter administrering T3: 3 timer etter administrasjonsinitiering (slutt på infusjonen) T4: 1 time etter infusjon fullføring fullføring |
Denne intervensjonen kombinerer tradisjonell kinesisk medisin (TCM) med moderne kritisk omsorgspraksis for å skille den fra konvensjonelle sepsisbehandlinger. Viktige unike funksjoner inkluderer: TCM-basert intervensjon: Shenfu -injeksjon: Et standardisert urteekstrakt avledet fra Panax Ginseng og Aconitum Carmichaelii, utarbeidet under kinesiske farmakopoia -retningslinjer. Mekanisme: Mål mitokondriell dysfunksjon og endotelial glykokaleksreparasjon, med preklinisk bevis på antiinflammatoriske, anti-apoptotiske og vasoregulatoriske effekter. Presisjonsleveringsprotokoll: Dosering: 60 ml (1 ml/kg for pasienter Timing: Initiert først etter hemodynamisk stabilisering (≥1 time med stabil vasopressorkrav etter væske-gjenopplivning), og samkjører med det "gyldne vinduet" for vaskulær reparasjon i sepsis. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta standard sepsishåndtering som strengt fulgte internasjonale og kinesiske retningslinjer. Etter fullføring av væskesuscitering og bekreftelse av hemodynamisk stabilitet (definert som ≥1 timer med stabil vasoaktive middelkrav uten dose opptrapping), vil carotis arterie omskaffelsesstamme bli serielt vurdert ved bruk av ultralyd spektsporingsavbildning (STI) for å evaluere vaskulær elastisitet. Målinger vil bli utført med fem forhåndsdefinerte tidspunkter på linje med intervensjonsgruppens protokoll: T0: Baseline (umiddelbart post-stabilisering) T1: 1 time etter-T0 T2: 2 timer etter T0 T3: 3 timer etter-T0 T4: 4 timer etter-T0 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotid arterie omkretsstamme (CS)
Tidsramme: T0: Baseline (forbehandling); T1: 1 time etter igangsetting av Shenfu -injeksjons-/kontrollprotokoll; T2: 2 timer etter initiering; T3: 3 timer etter initiering (slutt på infusjonen); T4: 1 time etter infusjon fullføring
|
Toppdeformasjon av karotisarterieveggen under hjertesyklusen, målt via ultralydflekksporingavbildning (STI). Avledet fra belastningshastighetsanalyse ved bruk av dedikert vaskulær ultralydprogramvare.
|
T0: Baseline (forbehandling); T1: 1 time etter igangsetting av Shenfu -injeksjons-/kontrollprotokoll; T2: 2 timer etter initiering; T3: 3 timer etter initiering (slutt på infusjonen); T4: 1 time etter infusjon fullføring
|
|
Carotid arterie elastisitet (beta (β) 2 stivhetsindeks)
Tidsramme: T0: Baseline (forbehandling); T1: 1 time etter igangsetting av Shenfu -injeksjons-/kontrollprotokoll; T2: 2 timer etter initiering; T3: 3 timer etter initiering (slutt på infusjonen); T4: 1 time etter infusjon fullføring
|
Beskrivelse: Komposittmetrisk integrering av blodtrykk og omkretsstamme for å kvantifisere vaskulær stivhet. Beregning: β 2 = LN (systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk)/CS Datakilder: Blodtrykk (ikke-invasiv overvåking) + STI-avledet CS. |
T0: Baseline (forbehandling); T1: 1 time etter igangsetting av Shenfu -injeksjons-/kontrollprotokoll; T2: 2 timer etter initiering; T3: 3 timer etter initiering (slutt på infusjonen); T4: 1 time etter infusjon fullføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carotis arterie elastisitet (β1 stivhetsindeks)
Tidsramme: T0: Baseline (forbehandling); T1: 1 time etter igangsetting av Shenfu -injeksjons-/kontrollprotokoll; T2: 2 timer etter initiering; T3: 3 timer etter initiering (slutt på infusjonen); T4: 1 time etter infusjon fullføring
|
Beregning ： β 1 = LN (systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk)/(DS-DD) × DD
|
T0: Baseline (forbehandling); T1: 1 time etter igangsetting av Shenfu -injeksjons-/kontrollprotokoll; T2: 2 timer etter initiering; T3: 3 timer etter initiering (slutt på infusjonen); T4: 1 time etter infusjon fullføring
|
|
Carotis arterie systolisk diameter (DS)
Tidsramme: T0: Baseline (forbehandling); T1: 1 time etter igangsetting av Shenfu -injeksjons-/kontrollprotokoll; T2: 2 timer etter initiering; T3: 3 timer etter initiering (slutt på infusjonen); T4: 1 time etter infusjon fullføring
|
Maksimal diameter under systole (millimeter, mm)
|
T0: Baseline (forbehandling); T1: 1 time etter igangsetting av Shenfu -injeksjons-/kontrollprotokoll; T2: 2 timer etter initiering; T3: 3 timer etter initiering (slutt på infusjonen); T4: 1 time etter infusjon fullføring
|
|
Karotis arterie diastolisk diameter (DD)
Tidsramme: T0: Baseline (forbehandling); T1: 1 time etter igangsetting av Shenfu -injeksjons-/kontrollprotokoll; T2: 2 timer etter initiering; T3: 3 timer etter initiering (slutt på infusjonen); T4: 1 time etter infusjon fullføring
|
Minimum diameter under diastol (millimeter, mm)
|
T0: Baseline (forbehandling); T1: 1 time etter igangsetting av Shenfu -injeksjons-/kontrollprotokoll; T2: 2 timer etter initiering; T3: 3 timer etter initiering (slutt på infusjonen); T4: 1 time etter infusjon fullføring
|
|
Carotid arterie topp systolisk hastighet (PSV)
Tidsramme: T0: Baseline (forbehandling); T1: 1 time etter igangsetting av Shenfu -injeksjons-/kontrollprotokoll; T2: 2 timer etter initiering; T3: 3 timer etter initiering (slutt på infusjonen); T4: 1 time etter infusjon fullføring
|
Parameter: Maksimal strømningshastighet under systole ved Doppler Ultralydenhet: CM/S Måling **: Pulsed-Wave Doppler Spectral Analyse
|
T0: Baseline (forbehandling); T1: 1 time etter igangsetting av Shenfu -injeksjons-/kontrollprotokoll; T2: 2 timer etter initiering; T3: 3 timer etter initiering (slutt på infusjonen); T4: 1 time etter infusjon fullføring
|
|
Carotid arterie end-diastolisk hastighet (EDV)
Tidsramme: T0: Baseline (forbehandling); T1: 1 time etter igangsetting av Shenfu -injeksjons-/kontrollprotokoll; T2: 2 timer etter initiering; T3: 3 timer etter initiering (slutt på infusjonen); T4: 1 time etter infusjon fullføring
|
Parameter: Minimum strømningshastighet ved end-diastole av Doppler Ultralydenhet: CM/S Måling **: Pulsed-Wave Doppler Spectral Analyse
|
T0: Baseline (forbehandling); T1: 1 time etter igangsetting av Shenfu -injeksjons-/kontrollprotokoll; T2: 2 timer etter initiering; T3: 3 timer etter initiering (slutt på infusjonen); T4: 1 time etter infusjon fullføring
|
|
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Dager fra påmelding til ICU -utslipp.
|
opptil 28 dager
|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 28 etter påmelding
|
Overlevelsesstatus 28 dager etter påmelding.
|
Dag 28 etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .