21世紀の頸部がんスクリーニングのリエンジニアリング：最新かつ持続可能なスクリーニングプログラムのための共同行動 (JANUS)

ヒトパピローマウイルス（HPV）に対するワクチン接種は非常に効果的であり、子宮頸がん（CC）の負担を大幅に減らすことが期待されていますが、子宮頸がんのスクリーニング（CC）は、ワクチン接種計画に覆われていない女性、ワクチン接種に依存しない人、およびワクチンの早期検出のためにワクチンに予防されない頸部レシオンの早期検出のために必要なままです。 ただし、CCSプログラムの持続可能性は、子宮頸部前癌病変の頻度の予想される劇的な減少によって挑戦されます。 CCSプログラムのパラダイムシフトは、効率の大幅な改善とスクリーニングを必要とするものに到達する能力に向けて、費用対効果を維持するために不可欠です。 人口ベースのCCSへの最先端のアプローチを実装し、セルフサンプリングとトリアージの最先端の分子方法を含めることにより、現在の標準ケアと比較して、スクリーニングカバレッジ、低コスト、効率を高める可能性があります。

この調査は、地元の健康ユニットであるGaia e Espinho（ULSGE）で実施されたPortoguese Portogology of Porto（CI-IPOP）の研究センターと協力して実装された約6,000人の参加者（各腕に2,000人）を含む、実用的な平行クラスターランダム化比較試験（RCT）に基づいています。 かかりつけの医師は、3つの研究武器のうちの1つにランダムに割り当てられ、組織化されたスクリーニングプログラムの現在のガイドラインで定義されているように、スクリーニングの資格がある患者のリストのすべての女性が招待されます。

ポルトガルのCCSプログラムによると、CCSスクリーニングは、リスクの高いHPV（HRHPV）テストに基づいています。 CCSに使用される戦略に関係なく、コルポスコピーへの紹介は（HRHPVおよび液体ベースの細胞科[LBC]に基づく）標準ケアに従います。セルフサンプリングで非HPV16/18 HRHPV陽性をテストする女性は、医療専門家による新しいサンプルコレクションを受けるため、ケアの標準で定義されているように、コルポスコピーへの紹介の決定をサポートするためにLBC評価を実行できます。 デオキシリボ核酸（DNA）メチル化は並行して行われます。

分析を治療する意図は、粗比較に基づいて、グループ間の比較のための分析の主要な戦略となり、研究群間の交絡因子の分布間の不均衡が観察される場合、多変数バイナリロジスティック回帰による交絡の制御が観察されます。 メチル化精度の推定値は、95％の信頼区間で計算されます。 各バイオマーカーのカットオフは、以前の研究で定義されているものです。

サンプルサイズは、90％の統計力と1.1の設計効果を考慮して、1：1：1の割り当て比との比較を含む主要な目的に対処するために定義されました（平均クラスターサイズが50と激しいクラスター内相関係数が0.002のと仮定）。 非劣性仮説の場合、5％のアルファ（片側）を考慮し、50％の順守と5％の非劣性マージンを想定すると、5,700人の女性のサンプルが必要です。

医師の遵守と患者のリストにある適格な女性の数に応じて、必要なサンプルサイズを達成するために、合計10〜20のプライマリヘルスケアユニットのかかりつけの医師が登録されると予想されます。

この研究は、最初に2〜3のプライマリヘルスケアユニットで実装され、少なくとも600人の参加者の予想されるサンプルを達成し、各アームの接着女性の割合に関する経験的データに基づいて、全体的なサンプルサイズのパイロットと調整を実現します。

CCSプログラムに自己サンプリングを組み込むためのさまざまな戦略に従って遵守の評価は、異なる形式でのCCSの実装とCCSの順守に対する障壁とファシリテーターを評価するための定性的研究によって補完されます。 これには、研究で協力したかかりつけの医師と、フォーカスグループと個々の半構造化されたインタビューに基づいて、さまざまな研究群でスクリーニングに招待された女性の中から選択された女性が含まれます。

また、研究内のCCSでの招待された女性の経験と遵守の決定要因の定量的評価は、招待された女性の約10％を含むサブサンプルで実施されます。