Reengineering Cervical Cancer Screening for det 21. århundrede: Fælles handling for et nyt ajourført og bæredygtigt screeningsprogram (JANUS)
Cervical Cancer Screening (CCS) er vigtig for at forhindre og kontrollere cervikal kræft (CC). I Portugal starter CCS med vurderingen af tilstedeværelsen af human papillomavirus (HPV) i cervikal-vaginalprøver, indsamlet af en sundhedsperson. Selvprøvetagning (selvindsamling af vaginale prøver af deltagerne i CCS) overvejes imidlertid i flere omgivelser med det formål at forbedre deltagelsen i CCS, samtidig med at det undersøger sit potentiale til at reducere omkostningerne.
Målet med denne undersøgelse er at lære, hvordan selvprøvetagning kunne introduceres i CCS-programmet i Portugal ved at teste forskellige strategier for at kombinere selvindsamling af prøver med indsamling af prøver fra en sundhedsperson, som i øjeblikket er plejestandarden.
Forskere vil gennemføre en undersøgelse, der sammenligner følgende måder at udføre CCS på:
- Prøvekollektion af sundhedsfagfolk - SOC;
- Selvprøvetagning - ss;
- At spørge deltagerne, om de foretrækker at indsamle deres egne prøver, eller at få prøverne indsamlet af en sundhedsperson, og derefter fortsætte, som de foretrækker - valg.
Efter at have vurderet overholdelsen af CCS i hver af grupperne definerer ovenfor, får deltagerne muligheden for at deltage gennem en metode, der er forskellig fra den oprindeligt foreslåede eller valgte, som følger:
- SOC vil blive suppleret med invitation til SS;
- SS vil blive suppleret med invitation til SOC;
- Valgdeltagere vil igen blive inviteret til valg, der får en ny mulighed for at vælge, hvordan de foretrækker at blive screenet.
Denne undersøgelsesdesign giver mulighed for sammenligning mellem disse grupper, at forstå, hvordan brug af disse strategier alene og komplementært fungerer, og også til sammenligninger inden for hver gruppe, at forstå, hvordan en strategi, der bruges på toppen af det foregående, kan bidrage til at øge adhæsionen til screening. Forskerne vil desuden indsamle oplysninger om overholdelsen af CCS året før undersøgelsen gennemføres, til at blive brugt som et ekstra benchmark.
For en bedre forståelse af de potentielle barrierer og facilitatorer til at inkorporere selvprøvetagning i CCS-programmet vil denne undersøgelse også omfatte interviews med de sundhedsfagfolk, der er involveret i undersøgelsen, samt med kvinder, der er berettigede til screening, der var blevet inviteret til at deltage.
Afhængig af resultaterne af HPV -test og komplementære cytologiske evalueringer kan deltagerne henvises til yderligere vurdering, i henhold til plejestandarden i den portugisiske nationale sundhedsvæsen. Denne undersøgelse vil behandle muligheden for at forbedre udbyttet af henvisningen til yderligere vurdering ved at teste parallelt med den aktuelle standard for pleje, en metode, der forventes at bidrage til at reducere antallet af henvisninger til falske positiver.
Derfor forventes denne undersøgelse at tilvejebringe bevis baseret på forskellige vurderingsmetoder, der viser, i hvilket omfang SS kan bidrage til at forbedre adhæsion DO CCS, og teste nye metoder, der kan reducere henvisningen til falske positiver til yderligere vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Invitation af alle deltagere til CCS i henhold til plejestandarden (aktiv komparator)
- Andet: Invitation af alle deltagere til CCS i henhold til plejestandarden, efterfulgt af invitation fra disse ikke-vedvarende til CCS gennem selvprøvetagning
- Andet: Invitation af alle deltagere til CCS gennem selvprøvetagning
- Andet: Invitation af alle deltagere til CCS gennem selvprøvetagning, efterfulgt af invitation fra disse ikke-vedhæftede til CCS i henhold til plejestandarden
- Andet: Invitation af alle deltagere til CCS, der beder dem om at vælge mellem selvprøvetagning og plejestandarden
- Andet: Invitation fra alle deltagere til CCS og beder dem om at vælge mellem selvprøvetagning og plejestandarden; Denne invitationstilstand gentages, når deltagerne ikke overholder den første invitation
Detaljeret beskrivelse
Vaccination mod human papillomavirus (HPV) er yderst effektiv og forventes at reducere væsentligt byrden af livmoderhalskræft (CC), men cervikal kræftscreening (CCS) er fortsat nødvendig for kvinder, der ikke blev dækket af vaccinationsplanerne, dem, der forbliver ikke-adhæselige til vaccination, og til tidlig påvisning af de cervikale læsioner, der ikke forhindrer ved vaccinen. Imidlertid vil bæredygtigheden af CCS -programmer blive udfordret af den forventede dramatiske reduktion i hyppigheden af cervikale precancerøse læsioner. Et paradigmeskifte for CCS-programmer, mod en betydelig forbedring af effektiviteten og evnen til at nå dem mere, der har behov for screening, er afgørende for at bevare deres omkostningseffektivitet. Vi vil implementere en avanceret tilgang til befolkningsbaseret CCS med potentiale til at udvide screeningsdækning, lavere omkostninger og øge effektiviteten sammenlignet med den aktuelle plejestandard ved at inkludere selvprøvetagning og avanceret molekylære metoder til triage.
Undersøgelsen er baseret på en pragmatisk parallel klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), inklusive næsten 6.000 deltagere (2.000 i hver arm), implementeret ved lokal sundhedsenhed Gaia E Espinho (ULSGE) i samarbejde med Research Center for Portuguese Institute of Oncology of Porto (CI-iPop). Familielæger vil blive tildelt tilfældigt til en af de tre undersøgelsesarme, og alle kvinder fra deres lister over patienter, der er berettigede til screening, som defineret af de nuværende retningslinjer for det organiserede screeningsprogram, vil blive inviteret.
CCS-screening vil være baseret på højrisiko-HPV (HRHPV) -test ifølge det portugisiske CCS-program. Henvisning til colposcopy vil følge standarden for pleje (baseret på HRHPV og væskebaseret cytologi [LBC]), uanset den strategi, der er anvendt til CCS; Kvinder, der tester ikke-HPV16/18 HRHPV-positiv i selvprøvetagning, vil gennemgå en ny prøvekollektion af en sundhedsperson, så en LBC-evaluering kan udføres for at støtte beslutningen om henvisning til colposcopy, som defineret af plejestandarden. Deoxyribonucleinsyre (DNA) methylering udføres parallelt.
Intention om at behandle analyse vil være den primære strategi for analyse til sammenligning mellem grupperne, baseret på rå sammenligninger eller kontrol for forvirring gennem multivariabel binær logistisk regression, når der observeres en ubalance mellem fordelingen af konfunder mellem studiearme. Methyleringsnøjagtighedsestimater beregnes med 95% konfidensintervaller. Cutoffs for hver biomarkør vil være dem, der er defineret i vores tidligere undersøgelser.
Prøvestørrelsen blev defineret til at tackle de primære mål, der involverer sammenligning af undersøgelsesarme, med et 1: 1: 1 -allokeringsforhold, i betragtning af en statistisk effekt på 90% og en designeffekt på 1,1 (forudsat at en gennemsnitlig klyngestørrelse på 50 og en intrakluster korrelationskoefficient på 0,002). For en ikke-mindrioritetshypotese, i betragtning af en alfa (ensidig) på 5% og antagelse af en adhæsion på 50% og en ikke-mindrevinær margin på 5%, er der behov for en prøve på 5.700 hunner.
Familielæger fra i alt 10 til 20 primære sundhedsenheder forventes at blive tilmeldt for at opnå den nødvendige prøvestørrelse, afhængigt af vedhæftningen af lægerne og antallet af berettigede hunner i deres lister over patienter.
Undersøgelsen vil oprindeligt blive implementeret i 2 til 3 primære sundhedsenheder for at opnå en forventet prøve på mindst 600 deltagere til pilotering og justering af den samlede prøvestørrelse baseret på de empiriske data om proportioner af vedhæftede hunner i hver arm.
Evalueringen af overholdelsen i henhold til de forskellige strategier til at inkorporere selvprøvetagning i CCS-programmet vil blive suppleret med en kvalitativ undersøgelse for at vurdere barrierer og facilitatorer til implementeringen af CCS og overholdelse af CCS i forskellige formater. Dette vil involvere de familielæger, der har samarbejdet i undersøgelsen og kvinderne valgt blandt dem, der blev inviteret til screening i de forskellige undersøgelsesarme, baseret på fokusgrupper og individuelle semistrukturerede interviews.
Også en kvantitativ vurdering af de inviterede hunneroplevelser med CCS inden for undersøgelsen og determinanter for adhæsion vil blive gennemført på en underprøve, inklusive ca. 10% af de inviterede hunner, der vil blive bedt om at besvare et struktureret spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Unidade Local de Saude Gaia E Espinho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse for CCS, som defineret i de nuværende retningslinjer for det organiserede screeningsprogram i Portugal.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke har et portugisisk mobiltelefonnummer eller en portugisisk adresse tilgængelig i de kliniske/administrative poster over de primære sundhedsenheder;
- Enhver af ekskluderingskriterierne for CCS, som defineret af de aktuelle retningslinjer for det organiserede screeningsprogram i Portugal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard for pleje (efterfulgt af selvprøvetagning for de ikke-adhærente)-SOC+SS
CCS -screening i henhold til plejestandarden (prøve indsamlet af en sundhedsperson). Deltagere, der ikke overholder, vil efterfølgende blive inviteret til at udføre selvprøvetagning til screening. Når man kun overvejer den oprindelige anvendelse af SOC til CCS, svarer dette til ARM -type "aktiv komparator". Når man overvejer brugen af SOC, efterfulgt af SS for deltagere, der ikke overholder CCS i henhold til SOC, svarer dette til ARM -typen "eksperimentel". |
Invitation af alle deltagere til CCS i henhold til plejestandarden
Andre navne:
Deltagere, der ikke holder sig til CCS, efter den første invitation (SOC), vil yderligere blive inviteret til CCS-screening gennem selvprøvetagning (som i SS)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Selvprøvetagning (efterfulgt af standarden for pleje af ikke-adhærent)-SS+SoC
CCS-screening ved selvprøvetagning.
Deltagere, der ikke overholder, vil efterfølgende blive inviteret til screening i henhold til plejestandarden (prøve indsamlet af en sundhedsperson).
|
Et selvprøvetagningssæt sendt til deltagerne med en forudbetalt konvolut til returnering af dem efter prøvekollektion. Deltagerne kan også returnere sætene ved at deponere dem i en container, der vil være tilgængelig i deres sundhedscenter. Invitationen til CCS gennem selvprøvetagning ledsages af skriftlige instruktioner, SMS-påmindelser og navigationsstøtte (dedikeret telefonlinje, whatsapp, websted)
Andre navne:
Deltagere, der ikke overholder CCS efter den første invitation til selvprøvetagning (SS), vil yderligere blive inviteret til CCS-screening i henhold til plejestandarden (som i SOC)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Valg (2x) mellem CCS gennem prøve indsamlet af sundhedspersonalet og selvprøvetagning - ChoiceX2
Deltagerne bliver bedt om deres præference for CCS gennem prøve indsamlet af en sundhedsperson eller af selvprøvetagning og vil gennemgå CCS i overensstemmelse hermed.
De, der ikke holder sig, vil blive inviteret igen til at vælge mellem en af de to metoder til CCS.
|
I en telefonkontakt, der er bedt om af en SMS, får deltagerne mulighed for at planlægge CCS i henhold til plejestandarden eller at bede om, at et selvprøvetagningssæt skal sendes til dem.
Afhængigt af deres valg vil proceduren svare til det, der er beskrevet for arm SOC eller for arm SS, hvor det er relevant
Andre navne:
Deltagere, der ikke overholder CCS efter en første invitation til screening gennem en metode efter deres valg (valg), vil blive inviteret igen, og får også muligheden for at vælge mellem plejestandarden eller selvprøvetagningen (som i førstevalginvitationen).
Afhængigt af deltagernes valg vil proceduren svare til det, der er beskrevet for Arm Soc eller for arm SS, som relevant, både i det første og i de andet valginvitationer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af screening efter den første invitation til CCS i undersøgelsen
Tidsramme: 45 dage efter første planlægning/invitation
|
Andel af inviterede kvinder, i hver arm, der klæber efter den første planlægning/invitation (SOC, SS eller valg)
|
45 dage efter første planlægning/invitation
|
|
Overholdelse af CCS efter to invitationer til screening i undersøgelsen
Tidsramme: 45 dage efter første planlægning/invitation eller 45 dage efter den anden planlægning/invitation (for dem, der ikke overholder den første planlægning/invitation inden for 45 dage)
|
Andel af inviterede kvinder, i hver arm, der klæber efter den anden planlægning/invitation (SOC+SS, SS+SOC eller ChoiceX2)
|
45 dage efter første planlægning/invitation eller 45 dage efter den anden planlægning/invitation (for dem, der ikke overholder den første planlægning/invitation inden for 45 dage)
|
|
Ydeevne af DNA-methyleringsmarkører til højkvalitets pladebelames intraepitheliale læsioner eller værre (HSIL+) detektion
Tidsramme: 45 dage efter cytologiske eller histologiske resultater, hvor det er relevant
|
Følsomhed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi (PPV), negativ forudsigelsesværdi (NPV) og nøjagtighed af methyleringsanalyse til påvisning af højkvalitets plades intraepitheliale læsioner eller værre (HSIL+) ved anvendelse af de cytologiske triage-resultater og de histologiske resultater som guldstandard
|
45 dage efter cytologiske eller histologiske resultater, hvor det er relevant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af barrierer og facilitatorer til implementering og deltagelse i CCS
Tidsramme: 90 dage efter den sidste invitation til CCS i undersøgelsen
|
Opfattelse af læger og kvinder,
|
90 dage efter den sidste invitation til CCS i undersøgelsen
|
|
Andel af HPV -infektion, samlet set og for hver testet genotype
Tidsramme: 45 dage efter første planlægning/invitation eller 45 dage efter den anden planlægning/invitation (for dem, der ikke overholder den første planlægning/invitation inden for 45 dage)
|
Andel af inviterede og af vedhæftede hunner, i hver arm, test positivt for HPV -infektion og for de forskellige testede genotyper, efter den første invitation/planlægning (SOC, SS eller valg) og efter den anden planlægning/invitation (SOC+SS, SS+SOC eller ChoiceX2)
|
45 dage efter første planlægning/invitation eller 45 dage efter den anden planlægning/invitation (for dem, der ikke overholder den første planlægning/invitation inden for 45 dage)
|
|
Overholdelse af opfølgningsaftaler (%), samlet og blandt deltagere, der er henvist til opfølgning
Tidsramme: 45 dage efter aftaledatoen
|
Andel af inviteret og af HPV-positiv (berettiget til henvisning i henhold til retningslinjerne) Kvinder, i hver ARM, henvist til opfølgningsaftaler, efter den første invitation/planlægning (SOC, SS eller valg) og efter den anden planlægning/invitation (SOC+SS, SS+SOC eller ChoiceX2)
|
45 dage efter aftaledatoen
|
|
Variation i adhæsion og HPV -testresultater Resultatresultater mellem den første og den anden invitation til screening
Tidsramme: 45 dage efter første planlægning/invitation eller 45 dage efter den anden planlægning/invitation (for dem, der ikke overholder den første planlægning/invitation inden for 45 dage)
|
Variation i al adhæsion og HPV-testresultatresultater mellem den første og den anden invitation til screening (før-efter sammenligning), i hver arm
|
45 dage efter første planlægning/invitation eller 45 dage efter den anden planlægning/invitation (for dem, der ikke overholder den første planlægning/invitation inden for 45 dage)
|
|
Variation i overholdelse fra året før til undersøgelsesperioden
Tidsramme: 45 dage efter første planlægning/invitation eller 45 dage efter den anden planlægning/invitation (for dem, der ikke overholder den første planlægning/invitation inden for 45 dage)
|
Før-efter sammenligning af andelen af overholdelse under undersøgelsen med andelen af overholdelse blandt patienterne fra hver deltagende læge i det foregående år (aggregerede data), samlet set i hver arm, og af læge læge
|
45 dage efter første planlægning/invitation eller 45 dage efter den anden planlægning/invitation (for dem, der ikke overholder den første planlægning/invitation inden for 45 dage)
|
|
Undergruppeanalyser af alle sammenligninger af overholdelse mellem grupper
Tidsramme: 45 dage efter første planlægning/invitation eller 45 dage efter den anden planlægning/invitation (for dem, der ikke overholder den første planlægning/invitation inden for 45 dage)
|
Stratificerede analyser af overholdelsesresultaterne, ifølge aldersgrupper, berøvelsesindeks for bopælsstedet, primær sundhedsenhed, organisationsmodel for de primære sundhedsenheder (USFA, USFB eller UCSP) og CCS -historie
|
45 dage efter første planlægning/invitation eller 45 dage efter den anden planlægning/invitation (for dem, der ikke overholder den første planlægning/invitation inden for 45 dage)
|
|
Undergruppeanalyser af DNA-methyleringsnøjagtighedsresultater i henhold til overholdelsen af selvprøvetagning og til plejestandarden
Tidsramme: 45 dage efter cytologiske eller histologiske resultater, hvor det er relevant
|
Stratificerede analyser af nøjagtighedsresultaterne generelt og i hver arm
|
45 dage efter cytologiske eller histologiske resultater, hvor det er relevant
|
|
Karakterisering af oplevelsen med CCS og determinanter for overholdelse
Tidsramme: 120 dage efter den sidste invitation til CCS i undersøgelsen
|
Oplevelsen af kvinder, der er inviteret til CCS såvel som determinanterne for overholdelse
|
120 dage efter den sidste invitation til CCS i undersøgelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesindikatorer
Tidsramme: Op til 45 dage efter første planlægning/invitation eller op til 45 dage efter den anden planlægning/invitation (for dem, der ikke overholder den første planlægning/invitation inden for 45 dage)
|
Variation af overholdelse over tid siden invitation/planlægning; kontakter med hjælpelinjen og deres timing og indhold; returnerede bogstaver/meddelelser på grund af forkert adresse/kontaktnummer; ubesvarede CCS -aftaler; omplanlagte CCS -aftaler; prøver utilstrækkelige til analyse; tid brugt i de forskellige opgaver
|
Op til 45 dage efter første planlægning/invitation eller op til 45 dage efter den anden planlægning/invitation (for dem, der ikke overholder den første planlægning/invitation inden for 45 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuno Lunet, PhD, Universidade do Porto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- MPr-2023-12-15422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .