- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06915675
Uso de extracto de placenta humana en la preservación del socket
La adyección de la matriz de tejido conectivo placentario humano descelularizado flotable en la preservación de la cresta alveolar: un estudio piloto de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Recopilación de datos: el proceso de recopilación de datos de los pacientes se dividió en dos pasos: pre y post Alvealoar Ridge Preservation.
Antes de la cirugía, las fotografías clínicas que usan una cámara refleja de una sola lente digital (Canon 90D, lente macro de 100 mm, Tokio, Japón) equipadas con un difusor de luz (FlashKap, EE. UU.), CBCT e escaneos intraorales de cada paciente se recogieron y se almacenaron por separado.
Después de la cirugía, se pidió a los pacientes que volvieran a visitar la clínica dental a 10,21 y 30 días después de la operación para un chequeo, fotografías clínicas y exploraciones intraorales. Después de un período de 4 meses, los pacientes volvieron a realizar una exploración CBCT y obtener información suficiente sobre la colocación del implante.
Intervención quirúrgica:
Todos los casos fueron realizados por el mismo cirujano (B.H) que siguió el mismo protocolo quirúrgico.
Después de la anestesia local y la eliminación de la corona si está presente (Fig. 1A, B) se realizó un corte mínimamente invasivo usando rebabas de carburo de fisuras (FG701, Neoburr, República de Corea) para separar las raíces mesiales y distales. Posteriormente, las raíces se luxaron y se extrajeron usando ascensores (EL3, Hu-fríyes, EE. UU.) (Figura 1b, c). Los enchufes alveolares se desbridaron usando Lucas Curettes. Dado que evitar la inundación de la sangre de las chips de hueso no es posible y esquivar cualquier metodología biais, los aloinjertos se mezclaron con sangre en ambos sitios. Los sitios de prueba recibieron 0,5 cc de HCTM (Orafyl, Biocellgraft, EE. UU.) Regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) bajo la Sección 361 del Servicio de Salud Pública (HCT/P, 21 CFR, Parte 1271.10 (a) Mezclado con 0,5 cc de la sangre del paciente, el procedimiento de mezcla implicó el uso de un modelo de jeringas dobles con un tiempo de mezcla de 2 minutos (Figura 2A). 1 cc de las partículas de aloinjertos (gránulos esponjosos de cortico maxgraft, Botiss, Alemania) se mezclaron con el suero preparado continuamente hasta que se formó una masilla moldeable (Figura 2B). Posteriormente, la masilla ósea se injertó en el zócalo y se compactó suavemente hasta alcanzar el límite coronal radiográfico del zócalo (Figura 1F). Debido al proceso de compactación, el exceso de sangre mezclada con el gel llenó la porción gingival de la cavidad, lo que resulta en un sello gelatinoso grueso de la toma. Las suturas de politetrafluoroetileno en forma de X (BioTex, Purgo Biologics, República de Corea) se realizaron en la parte superior de la cavidad para asegurar las partículas injertadas del derrame, el cuidado estaba dando para no desplazar las márginas gingivales del recuerdo (Figura 1H). La toma de control recibió el mismo tratamiento terapéutico pero con la sangre mezclada únicamente con los aloinjertos (Figura 1E) y un vellón de colágeno en la parte superior para evitar que las partículas óseas se desplazan (Figura 1G como recomendación postoperatoria, se aconsejó a los pacientes que se abstuvieran de cualquier gigación o escupir durante 24 horas. Los pacientes recibieron antibióticos durante 7 días 2 g/día por vía oral (amoxicilina Sandoz®, Basilea, Suiza). ANI no esteroideo Ani fármaco inflamatorio ibuprofeno 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, EE. UU.) Tres veces al día durante 3 días y un enjuague bucal de clorhexidina (0.12%), tres veces al día durante 2 semanas.
4 meses después de la operación, se realizó una exploración CBCT para evaluar las dimensiones óseas y los pacientes fueron retirados de colocación de implantes. Se elevó una aleta de espesor completa (Figura 3A) y los implantes (Diamante azul, Mega'gen, República de Corea) se colocaron de manera protésica asegurándose de que el accesorio estuviera rodeado por al menos 2 mm de hueso bucal y lingüístico. Se usaron tapas de curación anatómica para esculpir un perfil de emergencia protésico ideal (Figura 3B). Finalmente, dos meses después, se realizó una impresión digital del implante colocado utilizando una exploración intraoral (R2I3, Mega'gen, República de Corea) y coronas de circonia retenidas por tornillo para cada paciente (Figura 3C, D).
-La identificación de parámetros estudiantes:
Los parámetros estudiados en este estudio fueron los siguientes:
- Tasa de resorción ósea volumétrica expresada en %
- La contracción lineal del tejido blando expresado en milímetros.
- Observación clínica e interpretación de la curación de heridas en los grupos de prueba y control
2.5 Medidas de curación de tejidos blandos:
Para una medición precisa y clara se siguieron varios pasos; Primero, todos los escaneos intraorales se exportaron como un archivo de estereolitografía (STL). Los escaneos intraorales iniciales se importaron a un software de imagen y se alinearon con el escaneo CBCT utilizando múltiples puntos de referencia estables, este escaneo se estableció como referencia, luego se exportaron a un software de diseño (Medit Design, Medit, Republic of Corea) donde los dientes en relación se extrajeron virtualmente y los focos llenados hasta la parte superior de la Gingiva libre. Los escaneos intraorales de seguimiento se importaron al mismo software y se utilizaron súper impuestos utilizando una opción semiautomática con hasta 5 puntos como referencia estable. La región de interés fue delimitada utilizando la opción de recorte de la siguiente manera:
- Mesio-Distally: a 1,5 mm del pico de papila en cuestión.
- Apicalmente: una línea bucco-lingüística/palatina tangente a la línea visible de mucogingival y paralela a la superficie oclusal.
Utilizando la opción de análisis de desviación del software, se generó un mapa de color que cuantifica cualquier desviación positiva o negativa entre los diferentes puntos de tiempo en comparación con la línea de base (Fig. 4).
2.6 Mediciones de resorción ósea:
La técnica de medición de reabsorción de tejido duro en un artículo anterior publicado por los mismos autores fue adoptada 17. Se utilizó un software de segmentación semiautomática (ITK-SNAP 4.0, Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas de EE. UU., EE. UU.) Para cargar y segmentar los escaneos previos y posteriores a CBCT. Primero, ambos CBCT se orientaron según el plano de Frankfort, luego se alinearon utilizando múltiples puntos de referencia de fijación en diferentes orientaciones para garantizar una coincidencia perfecta y una reproducibilidad fácil. Se aplicó una región de interés estándar para todos los sitios medidos de la siguiente manera:
Se aplicó una región de interés estándar para todos los sitios medidos de la siguiente manera:
- Límite mesio-distal: a 1 a 1,5 mm de la superficie mesial y distal del diente adyacente.
- Límite de bucco-lingüe: limitado a las dimensiones óseas observadas.
- Límite apico-coronal: coronalmente el pico óseo más detectable en los lados mesiales y distales; Apicalmente, 1,5 mm debajo de la punta de la raíz.
Usando la escala basada en píxeles, se usó un valor umbral específico para seleccionar y separar la estructura deseada de sus alrededores de CBCT pre y posterior a la cirugía. Después de las segmentos automáticos, se aplicó una inspección manual para eliminar cualquier selección no deseada y el volumen de cada forma creada se midió utilizando las herramientas incorporadas del software (Fig. 5).
La tasa de reabsorción se calculó después de la ecuación matemática:
[(VPRE-OP-VPOST-OP) / VPRE-OP] X 100.
Análisis estadístico:
Se realizó un análisis estadístico descriptivo para describir las características del paciente. Los datos se expresaron como la media ± desviación estándar. La prueba de rango firmado de Wilcoxon, una prueba no paramétrica se consideró adecuada para datos emparejados y se utilizó para comparar la tasa de reabsorción ósea volumétrica entre los grupos de prueba (aloinjerto HPCTM +) y control (solo aloinjerto). En cuanto a la contracción del tejido blando, la prueba t emparejada se aplicó para explorar cualquier importancia estadística en el día 10,21 y 30. La significación estadística se estableció en P <0.05. Todos los análisis se realizaron utilizando IBM SPSS Statistics 25.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano, 1101
- Saint Joseph University of Beirut
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad que oscila entre 20 y 60.
- Los sujetos que tienen dos dientes sin esperanza que necesitan extracción.
- Ajuste de los dientes en la misma categoría morfológica (mono, bi o multirrootado).
- Dientes pertenecientes a diferentes cuadrantes de arco.
- Presencia de más de la mitad de la carcasa de hueso del zócalo.
- Paciente no fumador.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades periodontales activas, es decir, Miller clase II y categorías superiores.
- Presencia de artefactos metálicos pesados que pueden distorsionar los escaneos CBCT.
- Mala higiene oral y incumplimiento.
- Enfermedades sistémicas que interfieren con el metabolismo óseo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Brazo de control
Los participantes recibirán aloinjertos sustitutos óseos únicamente en un zócalo de extracción inmediatamente después de la extracción del diente.
|
Los participantes recibirán aloinjertos sustitutos óseos únicamente en un zócalo de extracción inmediatamente después de la extracción del diente.
|
|
Comparador activo: Brazo de tratamiento de placenta
Los participantes recibirán aloinjertos sustitutos óseos mezclados con una matriz de tejido conectivo de base placentaria humana fluida en un zócalo de extracción inmediatamente después de la extracción del diente.
|
Los participantes recibirán aloinjertos sustitutos óseos mezclados con una matriz de tejido conectivo placentario humano fluido humano en un zócalo de extracción inmediatamente después de la extracción del diente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tisse Shrinakge suave en diferentes puntos de tiempo de los grupos de prueba y control
Periodo de tiempo: 30 días
|
Utilizando un software de medición (Medit Design, Medit, República de Corea), los escaneos intraorales (archivos .stl) obtenidos en diferentes puntos de tiempo del proceso de curación se verán súper impuestos y alineados. Se seleccionará la siguiente región de interés:
La desviación entre los diferentes escaneos que corresponde la contracción del tejido blando se calculará automáticamente en milímetros como un valor medio con desviación estándar |
30 días
|
|
Tasa de reabsorción ósea en grupos de prueba y control
Periodo de tiempo: 4 meses
|
. Se utilizó un software de segmentación semiautomática (ITK-SNAP 4.0, Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas de EE. UU., EE. UU.) Para cargar y segmentar los escaneos previos y posteriores a CBCT. Primero, ambos CBCT se orientaron según el plano de Frankfort, luego se alinearon utilizando múltiples puntos de referencia de fijación en diferentes orientaciones para garantizar una coincidencia perfecta y una reproducibilidad fácil. Se aplicó una región de interés estándar para todos los sitios medidos de la siguiente manera: Se aplicó una región de interés estándar para todos los sitios medidos de la siguiente manera:
Usando la escala basada en píxeles, se usó un valor umbral específico para seleccionar y separar la estructura deseada de sus alrededores de CBCT pre y posterior a la cirugía. Siguiendo el AUT |
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Observación clínica de la curación de la herida en los grupos de control y prueba a los 10, 21 y 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días
|
Antes de la cirugía, las fotografías clínicas que usan una cámara refleja digital de una sola lente (Canon 90D, lente macro de 100 mm, Tokio, Japón) equipadas con un difusor de luz (Flashkap, EE. UU.) De cada paciente se recogieron y almacenaron por separado. Después de la cirugía, se les pidió a los pacientes que volvieran a visitar la clínica dental a 10,21 y 30 días después de la operación para un chequeo, fotografías clínicas y escaneos intraorales. Las mismas fotografías de angulación se apilaron y un cirujano oral independiente describió el cambio observado en los tejidos alveolares. |
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Kalsi AS, Kalsi JS, Bassi S. Alveolar ridge preservation: why, when and how. Br Dent J. 2019 Aug;227(4):264-274. doi: 10.1038/s41415-019-0647-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USJ-2024-175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .