21 세기의 자궁 경부암 검진 : 최신 및 지속 가능한 선별 프로그램에 대한 공동 조치 (JANUS)
자궁 경부암 검진 (CCS)은 자궁 경부암을 예방하고 조절하는 데 중요합니다 (CC). 포르투갈에서 CCS는 건강 전문가가 수집 한 자궁 경부 기질 샘플에서 인간 유두종 바이러스 (HPV)의 존재에 대한 평가로 시작합니다. 그러나 자체 샘플링 (CCS 참가자에 의한 질 샘플의 자체 수집)은 여러 환경에서 고려되고 있으며 CCS 참여를 개선하는 동시에 비용을 절감 할 수있는 잠재력을 모색합니다.
이 연구의 목표는 현재의 보건 전문가의 샘플 수집과 샘플의 자체 수집을 결합하기위한 다양한 전략을 테스트하여 포르투갈의 CCS 프로그램에 자체 샘플링을 도입 할 수있는 방법을 배우는 것입니다.
연구원들은 다음과 같은 CCS를 수행하는 방법을 비교하는 연구를 수행 할 것입니다.
- 보건 전문가의 샘플 수집 -Soc;
- 자체 샘플링 -SS;
- 참가자들에게 자신의 샘플을 수집하는 것을 선호하는지 또는 건강 전문가가 샘플을 수집 한 다음 원하는대로 진행하십시오.
상기 정의 각 그룹에서 CC에 대한 준수를 평가 한 후, 참가자는 다음과 같이 처음 제안되거나 선택된 것과 다른 방법을 통해 참여할 수있는 가능성이 주어집니다.
- SOC는 SS에 대한 초대로 보완 될 것입니다.
- SS는 SOC에 대한 초대로 보완됩니다.
- Choice 참가자들은 다시 초대되어 선택에 초대 될 것입니다.
이 연구 설계는 이들 그룹 간의 비교를 통해 이러한 전략 만 사용하는 방법과 보완적인 작동 방식을 이해하고 각 그룹 내에서 비교할 때 이전의 상단에 사용되는 하나의 전략이 어떻게 스크리닝 준수를 증가시키는 데 기여할 수 있는지 이해합니다. 연구원들은 추가 벤치 마크로 사용하기 위해 연구가 수행되기 전 CCS 준수에 대한 정보를 추가로 수집 할 것입니다.
CCS 프로그램에 자체 샘플링을 통합 할 수있는 잠재적 장벽과 촉진자에 대한 이해를 높이기 위해,이 연구는 또한 연구에 관련된 건강 전문가들과의 인터뷰와 참여하도록 초청 된 선별 검사를받을 수있는 여성과의 인터뷰를 구성 할 것입니다.
HPV 테스트 및 보완 세포 학적 평가 결과에 따라 포르투갈 국민 보건 서비스의 치료 표준에 따라 참가자는 추가 평가를 위해 참조 될 수 있습니다. 이 연구는 현재 치료 표준과 병행하여 추가 평가를 위해 추천의 수확량을 개선 할 가능성을 다룰 것입니다.
따라서,이 연구는 상이한 평가 방법에 기초하여 증거를 제공 할 것으로 예상되며, SS가 CCS 준수 개선에 기여할 수있는 정도를 보여주고, 추가 평가를 위해 허위 양성 의뢰를 줄일 수있는 새로운 방법을 테스트 할 것으로 예상된다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
- 다른: 치료 표준에 따라 CCS에 모든 참가자의 초대 (활성 비교기)
- 다른: 치료의 표준에 따라 CCS에 대한 모든 참가자의 초대, 자체 샘플링을 통해 CC에 부여하는 사람들의 초대
- 다른: 자체 샘플링을 통해 CCS에 모든 참가자의 초대
- 다른: 자체 샘플링을 통해 CCS에 대한 모든 참가자의 초대, CCS의 표준에 따라 CC에 대한 초대
- 다른: CCS에 대한 모든 참가자의 초대, 자체 샘플링과 치료 표준 중에서 선택하도록 요청
- 다른: CCS에 모든 참가자의 초대, 자체 샘플링과 치료 표준 중에서 선택하도록 요청합니다. 이 초대 모드는 참가자가 첫 번째 초대를 준수하지 않을 때 반복됩니다.
상세 설명
인간 유두종 바이러스 (HPV)에 대한 예방 접종은 매우 효과적이며 자궁 경부암 (CC)의 부담을 실질적으로 줄일 것으로 예상되지만, 백신 접종 계획에 의해 덮여 있지 않은 여성, 예방 접종에 대한 부착물로 남아있는 사람들, 자궁 경부 병변의 조기 감지를 방해하지 않은 여성들에게는 자궁 경부암 스크리닝 (CCS)이 여전히 필요합니다. 그러나, CCS 프로그램의 지속 가능성은 자궁 경부 전암 병변의 빈도가 예상되는 극적인 감소에 의해 도전받을 것이다. CCS 프로그램의 패러다임 전환, 효율성의 실질적인 개선 및 선별이 필요한 사람들에게 도달 할 수있는 능력으로 비용 효율성을 유지하려면 필수적입니다. 우리는 인구 기반 CCS에 대한 최첨단 접근법을 구현할 것입니다. CCS는 자체 샘플링 및 최첨단 분자 방법을 포함하여 현재 치료 표준에 비해 선별 범위, 비용 절감 및 효율성 증가 가능성이있는 최첨단 접근 방식을 구현할 것입니다.
이 조사는 포르투갈 종양학 연구소 (CI-IPOP)의 연구 센터와 협력하여 지역 보건부 Gaia e Espinho (ULSGE)에서 구현 된 거의 6,000 명의 참가자 (각 팔에 2,000 명)를 포함하여 실용적인 병렬 클러스터 무작위 대조 시험 (RCT)을 기반으로합니다. 가족 의사는 3 개의 연구 무기 중 하나에 무작위로 할당되며, 조직화 된 스크리닝 프로그램에 대한 현재 지침에 의해 정의 된대로 스크리닝 자격이있는 환자 목록의 모든 여성이 초대됩니다.
포르투갈 CCS 프로그램에 따르면 CCS 스크리닝은 고위험 HPV (HRHPV) 테스트를 기반으로합니다. CCS에 사용 된 전략에 관계없이 Colposcopy에 대한 의뢰 (HRHPV 및 액체 기반 세포학 [LBC]에 기초)을 따릅니다. 자체 샘플링에서 비 HPV16/18 HRHPV 양성을 테스트하는 여성은 건강 전문가의 새로운 샘플 수집을 거쳐 LBC 평가를 수행하여 Colposcopy에 대한 추천의 결정을 지원하기 위해 LBC 평가를 수행 할 수 있습니다. 데 옥시 리보 핵산 (DNA) 메틸화는 동시에 수행 될 것이다.
치료를 치료하려는 의도는 원유 비교에 기초하여 그룹 간 비교를위한 주요 분석 전략이 될 것이며, 연구 ARM 사이의 혼란 자 분포 사이의 불균형이 관찰 될 때, 다변량 이진 로지스틱 회귀를 통한 혼란을 제어 할 것이다. 메틸화 정확도 추정치는 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 각 바이오 마커의 컷오프는 이전 연구에서 정의 된 컷오프입니다.
샘플 크기는 통계적 전력 90% 및 1.1의 설계 효과를 고려하여 1 : 1 : 1 할당 비율로 연구 암의 비교를 포함하는 1 차 목표를 다루기 위해 정의되었습니다 (평균 클러스터 크기 50 및 클러스터 내 상관 계수가 0.002 인 것으로 가정). 비열 등이 가설의 경우, 5%의 알파 (단면)를 고려하고 50%의 준수 및 5%의 비 등반 마진을 가정하면 5,700 명의 여성 샘플이 필요합니다.
총 10 ~ 20 개의 1 차 의료 단위의 가족 의사는 의료 의사의 준수와 환자 목록에서 적격 여성의 수에 따라 필요한 표본 크기를 달성하기 위해 등록 될 것으로 예상됩니다.
이 연구는 초기에 2 ~ 3 개의 1 차 의료 단위로 구현되어 최소 600 명의 참가자의 예상 샘플을 달성하여 각 팔의 부착 된 여성의 비율에 대한 경험적 데이터를 기반으로 전체 샘플 크기의 조종 및 조정을 위해 최소 600 명의 참가자의 예상 샘플을 달성 할 것입니다.
CCS 프로그램에 자체 샘플링을 통합하기위한 다양한 전략에 따른 준수 평가는 정 성적 연구에 의해 보완 될 것이며, CCS 구현에 대한 장벽과 촉진자를 다른 형식의 CC에 준수하는 데 따른다. 여기에는 연구에서 공동 작업 한 가족 의사와 포커스 그룹과 개별 반 구조화 된 인터뷰를 바탕으로 다양한 연구 무기에서 선별 된 사람들 중에서 선택된 여성들 중에서 선택된 여성들이 포함됩니다.
또한, 연구 내에서 CCS에 대한 초대 된 여성 경험에 대한 정량적 평가와 준수 결정 요인은 초청 여성의 약 10%를 포함하여 하위 샘플에서 수행 될 것이며, 그는 구조화 된 설문지에 답변 할 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 포르투갈의 조직화 된 스크리닝 프로그램에 대한 현재 지침에 의해 정의 된 CCS의 자격 기준을 충족하는 여성.
제외 기준 :
- 1 차 의료 단위의 임상/관리 기록에서 포르투갈 휴대 전화 번호 또는 포르투갈 주소가없는 경우;
- 포르투갈의 조직화 된 스크리닝 프로그램에 대한 현재 지침에 의해 정의 된 CCS에 대한 제외 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 치료 (비 부착에 대한 자체 샘플링 이후) -Soc+SS
CCS 스크리닝 표준 치료 (보건 전문가가 수집 한 샘플). 접착하지 않는 참가자는 이후 선별 검사를 위해 자체 샘플링을 수행하도록 초대됩니다. CCS에 대한 SOC의 초기 사용 만 고려할 때, 이는 암 유형 "활성 비교기"에 해당합니다. SOC의 사용을 고려하고 SOC에 따라 CCS를 준수하지 않는 참가자에 대한 SS가 뒤 따릅니다. 이는 팔 유형 "실험적"에 해당합니다. |
치료 표준에 따라 CCS에 모든 참가자의 초대
다른 이름들:
첫 번째 초대장 (SOC) 이후 CCS를 준수하지 않는 참가자는 자체 샘플링 (SS)을 통해 CCS 스크리닝을 위해 추가로 초대됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 자체 샘플링 (이어서 비 흡수에 대한 표준 관리) -SS+SOC
자체 샘플링에 의한 CCS 스크리닝.
교착되지 않은 참가자는 이후 표준 관리 (보건 전문가가 수집 한 샘플)에 따라 선별에 초대됩니다.
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자체 샘플링 키트는 참가자에게 우편으로 발송되었으며 샘플 수집 후 반환하기위한 선불 봉투와 함께. 참가자는 키트를 건강 관리 센터에서 사용할 수있는 컨테이너에 입금하여 키트를 반환 할 수도 있습니다. 자체 샘플링을 통한 CC에 대한 초대에는 서면 지침, SMS 리마인더 및 내비게이션 지원 (전용 전화선, WhatsApp, 웹 사이트)이 수반됩니다.
다른 이름들:
자체 샘플링에 대한 첫 번째 초대 (SS) 후 CCS를 준수하지 않는 참가자는 표준 치료 (SOC에서와 같이)에 따라 CCS 스크리닝에 추가로 초대됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Health Professional 및 Self Sampling에서 수집 한 샘플을 통한 CCS 간의 선택 (2x) -Selectionx2
참가자는 보건 전문가 또는 자체 샘플링을 통해 수집 한 샘플을 통해 CCS에 대한 선호도를 요청받으며 그에 따라 CC를 겪게됩니다.
준수하지 않는 사람들은 CC의 두 가지 방법 중 하나 중 하나를 선택하도록 다시 초대됩니다.
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SMS가 제기 한 전화 연락에서 참가자에게는 치료 표준에 따라 CCS를 예약하거나 자체 샘플링 키트를 우송 할 수있는 기회가 제공됩니다.
선택에 따라 절차는 ARM SOC 또는 ARM SS에 대해 설명하는 것과 유사합니다.
다른 이름들:
선택 방법 (선택)을 통해 선별에 대한 첫 초대를받은 후 CCS를 준수하지 않는 참가자는 다시 초대 될 것입니다.
참가자의 선택에 따라 절차는 ARM SOC 또는 ARM SS에 대해 설명 할 수있는대로 첫 번째 및 두 번째 선택 초대장에서 설명하는 것과 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에서 CCS에 대한 첫 초대 후 선별 준수
기간: 첫 번째 일정/초대 후 45 일
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첫 번째 스케줄링/초대 후에 준수하는 각 팔에 초대 된 여성의 비율 (Soc, SS 또는 Choice)
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첫 번째 일정/초대 후 45 일
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연구에서 스크리닝을위한 두 가지 초대 후 CCS 준수
기간: 첫 번째 일정/초대 후 45 일 또는 두 번째 일정/초대 후 45 일 (45 일 이내에 첫 번째 일정/초대를 준수하지 않는 사람들의 경우)
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두 번째 일정/초대 후에 준수하는 각 팔에 초대 된 암컷의 비율 (Soc+SS, SS+SOC 또는 ChoiceX2)
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첫 번째 일정/초대 후 45 일 또는 두 번째 일정/초대 후 45 일 (45 일 이내에 첫 번째 일정/초대를 준수하지 않는 사람들의 경우)
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고급 편평 상피내 병변 또는 악화 (HSIL+)를위한 DNA 메틸화 마커의 성능
기간: 세포 학적 또는 조직 학적 결과 45 일 후에 해당되는 경우
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세포 학적 삼위 일체 결과와 조직 학적 결과를 금 스탠더로 사용하여 고급 편평 상피내 병변의 검출을위한 민감도, 특이성, PPV (Positive Predictive Value), 부정적인 예측 값 (NPV) 및 메틸화 분석의 정확도
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세포 학적 또는 조직 학적 결과 45 일 후에 해당되는 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCS의 구현 및 참여에 대한 장벽 및 촉진자 식별
기간: 연구에서 CCS에 대한 마지막 초대 90 일 후
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CCS의 구현 및 참여에 대한 장벽 및 촉진자에 관한 CCS 자격이있는 의료 의사와 여성의 인식, 포커스 그룹 및 반 구조적 인터뷰를 기반으로 정 성적 연구를 통해 평가 된 CCS의 구현 및 참여에 관한 인식
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연구에서 CCS에 대한 마지막 초대 90 일 후
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HPV 감염의 비율, 전체 및 각 유전자형에 대해 테스트
기간: 첫 번째 일정/초대 후 45 일 또는 두 번째 일정/초대 후 45 일 (45 일 이내에 첫 번째 일정/초대를 준수하지 않는 사람들의 경우)
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초청 및 부착 된 여성의 비율, 각 팔에서 HPV 감염과 테스트 된 다른 유전자형에 대해 양성 검사 (Soc, SS 또는 Choice) 및 두 번째 일정/초대 (SOC+SS, SS+SOC 또는 ChoiceX2).
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첫 번째 일정/초대 후 45 일 또는 두 번째 일정/초대 후 45 일 (45 일 이내에 첫 번째 일정/초대를 준수하지 않는 사람들의 경우)
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후속 약속 준수 (%), 전체 및 참가자 중 후속 조치에 대한 참가자 중
기간: 약속 날짜 45 일 후
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초청 및 HPV 양성의 비율 (가이드 라인에 따른 추천 자격), 각 팔에 여성, 첫 번째 초대/스케줄링 (SOC, SS 또는 선택) 및 두 번째 일정/초대 (Soc+SS, SS+SOC 또는 ChoiceX2) 후에 후속 약속을 참조했습니다.
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약속 날짜 45 일 후
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스크리닝에 대한 첫 번째와 두 번째 초대 사이의 준수 및 HPV 테스트 결과 결과의 변화
기간: 첫 번째 일정/초대 후 45 일 또는 두 번째 일정/초대 후 45 일 (45 일 이내에 첫 번째 일정/초대를 준수하지 않는 사람들의 경우)
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각 팔의 첫 번째 준수 및 HPV 테스트 결과 결과와 두 번째 선별 초대 (비교 전) 사이의 변화
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첫 번째 일정/초대 후 45 일 또는 두 번째 일정/초대 후 45 일 (45 일 이내에 첫 번째 일정/초대를 준수하지 않는 사람들의 경우)
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전년도에서 학습 기간 부착의 변화
기간: 첫 번째 일정/초대 후 45 일 또는 두 번째 일정/초대 후 45 일 (45 일 이내에 첫 번째 일정/초대를 준수하지 않는 사람들의 경우)
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전년도에 참여하는 각 의사의 환자들 사이 (집계 된 데이터), 각 팔의 전체 및 의사에 의한 환자들 사이의 준수 비율로 연구 중 준수 비율을 비교하기 전
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첫 번째 일정/초대 후 45 일 또는 두 번째 일정/초대 후 45 일 (45 일 이내에 첫 번째 일정/초대를 준수하지 않는 사람들의 경우)
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그룹 간의 준수에 대한 모든 비교의 하위 그룹 분석
기간: 첫 번째 일정/초대 후 45 일 또는 두 번째 일정/초대 후 45 일 (45 일 이내에 첫 번째 일정/초대를 준수하지 않는 사람들의 경우)
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연령 그룹에 따라 준수 결과에 대한 계층화 된 분석, 거주지의 박탈 지수, 1 차 의료 단위, 1 차 의료 단위 (USFA, USFB 또는 UCSP)의 조직 모델 및 CCS 이력
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첫 번째 일정/초대 후 45 일 또는 두 번째 일정/초대 후 45 일 (45 일 이내에 첫 번째 일정/초대를 준수하지 않는 사람들의 경우)
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자체 샘플링 및 표준 치료에 대한 준수에 따라 DNA 메틸화 정확도 결과의 하위 그룹 분석
기간: 세포 학적 또는 조직 학적 결과 45 일 후에 해당되는 경우
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정확도 결과, 전체 및 각 팔에 대한 계층화 된 분석
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세포 학적 또는 조직 학적 결과 45 일 후에 해당되는 경우
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CCS에 대한 경험의 특성 및 준수 결정 요인
기간: 연구에서 CCS에 대한 마지막 초대 후 120 일 후
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CCS에 초대 된 여성의 경험과 준수 결정 요인은 여성의 서브 샘플을 기반으로 한 관찰 설계를 통해 평가 될 것입니다.
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연구에서 CCS에 대한 마지막 초대 후 120 일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 표시기
기간: 첫 번째 일정/초대 후 최대 45 일 또는 두 번째 스케줄링/초대 후 최대 45 일까지 (45 일 이내에 첫 번째 일정/초대를 준수하지 않는 사람들의 경우)
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초대/일정 이후 시간에 따른 준수의 변화; 헬프 라인 및 타이밍 및 내용과의 접촉; 주소/연락처가 잘못된 반환 된 문자/메시지; CCS 약속을 놓쳤다. Reschedulated CCS 약속; 분석에 부적절한 샘플; 다른 작업에 소요되는 시간
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첫 번째 일정/초대 후 최대 45 일 또는 두 번째 스케줄링/초대 후 최대 45 일까지 (45 일 이내에 첫 번째 일정/초대를 준수하지 않는 사람들의 경우)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nuno Lunet, PhD, Universidade do Porto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPr-2023-12-15422
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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