Shenfu -injektio moduloi kaulavaltimon joustavuutta septisessä sokissa
Shenfu -injektion vaikutus kaulavaltimoiden joustavuuteen septisissä sokkipotilailla: Prospektiivinen havainnollinen pilottitutkimus
Mistä tämä tutkimus on? Tutkimme, voiko Shenfu-injektio (perinteinen kiinalainen yrttilääke) auttaa parantamaan verisuonten terveyttä potilailla, joilla on septinen sokki-vakava komplikaatio infektioista, jotka voivat vahingoittaa verisuonia ja elimiä. Erityisesti haluamme nähdä, onko tämä käsittely kaulavaltimon (suuren kaulan verisuonen) joustavamman ja joustavamman, mikä voi tukea palautumista.
Kuka voi liittyä? Aikuisilla (18 -vuotiailla tai vanhemmilla) diagnosoidut lääkärit. Potilaat, joiden lääkärit aikovat käyttää Shenfu -injektiota osana hoitoa. Potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen. Kuka ei voi liittyä? Potilaat, joilla on vakavia sydämen olosuhteita, edennyt elinten vajaatoiminta tai merkittävä kaulavaltimon sairaus.
Raskaana tai imettäviä naisia. Ne, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusmenetelmiä. Mitä tapahtuu tutkimuksen aikana?
Turvalliset ja kivuttomat testit:
Ultraäänitutkimukset: Ei-invasiivista kuvantamismenetelmää käytetään kaulan valtimon joustavuuden ja verenvirtauksen mittaamiseen.
Kehittynyt kuvantamistekniikka: Erityinen ultraäänitekniikka (nimeltään Specklen seuranta) ottaa yksityiskohtaisia kuvia valtimon liikkeestä syke syklien aikana.
Testien ajoitus:
Skannaukset tehdään ennen Shenfu -injektion vastaanottamista ja 1, 2, 3 tuntia injektion jälkeen plus 1 tunti hoidon päättymisen jälkeen.
Muu tiedonkeruu:
Verikokeet tulehduksen ja elinten toiminnan tarkistamiseksi. Terveydentilasi (esim. Verenpaine, syke) ja palautumisen etenemisen kirjaaminen (esim. Aika tehohoitoyksikössä (ICU), eloonjäämisaste).
Mitkä ovat edut ja riskit? Hyödyt: Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin, kuinka Shenfu -injektio toimii ja parantaa septisten sokkipotilaiden tulevaa hoitoa.
Riskit: Ultraäänitutkimukset ovat rutiininomaisia, turvallisia ja kivuttomia. Sairaalahoidon tavanomaisesta hoidosta ei ole ylimääräistä riskiä.
Oikeudet ja turvallisuutesi vapaaehtoinen osallistuminen: Voit peruuttaa milloin tahansa vaikuttamatta hoitoon.
Eettinen hyväksyntä: Sairaalan etiikkakomitea tarkistaa ja hyväksyy tämän tutkimuksen.
Tietosuoja: Henkilökohtaiset tietosi ja testitulokset pidetään luottamuksellisina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiancheng Xu
- Puhelinnumero: 86-18297529106
- Sähköposti: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengsheng Tao
- Puhelinnumero: 86-18315329399
- Sähköposti: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Sepsiksen tai septisen sokin diagnoosi akuutissa vaiheessa, sellaisena kuin se on määritelty -sepsis -3 -kriteereillä (vahvistettu tartunta peräkkäisellä elinten vajaatoiminnalla [SOFA] -piste ≥ 2 pistettä lähtötason yläpuolella).
- Vapaaehtoinen osallistuminen potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan antamalla kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Syrjäytymiskriteerit
- Vakava kaulavaltimon ateroskleroosi (esim. Kaulavaltimon intima-mediapaksuus (IMT)> 1,2 mm tai vahvistettu plakin muodostuminen) diagnosoitu aikaisemmalla kuvantamisella.
- Merkittävät sydän- ja verisuonitautit, jotka voivat sekoittaa hemodynaamiset arviot, mukaan lukien:
- Vakava kardiomyopatia (esim. Ejektiofraktio <30%).
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt (esim. Kammion takykardia, eteisvärinä nopea kammiovaste).
- Synnynnäinen sydänsairaus, jolla on hemodynaaminen epävakaus.
- Aktiivinen maksa- tai munuaisten vajaatoiminta (esim. Lapsi-Pugh C-luokka C, dialyysiriippuvuus) tai edistyneiden systeemisten sairauksien (esim. Metastaattinen pahanlaatuisuus, terminaalinen sairaus).
- Huono ultraäänikuvan laatu, joka estää luotettavan pilkkomurkkinanalyysin (esim. Riittämätön akustinen ikkuna, liikeesineitä).
- Raskaus tai imetys (johtuen mahdollisista hormonaalisista vaikutuksista verisuonten fysiologiaan).
- Peruuttaminen tutkimuksesta tai kyvyttömyys täydentää seurantaarviointeja (esim. Ei-noudattaminen, siirto toiseen laitokseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shenfu -injektioryhmä
Hoito suoritetaan sepsiksen kansainvälisten ja kiinalaisten ohjeiden mukaisesti. Nesteiden elvytyksen ja hemodynaamisen stabiilisuuden vahvistamisen jälkeen (ylläpidetään ≥1 tunnin ajan vasoaktiivisilla aineilla), Shenfu -injektio annetaan 60 ml: n annoksella jatkuvan infuusion kautta 3 tunnin aikana ruiskupumpun avulla. Kaulavaltimon kehäkanta arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä ultraääni pilkkomeurannan kuvantamista (STI) seuraavilla viidellä aikapisteellä kaulavaltimon joustavuuden arvioimiseksi: T0: Ennakkoontumista edeltävä perustaso T1: 1 tunti hallinnan jälkeinen aloitus T2: 2 tuntia hallinnan jälkeisen aloittamisen T3: 3 tuntia hallinnan jälkeen (infuusion loppu) T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen |
Tässä interventiossa yhdistyvät perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) nykyaikaisten kriittisten hoitokäytäntöjen kanssa sen erottamiseksi tavanomaisista sepsishoitoista. Tärkeimpiä ainutlaatuisia ominaisuuksia ovat: TCM-pohjainen interventio: Shenfu -injektio: Panax Ginsengistä ja Aconitum carmichaelii -yrityksestä johdettu standardoitu yrttiuute, joka on valmistettu kiinalaisten farmakopoeia -ohjeiden mukaisesti. Mekanismi: kohdistaa mitokondrioiden toimintahäiriöt ja endoteeliset glykokalyksin korjaukset, prekliinisellä todisteella anti-inflammatorisista, anti-apoptoottisista ja vasoregulatiivisista vaikutuksista. Tarkkuustoimitusprotokolla: Annos: 60 ml (1 ml/kg potilaille Ajoitus: Aloitettu vasta hemodynaamisen stabiloinnin jälkeen (≥1 tunti vakaa vasopressorivirrea vaatimusten jälkeen fluidin jälkeinen elvytys) kohdistuu "kultaisen ikkunan" kanssa verisuonten korjaamiseksi sepsiksessä. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaisen sepsiksen hallinnan tiukasti noudattaen kansainvälisiä ja kiinalaisia ohjeita. Nesteen elvytyksen ja hemodynaamisen stabiilisuuden vahvistamisen ja vahvistamisen jälkeen (määritelty ≥ 1 tunniksi vakaan vasoaktiivisen aineen vaatimuksiin ilman annoksen lisääntymistä) kaulavaltimon kehyskannaus arvioidaan sarjalaisen ultraäänikentän seurannan kuvantamisessa (STI) verisuonten joustavuuden arvioimiseksi. Mittaukset suoritetaan viidessä ennalta määritellyssä ajankohdassa, jotka on linjassa interventioryhmän protokollan kanssa: T0: lähtötaso (välittömästi stabilisaation jälkeen) T1: 1 tunti post-T0 T2: 2 tuntia Post-T0 T3: 3 tuntia Post-T0 T4: 4 tuntia Post-T0 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon kehäkanta (CS)
Aikaikkuna: T0: lähtötaso (esikäsittely); T1: 1 tunti Shenfu -injektio-/ohjausprotokollan aloittamisen jälkeen; T2: 2 tuntia aloittamisen jälkeen; T3: 3 tuntia aloittamisen jälkeen (infuusion loppu); T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen
|
Kaulavaltimon seinämän huipun muodonmuutos sydämen syklin aikana, mitattuna ultraäänikisan seurannan kuvantamisella (STI). Johdettu venymisnopeusanalyysistä käyttämällä erillistä verisuonten ultraääniohjelmistoa.
|
T0: lähtötaso (esikäsittely); T1: 1 tunti Shenfu -injektio-/ohjausprotokollan aloittamisen jälkeen; T2: 2 tuntia aloittamisen jälkeen; T3: 3 tuntia aloittamisen jälkeen (infuusion loppu); T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen
|
|
Kaulavaltimon joustavuus (beeta (β) 2 jäykkyysindeksi)
Aikaikkuna: T0: lähtötaso (esikäsittely); T1: 1 tunti Shenfu -injektio-/ohjausprotokollan aloittamisen jälkeen; T2: 2 tuntia aloittamisen jälkeen; T3: 3 tuntia aloittamisen jälkeen (infuusion loppu); T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen
|
Kuvaus: Verenpaine ja kehysjännitys integroimalla komposiittimetrinen verisuonten jäykkyyden kvantifiointi. Laskenta: β 2 = LN (systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine)/CS-tietolähteet: verenpaine (ei-invasiivinen seuranta) + sti-johdettu CS. |
T0: lähtötaso (esikäsittely); T1: 1 tunti Shenfu -injektio-/ohjausprotokollan aloittamisen jälkeen; T2: 2 tuntia aloittamisen jälkeen; T3: 3 tuntia aloittamisen jälkeen (infuusion loppu); T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon joustavuus (β1 -jäykkyysindeksi)
Aikaikkuna: T0: lähtötaso (esikäsittely); T1: 1 tunti Shenfu -injektio-/ohjausprotokollan aloittamisen jälkeen; T2: 2 tuntia aloittamisen jälkeen; T3: 3 tuntia aloittamisen jälkeen (infuusion loppu); T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen
|
Laskenta ： β 1 = LN (systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine)/(DS-DD) × DD
|
T0: lähtötaso (esikäsittely); T1: 1 tunti Shenfu -injektio-/ohjausprotokollan aloittamisen jälkeen; T2: 2 tuntia aloittamisen jälkeen; T3: 3 tuntia aloittamisen jälkeen (infuusion loppu); T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen
|
|
Kaulavaltimon systolinen halkaisija (DS)
Aikaikkuna: T0: lähtötaso (esikäsittely); T1: 1 tunti Shenfu -injektio-/ohjausprotokollan aloittamisen jälkeen; T2: 2 tuntia aloittamisen jälkeen; T3: 3 tuntia aloittamisen jälkeen (infuusion loppu); T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen
|
Suurin halkaisija systolen aikana (millimetrit, mm)
|
T0: lähtötaso (esikäsittely); T1: 1 tunti Shenfu -injektio-/ohjausprotokollan aloittamisen jälkeen; T2: 2 tuntia aloittamisen jälkeen; T3: 3 tuntia aloittamisen jälkeen (infuusion loppu); T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen
|
|
Kaulavaltimon diastolinen halkaisija (DD)
Aikaikkuna: T0: lähtötaso (esikäsittely); T1: 1 tunti Shenfu -injektio-/ohjausprotokollan aloittamisen jälkeen; T2: 2 tuntia aloittamisen jälkeen; T3: 3 tuntia aloittamisen jälkeen (infuusion loppu); T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen
|
Vähimmäishalkaisija diastolin aikana (millimetrit, mm)
|
T0: lähtötaso (esikäsittely); T1: 1 tunti Shenfu -injektio-/ohjausprotokollan aloittamisen jälkeen; T2: 2 tuntia aloittamisen jälkeen; T3: 3 tuntia aloittamisen jälkeen (infuusion loppu); T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen
|
|
Kaulavaltimon huipun systolinen nopeus (PSV)
Aikaikkuna: T0: lähtötaso (esikäsittely); T1: 1 tunti Shenfu -injektio-/ohjausprotokollan aloittamisen jälkeen; T2: 2 tuntia aloittamisen jälkeen; T3: 3 tuntia aloittamisen jälkeen (infuusion loppu); T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen
|
Parametri: Suurin virtausnopeus systolen aikana Doppler Ultraääniyksikkö: CM/S-mittaus **: Pulssi-aallon Doppler-spektrianalyysi
|
T0: lähtötaso (esikäsittely); T1: 1 tunti Shenfu -injektio-/ohjausprotokollan aloittamisen jälkeen; T2: 2 tuntia aloittamisen jälkeen; T3: 3 tuntia aloittamisen jälkeen (infuusion loppu); T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen
|
|
Kaulavaltimon päädiastolinen nopeus (EDV)
Aikaikkuna: T0: lähtötaso (esikäsittely); T1: 1 tunti Shenfu -injektio-/ohjausprotokollan aloittamisen jälkeen; T2: 2 tuntia aloittamisen jälkeen; T3: 3 tuntia aloittamisen jälkeen (infuusion loppu); T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen
|
Parametri: Virtauksen vähimmäisnopeus päädiastolessa Doppler-ultraääniyksikkö: cm/s mittaus **: Pulssi-aalto Doppler-spektrianalyysi
|
T0: lähtötaso (esikäsittely); T1: 1 tunti Shenfu -injektio-/ohjausprotokollan aloittamisen jälkeen; T2: 2 tuntia aloittamisen jälkeen; T3: 3 tuntia aloittamisen jälkeen (infuusion loppu); T4: 1 tunti infuusion jälkeinen valmistuminen
|
|
ICU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: enintään 28 päivää
|
Päivät ilmoittautumisesta ICU: n vastuuvapauteen.
|
enintään 28 päivää
|
|
28 päivän kattava kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Selviytymistila 28 päivässä ilmoittamisen jälkeen.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .