Reengineering Gebärmutterhalskrebs-Screening für das 21. Jahrhundert: Gemeinsame Aktion für ein neues aktuelles und nachhaltiges Screening-Programm (JANUS)

Die Impfung gegen den menschlichen Papillomavirus (HPV) ist hochwirksam und wird erwartet, dass die Belastung durch Gebärmutterhalskrebs (CC) erheblich verringert wird. Das Screening von Gebärmutterhalskrebs (CCS) bleibt jedoch für Frauen notwendig, die nicht von den Impfplänen abgedeckt wurden, die nicht an der Impfung anhand der Impfung nachgewiesen wurden, und nicht zur Impfung des Impfs verhindert. Die Nachhaltigkeit von CCS -Programmen wird jedoch durch die erwartungsgemäße dramatische Verringerung der Häufigkeit von Gebärmutterhalsvorschriften in Frage gestellt. Eine Paradigmenverschiebung für CCS-Programme zu einer erheblichen Verbesserung der Effizienz und der Fähigkeit, diejenigen zu erreichen, die ein höheres Screening benötigen, ist unerlässlich, um ihre Kosteneffizienz aufrechtzuerhalten. Wir werden einen hochmodernen Ansatz für bevölkerungsbasierte CCs implementieren, das das Potenzial zur Erweiterung der Screening-Deckung, der geringeren Kosten und der Erhöhung der Effizienz im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard durch Einbeziehung von Selbstabtastung und modernsten molekularen Methoden für die Triage durchführen wird.

Die Untersuchung basiert auf einer pragmatischen Parallelcluster Randomisierte kontrollierte Studie (RCT), darunter fast 6.000 Teilnehmer (2.000 in jedem Arm), der in Zusammenarbeit mit dem Forschungszentrum des portugiesischen Instituts für Onkologie von Porto (CI-IPOP) auf der örtlichen Gesundheitseinheit Gaia E Espinho (ULSGE) durchgeführt wurde. Hausärzte werden zufällig einem der drei Studienarme zugeordnet, und alle Frauen aus ihren Patientenlisten, die zum Screening berechtigt sind, wie durch die aktuellen Richtlinien für das organisierte Screening -Programm definiert, werden eingeladen.

Das CCS-Screening basiert laut portugiesischem CCS-Programm auf den HPV-Tests (HPV) mit hohem Risiko. Die Überweisung an die Kolposkopie folgt dem Versorgungsstandard (basierend auf HRHPV- und Flüssigbasis -Zytologie [LBC]), unabhängig von der für CCS verwendeten Strategie; Frauen, die nicht-HPV16/18 HRHPV-positive Selbstertests testen, werden von einem medizinischen Fachmann einer neuen Stichprobensammlung unterzogen, sodass eine LBC-Bewertung durchgeführt werden kann, um die Entscheidung der Überweisung an die Kolposkopie zu unterstützen, wie durch den Standard der Pflege definiert. Die Desoxyribonukleinsäure (DNA) -Methylierung wird parallel durchgeführt.

Die Absicht zur Behandlung der Analyse ist die primäre Strategie der Analyse für den Vergleich zwischen den Gruppen, basierend auf Rohvergleiche oder der Kontrolle der Verwirrung durch multivariable binäre logistische Regression, wenn ein Ungleichgewicht zwischen der Verteilung von Störfaktoren zwischen den Studienarmen beobachtet wird. Die Schätzungen der Methylierungsgenauigkeit werden mit 95% -Konfidenzintervallen berechnet. Die Grenzwerte für jeden Biomarker sind die in unseren früheren Studien definierten.

Die Stichprobengröße wurde definiert, um die primären Ziele zu erreichen, die den Vergleich der Studienarme mit einem 1: 1: 1 -Allokationsverhältnis beinhalten, unter Berücksichtigung einer statistischen Leistung von 90% und einem Entwurfseffekt von 1,1 (unter der Annahme einer durchschnittlichen Clustergröße von 50 und einem Intracluster -Korrelationskoeffizienten von 0,002). Für eine Hypothese ohne Inferianz, unter Berücksichtigung eines Alpha (einseitigen) von 5% und unter der Annahme einer Einhaltung von 50% und einer Nicht-Unfertigungsmarge von 5% ist eine Stichprobe von 5.700 Frauen erforderlich.

Hausärzte von insgesamt 10 bis 20 primären Gesundheitseinheiten werden voraussichtlich eingeschrieben, um die erforderliche Stichprobengröße zu erreichen, abhängig von der Einhaltung der Ärzte und der Anzahl der berechtigten Frauen in ihren Patientenlisten.

Die Studie wird zunächst in 2 bis 3 primären Gesundheitseinheiten implementiert, um eine erwartete Stichprobe von mindestens 600 Teilnehmern zur Pilotierung und Anpassung der Gesamtstichprobengröße auf der Grundlage der empirischen Daten zu den Proportionen von anhaftenden Weibchen in jedem Arm zu erreichen.

Die Bewertung der Einhaltung nach den verschiedenen Strategien zur Einbeziehung der Selbstabtastung in das CCS-Programm wird durch eine qualitative Studie ergänzt, um Hindernisse und Moderatoren zur Umsetzung von CCs und die Einhaltung von CCs in verschiedenen Formaten zu bewerten. Dies umfasst die Hausärzte, die in der Studie zusammengearbeitet haben, und Frauen, die unter den zum Screening eingeladenen in den verschiedenen Studienarmen ausgewählt wurden, basierend auf Fokusgruppen und einzelnen halbstrukturierten Interviews.

Außerdem wird eine quantitative Bewertung der eingeladenen Frauenerfahrungen mit CCs innerhalb der Studie und Determinanten der Einhaltung in einer Teilstichprobe durchgeführt, einschließlich ungefähr 10% der eingeladenen Frauen, die gebeten werden, einen strukturierten Fragebogen zu beantworten.