Shenfu -Injektion moduliert die Karotiselastizität in septischem Schock
Die Wirkung der Shenfu -Injektion auf die Elastizität der Karotisarterie bei septischen Schockpatienten: eine prospektive Beobachtungspilotstudie
Worum geht es in dieser Studie? Wir untersuchen, ob die Shenfu-Injektion (eine traditionelle chinesische Kräutermedizin) dazu beitragen kann, die Gesundheit der Blutgefäße bei Patienten mit septischem Schock zu verbessern-eine schwere Komplikation von Infektionen, die Blutgefäße und Organe beschädigen können. Insbesondere möchten wir sehen, ob diese Behandlung die Halsschlagader (ein großes Halsblutgefäß) flexibler und belastbarer macht, was die Genesung unterstützen kann.
Wer kann mitmachen? Erwachsene (18 Jahre oder älter) diagnostiziert von ihren Ärzten einen septischen Schock. Patienten, deren Ärzte die Shenfu -Injektion als Teil ihrer Behandlung verwenden. Patienten, die sich bereit erklären, teilzunehmen und ein Einverständnisformular zu unterzeichnen. Wer kann nicht mitmachen? Patienten mit schweren Herzerkrankungen, fortgeschrittenem Organversagen oder schwerwiegenden Hals -Arterienerkrankungen.
Schwangere oder stillende Frauen. Diejenigen, die die Studienverfahren nicht abschließen können. Was wird während des Studiums passieren?
Sichere und schmerzfreie Tests:
Ultraschall-Scans: Eine nicht-invasive Bildgebungsmethode wird verwendet, um die Flexibilität und den Blutfluss Ihrer Halsarterie zu messen.
Advanced Imaging Technology: Eine spezielle Ultraschalltechnik (genannt Speckle -Tracking) macht detaillierte Bilder von der Bewegung Ihrer Arterie während des Herzschlagzyklen.
Timing von Tests:
Scans werden vor der Erhalt der Shenfu -Injektion und 1, 2, 3 Stunden nach der Injektion sowie 1 Stunde nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
Andere Datenerfassung:
Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Entzündung und der Organfunktion. Aufzeichnung Ihres Gesundheitszustands (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz) und Erholungsfortschritt (z. B. Zeit in der Intensivstation (ICU), Überlebensraten).
Was sind die Vorteile und Risiken? Vorteile: Diese Studie kann Ärzten helfen, besser zu verstehen, wie die Shenfu -Injektion funktioniert, und die zukünftige Versorgung von Patienten mit septischem Schock zu verbessern.
Risiken: Die Ultraschall -Scans sind routinemäßig, sicher und schmerzlos. Es besteht kein zusätzliches Risiko, das über die Standard -Krankenhausversorgung hinausgeht.
Ihre Rechte und Sicherheit freiwilliger Teilnahme: Sie können sich jederzeit zurückziehen, ohne Ihre Behandlung zu beeinträchtigen.
Ethische Genehmigung: Diese Studie wird vom Ethikkommission des Krankenhauses überprüft und genehmigt.
Privatsphäre: Ihre persönlichen Daten und Testergebnisse werden vertraulich gehalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qiancheng Xu
- Telefonnummer: 86-18297529106
- E-Mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studienorte
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Anhui
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Wuhu, Anhui, China, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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Kontakt:
- Shengsheng Tao
- Telefonnummer: 86-18315329399
- E-Mail: taoshengsheng@yjsyy.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Diagnose von Sepsis oder septischem Schock in der akuten Phase, wie durch die -sepsis -3 -Kriterien definiert (bestätigte Infektion mit sequentiellem Organversagen (SOFA] -Schange ≥ 2 Punkte über dem Ausgangswert).
- Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einverständniserklärung des Patienten oder rechtlich autorisierten Vertreters.
Ausschlusskriterien
- Schwere Karotis-Atherosklerose (z. B. Carotis Intima-Media-Dicke (IMT)> 1,2 MM oder bestätigte Plaque -Bildung) diagnostiziert durch vorherige Bildgebung.
- Signifikante kardiovaskuläre Komorbiditäten, die hämodynamische Bewertungen verwechseln können, einschließlich:
- Schwere Kardiomyopathie (z. B. Ejektionsfraktion <30%).
- Unkontrollierte Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion).
- Angeborene Herzerkrankung mit hämodynamischer Instabilität.
- Aktive Leber- oder Niereninsuffizienz (z. B. Kinder-Pugh-Klasse C, Dialyseabhängigkeit) oder fortgeschrittene systemische Erkrankungen (z. B. metastasierte Malignität, unheilbare Krankheit).
- Schlechte Ultraschallbildqualität, die eine zuverlässige Speckle -Tracking -Analyse ausschließt (z. B. unzureichendes akustisches Fenster, Bewegungsartefakte).
- Schwangerschaft oder Laktation (aufgrund potenzieller hormoneller Einflüsse auf die Gefäßphysiologie).
- Rückzug aus der Studie oder Unfähigkeit, die Nachverfolgungsbewertungen abzuschließen (z. B. Nichteinhaltung, Übertragung in eine andere Einrichtung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Shenfu -Injektionsgruppe
Die Behandlung wird gemäß den internationalen und chinesischen Richtlinien für Sepsis durchgeführt. Nach Abschluss der Wiederbelebung der Flüssigkeit und Bestätigung der hämodynamischen Stabilität (bei der ≥ 1 Stunde mit vasoaktiven Mitteln) wird die Shenfu -Injektion in einer Dosis von 60 ml über 3 Stunden mit einer Spritzenpumpe über eine kontinuierliche Infusion verabreicht. Der Umfangsspann der Karotisarterie wird anhand der Ultraschall -Speckle -Tracking -Bildgebung (STI) zu den folgenden fünf Zeitpunkten quantitativ bewertet, um die Elastizität der Karotisarterie zu bewerten: T0: Basislinie vor der Verabreichung T1: 1 Stunde nach der Verabreichung Initiierung T2: 2 Stunden nach der Verwaltung Initiierung T3: 3 Stunden nach der Verabreichung Initiation (Ende der Infusion) T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen |
Diese Intervention kombiniert die traditionelle chinesische Medizin (TCM) mit modernen Intensivpraktiken, um sie von herkömmlichen Sepsis -Therapien zu unterscheiden. Zu den wichtigsten einzigartigen Funktionen gehören: TCM-basierte Intervention: Shenfu -Injektion: Ein standardisierter Kräuterextrakt aus Panax Ginseng und Aconitum carmichaelii, erstellt unter chinesischen Pharmakopoeia -Richtlinien. Mechanismus: Ziele mitochondriale Dysfunktionen und endotheliale Glycocalyx-Reparaturen mit präklinischen Hinweisen auf entzündungshemmende, anti-apoptotische und vasoregulatorische Wirkungen. Präzisionsablieferungsprotokoll: Dosierung: 60 ml (1 ml/kg für Patienten Timing: Erst nach einer hämodynamischen Stabilisierung (≥ 1 Stunde stabiler Vasopressoranforderungen nach der Wiederbelebung der Fluid), die sich mit dem "goldenen Fenster" für die Gefäßreparatur in Sepsis ausrichten. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten das Standard -Sepsis -Management streng an internationale und chinesische Richtlinien. Nach Abschluss der Wiederbelebung der Flüssigkeit und Bestätigung der hämodynamischen Stabilität (definiert als ≥ 1 Stunde stabiler vasoaktiver Wirkstoffanforderungen ohne Dosis Eskalation) wird die Umfangsdehnung der Karotisarterie seriell unter Verwendung der Ultraschall -Speckle -Tracking -Bildgebung (STI) bewertet, um die Gefäßelastizität zu bewerten. Messungen werden zu fünf vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt, die mit dem Protokoll der Interventionsgruppe ausgerichtet sind: T0: Basislinie (unmittelbar nach der Stabilisierung) T1: 1 Stunde nach-T0 T2: 2 Stunden nach T3: 3 Stunden nach-T0 T4: 4 Stunden nach-T0 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CAROTID -Arterie Umfangsstamm (CS)
Zeitfenster: T0: Grundlinie (Vorbehandlung); T1: 1 Stunde nach Beginn des Shenfu -Injektions-/Kontrollprotokolls; T2: 2 Stunden nach der Initiierung; T3: 3 Stunden nach der Initiierung (Ende der Infusion); T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen
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Spitzenverformung der Wall der Karotisarterie während des Herzzyklus, gemessen über Ultraschall -Speckle -Tracking -Bildgebung (STI). Daraus wurde von der Dehnungsrate -Analyse unter Verwendung einer dedizierten vaskulären Ultraschallsoftware abgebildet.
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T0: Grundlinie (Vorbehandlung); T1: 1 Stunde nach Beginn des Shenfu -Injektions-/Kontrollprotokolls; T2: 2 Stunden nach der Initiierung; T3: 3 Stunden nach der Initiierung (Ende der Infusion); T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen
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Elastizität der Karotisarterie (Beta (β) 2 Steifheitsindex)
Zeitfenster: T0: Grundlinie (Vorbehandlung); T1: 1 Stunde nach Beginn des Shenfu -Injektions-/Kontrollprotokolls; T2: 2 Stunden nach der Initiierung; T3: 3 Stunden nach der Initiierung (Ende der Infusion); T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen
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Beschreibung: Verbundmetrische Integration des Blutdrucks und Umfangsdehnung zur Quantifizierung der Gefäßsteifigkeit. Berechnung: β 2 = LN (systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck)/CS-Datenquellen: Blutdruck (nicht invasive Überwachung) + Sti-abgeleitete CS. |
T0: Grundlinie (Vorbehandlung); T1: 1 Stunde nach Beginn des Shenfu -Injektions-/Kontrollprotokolls; T2: 2 Stunden nach der Initiierung; T3: 3 Stunden nach der Initiierung (Ende der Infusion); T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elastizität der Karotisarterie (β1 -Steifigkeitsindex)
Zeitfenster: T0: Grundlinie (Vorbehandlung); T1: 1 Stunde nach Beginn des Shenfu -Injektions-/Kontrollprotokolls; T2: 2 Stunden nach der Initiierung; T3: 3 Stunden nach der Initiierung (Ende der Infusion); T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen
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Berechnung: β 1 = LN (systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck)/(DS-DD) × DD
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T0: Grundlinie (Vorbehandlung); T1: 1 Stunde nach Beginn des Shenfu -Injektions-/Kontrollprotokolls; T2: 2 Stunden nach der Initiierung; T3: 3 Stunden nach der Initiierung (Ende der Infusion); T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen
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Systolischer Durchmesser der Karotisarterie (DS)
Zeitfenster: T0: Grundlinie (Vorbehandlung); T1: 1 Stunde nach Beginn des Shenfu -Injektions-/Kontrollprotokolls; T2: 2 Stunden nach der Initiierung; T3: 3 Stunden nach der Initiierung (Ende der Infusion); T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen
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Höchstdurchmesser während der Systole (Millimeter, MM)
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T0: Grundlinie (Vorbehandlung); T1: 1 Stunde nach Beginn des Shenfu -Injektions-/Kontrollprotokolls; T2: 2 Stunden nach der Initiierung; T3: 3 Stunden nach der Initiierung (Ende der Infusion); T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen
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Diastolischer Durchmesser der Karotisarterie (DD)
Zeitfenster: T0: Grundlinie (Vorbehandlung); T1: 1 Stunde nach Beginn des Shenfu -Injektions-/Kontrollprotokolls; T2: 2 Stunden nach der Initiierung; T3: 3 Stunden nach der Initiierung (Ende der Infusion); T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen
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Mindestdurchmesser während der Diastole (Millimeter, mm)
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T0: Grundlinie (Vorbehandlung); T1: 1 Stunde nach Beginn des Shenfu -Injektions-/Kontrollprotokolls; T2: 2 Stunden nach der Initiierung; T3: 3 Stunden nach der Initiierung (Ende der Infusion); T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen
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Systolische Geschwindigkeit der Karotisarterie (PSV)
Zeitfenster: T0: Grundlinie (Vorbehandlung); T1: 1 Stunde nach Beginn des Shenfu -Injektions-/Kontrollprotokolls; T2: 2 Stunden nach der Initiierung; T3: 3 Stunden nach der Initiierung (Ende der Infusion); T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen
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Parameter: Maximale Durchflussgeschwindigkeit während der Systole durch Doppler-Ultraschalleinheit: CM/S-Messung **: Puls-Wellen-Doppler-Spektralanalyse
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T0: Grundlinie (Vorbehandlung); T1: 1 Stunde nach Beginn des Shenfu -Injektions-/Kontrollprotokolls; T2: 2 Stunden nach der Initiierung; T3: 3 Stunden nach der Initiierung (Ende der Infusion); T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen
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Enddiastolische Geschwindigkeit der Karotisarterie (EDV)
Zeitfenster: T0: Grundlinie (Vorbehandlung); T1: 1 Stunde nach Beginn des Shenfu -Injektions-/Kontrollprotokolls; T2: 2 Stunden nach der Initiierung; T3: 3 Stunden nach der Initiierung (Ende der Infusion); T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen
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Parameter: Minimale Durchflussgeschwindigkeit am Enddiastol durch Doppler-Ultraschalleinheit: CM/S-Messung **: Puls-Wellen-Doppler-Spektralanalyse
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T0: Grundlinie (Vorbehandlung); T1: 1 Stunde nach Beginn des Shenfu -Injektions-/Kontrollprotokolls; T2: 2 Stunden nach der Initiierung; T3: 3 Stunden nach der Initiierung (Ende der Infusion); T4: 1 Stunde nach der Infusion abgeschlossen
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Tage von der Einschreibung bis zur Entladung der Intensivstation.
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bis zu 28 Tage
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28-tägige Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28 nach der Umrollung
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Überlebensstatus nach 28 Tagen nach der Einführung.
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Tag 28 nach der Umrollung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202506
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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