Injekce Shenfu moduluje elasticitu karotidy v septickém šoku
Účinek injekce SHENFU na elasticitu karotidové tepny u pacientů se septickým šokem: prospektivní pozorovací pilotní studie
O čem je tato studie? Studujeme, zda injekce SHENFU (tradiční čínská bylinná medicína) může pomoci zlepšit zdraví krevních cév u pacientů se septickým šokem-závažné komplikace infekcí, které mohou poškodit krevní cévy a orgány. Konkrétně chceme zjistit, zda toto ošetření způsobí, že karotidová tepna (hlavní krční céva krku) flexibilnější a odolnější, což může podporovat zotavení.
Kdo se může připojit? Dospělí (18 let a starší) diagnostikovali septický šok jejich lékaři. Pacienti, jejichž lékaři plánují používat injekci SHENFU jako součást jejich léčby. Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepsají formulář souhlasu. Kdo se nemůže připojit? Pacienti se závažným srdečním stavem, pokročilým selháním orgánů nebo hlavním onemocněním krku.
Těhotné nebo kojící ženy. Ti nemohou dokončit studijní postupy. Co se stane během studie?
Bezpečné a bezbolestné testy:
Ultrazvukové skenování: K měření flexibility a průtoku krve v krku bude použita metoda neinvazivní zobrazování.
Advanced Imaging Technology: Zvláštní ultrazvuková technika (nazývaná sledování skvrn) bude pořizovat podrobné fotografie pohybu vaší tepny během cyklů srdečního rytmu.
Načasování testů:
Skeny budou provedeny před přijetím injekce SHENFU a 1, 2, 3 hodiny po injekci plus 1 hodinu po skončení léčby.
Další sběr dat:
Krevní testy za účelem kontroly zánětu a funkce orgánů. Zaznamenávání vašeho zdravotního stavu (např. Krevní tlak, srdeční frekvence) a pokrok zotavení (např. Čas v jednotce intenzivní péče (ICU), míra přežití).
Jaké jsou výhody a rizika? Výhody: Tato studie může lékařům pomoci lépe porozumět tomu, jak injekce shenfu funguje a zlepšit budoucí péči o pacienty se septickým šokem.
Rizika: Ultrazvukové skenování jsou rutinní, bezpečné a bezbolestné. Neexistuje žádné další riziko mimo standardní nemocniční péči.
Vaše práva a bezpečnost Dobrovolná účast: Můžete se kdykoli stáhnout bez ovlivnění vaší léčby.
Etické schválení: Tato studie je přezkoumána a schválena etickou komisí nemocnice.
Ochrana osobních údajů: Vaše osobní údaje a výsledky testů budou důvěrné.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qiancheng Xu
- Telefonní číslo: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Kontakt:
- Shengsheng Tao
- Telefonní číslo: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnóza sepse nebo septického šoku v akutní fázi, jak je definována podle kritérií -sepsis -3 (potvrzená infekce sekvenčním hodnocením selhání orgánů [SOFA] skóre ≥ 2 body nad základní hodnotou).
- Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem poskytnutým pacientem nebo právně oprávněným zástupcem.
Kritéria vyloučení
- Těžká karotidová ateroskleróza (např. Tloušťka intima-media karotidy (IMT)> 1,2 mm nebo potvrzená tvorba plaku) diagnostikovaná předchozím zobrazením.
- Významné kardiovaskulární komorbidity, které mohou zmást hemodynamická hodnocení, včetně:
- Těžká kardiomyopatie (např. Ejekční frakce <30%).
- Nekontrolované arytmie (např. Komorová tachykardie, fibrilace síní s rychlou komorovou odezvou).
- Vrozené srdeční choroby s hemodynamickou nestabilitou.
- Aktivní jaterní nebo renální nedostatečnost (např. Třída C Child-Pugh, závislost dialýzy) nebo pokročilá systémová onemocnění (např. Metastatická malignita, terminální onemocnění).
- Špatná ultrazvuková kvalita obrazu vylučující spolehlivou analýzu sledování skvrn (např. Nedostatečné akustické okno, pohybové artefakty).
- Těhotenství nebo laktace (v důsledku potenciálních hormonálních vlivů na vaskulární fyziologii).
- Odstoupení od studie nebo neschopnosti dokončit následná hodnocení (např. Nedodržení, převod do jiného zařízení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHENFU injekční skupina
Léčba bude prováděna v souladu s mezinárodními a čínskými pokyny pro sepse. Po dokončení resuscitace tekutin a potvrzení hemodynamické stability (udržované po dobu ≥ 1 hodiny s vazoaktivními látkami) bude injekce SHENFU podávána v dávce 60 ml kontinuální infuzí po dobu 3 hodin pomocí stříkačky. Obvodový kmen karotické tepny bude kvantitativně hodnocen pomocí zobrazování ultrazvukového sledování skvrn (STI) v následujících pěti časových bodech k vyhodnocení elasticity karotidové tepny: T0: Předběžná podávání Základní linie T1: 1 hodina po podávání zahájení T2: 2 hodiny po podávání zahájení T3: 3 hodiny po podání (konec infuze) T4: 1 hodina po dokončení infuze dokončení |
Tato intervence kombinuje tradiční čínskou medicínu (TCM) s moderními postupy kritické péče, aby se odlišila od konvenčních sepzních terapií. Mezi klíčové jedinečné funkce patří: Intervence založená na TCM: Shenfu Injection: Standardizovaný bylinkový extrakt odvozený z ženšenu Panax a aconitum Carmichaelii, připravený podle čínských farmakopoeia pokynů. Mechanismus: Zaměřuje se na mitochondriální dysfunkci a opravu endoteliálního glykocalyxu s předklinickým důkazem protizánětlivých, antiapoptotických a vazoregulačních účinků. Protokol přesného doručení: Dávkování: 60 ml (1 ml/kg pro pacienty Načasování: Zahájeno teprve po hemodynamické stabilizaci (≥ 1 hodina stabilních vasopresorových požadavků po resuscitaci potopky), které se vyrovnává s „zlatým oknem“ pro vaskulární opravu v sepse. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině obdrží standardní řízení sepse přísně dodržování mezinárodních a čínských pokynů. Po dokončení resuscitace tekutin a potvrzení hemodynamické stability (definované jako ≥1 hodin stabilního požadavků na vazoaktivní činidlo bez eskalace dávky) bude obvodové kmeny karotidní tepny hodnoceno pomocí ultrazvukového sledování skvrn (STI) pro vyhodnocení vaskulární elastivity. Měření budou provedena v pěti předdefinovaných časových bodech zarovnaných s protokolem intervenční skupiny: T0: Základní linie (okamžitě po stabilizaci) T1: 1 hodina po T0 T2: 2 hodiny po T3: 3 hodiny po T4: 4 hodiny po T0 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvodový kmen karotidy (CS)
Časové okno: T0: základní linie (předběžná léčba); T1: 1 hodinu po zahájení protokolu injekce/kontroly SHENFU; T2: 2 hodiny po zahájení; T3: 3 hodiny po zahájení (konec infuze); T4: 1 hodina po dokončení infuze
|
Vrcholová deformace stěny karotidové tepny během srdečního cyklu, měřená zobrazováním sledování ultrazvuku skvrn (STI).
|
T0: základní linie (předběžná léčba); T1: 1 hodinu po zahájení protokolu injekce/kontroly SHENFU; T2: 2 hodiny po zahájení; T3: 3 hodiny po zahájení (konec infuze); T4: 1 hodina po dokončení infuze
|
|
Elasticita karotidové tepny (beta (β) 2 index tuhosti)
Časové okno: T0: základní linie (předběžná léčba); T1: 1 hodinu po zahájení protokolu injekce/kontroly SHENFU; T2: 2 hodiny po zahájení; T3: 3 hodiny po zahájení (konec infuze); T4: 1 hodina po dokončení infuze
|
Popis: Kompozitní metrická integrace krevního tlaku a obvodového napětí pro kvantifikaci vaskulární tuhosti. Výpočet: β 2 = ln (systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak)/CS Zdroje dat: krevní tlak (neinvazivní monitorování) + STI-odvozené CS. |
T0: základní linie (předběžná léčba); T1: 1 hodinu po zahájení protokolu injekce/kontroly SHENFU; T2: 2 hodiny po zahájení; T3: 3 hodiny po zahájení (konec infuze); T4: 1 hodina po dokončení infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elasticita karotidové tepny (index tuhosti β1)
Časové okno: T0: základní linie (předběžná léčba); T1: 1 hodinu po zahájení protokolu injekce/kontroly SHENFU; T2: 2 hodiny po zahájení; T3: 3 hodiny po zahájení (konec infuze); T4: 1 hodina po dokončení infuze
|
Výpočet ： β 1 = ln (systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak)/(DS-DD) × DD
|
T0: základní linie (předběžná léčba); T1: 1 hodinu po zahájení protokolu injekce/kontroly SHENFU; T2: 2 hodiny po zahájení; T3: 3 hodiny po zahájení (konec infuze); T4: 1 hodina po dokončení infuze
|
|
Systolický průměr karotidové tepny (DS)
Časové okno: T0: základní linie (předběžná léčba); T1: 1 hodinu po zahájení protokolu injekce/kontroly SHENFU; T2: 2 hodiny po zahájení; T3: 3 hodiny po zahájení (konec infuze); T4: 1 hodina po dokončení infuze
|
Maximální průměr během systoly (milimetry, mm)
|
T0: základní linie (předběžná léčba); T1: 1 hodinu po zahájení protokolu injekce/kontroly SHENFU; T2: 2 hodiny po zahájení; T3: 3 hodiny po zahájení (konec infuze); T4: 1 hodina po dokončení infuze
|
|
Diastolový průměr karotidové tepny (DD)
Časové okno: T0: základní linie (předběžná léčba); T1: 1 hodinu po zahájení protokolu injekce/kontroly SHENFU; T2: 2 hodiny po zahájení; T3: 3 hodiny po zahájení (konec infuze); T4: 1 hodina po dokončení infuze
|
Minimální průměr během diastole (milimetry, mm)
|
T0: základní linie (předběžná léčba); T1: 1 hodinu po zahájení protokolu injekce/kontroly SHENFU; T2: 2 hodiny po zahájení; T3: 3 hodiny po zahájení (konec infuze); T4: 1 hodina po dokončení infuze
|
|
Systolická rychlost píku karotidové tepny (PSV)
Časové okno: T0: základní linie (předběžná léčba); T1: 1 hodinu po zahájení protokolu injekce/kontroly SHENFU; T2: 2 hodiny po zahájení; T3: 3 hodiny po zahájení (konec infuze); T4: 1 hodina po dokončení infuze
|
Parametr: Maximální rychlost průtoku během systole pomocí Dopplerovy ultrazvukové jednotky: CM/S měření **: Dopplerova spektrální analýza pulzní vlny
|
T0: základní linie (předběžná léčba); T1: 1 hodinu po zahájení protokolu injekce/kontroly SHENFU; T2: 2 hodiny po zahájení; T3: 3 hodiny po zahájení (konec infuze); T4: 1 hodina po dokončení infuze
|
|
End-diastolická rychlost karotidové tepny (EDV)
Časové okno: T0: základní linie (předběžná léčba); T1: 1 hodinu po zahájení protokolu injekce/kontroly SHENFU; T2: 2 hodiny po zahájení; T3: 3 hodiny po zahájení (konec infuze); T4: 1 hodina po dokončení infuze
|
Parametr: Minimální rychlost toku na koncovém diastole Dopplerovou ultrazvukovou jednotkou: CM/S měření **: Dopplerova spektrální analýza pulzní vlny vlny
|
T0: základní linie (předběžná léčba); T1: 1 hodinu po zahájení protokolu injekce/kontroly SHENFU; T2: 2 hodiny po zahájení; T3: 3 hodiny po zahájení (konec infuze); T4: 1 hodina po dokončení infuze
|
|
Délka pobytu na ICU
Časové okno: Až 28 dní
|
Dny od zápisu do propuštění na JIP.
|
Až 28 dní
|
|
28denní úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 28. den po zápisu
|
Stav přežití po 28 dnech po zápisu.
|
28. den po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .