A injeção de Shenfu modula a elasticidade carótida em choque séptico
O efeito da injeção de shenfu na elasticidade da artéria carótida em pacientes de choque séptico: um estudo piloto observacional prospectivo
Sobre o que é este estudo? Estamos estudando se a injeção de shenfu (uma medicina tradicional de ervas chinesas) pode ajudar a melhorar a saúde dos vasos sanguíneos em pacientes com choque séptico-uma complicação grave de infecções que podem danificar vasos sanguíneos e órgãos. Especificamente, queremos ver se esse tratamento torna a artéria carótida (um grande vaso sanguíneo no pescoço) mais flexível e resiliente, o que pode apoiar a recuperação.
Quem pode participar? Adultos (18 anos ou mais) diagnosticados com choque séptico por seus médicos. Pacientes cujos médicos planejam usar a injeção de Shenfu como parte de seu tratamento. Pacientes que concordam em participar e assinar um formulário de consentimento. Quem não pode se juntar? Pacientes com condições cardíacas graves, falha avançada de órgãos ou doença arterial do pescoço principal.
Mulheres grávidas ou amamentando. Aqueles que não conseguem concluir os procedimentos de estudo. O que acontecerá durante o estudo?
Testes seguros e sem dor:
Digitalizações de ultrassom: Um método de imagem não invasivo será usado para medir a flexibilidade e o fluxo sanguíneo da sua artéria do pescoço.
Tecnologia avançada de imagem: uma técnica especial de ultrassom (chamada Speckle Rastreing) tirará fotos detalhadas do movimento da sua artéria durante os ciclos de batimentos cardíacos.
Tempo dos testes:
As varreduras serão feitas antes de receber injeção de Shenfu e 1, 2, 3 horas após a injeção, mais 1 hora após o término do tratamento.
Outras coleta de dados:
Exames de sangue para verificar a inflamação e a função de órgão. Registrando seu estado de saúde (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca) e progresso da recuperação (por exemplo, tempo na unidade de terapia intensiva (UTI), taxas de sobrevivência).
Quais são os benefícios e riscos? Benefícios: Este estudo pode ajudar os médicos a entender melhor como a injeção de Shenfu funciona e a melhorar os cuidados futuros para pacientes de choque séptico.
Riscos: as varreduras de ultrassom são rotineiras, seguras e indolores. Não há risco extra além dos cuidados hospitalares padrão.
Seus direitos e segurança da participação voluntária: você pode se retirar a qualquer momento sem afetar seu tratamento.
Aprovação ética: Este estudo é revisado e aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital.
Privacidade: Suas informações pessoais e resultados dos testes serão mantidos confidenciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiancheng Xu
- Número de telefone: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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Contato:
- Shengsheng Tao
- Número de telefone: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de sepse ou choque séptico na fase aguda, conforme definido pelos critérios -sepsis -3 (infecção confirmada com avaliação seqüencial de falha de órgãos [SOFA] ≥ 2 pontos acima da linha de base).
- Participação voluntária com consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou representante legalmente autorizado.
Critérios de exclusão
- Aterosclerose carotídea grave (por exemplo, espessura carotídea intima-media (IMT)> 1.2 mm ou formação de placa confirmada) diagnosticada por imagem anterior.
- Comorbidades cardiovasculares significativas que podem confundir avaliações hemodinâmicas, incluindo:
- Cardiomiopatia grave (por exemplo, fração de ejeção <30%).
- Arritmias não controladas (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação atrial com resposta ventricular rápida).
- Doença cardíaca congênita com instabilidade hemodinâmica.
- Insuficiência hepática ou renal ativa (por exemplo, classe C classe C, dependência de diálise) ou doenças sistêmicas avançadas (por exemplo, malignidade metastática, doença terminal).
- Qualidade de imagem de ultrassom ruim impede a análise confiável de rastreamento de manchas (por exemplo, janela acústica inadequada, artefatos de movimento).
- Gravidez ou lactação (devido a possíveis influências hormonais na fisiologia vascular).
- Retirada do estudo ou incapacidade de concluir as avaliações de acompanhamento (por exemplo, não conformidade, transferência para outra instalação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção de Shenfu
O tratamento será realizado de acordo com as diretrizes internacionais e chinesas para sepse. Após a conclusão da ressuscitação do fluido e confirmação da estabilidade hemodinâmica (mantida por ≥1 horas com agentes vasoativos), a injeção de Shenfu será administrada na dose de 60 mL por infusão contínua durante 3 horas usando uma bomba de seringa. A tensão circunferencial da artéria carótida será avaliada quantitativamente usando imagens de rastreamento de manchas de ultrassom (STI) nos cinco momentos seguintes para avaliar a elasticidade da artéria carótida: T0: Linha de base pré-administração T1: 1 hora após a administração Iniciação T2: 2 horas após a administração Iniciação T3: 3 horas após a administração (final da infusão) T4: 1 hora após a conclusão da infusão |
Essa intervenção combina a medicina tradicional chinesa (TCM) com práticas modernas de cuidados intensivos para distingui -la das terapias convencionais de sepse. Os principais recursos exclusivos incluem: Intervenção baseada em TCM: Injeção de Shenfu: Um extrato de ervas padronizado derivado de Panax Ginseng e Aconitum Carmichaelii, preparado sob as diretrizes da Farmacopeia Chinesa. Mecanismo: alvo a disfunção mitocondrial e reparo endotelial de glicocalix, com evidências pré-clínicas de efeitos anti-inflamatórios, anti-apoptóticos e vasorregulatórios. Protocolo de entrega de precisão: Dosagem: 60 ml (1 ml/kg para pacientes Timing: Iniciado somente após a estabilização hemodinâmica (≥1 hora de requisitos estáveis de vasopressores após a ressuscitação pós-fluido), alinhando-se com a "janela dourada" para reparo vascular na sepse. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão o gerenciamento padrão de sepse aderente a diretrizes internacionais e chinesas. Após a conclusão da ressuscitação do fluido e a confirmação da estabilidade hemodinâmica (definida como ≥1 hora de requisitos estáveis de agentes vasoativos sem escalação da dose), a tensão circunferencial da artéria carotídea será avaliada em série usando a imagem de rastreamento de manchas de ultrassom (STI) para avaliar a elasticidade vascular. As medições serão realizadas em cinco momentos predefinidos alinhados com o protocolo do grupo de intervenção: T0: linha de base (imediatamente após a estabilização) T1: 1 hora após o T0 T2: 2 horas após o T0 T3: 3 horas após o T0 T4: 4 horas pós-T0 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deformação circunferencial da artéria carótida (CS)
Prazo: T0: linha de base (pré-tratamento); T1: 1 hora após o início do protocolo de injeção/controle de Shenfu; T2: 2 horas após o início; T3: 3 horas após a iniciação (final da infusão); T4: 1 hora após a conclusão da infusão
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Deformação de pico da parede da artéria carótida durante o ciclo cardíaco, medido por meio de imagens de rastreamento de manchas de ultrassom (STI). Derivado da análise da taxa de deformação usando software de ultrassom vascular dedicado.
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T0: linha de base (pré-tratamento); T1: 1 hora após o início do protocolo de injeção/controle de Shenfu; T2: 2 horas após o início; T3: 3 horas após a iniciação (final da infusão); T4: 1 hora após a conclusão da infusão
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Elasticidade da artéria carótida (beta (β) 2 Índice de rigidez)
Prazo: T0: linha de base (pré-tratamento); T1: 1 hora após o início do protocolo de injeção/controle de Shenfu; T2: 2 horas após o início; T3: 3 horas após a iniciação (final da infusão); T4: 1 hora após a conclusão da infusão
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Descrição: métrica composta integra pressão arterial e tensão circunferencial para quantificar a rigidez vascular. Cálculo: β 2 = LN (pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica)/CS Fontes de dados: pressão arterial (monitoramento não invasivo) + CS derivado de STI. |
T0: linha de base (pré-tratamento); T1: 1 hora após o início do protocolo de injeção/controle de Shenfu; T2: 2 horas após o início; T3: 3 horas após a iniciação (final da infusão); T4: 1 hora após a conclusão da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elasticidade da artéria carotídea (índice de rigidez β1)
Prazo: T0: linha de base (pré-tratamento); T1: 1 hora após o início do protocolo de injeção/controle de Shenfu; T2: 2 horas após o início; T3: 3 horas após a iniciação (final da infusão); T4: 1 hora após a conclusão da infusão
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Cálculo ： β 1 = LN (pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica)/(DS-DD) × DD
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T0: linha de base (pré-tratamento); T1: 1 hora após o início do protocolo de injeção/controle de Shenfu; T2: 2 horas após o início; T3: 3 horas após a iniciação (final da infusão); T4: 1 hora após a conclusão da infusão
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Diâmetro sistólico da artéria carótida (DS)
Prazo: T0: linha de base (pré-tratamento); T1: 1 hora após o início do protocolo de injeção/controle de Shenfu; T2: 2 horas após o início; T3: 3 horas após a iniciação (final da infusão); T4: 1 hora após a conclusão da infusão
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Diâmetro máximo durante a sístole (milímetros, mm)
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T0: linha de base (pré-tratamento); T1: 1 hora após o início do protocolo de injeção/controle de Shenfu; T2: 2 horas após o início; T3: 3 horas após a iniciação (final da infusão); T4: 1 hora após a conclusão da infusão
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Diâmetro diastólico da artéria carótida (DD)
Prazo: T0: linha de base (pré-tratamento); T1: 1 hora após o início do protocolo de injeção/controle de Shenfu; T2: 2 horas após o início; T3: 3 horas após a iniciação (final da infusão); T4: 1 hora após a conclusão da infusão
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Diâmetro mínimo durante a diástole (milímetros, mm)
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T0: linha de base (pré-tratamento); T1: 1 hora após o início do protocolo de injeção/controle de Shenfu; T2: 2 horas após o início; T3: 3 horas após a iniciação (final da infusão); T4: 1 hora após a conclusão da infusão
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Velocidade sistólica do pico da artéria carótida (PSV)
Prazo: T0: linha de base (pré-tratamento); T1: 1 hora após o início do protocolo de injeção/controle de Shenfu; T2: 2 horas após o início; T3: 3 horas após a iniciação (final da infusão); T4: 1 hora após a conclusão da infusão
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Parâmetro: Velocidade máxima de fluxo durante a sístole por Ultrassom do Doppler Unidade: Medição CM/S **: Análise espectral de Doppler de onda pulsada
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T0: linha de base (pré-tratamento); T1: 1 hora após o início do protocolo de injeção/controle de Shenfu; T2: 2 horas após o início; T3: 3 horas após a iniciação (final da infusão); T4: 1 hora após a conclusão da infusão
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Velocidade diastólica final da artéria carótida (EDV)
Prazo: T0: linha de base (pré-tratamento); T1: 1 hora após o início do protocolo de injeção/controle de Shenfu; T2: 2 horas após o início; T3: 3 horas após a iniciação (final da infusão); T4: 1 hora após a conclusão da infusão
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Parâmetro: Velocidade mínima de fluxo na diástole final por Ultrassom do Doppler Unidade: Medição CM/S
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T0: linha de base (pré-tratamento); T1: 1 hora após o início do protocolo de injeção/controle de Shenfu; T2: 2 horas após o início; T3: 3 horas após a iniciação (final da infusão); T4: 1 hora após a conclusão da infusão
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Tempo de estadia na UTI
Prazo: até 28 dias
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Dias após a inscrição à descarga da UTI.
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até 28 dias
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Mortalidade por todas as causas de 28 dias
Prazo: Dia 28 Após a inscrição
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Status de sobrevivência aos 28 dias após a inscrição.
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Dia 28 Após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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