Инъекция Шенфу модулирует эластичность сонной артерии при септическом шоке
Влияние инъекции Shenfu на эластичность сонной артерии у пациентов с септическим шоком: проспективное пилотное исследование наблюдения
О чем это исследование? Мы изучаем, может ли инъекция Shenfu (традиционная китайская травяная медицина) помочь улучшить здоровье кровеносных сосудов у пациентов с септическим шоком-тяжелое осложнение инфекций, которые могут повредить кровеносные сосуды и органы. В частности, мы хотим посмотреть, делает ли это лечение более гибкой и устойчивой сонной артерией (основного кровеносного сосуда шеи), что может способствовать восстановлению.
Кто может присоединиться? Взрослые (18 лет и старше) с диагнозом септический шок со стороны их врачей. Пациенты, чьи врачи планируют использовать инъекцию Шенфу в рамках своего лечения. Пациенты, которые согласны участвовать и подписать форму согласия. Кто не может присоединиться? Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, прогрессирующей органной недостаточностью или основным заболеванием артерии шеи.
Беременные или кормящие женщины. Те, кто не может завершить процедуры исследования. Что произойдет во время исследования?
Безопасные и безболезненные тесты:
Ультразвуковое сканирование: неинвазивный метод визуализации будет использоваться для измерения гибкости и кровотока артерии шеи.
Усовершенствованная технология визуализации: специальная ультразвуковая техника (называемая спеклевым отслеживанием) сделает подробные снимки движения вашей артерии во время циклов сердцебиения.
Время тестов:
Сканы будут выполнены до получения инъекции Shenfu и 1, 2, 3 часа после инъекции, плюс через 1 час после окончания лечения.
Другой сбор данных:
Анализы крови, чтобы проверить воспаление и функцию органов. Запись вашего состояния здоровья (например, артериальное давление, частота сердечных сокращений) и прогресс восстановления (например, время в отделении интенсивной терапии (ICU), показатели выживаемости).
Каковы преимущества и риски? Преимущества: это исследование может помочь врачам лучше понять, как работает инъекция Shenfu, и улучшить уход за пациентами с септическим шоком.
Риски: Ультразвуковые сканы являются рутинными, безопасными и безболезненными. Не существует дополнительного риска, кроме стандартного больничного ухода.
Ваши права и добровольное участие в безопасности: вы можете в любое время уйти, не влияя на лечение.
Этическое одобрение: это исследование рассматривается и одобрено Комитетом по этике больницы.
Конфиденциальность: ваша личная информация и результаты теста будут оставаться конфиденциальными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiancheng Xu
- Номер телефона: 86-18297529106
- Электронная почта: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Контакт:
- Shengsheng Tao
- Номер телефона: 86-18315329399
- Электронная почта: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет.
- Диагностика сепсиса или септического шока в острой фазе, как определено критериями -сепсис -3 (подтвержденная инфекция с оценкой последовательной оценки недостаточности органа [SOFA] ≥ 2 баллов выше исходного уровня).
- Добровольное участие с письменным информированным согласием, предоставленным пациентом или юридически уполномоченным представителем.
Критерии исключения
- Тяжелый атеросклероз сонной артерии (например, толщина интимы сонной артерии (IMT)> 1,2 ММ или подтвержденное образование бляшек), диагностированное по предварительной визуализации.
- Значительные сердечно -сосудистые сопутствующие заболевания, которые могут смешать гемодинамические оценки, в том числе:
- Тяжелая кардиомиопатия (например, фракция выброса <30%).
- Неконтролируемые аритмии (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий с быстрой желудочковой реакцией).
- Врожденная болезнь сердца с гемодинамической нестабильностью.
- Активная печеночная или почечная недостаточность (например, класс детского класса C, диализная зависимость) или передовые системные заболевания (например, метастатическая злокачественная опухоль, терминальная болезнь).
- Плохое качество ультразвука изображения исключает надежный анализ отслеживания спекл (например, неадекватное акустическое окно, артефакты движения).
- Беременность или лактация (из -за потенциальных гормональных влияний на сосудистую физиологию).
- Отказ от исследования или неспособность завершить последующие оценки (например, несоблюдение, перенос в другой объект).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Shenfu Incection Group
Лечение будет проводиться в соответствии с международными и китайскими руководящими принципами сепсиса. После завершения реанимации жидкости и подтверждения гемодинамической стабильности (поддерживаемой в течение ≥1 часа с вазоактивными агентами), инъекция Shenfu будет вводить в дозе 60 мл через непрерывную инфузию в течение 3 часов с использованием шприца. Распродажа по окружности сонной артерии будет количественно оцениваться с использованием визуализации отслеживания спеклей ультразвука (STI) в следующие пять временных точек для оценки эластичности сонной артерии: T0: базовая линия до введения T1: 1 час после введения |
Это вмешательство сочетает в себе традиционную китайскую медицину (TCM) с современными методами интенсивной терапии, чтобы отличить ее от традиционной сепсисной терапии. Ключевые уникальные функции включают: Вмешательство на основе TCM: Инъекция Shenfu: стандартизированный растительный экстракт, полученный из женьшеня Panax и Aconitum Carmichaelii, приготовленный в соответствии с китайскими руководящими принципами фармакопеи. Механизм: нацелены на митохондриальную дисфункцию и репарацию эндотелиального гликокаликс, с доклиническими доказательствами противовоспалительных, антиапоптотических и вазорегуляторных эффектов. Протокол точной доставки: Дозировка: 60 мл (1 мл/кг для пациентов Время: инициируется только после гемодинамической стабилизации (≥1 часа стабильных требований к вазопрессорам после жидкой реанимации), согласуясь с «золотым окном» для восстановления сосудов при сепсисе. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в этой группе получат стандартное управление сепсисом, строго соблюдая международные и китайские руководящие принципы. После завершения реанимации жидкости и подтверждения гемодинамической стабильности (определяемой как ≥1 часа стабильных требований к вазоактивному агенту без эскалации дозы), будет проведено повестное оценивание с использованием визуализации с отслеживанием спеклей сонной артерии для оценки эластичности сосудистой эластичности. Измерения будут выполняться в пяти предопределенных моментах времени, выровненных с протоколом группы вмешательства: T0: Базовая (немедленно после стабилизации) T1: 1 час после T-T2: 2 часа после T-T3: 3 часа после T-T0 T4: 4 часа после T0 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Штамм окружности сонной артерии (CS)
Временное ограничение: T0: базовая линия (предварительная обработка); T1: 1 час после начала протокола инъекции/контроля Shenfu; T2: 2 часа после начала; T3: через 3 часа после начала (конец инфузии); T4: 1 час после завершения внедрения
|
Пиковая деформация стенки сонной артерии во время сердечного цикла, измеренная с помощью визуализации с отслеживанием спеклей ультразвука (ИППП). Полученная из анализа скорости деформации с использованием специального сосудистого ультразвукового программного обеспечения.
|
T0: базовая линия (предварительная обработка); T1: 1 час после начала протокола инъекции/контроля Shenfu; T2: 2 часа после начала; T3: через 3 часа после начала (конец инфузии); T4: 1 час после завершения внедрения
|
|
Эластичность сонной артерии (индекс жесткости бета (β) 2)
Временное ограничение: T0: базовая линия (предварительная обработка); T1: 1 час после начала протокола инъекции/контроля Shenfu; T2: 2 часа после начала; T3: через 3 часа после начала (конец инфузии); T4: 1 час после завершения внедрения
|
Описание: Композитная метрическая интеграция артериального давления и окружности для количественной оценки сосудистой жесткости. Расчет: β 2 = LN (систолическое артериальное давление/диастолическое артериальное давление)/CS Источники данных: артериальное давление (неинвазивный мониторинг) + CS, полученные STY. |
T0: базовая линия (предварительная обработка); T1: 1 час после начала протокола инъекции/контроля Shenfu; T2: 2 часа после начала; T3: через 3 часа после начала (конец инфузии); T4: 1 час после завершения внедрения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность сонной артерии (индекс жесткости β1)
Временное ограничение: T0: базовая линия (предварительная обработка); T1: 1 час после начала протокола инъекции/контроля Shenfu; T2: 2 часа после начала; T3: через 3 часа после начала (конец инфузии); T4: 1 час после завершения внедрения
|
Расчет: β 1 = LN (систолическое артериальное давление/диастолическое артериальное давление)/(DS-DD) × DD
|
T0: базовая линия (предварительная обработка); T1: 1 час после начала протокола инъекции/контроля Shenfu; T2: 2 часа после начала; T3: через 3 часа после начала (конец инфузии); T4: 1 час после завершения внедрения
|
|
Систолический диаметр сонной артерии (DS)
Временное ограничение: T0: базовая линия (предварительная обработка); T1: 1 час после начала протокола инъекции/контроля Shenfu; T2: 2 часа после начала; T3: через 3 часа после начала (конец инфузии); T4: 1 час после завершения внедрения
|
Максимальный диаметр во время систолы (миллиметры, мм)
|
T0: базовая линия (предварительная обработка); T1: 1 час после начала протокола инъекции/контроля Shenfu; T2: 2 часа после начала; T3: через 3 часа после начала (конец инфузии); T4: 1 час после завершения внедрения
|
|
Диастолический диаметр сонной артерии (DD)
Временное ограничение: T0: базовая линия (предварительная обработка); T1: 1 час после начала протокола инъекции/контроля Shenfu; T2: 2 часа после начала; T3: через 3 часа после начала (конец инфузии); T4: 1 час после завершения внедрения
|
Минимальный диаметр во время диастолы (миллиметры, мм)
|
T0: базовая линия (предварительная обработка); T1: 1 час после начала протокола инъекции/контроля Shenfu; T2: 2 часа после начала; T3: через 3 часа после начала (конец инфузии); T4: 1 час после завершения внедрения
|
|
Систолическая скорость сонной артерии (PSV)
Временное ограничение: T0: базовая линия (предварительная обработка); T1: 1 час после начала протокола инъекции/контроля Shenfu; T2: 2 часа после начала; T3: через 3 часа после начала (конец инфузии); T4: 1 час после завершения внедрения
|
Параметр: максимальная скорость потока во время систолы с помощью ультразвуковой единицы допплера: измерение см/с **: спектральный допплеровский спектральный анализ пульсированной волны
|
T0: базовая линия (предварительная обработка); T1: 1 час после начала протокола инъекции/контроля Shenfu; T2: 2 часа после начала; T3: через 3 часа после начала (конец инфузии); T4: 1 час после завершения внедрения
|
|
Конечная диастолическая скорость сонной артерии (EDV)
Временное ограничение: T0: базовая линия (предварительная обработка); T1: 1 час после начала протокола инъекции/контроля Shenfu; T2: 2 часа после начала; T3: через 3 часа после начала (конец инфузии); T4: 1 час после завершения внедрения
|
Параметр: минимальная скорость потока при конечной диастоле с помощью ультразвукового устройства доплеровского доплера: измерение см/с **: Спектральный анализ допплеров с импульсной волной
|
T0: базовая линия (предварительная обработка); T1: 1 час после начала протокола инъекции/контроля Shenfu; T2: 2 часа после начала; T3: через 3 часа после начала (конец инфузии); T4: 1 час после завершения внедрения
|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней
|
Дни от зачисления до выделения ОИТ.
|
до 28 дней
|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: День 28 после обхождения
|
Статус выживания в 28 дней после обмолота.
|
День 28 после обхождения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .