- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06915675
Menschlicher Plazenta -Extrakt in der Sockelkonservierung
Die Ergänzung der fließbaren dekellulären menschlichen Plazenta -Bindegewebe -Matrix in der Alveolarkamm -Konservierung: Eine Pilotstudie mit gespaltenem Mund -Pilot
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Datenerfassung: Der Datenerfassungsprozess der Patienten wurde in zwei Schritte unterteilt: Vor- und Nach -Alvealoar -Ridge -Erhaltung.
Vor der Operation wurden klinische Fotografien mit einer digitalen Reflexkamera mit einem Linsen (Canon 90D, 100-mm-Makroobjektiv, Tokio, Japan) mit einem leichten Diffusor (FlashKap, USA), CBCT und intraoralen Scans jedes Patienten ausgestattet und getrennt gespeichert.
Nach der Operation wurden die Patienten gebeten, die Zahnklinik 10,21 und 30 Tage nach der Operation erneut zu besuchen, um eine Untersuchung, klinische Fotos und intraorale Scans zu untersuchen. Nach einem Zeitraum von 4 Monaten wurden die Patienten erneut zurückgerufen, um einen CBCT -Scan durchzuführen und ausreichende Informationen über die Implantatplatzierung zu erhalten.
Chirurgische Intervention:
Alle Fälle wurden von demselben Chirurgen (B.H) durchgeführt, der demselben chirurgischen Protokoll folgte.
Nach der Entfernung der Lokalanästhesie und der Krone (Abb. 1a, b) wurde ein minimal invasiver Schnitt mit Fissur -Carbid -Burrs (FG701, Neoburr, Republik Korea) durchgeführt, um die mesialen und distalen Wurzeln zu trennen. Anschließend wurden die Wurzeln luxiert und unter Verwendung von Aufzügen (EL3S, HU-FREATY, USA) (Abbildung 1b, c) extrahiert. Die Alveolarhöhlen wurden unter Verwendung von Lucas -Curettes debridiert. Da die Vermeidung der Blutüberschwemmung der Knochenchips nicht möglich ist, und einer Methodik -BIAIAs auszuweichen, wurden Allotransplantate an beiden Stellen mit Blut gemischt. Die Teststellen erhielten von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gemäß Abschnitt 361 des öffentlichen Gesundheitswesens (HCT/P, 21 CFR, Teil 1271.10 (a) 0,5 cm lange HCTM (ORAFYL, BICELLRIFT, USA). Gemischt mit 0,5 ccm des Blutes des Patienten umfasste das Mischverfahren die Verwendung eines Doppelspritzenmodells mit einer Mischzeit von 2 Minuten (Abbildung 2a). 1 cm lange Allotransplantatpartikel (Maxgraft -Cortico -Körnchen, Botiss, Deutschland) wurden kontinuierlich mit dem vorbereiteten Serum gemischt, bis ein Formputtgut gebildet wurde (Abbildung 2B). Anschließend wurde der Knochenkitt in die Steckdose gepfropft und sanft verdichtet, bis es die radiologische koronale Grenze der Sockel erreichte (Abbildung 1f). Aufgrund des Verdichtungsprozesses füllte der mit dem Gel gemischte Blutüberschuss den Gingivalteil der Steckdose, was zu einer dicken gallertarnen Dichtung der Steckdose führte. X -förmige 5/0 -Polytetrafluorethylen -Nähte (Biotex, Purgo -Biologika, Republik Korea) wurden auf der Oberseite der Steckdose durchgeführt, um die gepfropften Partikel vor Verschütten zu sichern. Sorgfalt, um die Gingivalränder der Sockel nicht zu verdrängen (Abbildung 1H). Die Kontrollbuchse erhielt die gleiche therapeutische Behandlung, jedoch mit Blut, die ausschließlich in die Allotransplantate (Abbildung 1e) und ein Kollagenflecken oben gemischt wurden, um zu verhindern, dass die Knochenpartikel eine Verschiebung haben (Abbildung 1G als postoperative Empfehlung. Die Patienten erhielten oral 2 g/Tag Antibiotika für 7 Tage 2 g/Tag (Amoxicillin Sandoz®, Basel, Schweiz). Nichtsteroidales Entzündungsmedikament Ibuprofen 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, USA) dreimal täglich für 3 Tage und ein Chlorhexidin-Mundwasser (0,12%), dreimal täglich für 2 Wochen.
4 Monate nach der OP wurde ein CBCT-Scan durchgeführt, um die Knochenabmessungen zu bewerten, und die Patienten wurden für die Platzierung von Implantaten zurückgerufen. Eine vollständige Dicke wurde erhöht (Abbildung 3a) und Implantate (Blue Diamond, Mega'gen, Republik Korea) prothetisch angetrieben, um sicherzustellen, dass das Gerät von mindestens 2 mm bukkisch und lingend von mindestens 2 mm umgeben war. Anatomische Heilungskappen wurden verwendet, um ein ideales Prothesenprofil zu formen (Abbildung 3b). Schließlich wurde zwei Monate später ein digitaler Eindruck des platzierten Implantats unter Verwendung eines intraoralen Scans (R2I3, Mega'gen, Republik Korea) durchgeführt und für jeden Patienten die zirkonischen Zirkonia-Kronen geliefert (Abbildung 3C, D).
-Studierte Parameter Identifizierung:
Die untersuchten Parameter in dieser Studie waren wie folgt:
- Volumetrische Knochenresorptionsrate in % exprimiert
- Lineare Weichteilschrumpfung in Millimetern.
- Klinische Beobachtung und Interpretation der Wundheilung in Test- und Kontrollgruppen
2.5 Weichteilheilungsmessungen:
Für eine genaue und klare Messungen wurden mehrere Schritte befolgt; Zunächst wurden alle intraoralen Scans als Stereolithographiedatei (STL) exportiert. Die anfänglichen intraoralen Scans wurden in eine Bildgebungssoftware importiert und mit mehreren stabilen Orientierungspunkten auf den CBCT-Scan ausgerichtet. Dieser Scan wurde als Referenz festgelegt. Dann wurden sie in eine Designsoftware (Medit-Design, Medit, Republik Korea) exportiert, wobei die Zähne praktisch extrahiert wurden und die Sockets bis zur Spitze der freien Gingiva gefüllt wurden. Die nachuntersuchten Intra-oralen Scans wurden in dieselbe Software importiert und unter Verwendung einer semiautomatischen Option mit bis zu 5 Punkten als stabiler Referenz verwendet. Die Interessenregion wurde unter Verwendung der Trimmoption wie folgt begrenzt:
- Mesio-tistal: 1,5 mm vom betroffenen Papilla-Gipfel entfernt.
- Apikal: eine bucco-linguale/palatale Linie Tangente der sichtbaren Schleimhaut-Ingivallinie und parallel zur Okklusaloberfläche.
Unter Verwendung der Option Abweichungsanalyse der Software wurde eine Farbkarte erzeugt, die alle positiven oder negativen Abweichungen zwischen den verschiedenen Zeitpunkten scans quantifiziert (Abb. 4).
2.6 Knochenresorptionsmessungen:
Die Hardgewebesresorptionsmessungstechnik in einem früheren Artikel, der von denselben Autoren veröffentlicht wurde, wurde 17 angewendet. Eine semiautomatische Segmentierungssoftware (ITK-SNAP 4.0, US National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, USA) wurde verwendet, um die Vor- und Post-CBCT-Scans zu laden und zu segmentieren. Zunächst wurden beide CBCTs nach der Frankfort -Ebene ausgerichtet und dann mit mehreren Fix -Orientierungspunkten in verschiedenen Orientierungen ausgerichtet, um eine perfekte Übereinstimmung und eine einfache Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Für alle gemessenen Standorte wie folgt wurde ein Standardbereich von Interesse angewendet:
Für alle gemessenen Standorte wie folgt wurde ein Standardbereich von Interesse angewendet:
- Mesio-Distalgrenze: 1,5 mm von der mesialen und distalen Oberfläche des benachbarten Zahns entfernt.
- Bucco-lingual Grenze: Begrenzt auf die beobachteten Knochenabmessungen.
- Apico-koronale Grenze: koronal der nachweisbarste Knochenpeak an mesialer und distaler Seiten; apikal 1,5 mm unterhalb der Wurzelspitze.
Mithilfe der Pixel-basierten Skala wurde ein spezifischer Schwellenwert verwendet, um die gewünschte Struktur von seiner Umgebung sowohl vor als auch nach der Operation nach der Operation auszuwählen und zu trennen. Nach den automatischen Segmentierungen wurde eine manuelle Inspektion angewendet, um alle unerwünschten Auswahlen zu beseitigen, und das Volumen jeder erstellten Form wurde mit den integrierten Software-integrierten Tools gemessen (Abb. 5).
Die Resorptionsrate wurde nach der mathematischen Gleichung berechnet:
[(Vpre-op-vpost-op) / vpre-op] x 100.
Statistische Analyse:
Eine beschreibende statistische Analyse wurde durchgeführt, um die Merkmale des Patienten zu beschreiben. Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Der Wilcoxon Signed-Rank-Test, ein nicht parametrischer Test wurde für gepaarte Daten als geeignet angesehen und zum Vergleich der volumetrischen Knochenresorptionsrate zwischen dem Test (HPCTM + Allotransplantat) und Kontrollgruppen (Allotransplantat) verwendet. Für die Weichteilschrumpfung wurde der gepaarte T-Test angewendet, um die statistische Signifikanz am Tag 10, 21 und 30 zu untersuchen. Die statistische Signifikanz wurde auf p <0,05 festgelegt. Alle Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics 25 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon, 1101
- Saint Joseph University of Beirut
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 60.
- Probanden mit zwei hoffnungslosen Zähnen, die extrahiert werden müssen.
- Zähne, die in derselben morphologischen Kategorie (mono, bi oder mehrfach) angebracht sind.
- Zähne, die zu verschiedenen Bogenquadranten gehören.
- Vorhandensein von mehr als der Hälfte des Sockelknochengehäuses.
- Nichtraucherpatienten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein aktiver Parodontalerkrankungen, d. H. Miller Class II und oben, Kategorien.
- Vorhandensein schwerer metallischer Artefakte, die CBCT -Scans verzerren können.
- Schlechte Mundhygiene und Nichteinhaltung.
- Systemische Erkrankungen stören den Knochenstoffwechsel.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Kontrollarm
Die Teilnehmer erhalten Allotransplantate Knochensubstitute ausschließlich in einer Extraktionssocket unmittelbar nach der Zahnfeuerung.
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Die Teilnehmer erhalten Allotransplantate Knochensubstitute ausschließlich in einer Extraktionssocket unmittelbar nach der Zahnfeuerung.
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Aktiver Komparator: Plazenta -Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten Allotransplantate Knochensubstitute, gemischt mit fließbarem menschlichem Plazenta -Binde -Bindegewebe -Matrix in einer Extraktionssocket unmittelbar nach der Zählerextraktion.
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Die Teilnehmer erhalten Allotransplantate Knochensubstitute, gemischt mit fließbarem menschlichem Plazenta -abgeleiteten Bindegewebematrix in einer Extraktionssocket unmittelbar nach der Zahnfeuerung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weicher Tisse Shrinakge zu verschiedenen Zeitpunkten der Test- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 30 Tage
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Mit einer Messsoftware (Medit Design, Medit, Republik Korea) werden die in den Zeitpunkten des Heilungsprozesses erhaltenen Intraoralen (.stl-Dateien) überlagert und ausgerichtet. Die folgende Interessenregion wird ausgewählt:
Die Abweichung zwischen den verschiedenen Scans, die dem Weichteilschrumpfung entsprechen, wird automatisch in Millimetern als Mittelwert mit Standardabweichung berechnet |
30 Tage
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Knochenresorptionsrate in Test- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 4 Monate
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. Eine semiautomatische Segmentierungssoftware (ITK-SNAP 4.0, US National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, USA) wurde verwendet, um die Vor- und Post-CBCT-Scans zu laden und zu segmentieren. Zunächst wurden beide CBCTs nach der Frankfort -Ebene ausgerichtet und dann mit mehreren Fix -Orientierungspunkten in verschiedenen Orientierungen ausgerichtet, um eine perfekte Übereinstimmung und eine einfache Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Für alle gemessenen Standorte wie folgt wurde ein Standardbereich von Interesse angewendet: Für alle gemessenen Standorte wie folgt wurde ein Standardbereich von Interesse angewendet:
Mithilfe der Pixel-basierten Skala wurde ein spezifischer Schwellenwert verwendet, um die gewünschte Struktur von seiner Umgebung sowohl vor als auch nach der Operation nach der Operation auszuwählen und zu trennen. Folgt dem aut |
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Beobachtung der Wundheilung bei Kontroll- und Testgruppen nach 10, 21 und 30 Tagen nach der OP
Zeitfenster: 30 Tage
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Vor der Operation wurden klinische Fotografien mit einer digitalen Reflexkamera mit einem Linsen (Canon 90D, 100-mm-Makroobjektiv, Tokio, Japan) mit einem leichten Diffusor (FlashKap, USA) jedes Patienten ausgestattet und separat gelagert. Nach der Operation wurden die Patienten gebeten, die Zahnklinik 10,21 und 30 Tage nach der Operation erneut zu besuchen, um eine Untersuchung, klinische Fotos und intraorale Scans zu untersuchen. Dieselben Angulationsfotos wurden gestapelt und ein unabhängiger oraler Chirurg beschrieb die beobachtete Veränderung in den Alveolargeweben. |
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Kalsi AS, Kalsi JS, Bassi S. Alveolar ridge preservation: why, when and how. Br Dent J. 2019 Aug;227(4):264-274. doi: 10.1038/s41415-019-0647-2.
Nützliche Links
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- USJ-2024-175
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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