ソケット保存におけるヒト胎盤抽出物の使用
肺胞隆起の保存における流れやすい脱細胞化されたヒト胎盤結合組織マトリックスの補助:スプリットマウスパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
- データ収集:患者のデータ収集プロセスは、前後の尾根後の保存の2つのステップに分割されました。
手術の前に、各患者のライトディフューザー(FlashKap、米国)、CBCT、および口腔内スキャンを装備した、デジタルシングルレンズ反射カメラ(Canon 90D、100mmマクロレンズ、東京、日本)を使用した臨床写真を個別に収集して保存しました。
手術後、患者は、検診、臨床写真、口腔内スキャンのために、術後10、21日および30日で歯科診療所を再訪問するように求められました。 4か月の期間の後、患者は再びCBCTスキャンを実行し、インプラントの配置に関する十分な情報を取得するためにリコールされました。
外科的介入:
すべての症例は、同じ外科的プロトコルに従った同じ外科医(B.H)によって行われました。
存在する場合は局所麻酔とクラウンの除去に続いて(図1a、b)、炭化亀裂虫(FG701、ネオバル、韓国共和国)を使用した最小限の侵襲的切断を実施して、近似根と遠位根を分離しました。 その後、根はエレベーター(EL3S、Hu-Friedy、USA)を使用して耐えられ、抽出されました(図1B、C)。 肺胞ソケットは、ルーカスのキュレットを使用して発現しました。 骨チップの血液浸水を避けることは不可能であり、方法論のbiaisをかわすために、同種移植は両方の部位の血液と混合されました。 テストサイトは、公衆衛生サービスのセクション361(HCT/P、21 CFR、パート1271.10(a)に基づいて、米国食品医薬品局(FDA)によって規制されたHCTM(オラフィル、バイオセルグラフト、米国)の0.5 ccを受け取りました。 患者の血液の0.5 ccと混合された混合手順には、混合時間の2分の二重注射器モデルの使用が含まれていました(図2a)。同種移植片粒子の1 cc(最大皮質皮質がん顆粒、ボティス、ドイツ)を、成形可能なパテが形成されるまで、調製した血清と連続的に混合しました(図2b)。 その後、骨パテをソケットに接ぎ木し、ソケットのX線撮影冠動脈限界に達するまで柔らかく圧縮されました(図1F)。 圧縮プロセスにより、血液の過剰がジェルと混合され、ソケットの歯肉部分を満たし、ソケットの濃厚なゼラチンシールをもたらしました。 X型5/0ポリテトラフルオロエチレン縫合糸(Biotex、Purgo Biologics、Republic of Korea)縫合糸をソケットの上部に行い、グラフトされた粒子がこぼれから固定するために、ソケットの歯肉縁を置き換えないように注意していました(図1H)。 コントロールソケットは同じ治療的治療を受けましたが、血液が同種移植片(図1E)と上部に混合され、骨粒子の変位を防ぐためにコラーゲンフリースがあります(図1Gが術後の推奨として、患者は24時間のつがみや唾液を吐き出すことを勧められました。 患者は、7日間2 g/日経口で抗生物質を投与されました(アモキシシリンSandoz®、スイス、バーゼル)。 非ステロイド性ANI炎症薬イブプロフェン400 mg(米国、シカゴ、アボットラボラトリーズ)1日3回3日間、クロルヘキシジンのうがい薬(0.12%)、1日3回、2週間。
術後4か月後、骨の寸法を評価するためにCBCTスキャンを実施し、患者をインプラントの配置のためにリコールしました。 完全な厚いフラップ(図3A)を上げ、インプラント(青いダイヤモンド、メガゲン、韓国共和国)を補綴駆動型ファッションに配置して、備品が少なくとも2 mmの骨に裂け目と葉に囲まれていることを確認しました。 理想的な補綴出現プロファイルを彫刻するために、解剖学的治癒キャップが使用されました(図3B)。 最後に、2か月後、配置されたインプラントのデジタル印象を、口腔内スキャン(R2I3、Mega'gen、韓国共和国)を使用して実行し、ネジ保持ジルコニアクラウンを各患者に供給しました(図3C、D)。
- スタディーパラメーター識別:
この研究で研究されたパラメーターは次のとおりでした。
- %で発現する体積骨吸収率
- ミリメートルで発現する線形軟部組織収縮。
- テストおよび対照群における創傷治癒の臨床観察と解釈
2.5軟部組織治癒測定:
正確で明確な測定のために、いくつかのステップに従いました。最初に、すべての口腔内スキャンがステレオリソグラフィファイル(STL)としてエクスポートされました。 最初の口腔内スキャンはイメージングソフトウェアにインポートされ、複数の安定したランドマークを使用してCBCTスキャンに整列しました。このスキャンは参照として設定され、その後、デザインソフトウェア(Medit Design、Medit、共和国)にエクスポートされました。 フォローアップオラルスキャンは同じソフトウェアにインポートされ、最大5ポイントの半自動オプションを使用して超課金が安定した参照として使用されました。 関心のある領域は、次のようにトリミングオプションを使用して区切られました。
- Mesio-Distally:関係する乳頭のピークから1,5 mm離れています。
- 先端:目に見える粘液摂取線に接し、咬合表面に平行な粘膜 - 言語/口蓋線。
ソフトウェアの偏差分析オプションを使用して、ベースラインと比較して、異なる時点スキャン間の正または負の偏差を定量化するカラーマップが生成されました(図4)。
2.6骨吸収測定:
同じ著者によって公開された以前の記事の硬質組織吸収測定技術が採用されました17。 半自動セグメンテーションソフトウェア(ITK-SNAP 4.0、米国国立生物医学イメージングおよびバイオエンジニアリング研究所、米国)を使用して、CBCT前後のスキャンをロードおよびセグメント化しました。 第一に、両方のCBCTはフランクフォートプレーンに従って方向付けられ、その後、異なる方向の複数のFIXEランドマークを使用して整列して、完全な一致と簡単な再現性を確保しました。 次のように、測定されたすべてのサイトに関心のある標準領域が適用されました。
次のように、測定されたすべてのサイトに関心のある標準領域が適用されました。
- メシオダイスタル制限:隣接する歯の近心および遠位表面から1.5 mm離れています。
- Bucco-Lingualの制限:観察された骨寸法に限定されています。
- アピココロンの限界:近心および遠位辺で最も検出可能な骨ピーク。先端は、根の先端の下で1.5 mm。
ピクセルベースのスケールを使用して、特定のしきい値値を使用して、手術前および術後CBCTの両方の周囲から目的の構造を選択して分離しました。 自動セグメンテーションに続いて、望ましくない選択を排除するために手動検査が適用され、作成された各形状のボリュームがソフトウェア組み込みツールを使用して測定されました(図5)。
吸収率は、数学的方程式に従って計算されました。
[(vpre-op-vpost-op) / vpre-op] x 100。
統計分析:
患者の特性を記述するために、記述統計分析が実行されました。 データは、平均±標準偏差として表されました。 Wilcoxon署名されたランクテストであるノンパラメトリックテストは、ペアのデータに適しているとみなされ、テスト(HPCTM +同種移植)とコントロール(同種移植のみ)グループ間の体積骨吸収率を比較するために使用されました。 軟部組織の収縮に関しては、ペアのt検定を適用して、10,21日目および30日目に統計的有意性を調査しました。 統計的有意性はp <0.05に設定されました。 すべての分析は、IBM SPSS統計25を使用して実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beirut、レバノン、1101
- Saint Joseph University of Beirut
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20〜60歳の年齢。
- 抽出が必要な2つの絶望的な歯を持っている被験者。
- 同じ形態学的カテゴリ(モノ、BI、またはマルチルート)に適合する歯。
- さまざまなアーチ象限に属する歯。
- ソケットボーンハウジングの半分以上の存在。
- 禁煙患者。
除外基準:
- 活動的な歯周病の存在、つまりミラークラスII以上のカテゴリ。
- CBCTスキャンを歪める可能性のある重い金属製アーチファクトの存在。
- 悪い口腔衛生とコンプライアンス違反。
- 骨代謝を妨げる全身性疾患。
- 妊娠または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ:コントロールアーム
参加者は、歯抽出の直後に1つの抽出ソケットのみで同種移植片の代替品を受け取ります。
|
参加者は、歯抽出の直後に1つの抽出ソケットのみで同種移植片の代替品を受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ:胎盤治療群
参加者は、歯抽出の直後に、1つの抽出ソケットに流れる可能性のあるヒト胎盤ベースの結合組織マトリックスと混合された同種移植片骨代替物を受け取ります。
|
参加者は、歯抽出の直後に1つの抽出ソケットに流れる可能性のあるヒト胎盤由来結合組織マトリックスと混合された同種移植片骨代替物を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テストおよびコントロールグループのさまざまな時点での柔らかいTisse Shrinakge
時間枠:30日
|
測定ソフトウェア(Medit Design、Medit、韓国共和国)を使用して、治癒プロセスのさまざまな時点で得られた口腔内スキャン(.stlファイル)は、非常に課され、整列されます。 次の関心地域が選択されます:
軟部組織の収縮に対応する異なるスキャン間の偏差は、標準偏差との平均値としてミリメートルで自動的に計算されます |
30日
|
|
テストグループおよび対照群の骨吸収率
時間枠:4か月
|
。半自動セグメンテーションソフトウェア(ITK-SNAP 4.0、米国国立生物医学イメージングおよびバイオエンジニアリング研究所、米国)を使用して、CBCT前後のスキャンをロードおよびセグメント化しました。 第一に、両方のCBCTはフランクフォートプレーンに従って方向付けられ、その後、異なる方向の複数のFIXEランドマークを使用して整列して、完全な一致と簡単な再現性を確保しました。 次のように、測定されたすべてのサイトに関心のある標準領域が適用されました。 次のように、測定されたすべてのサイトに関心のある標準領域が適用されました。
ピクセルベースのスケールを使用して、特定のしきい値値を使用して、手術前および術後CBCTの両方の周囲から目的の構造を選択して分離しました。 AUTに続いて |
4か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後10、21、30日の対照群およびテストグループでの創傷治癒の臨床観察
時間枠:30日
|
手術の前に、各患者の軽いディフューザー(FlashKap、米国)を装備したデジタルシングルレンズ反射カメラ(Canon 90D、100mmマクロレンズ、東京、日本)を使用した臨床写真を個別に収集して保存しました。 手術後、患者は、検診、臨床写真、口腔内スキャンのために、術後10、21日および30日で歯科診療所を再訪問するように求められました。 同じ角度写真が積み重ねられ、独立した口腔外科医が肺胞組織の観察された変化を説明しました。 |
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd、Saint Joseph University of Beirut
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Kalsi AS, Kalsi JS, Bassi S. Alveolar ridge preservation: why, when and how. Br Dent J. 2019 Aug;227(4):264-274. doi: 10.1038/s41415-019-0647-2.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。