Reengineering Cervical Cancer Screening for det 21. århundre: Felles handling for et nytt oppdatert og bærekraftig screeningprogram (JANUS)
Cervical Cancer Screening (CCS) er viktig for å forhindre og kontrollere livmorhalskreft (CC). I Portugal starter CCS med vurderingen av tilstedeværelsen av humant papillomavirus (HPV) i cervikal-vaginale prøver, samlet av en helsepersonell. Imidlertid vurderes selvsampling (selvsamling av vaginale prøver av deltakerne i CCS) i flere omgivelser, med sikte på å forbedre deltakelsen i CCS, samtidig som det utforsker potensialet til å redusere kostnadene.
Målet med denne studien er å lære hvordan selvprøving kan introduseres i CCS-programmet i Portugal, ved å teste forskjellige strategier for å kombinere selvsamling av prøver med samlingen av prøver av en helsepersonell, som for tiden er standarden for omsorg.
Forskere vil gjennomføre en studie som sammenligner følgende måter å gjennomføre CC på:
- Eksempel på innsamling av helsepersonell - Soc;
- Selvsampling - SS;
- Å spørre deltakerne om de foretrekker å samle sine egne prøver, eller å få prøvene samlet av en helsepersonell, og deretter fortsette som de foretrekker - valg.
Etter å ha vurdert overholdelsen av CC -er i hver av gruppene som definerer ovenfor, vil deltakerne få muligheten til å delta gjennom en metode som er annerledes enn den opprinnelig foreslåtte eller valgte, som følger:
- SOC vil bli komplementert med invitasjon til SS;
- SS vil bli komplementert med invitasjon til SOC;
- Valgdeltakerne vil bli invitert igjen til valg, og får en ny mulighet til å velge hvordan de foretrekker å bli vist.
Denne studieutformingen gjør det mulig å sammenligne disse gruppene, for å forstå hvordan bruk av disse strategiene alene og komplementært fungerer, og også for sammenligninger i hver gruppe, for å forstå hvordan en strategi som brukes på toppen av forrige kan bidra til å øke overholdelsen av screening. Forskerne vil i tillegg samle informasjon om overholdelsen til CCS i året før studien blir utført, for å bli brukt som et ekstra målestokk.
For en bedre forståelse av potensielle barrierer og tilretteleggere for å innlemme selvsampling i CCS-programmet, vil denne studien også omfatte intervjuer med helsepersonell som er involvert i studien, samt med kvinner som er kvalifisert for screening som hadde blitt invitert til å delta.
Avhengig av resultatene fra HPV -testing og komplementære cytologiske evalueringer, kan deltakerne henvises til videre vurdering, i henhold til standarden for omsorg i den portugisiske nasjonale helsetjenesten. Denne studien vil adressere muligheten for å forbedre avkastningen av henvisningen for videre vurdering, ved å teste, parallelt med den nåværende omsorgsstandarden, en metode som forventes å bidra til å redusere antall henvisninger av falske positiver.
Derfor forventes denne studien å gi bevis basert på forskjellige vurderingsmetoder, og viser i hvilken grad SS kan bidra til å forbedre overholdelse av CC-er, og teste nye metoder som kan redusere henvisning av falske positiver for videre vurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Invitasjon av alle deltakere til CCS i henhold til standarden for omsorg (aktiv komparator)
- Annen: Invitasjon av alle deltakere til CCS i henhold til standarden for omsorg, etterfulgt av invitasjon fra de som ikke er adherente til CCS gjennom selvsampling
- Annen: Invitasjon av alle deltakere til CCS gjennom selvsampling
- Annen: Invitasjon av alle deltakere til CC-er gjennom selvsampling, etterfulgt av invitasjon av de som ikke er adherente til CCS i henhold til standarden for omsorg
- Annen: Invitasjon av alle deltakere til CCS, og ber dem velge mellom selvprøvetaking og omsorgsstandarden
- Annen: Invitasjon av alle deltakere til CCS, og ber dem velge mellom selvprøvetaking og omsorgsstandarden; Denne invitasjonsmåten gjentas når deltakerne ikke holder seg til den første invitasjonen
Detaljert beskrivelse
Vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) er svært effektiv og forventes å redusere vesentlig belastningen av livmorhalskreft (CC), men screening av livmorhalsen (CCS) er fortsatt nødvendige for kvinner som ikke var dekket av vaksinasjonsplanene, de som fortsatt ikke ble forhindret for vaksinering. Imidlertid vil bærekraften til CCS -programmer bli utfordret av den forventet dramatiske reduksjonen i frekvensen av cervikal precancerous lesjoner. Et paradigmeskifte for CCS-programmer, mot en betydelig forbedring av effektiviteten og evnen til å nå de som er mer behov for screening, er avgjørende for å opprettholde kostnadseffektiviteten. Vi vil implementere en avansert tilnærming til populasjonsbaserte CC-er, med potensial til å utvide screeningdekningen, lavere kostnader og øke effektiviteten, sammenlignet med den nåværende omsorgsstandarden, ved å inkludere selvsampling og avansert molekylære metoder for triage.
Undersøkelsen er basert på en pragmatisk parallell klynge randomisert kontrollert studie (RCT), inkludert nesten 6000 deltakere (2000 i hver ARM), implementert på den lokale helseenheten Gaia E Espinho (ULSGE) i samarbeid med Research Center of Portuguese Institute of Oncology of Porto (CIIPOP). Familieleger vil bli tildelt tilfeldig til en av de tre studiearmene, og alle kvinner fra sine lister over pasienter som er kvalifisert for screening, som definert av gjeldende retningslinjer for det organiserte screeningprogrammet, vil bli invitert.
CCS-screening vil være basert på høyrisiko HPV (HRHPV) testing, ifølge det portugisiske CCS-programmet. Henvisning til kolposkopi vil følge standarden for omsorg (basert på HRHPV og flytende basert cytologi [LBC]), uavhengig av strategien som brukes til CCS; Kvinner som tester ikke-HPV16/18 HRHPV-positive i selvprøvetaking vil gjennomgå en ny prøvesamling av en helsepersonell, slik at en LBC-evaluering kan utføres for å støtte beslutningen om henvisning til colposcopy, som definert av standarden for omsorg. Deoksyribonukleinsyre (DNA) metylering vil bli utført parallelt.
Intensjonen om å behandle analyse vil være den primære strategien for analyse for sammenligning mellom gruppene, basert på rå sammenligninger, eller kontrollere for forvirring gjennom multivariabel binær logistisk regresjon, når en ubalanse mellom fordelingen av konfunder mellom studiearmer observeres. Estimater for metyleringsnøyaktighet vil bli beregnet med 95% konfidensintervaller. Avskjæringer for hver biomarkør vil være de som er definert i våre tidligere studier.
Utvalgsstørrelsen ble definert for å adressere de primære målene som involverer sammenligning av studiearmer, med et tildelingsforhold på 1: 1: 1, med tanke på en statistisk kraft på 90% og en designeffekt på 1,1 (forutsatt en gjennomsnittlig klyngestørrelse på 50 og en intrakluster korrelasjonskoeffisient på 0,002). For en hypotese om ikke-underordnethet, med tanke på en alfa (ensidig) på 5% og antar en overholdelse på 50% og en ikke-underordnethetsmargin på 5%, er det nødvendig med en prøve på 5 700 kvinner.
Familieleger fra totalt 10 til 20 primærhelsetjenester forventes å bli registrert for å oppnå den nødvendige utvalgsstørrelsen, avhengig av legenes overholdelse av legene og antall kvalifiserte kvinner i sine lister over pasienter.
Studien vil opprinnelig bli implementert i 2 til 3 primære helsehjelpsenheter, for å oppnå en forventet utvalg av minst 600 deltakere, for pilotering og justering av den totale prøvestørrelsen basert på empiriske data om proporsjonene av vedheftende kvinner i hver arm.
Vurderingen av overholdelsen i henhold til de forskjellige strategiene for å innlemme selvprøvetaking i CCS-programmet vil bli komplementert med en kvalitativ studie for å vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering av CCS og overholdelse av CCS i forskjellige formater. Dette vil involvere familielegene som har samarbeidet i studien og kvinner som er valgt ut blant de som er invitert for screening i de forskjellige studiearmene, basert på fokusgrupper og individuelle semistrukturerte intervjuer.
En kvantitativ vurdering av de inviterte kvinnelige opplevelsene med CC -er i studien, og determinanter for etterlevelse vil også bli utført på en underprøve inkludert omtrent 10% av de inviterte kvinnene, som vil bli bedt om å svare på et strukturert spørreskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner som oppfyller valgbarhetskriteriene for CCS, som definert av gjeldende retningslinjer for det organiserte screeningprogrammet i Portugal.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke å ha et portugisisk mobiltelefonnummer eller en portugisisk adresse tilgjengelig i de kliniske/administrative postene til de primære helseenhetene;
- Noen av eksklusjonskriteriene for CCS, som definert av gjeldende retningslinjer for det organiserte screeningprogrammet i Portugal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard for omsorg (etterfulgt av selvsampling for ikke-adherent)-SOC+SS
CCS -screening i henhold til standarden for omsorg (prøve samlet av helsepersonell). Deltakerne som ikke overholder seg vil deretter bli invitert til å utføre selvprøving for screening. Når du bare vurderer den første bruken av SOC for CCS, tilsvarer dette "ARM -type" Aktiv komparator ". Når man vurderer bruken av SOC, etterfulgt av SS for deltakere som ikke følger CCS i henhold til SOC, tilsvarer dette Arm -typen "eksperimentell". |
Invitasjon av alle deltakere til CCS i henhold til standarden for omsorg
Andre navn:
Deltakere som ikke følger CCS etter den første invitasjonen (SOC), vil i tillegg bli invitert til CCS-screening gjennom selvsampling (som i SS)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selvsampling (etterfulgt av standarden for omsorg for det ikke-adherente)-SS+SOC
CCS-screening ved selvsampling.
Deltakere som ikke overholder seg vil deretter bli invitert til screening i henhold til standarden for omsorg (prøve samlet av en helsepersonell).
|
Et selvsamplingssett sendt til deltakerne, med en forhåndsbetalt konvolutt for å returnere dem etter prøvesamling. Deltakerne kan også returnere settene ved å sette dem inn i en container som vil være tilgjengelig i helsevesenet deres. Invitasjonen til CCS gjennom selvsampling er ledsaget av skriftlige instruksjoner, SMS-påminnelser og navigasjonsstøtte (dedikert telefonlinje, WhatsApp, nettsted)
Andre navn:
Deltakerne som ikke overholder CCS etter den første invitasjonen til Self-Sampling (SS), vil i tillegg bli invitert til CCS-screening i henhold til standarden for omsorg (som i SOC)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Valg (2x) mellom CCS gjennom prøve samlet av helsepersonell og selvprøvetaking - Choicex2
Deltakerne vil bli bedt om sin preferanse for CCS gjennom utvalg samlet av en helsepersonell eller ved selvprøvetaking, og vil gjennomgå CCS deretter.
De som ikke overholder, vil bli invitert igjen til å velge mellom en av de to metodene til CC -er.
|
I en telefonkontakt, som blir bedt om av en SMS, vil deltakerne få muligheten til å planlegge CCS i henhold til standarden for omsorg eller å be om et selvsamplingssett som skal sendes til dem.
Avhengig av deres valg, vil prosedyren være lik det som er beskrevet for ARM SOC eller for ARM SS, som aktuelt
Andre navn:
Deltakerne som ikke følger CCS etter en første invitasjon til screening gjennom en metode etter eget valg (valg) vil bli invitert igjen, og også få muligheten til å velge mellom standarden for omsorg eller selvprøving (som i førstevalgsinvitasjonen).
Avhengig av deltakernes valg, vil prosedyren være lik det som er beskrevet for ARM SOC eller for ARM SS, som aktuelt, både i det første og i andre valginvitasjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av screening, etter den første invitasjonen til CCS i studien
Tidsramme: 45 dager etter første planlegging/invitasjon
|
Andel inviterte kvinner, i hver arm, som holder seg etter den første planleggingen/invitasjonen (SOC, SS eller valg)
|
45 dager etter første planlegging/invitasjon
|
|
Overholdelse av CCS, etter to invitasjoner til screening i studien
Tidsramme: 45 dager etter første planlegging/invitasjon eller 45 dager etter den andre planleggingen/invitasjonen (for de som ikke følger den første planleggingen/invitasjonen innen 45 dager)
|
Andel inviterte kvinner, i hver arm, som fester seg etter den andre planleggingen/invitasjonen (SOC+SS, SS+SOC eller Choicex2)
|
45 dager etter første planlegging/invitasjon eller 45 dager etter den andre planleggingen/invitasjonen (for de som ikke følger den første planleggingen/invitasjonen innen 45 dager)
|
|
Ytelse av DNA-metyleringsmarkører for høykvalitets plateepitel intraepitel-lesjoner eller verre (HSIL+) påvisning
Tidsramme: 45 dager etter cytologiske eller histologiske resultater, når det gjelder
|
Følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet av metyleringsanalyse for påvisning av høykvalitets plateepitel intraepitel-lesjoner eller verre (HSIL+), ved bruk av de cytologiske triage-resultatene og de histologiske resultatene som gullstandard
|
45 dager etter cytologiske eller histologiske resultater, når det gjelder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av barrierer og tilretteleggere for implementering og deltakelse i CCS
Tidsramme: 90 dager etter den siste invitasjonen til CCS i studien
|
Oppfatning av leger og kvinner som er kvalifisert for CC-er angående barrierer og tilretteleggere for implementering og deltakelse i CCS, vurdert gjennom kvalitativ forskning, basert på fokusgrupper og semistrukturerte intervjuer
|
90 dager etter den siste invitasjonen til CCS i studien
|
|
Andel HPV -infeksjon, totalt og for hver testet genotype
Tidsramme: 45 dager etter første planlegging/invitasjon eller 45 dager etter den andre planleggingen/invitasjonen (for de som ikke følger den første planleggingen/invitasjonen innen 45 dager)
|
Andel inviterte og av vedheftende kvinner, i hver arm, testet positivt for HPV -infeksjon og for de forskjellige genotypene som ble testet, etter den første invitasjonen/planleggingen (SOC, SS eller valg) og etter den andre planleggingen/invitasjonen (SOC+SS, SS+SOC eller Choicex2)
|
45 dager etter første planlegging/invitasjon eller 45 dager etter den andre planleggingen/invitasjonen (for de som ikke følger den første planleggingen/invitasjonen innen 45 dager)
|
|
Overholdelse av oppfølgingsavtaler (%), totalt og blant deltakere referert til oppfølging
Tidsramme: 45 dager etter avtaledatoen
|
Andel inviterte og av HPV-positive (kvalifisert for henvisning i henhold til retningslinjene) kvinner, i hver arm, henvist til oppfølgingsavtaler, etter den første invitasjonen/planleggingen (SOC, SS eller valg) og etter den andre planleggingen/invitasjonen (SOC+SS, SS+SOC eller ChoiceX2)
|
45 dager etter avtaledatoen
|
|
Variasjon i adherens og HPV -testresultater mellom den første og den andre invitasjonen til screening
Tidsramme: 45 dager etter første planlegging/invitasjon eller 45 dager etter den andre planleggingen/invitasjonen (for de som ikke følger den første planleggingen/invitasjonen innen 45 dager)
|
Variasjon i all tilslutnings- og HPV-testresultatresultater mellom den første og den andre invitasjonen til screening (før-etter-sammenligning), i hver ARM
|
45 dager etter første planlegging/invitasjon eller 45 dager etter den andre planleggingen/invitasjonen (for de som ikke følger den første planleggingen/invitasjonen innen 45 dager)
|
|
Variasjon i etterlevelse fra året før til studieperioden
Tidsramme: 45 dager etter første planlegging/invitasjon eller 45 dager etter den andre planleggingen/invitasjonen (for de som ikke følger den første planleggingen/invitasjonen innen 45 dager)
|
Før-etter-sammenligning av andelen av etterlevelse under studien med andelen av etterlevelse blant pasientene fra hver deltakende lege i året før (samlet data), samlet sett i hver arm og av medisinsk lege
|
45 dager etter første planlegging/invitasjon eller 45 dager etter den andre planleggingen/invitasjonen (for de som ikke følger den første planleggingen/invitasjonen innen 45 dager)
|
|
Undergruppeanalyser av alle sammenligninger av overholdelse mellom grupper
Tidsramme: 45 dager etter første planlegging/invitasjon eller 45 dager etter den andre planleggingen/invitasjonen (for de som ikke følger den første planleggingen/invitasjonen innen 45 dager)
|
Stratifiserte analyser av overholdelsesresultatene, i henhold til aldersgrupper, deprivasjonsindeksen over bostedets sted, primærhelsetjenester, organisasjonsmodell for de primære helseenhetene (USFA, USFB eller UCSP) og CCS -historie
|
45 dager etter første planlegging/invitasjon eller 45 dager etter den andre planleggingen/invitasjonen (for de som ikke følger den første planleggingen/invitasjonen innen 45 dager)
|
|
Undergruppeanalyser av DNA-metyleringsnøyaktighetsresultater, i henhold til overholdelsen av selvsampling og omsorgsstandarden
Tidsramme: 45 dager etter cytologiske eller histologiske resultater, når det gjelder
|
Stratifiserte analyser av nøyaktighetsresultatene, generelt og i hver arm
|
45 dager etter cytologiske eller histologiske resultater, når det gjelder
|
|
Karakterisering av opplevelsen med CCS og determinanter for etterlevelse
Tidsramme: 120 dager etter den siste invitasjonen til CCS i studien
|
Opplevelsen av kvinner som er invitert til CCS, så vel som determinantene for etterlevelse, vil bli vurdert gjennom en observasjonsdesign basert på en underprøve av kvinner invitasjoner til studien, kvantifisert ved bruk av beskrivende statistikk og rå og justerte oddsforhold
|
120 dager etter den siste invitasjonen til CCS i studien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessindikatorer
Tidsramme: Opptil 45 dager etter første planlegging/invitasjon eller opptil 45 dager etter den andre planleggingen/invitasjonen (for de som ikke følger den første planleggingen/invitasjonen innen 45 dager)
|
Variasjon av etterlevelse over tid siden invitasjon/planlegging; kontakter med hjelpelinjen og deres timing og innhold; returnerte brev/meldinger på grunn av feil adresse/kontaktnummer; tapte CCS -avtaler; planlagte CCS -avtaler; prøver utilstrekkelige for analyse; tid brukt i de forskjellige oppgavene
|
Opptil 45 dager etter første planlegging/invitasjon eller opptil 45 dager etter den andre planleggingen/invitasjonen (for de som ikke følger den første planleggingen/invitasjonen innen 45 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuno Lunet, PhD, Universidade do Porto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- MPr-2023-12-15422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .