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ソケット保存におけるヒト胎盤抽出物の使用

2025年4月8日 更新者:Saint-Joseph University

肺胞隆起の保存における流れやすい脱細胞化されたヒト胎盤結合組織マトリックスの補助:スプリットマウスパイロット研究

このスプリットマウスパイロット研究では、歯抽出後の肺胞隆起の保存における流れる抑制性脱細胞化されたヒト胎盤結合組織マトリックス(HPCTM)の有効性を評価します。 患者は、1つの抽出ソケットと同種移植片粒子と同種移植片粒子と混合されたHPCTMを対照的なソケットのみを受け取ります。 主な結果は、ベースライン、10日目、21日目、骨吸収率、および骨の前のコーンビーム後の4か月のコーンビームコンピューター型断層撮影スキャンを比較することにより、ベースライン、10日目、21日、骨吸収速度で採取した超課された口腔内スキャンを使用して、軟部組織収縮の観点から肺胞の隆起の寸法変化を評価することです。 二次的な結果には、臨床軟部組織の治癒評価と解説が含まれます。 この研究で使用されたHPCTMは、公衆衛生サービス法(21 CFRパート1271.10(a))のセクション361に基づいて、米国FDAによって規制されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

- データ収集:患者のデータ収集プロセスは、前後の尾根後の保存の2つのステップに分割されました。

手術の前に、各患者のライトディフューザー(FlashKap、米国)、CBCT、および口腔内スキャンを装備した、デジタルシングルレンズ反射カメラ(Canon 90D、100mmマクロレンズ、東京、日本)を使用した臨床写真を個別に収集して保存しました。

手術後、患者は、検診、臨床写真、口腔内スキャンのために、術後10、21日および30日で歯科診療所を再訪問するように求められました。 4か月の期間の後、患者は再びCBCTスキャンを実行し、インプラントの配置に関する十分な情報を取得するためにリコールされました。

外科的介入:

すべての症例は、同じ外科的プロトコルに従った同じ外科医(B.H)によって行われました。

存在する場合は局所麻酔とクラウンの除去に続いて(図1a、b)、炭化亀裂虫(FG701、ネオバル、韓国共和国)を使用した最小限の侵襲的切断を実施して、近似根と遠位根を分離しました。 その後、根はエレベーター(EL3S、Hu-Friedy、USA)を使用して耐えられ、抽出されました(図1B、C)。 肺胞ソケットは、ルーカスのキュレットを使用して発現しました。 骨チップの血液浸水を避けることは不可能であり、方法論のbiaisをかわすために、同種移植は両方の部位の血液と混合されました。 テストサイトは、公衆衛生サービスのセクション361(HCT/P、21 CFR、パート1271.10(a)に基づいて、米国食品医薬品局(FDA)によって規制されたHCTM(オラフィル、バイオセルグラフト、米国)の0.5 ccを受け取りました。 患者の血液の0.5 ccと混合された混合手順には、混合時間の2分の二重注射器モデルの使用が含まれていました(図2a)。同種移植片粒子の1 cc(最大皮質皮質がん顆粒、ボティス、ドイツ)を、成形可能なパテが形成されるまで、調製した血清と連続的に混合しました(図2b)。 その後、骨パテをソケットに接ぎ木し、ソケットのX線撮影冠動脈限界に達するまで柔らかく圧縮されました(図1F)。 圧縮プロセスにより、血液の過剰がジェルと混合され、ソケットの歯肉部分を満たし、ソケットの濃厚なゼラチンシールをもたらしました。 X型5/0ポリテトラフルオロエチレン縫合糸(Biotex、Purgo Biologics、Republic of Korea)縫合糸をソケットの上部に行い、グラフトされた粒子がこぼれから固定するために、ソケットの歯肉縁を置き換えないように注意していました(図1H)。 コントロールソケットは同じ治療的治療を受けましたが、血液が同種移植片(図1E)と上部に混合され、骨粒子の変位を防ぐためにコラーゲンフリースがあります(図1Gが術後の推奨として、患者は24時間のつがみや唾液を吐き出すことを勧められました。 患者は、7日間2 g/日経口で抗生物質を投与されました(アモキシシリンSandoz®、スイス、バーゼル)。 非ステロイド性ANI炎症薬イブプロフェン400 mg(米国、シカゴ、アボットラボラトリーズ)1日3回3日間、クロルヘキシジンのうがい薬(0.12%)、1日3回、2週間。

術後4か月後、骨の寸法を評価するためにCBCTスキャンを実施し、患者をインプラントの配置のためにリコールしました。 完全な厚いフラップ(図3A)を上げ、インプラント(青いダイヤモンド、メガゲン、韓国共和国)を補綴駆動型ファッションに配置して、備品が少なくとも2 mmの骨に裂け目と葉に囲まれていることを確認しました。 理想的な補綴出現プロファイルを彫刻するために、解剖学的治癒キャップが使用されました(図3B)。 最後に、2か月後、配置されたインプラントのデジタル印象を、口腔内スキャン(R2I3、Mega'gen、韓国共和国)を使用して実行し、ネジ保持ジルコニアクラウンを各患者に供給しました(図3C、D)。

- スタディーパラメーター識別:

この研究で研究されたパラメーターは次のとおりでした。

  1. %で発現する体積骨吸収率
  2. ミリメートルで発現する線形軟部組織収縮。
  3. テストおよび対照群における創傷治癒の臨床観察と解釈

2.5軟部組織治癒測定:

正確で明確な測定のために、いくつかのステップに従いました。最初に、すべての口腔内スキャンがステレオリソグラフィファイル(STL)としてエクスポートされました。 最初の口腔内スキャンはイメージングソフトウェアにインポートされ、複数の安定したランドマークを使用してCBCTスキャンに整列しました。このスキャンは参照として設定され、その後、デザインソフトウェア(Medit Design、Medit、共和国)にエクスポートされました。 フォローアップオラルスキャンは同じソフトウェアにインポートされ、最大5ポイントの半自動オプションを使用して超課金が安定した参照として使用されました。 関心のある領域は、次のようにトリミングオプションを使用して区切られました。

  • Mesio-Distally:関係する乳頭のピークから1,5 mm離れています。
  • 先端:目に見える粘液摂取線に接し、咬合表面に平行な粘膜 - 言語/口蓋線。

ソフトウェアの偏差分析オプションを使用して、ベースラインと比較して、異なる時点スキャン間の正または負の偏差を定量化するカラーマップが生成されました(図4)。

2.6骨吸収測定:

同じ著者によって公開された以前の記事の硬質組織吸収測定技術が採用されました17。 半自動セグメンテーションソフトウェア(ITK-SNAP 4.0、米国国立生物医学イメージングおよびバイオエンジニアリング研究所、米国)を使用して、CBCT前後のスキャンをロードおよびセグメント化しました。 第一に、両方のCBCTはフランクフォートプレーンに従って方向付けられ、その後、異なる方向の複数のFIXEランドマークを使用して整列して、完全な一致と簡単な再現性を確保しました。 次のように、測定されたすべてのサイトに関心のある標準領域が適用されました。

次のように、測定されたすべてのサイトに関心のある標準領域が適用されました。

  • メシオダイスタル制限:隣接する歯の近心および遠位表面から1.5 mm離れています。
  • Bucco-Lingualの制限:観察された骨寸法に限定されています。
  • アピココロンの限界:近心および遠位辺で最も検出可能な骨ピーク。先端は、根の先端の下で1.5 mm。

ピクセルベースのスケールを使用して、特定のしきい値値を使用して、手術前および術後CBCTの両方の周囲から目的の構造を選択して分離しました。 自動セグメンテーションに続いて、望ましくない選択を排除するために手動検査が適用され、作成された各形状のボリュームがソフトウェア組み込みツールを使用して測定されました(図5)。

吸収率は、数学的方程式に従って計算されました。

[(vpre-op-vpost-op) / vpre-op] x 100。

統計分析:

患者の特性を記述するために、記述統計分析が実行されました。 データは、平均±標準偏差として表されました。 Wilcoxon署名されたランクテストであるノンパラメトリックテストは、ペアのデータに適しているとみなされ、テスト(HPCTM +同種移植)とコントロール(同種移植のみ)グループ間の体積骨吸収率を比較するために使用されました。 軟部組織の収縮に関しては、ペアのt検定を適用して、10,21日目および30日目に統計的有意性を調査しました。 統計的有意性はp <0.05に設定されました。 すべての分析は、IBM SPSS統計25を使用して実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン、1101
        • Saint Joseph University of Beirut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20〜60歳の年齢。
  • 抽出が必要な2つの絶望的な歯を持っている被験者。
  • 同じ形態学的カテゴリ(モノ、BI、またはマルチルート)に適合する歯。
  • さまざまなアーチ象限に属する歯。
  • ソケットボーンハウジングの半分以上の存在。
  • 禁煙患者。

除外基準:

  • 活動的な歯周病の存在、つまりミラークラスII以上のカテゴリ。
  • CBCTスキャンを歪める可能性のある重い金属製アーチファクトの存在。
  • 悪い口腔衛生とコンプライアンス違反。
  • 骨代謝を妨げる全身性疾患。
  • 妊娠または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロールアーム
参加者は、歯抽出の直後に1つの抽出ソケットのみで同種移植片の代替品を受け取ります。
参加者は、歯抽出の直後に1つの抽出ソケットのみで同種移植片の代替品を受け取ります。
アクティブコンパレータ:胎盤治療群
参加者は、歯抽出の直後に、1つの抽出ソケットに流れる可能性のあるヒト胎盤ベースの結合組織マトリックスと混合された同種移植片骨代替物を受け取ります。
参加者は、歯抽出の直後に1つの抽出ソケットに流れる可能性のあるヒト胎盤由来結合組織マトリックスと混合された同種移植片骨代替物を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストおよびコントロールグループのさまざまな時点での柔らかいTisse Shrinakge
時間枠:30日

測定ソフトウェア(Medit Design、Medit、韓国共和国)を使用して、治癒プロセスのさまざまな時点で得られた口腔内スキャン(.stlファイル)は、非常に課され、整列されます。 次の関心地域が選択されます:

  • Mesio-Distally:関係する乳頭のピークから1,5 mm離れています。
  • 先端:目に見える粘液摂取線に接し、咬合表面に平行な粘膜 - 言語/口蓋線。

軟部組織の収縮に対応する異なるスキャン間の偏差は、標準偏差との平均値としてミリメートルで自動的に計算されます

30日
テストグループおよび対照群の骨吸収率
時間枠:4か月

。半自動セグメンテーションソフトウェア(ITK-SNAP 4.0、米国国立生物医学イメージングおよびバイオエンジニアリング研究所、米国)を使用して、CBCT前後のスキャンをロードおよびセグメント化しました。 第一に、両方のCBCTはフランクフォートプレーンに従って方向付けられ、その後、異なる方向の複数のFIXEランドマークを使用して整列して、完全な一致と簡単な再現性を確保しました。 次のように、測定されたすべてのサイトに関心のある標準領域が適用されました。

次のように、測定されたすべてのサイトに関心のある標準領域が適用されました。

  • メシオダイスタル制限:隣接する歯の近心および遠位表面から1.5 mm離れています。
  • Bucco-Lingualの制限:観察された骨寸法に限定されています。
  • アピココロンの限界:近心および遠位辺で最も検出可能な骨ピーク。先端は、根の先端の下で1.5 mm。

ピクセルベースのスケールを使用して、特定のしきい値値を使用して、手術前および術後CBCTの両方の周囲から目的の構造を選択して分離しました。 AUTに続いて

4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後10、21、30日の対照群およびテストグループでの創傷治癒の臨床観察
時間枠:30日

手術の前に、各患者の軽いディフューザー(FlashKap、米国)を装備したデジタルシングルレンズ反射カメラ(Canon 90D、100mmマクロレンズ、東京、日本)を使用した臨床写真を個別に収集して保存しました。

手術後、患者は、検診、臨床写真、口腔内スキャンのために、術後10、21日および30日で歯科診療所を再訪問するように求められました。

同じ角度写真が積み重ねられ、独立した口腔外科医が肺胞組織の観察された変化を説明しました。

30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd、Saint Joseph University of Beirut

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月23日

一次修了 (実際)

2025年2月11日

研究の完了 (推定)

2025年4月10日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USJ-2024-175

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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