- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06915675
Human placenta extractgebruik in socket behoud
De adjunctie van stroombaar gedecellulariseerde menselijke placenta -bindweefselmatrix in alveolaire nokconservatie: een split mouth pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Gegevensverzameling: het gegevensverzamelingsproces van de patiënten werd verdeeld in twee stappen: Pre- en Post Alvealoar Ridge Preservation.
Vóór de operatie werden klinische foto's met behulp van een digitale single-lens reflexcamera (Canon 90D, 100 mm macro-lens, Tokyo, Japan) uitgerust met een lichtdiffuser (FlashKap, VS), CBCT en intra-orale scans van elke patiënt verzameld en afzonderlijk opgeslagen.
Na de operatie werden de patiënten gevraagd om de tandheelkundige kliniek opnieuw te bezoeken op 10,21 en 30 dagen postoperatief voor een controle, klinische foto's en intra-orale scans. Na een periode van 4 maanden werden de patiënten opnieuw teruggeroepen om een CBCT -scan uit te voeren en voldoende informatie te krijgen over de plaatsing van het implantaat.
Chirurgische interventie:
Alle gevallen werden uitgevoerd door dezelfde chirurg (B.H) die hetzelfde chirurgische protocol volgden.
Na lokale anesthesie en kroonverwijdering indien aanwezig (Fig. 1A, b) een minimaal invasieve snit met behulp van spleetcarbidebramen (FG701, Neoburr, Republiek Korea) werd uitgevoerd om de mesiale en distale wortels te scheiden. Vervolgens werden de wortels luxe en geëxtraheerd met behulp van liften (EL3S, Hu-Friedy, VS) (Figuur 1B, C). De alveolaire stopcontacten werden uitgedroeid met behulp van Lucas Curettes. Omdat het vermijden van bloedoverstroming van de botchips niet mogelijk is en om de methodologie te ontwijken, werden allotransplantaten op beide locaties gemengd met bloed. De testlocaties ontvingen 0,5 cc HCTM (Orafyl, BiocellGraft, VS) gereguleerd door de US Food and Drug Administration (FDA) onder sectie 361 van de Public Health Service (HCT/P, 21 CFR, deel 1271.10 (a) Gemengd met 0,5 cc van het bloed van de patiënt, omvatte de mengprocedure het gebruik van een dubbele spuiten -model met een mengtijd van 2 minuten (figuur 2A). 1 cc allograftsdeeltjes (maxgraft cortico cancelle korrels, botiss, Duitsland) werden continu gemengd met het bereide serum totdat een vormbare stopverf werd gevormd (figuur 2B). Vervolgens werd het bot stopverf in de socket geënt en zachtjes verdicht tot het bereiken van de radiografische coronale limiet van de socket (figuur 1F). Vanwege het verdichtingsproces vulde het overmaat bloed gemengd met de gel het gingivale gedeelte van de kom resulterend in een dikke gelatineuze afdichting van de aansluiting. X -vormige 5/0 polytetrluorethyleenhechtingen (Biotex, Purgo Biologics, Republiek Korea) werden op de bovenkant van de socket uitgevoerd om de geënte deeltjes te beveiligen om te morsen, zorg gaf voor om de gingivale marges van de socket niet te verplaatsen (figuur 1H). De controle-socket ontving dezelfde therapeutische behandeling, maar met bloed uitsluitend gemengd met de allotransplantaten (figuur 1E) en een collageen fleece bovenop om te voorkomen dat de botdeeltjes verplaatsing zijn (figuur 1G als een post-operatieve aanbeveling, werden de patiënten geadviseerd om te onthouden van een gordelende of spugen gedurende 24 uur. De patiënten kregen 7 dagen antibiotica 2 g/dag oraal (Amoxicillin Sandoz®, Basel, Zwitserland). Niet-steroïde ANI inflammatoire medicijn ibuprofen 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, VS) driemaal daags gedurende 3 dagen, en een chloorhexidine mondwater (0,12%), drie keer per dag gedurende 2 weken.
4 maanden na de OP werd een CBCT-scan uitgevoerd om de botafmetingen te beoordelen en patiënten werden teruggeroepen voor plaatsing van implantaten. Een volledige dikteklep werd verhoogd (figuur 3a) en implantaten (blauwe diamant, mega'gen, Republiek Korea) werden op een prothetisch aangedreven mode geplaatst en zorgde ervoor dat het armatuur werd omringd door ten minste 2 mm botten buccaal en lingual. Anatomische genezingskappen werden gebruikt om een ideaal prothetisch opkomstprofiel te vormen (figuur 3b). Uiteindelijk, twee maanden later, werd een digitale indruk van het geplaatste implantaat uitgevoerd met behulp van een intra-orale scan (R2I3, Mega'gen, Republiek Korea) en werden de behouden zirkonia-kronen voor elke patiënt geleverd (Figuur 3C, D).
-Studie -parameters Identificatie:
De bestudeerde parameters in deze studie waren als volgt:
- Volumetrische botresorptiepercentage uitgedrukt in %
- Lineaire weke delen krimp uitgedrukt in millimeters.
- Klinische observatie en interpretatie van wondgenezing in test- en controlegroepen
2.5 HETEF -METHEELINGSMETINGEN:
Voor een nauwkeurige en duidelijke metingen werden verschillende stappen gevolgd; Eerst werden alle intra-orale scans geëxporteerd als een stereolithografiebestand (STL). De aanvankelijke intra-orale scans werden geïmporteerd op een beeldvormingssoftware en uitgelijnd met de CBCT-scan met behulp van meerdere stabiele oriëntatiepunten, deze scan werd ingesteld als een referentie, vervolgens werden ze geëxporteerd naar een ontwerpsoftware (Medit Design, Medit, Republiek Korea) waar tanden in relatie in relatie werden geëxtraheerd tot de top van de vrije gingiva. De follow-up intra-orale scans werden geïmporteerd op dezelfde software en super opgelegd met behulp van een semi-automatische optie met maximaal 5 punten werden gebruikt als een stabiele referentie. De interessegebied werd afgebakend met behulp van de trimoptie als volgt:
- Mesio-distaal: 1,5 mm afstand van de betrokken Papilla Peak.
- Apically: een bucco-linguale/palatale lijn raakt aan de zichtbare slijmvlieslijn en parallel aan het occlusale oppervlak.
Met behulp van de optie Deviatie -analyse van de software werd een kleurkaart gegenereerd om positieve of negatieve afwijkingen tussen de verschillende tijdstippenscans te kwantificeren in vergelijking met de basislijn (Fig. 4).
2.6 Botresorptiemetingen:
De harde weefselresorptiemeettechniek in een eerder artikel dat door dezelfde auteurs werd gepubliceerd, werd 17 overgenomen. Een semi-automatische segmentatiesoftware (ITK-SNAP 4.0, U.S. National Institute of Biomedical Imaging and BioGineering, VS) werd gebruikt om de pre- en post-CBCT-scans te laden en te segmenteren. Eerst waren beide CBCT's georiënteerd volgens het Frankfort -vlak en vervolgens uitgelijnd met behulp van meerdere fixe -oriëntatiepunten in verschillende oriëntaties om een perfecte match en een gemakkelijke reproduceerbaarheid te garanderen. Een standaardgebied van interesse werd toegepast voor alle gemeten locaties als volgt:
Een standaardgebied van interesse werd toegepast voor alle gemeten locaties als volgt:
- Mesio-distale limiet: 1,5 mm afstand van het mesiale en distale oppervlak van aangrenzende tand.
- Bucco-Lingual Limit: beperkt tot de waargenomen botafmetingen.
- Apico-coronale limiet: coronaal de meest detecteerbare botpiek aan de mesiale en distale zijden; Apically, 1,5 mm onder de worteltip.
Met behulp van pixel-gebaseerde schaal werd een specifieke drempelwaarde gebruikt om de gewenste structuur te selecteren en te scheiden van de omgeving van zowel Pre- als post-operatie CBCT. Na de automatische segmentaties werd een handmatige inspectie toegepast om eventuele ongewenste selecties te elimineren en werd het volume van elke gemaakte vorm gemeten met behulp van de ingebouwde software-tools (Fig. 5).
De resorptiesnelheid werd berekend na de wiskundige vergelijking:
[(VPRE-OP-VPOST-OP) / VPRE-OP] X 100.
Statistische analyse:
Een beschrijvende statistische analyse werd uitgevoerd om de kenmerken van de patiënt te beschrijven. De gegevens werden uitgedrukt als het gemiddelde ± standaardafwijking. De door Wilcoxon ondertekende rangtest, een niet-parametrische test werd geschikt geacht voor gepaarde gegevens en gebruikt om de volumetrische botresorptiesnelheid tussen de test (HPCTM + allograft) en controle (alleen allograft) groepen te vergelijken. Wat betreft de krimp van het zachte weefsel, werd gepaarde t-test toegepast om elke statistische significantie op dag 10,21 en 30 te verkennen. Statistische significantie werd vastgesteld op p <0,05. Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS -statistieken 25.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 1101
- Saint Joseph University of Beirut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd variërend tussen 20 en 60.
- Onderwerpen met twee hopeloze tanden die extractie nodig hebben.
- Tanden passen in dezelfde morfologische categorie (mono, BI of multirooted).
- Tanden die behoren tot verschillende boogkwadranten.
- Aanwezigheid van meer dan de helft van de bottenbehuizing.
- Niet-rokende patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve parodontitisziekten, d.w.z. Miller Klasse II en boven categorieën.
- Aanwezigheid van zware metalen artefacten die CBCT -scans kunnen vervormen.
- Slechte mondhygiëne en niet-naleving.
- Systemische ziekten interfereren met botmetabolisme.
- Zwangere of lacterende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlearm
Deelnemers ontvangen allografts bottenvervangers uitsluitend in één extractie -socket onmiddellijk na tandextractie.
|
Deelnemers ontvangen allografts bottenvervangers uitsluitend in één extractie -socket onmiddellijk na de tandextractie.
|
|
Actieve vergelijker: Placenta -behandelingsarm
Deelnemers ontvangen allografts bottenvervangers gemengd met vloeiend op menselijke placenta gebaseerde bindweefselmatrix in één extractiekok onmiddellijk na tandwinning.
|
Deelnemers ontvangen allografts bottenvervangers gemengd met vloeiend menselijk placenta afgeleide bindweefselmatrix in één extractie -aansluiting onmiddellijk na tandextractie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zachte Tisse Shrinakge op verschillende tijdstippen van de test- en controlegroepen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Met behulp van een meetsoftware (Medit Design, Medit, Republiek Korea) zullen de intra-orale scans (.stl-bestanden) verkregen op verschillende tijdstippen van het genezingsproces super opgelegd en uitgelijnd. De volgende interessegebied wordt geselecteerd:
De afwijking tussen de verschillende scans die overeenkomt met de krimp van het zachte weefsel wordt automatisch in millimeters berekend als een gemiddelde waarde met standaardafwijking |
30 dagen
|
|
Botresorptiesnelheid in test- en controlegroepen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
. Een semi-automatische segmentatiesoftware (ITK-SNAP 4.0, U.S. National Institute of Biomedical Imaging and BioGineering, VS) werd gebruikt om de pre- en post-CBCT-scans te laden en te segmenteren. Eerst waren beide CBCT's georiënteerd volgens het Frankfort -vlak en vervolgens uitgelijnd met behulp van meerdere fixe -oriëntatiepunten in verschillende oriëntaties om een perfecte match en een gemakkelijke reproduceerbaarheid te garanderen. Een standaardgebied van interesse werd toegepast voor alle gemeten locaties als volgt: Een standaardgebied van interesse werd toegepast voor alle gemeten locaties als volgt:
Met behulp van pixel-gebaseerde schaal werd een specifieke drempelwaarde gebruikt om de gewenste structuur te selecteren en te scheiden van de omgeving van zowel Pre- als post-operatie CBCT. Het volgen van de aut |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische observatie van de wondgenezing bij controle- en testgroepen op 10, 21 en 30 dagen na de OP
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vóór de operatie werden klinische foto's met behulp van een digitale single-lens reflexcamera (Canon 90D, 100 mm macro-lens, Tokyo, Japan) uitgerust met een lichtdiffuser (FlashKap, VS) van elke patiënt verzameld en afzonderlijk bewaard. Na de operatie werden de patiënten gevraagd om de tandheelkundige kliniek opnieuw te bezoeken op 10,21 en 30 dagen postoperatief voor een controle, klinische foto's en intra-orale scans. Dezelfde hoekfoto's werden gestapeld en een onafhankelijke mondelinge chirurg beschreef de waargenomen verandering in de alveolaire weefsels. |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Kalsi AS, Kalsi JS, Bassi S. Alveolar ridge preservation: why, when and how. Br Dent J. 2019 Aug;227(4):264-274. doi: 10.1038/s41415-019-0647-2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- USJ-2024-175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .