Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de l'extrait de placenta humain dans la préservation des douilles

8 avril 2025 mis à jour par: Saint-Joseph University

L'adjonction de la matrice de tissu concellulaire placentaire humain décellularisable fluide dans la préservation de la crête alvéolaire: une étude pilote à bouche divisée

Cette étude pilote à bouche divisée évalue l'efficacité de la matrice de tissu connectif humain décellularisé en flux (HPCTM) dans la préservation de la crête alvéolaire après l'extraction des dents. Les patients recevront du HPCTM mélangé avec des particules d'allogreffe dans une prise d'extraction et des particules d'allogreffe uniquement dans la prise controlatérale. Le principal résultat est d'évaluer les changements dimensionnels dans la crête alvéolaire en termes de retrait des tissus mous en utilisant des analyses intra-orales super imposées à la ligne de départ, les jours 10, 21 et 30 post-opératoire et le taux de résorption osseuse en comparant les scanneaux de tomographie calculaire de faisceau en cône post-op et 4 mois. Les résultats secondaires comprennent l'évaluation et les commentaires de la guérison des tissus mous cliniques. Le HPCTM utilisé dans cette étude est réglementé par la FDA américaine en vertu de l'article 361 de la loi sur les services de santé publique (21 CFR partie 1271.10 (a)).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

- Collecte de données: Le processus de collecte des données des patients a été divisé en deux étapes: préservation pré et post Alvealoar Ridge.

Avant la chirurgie, des photographies cliniques utilisant un appareil photo réflexe à objectif unique numérique (Canon 90D, 100 mm macro-objectif, Tokyo, Japon) équipé d'un diffuseur léger (FlashKap, USA), CBCT et des scans intra-oraux de chaque patient ont été collectés et stockés séparément.

Après la chirurgie, les patients ont été invités à revisiter la clinique dentaire à 10,21 et 30 jours après l'opération pour un contrôle, des photographies cliniques et des analyses intra-orales. Après une période de 4 mois, les patients ont de nouveau été rappelé pour effectuer un scan CBCT et obtenir suffisamment d'informations sur le placement de l'implant.

Intervention chirurgicale:

Tous les cas ont été réalisés par le même chirurgien (B.H) qui a suivi le même protocole chirurgical.

Après l'anesthésie locale et l'élimination de la couronne si elle est présente (Fig. 1A, B), une coupe minimale invasive à l'aide de fissure carbure Burrs (FG701, Neoburr, République de Corée) a été effectuée pour séparer les racines mésiales et distales. Par la suite, les racines ont été luxueuses et extraites à l'aide d'ascenseurs (EL3S, Hu-Friedy, USA) (Figure 1B, C). Les prises alvéolaires ont été débridées à l'aide de curettes Lucas. Étant donné qu'éviter l'inondation sanguine des copeaux d'os n'est pas possible et pour esquiver une biais de méthodologie, les allogreffes ont été mélangées avec du sang dans les deux sites. Les sites d'essai ont reçu 0,5 cc de HCTM (Orafyl, BiocellGraft, USA) réglementé par la US Food and Drug Administration (FDA) en vertu de l'article 361 du Public Health Service (HCT / P, 21 CFR, partie 1271.10 (a) Mélangé avec 0,5 cc du sang du patient, la procédure de mélange impliquait l'utilisation d'un modèle à double seringue avec un temps de mélange de 2 minutes (figure 2A). 1 cc de particules d'allogreffes (granules spongieux cortico maxgraffes, Botiss, Allemagne) ont été mélangés avec le sérum préparé en continu jusqu'à ce qu'un mastic moulable se soit formé (figure 2B). Par la suite, le mastic en os a été greffé dans la douille et compacté doucement jusqu'à atteindre la limite coronale radiographique de la prise (figure 1F). En raison du processus de compactage, l'excès de sang mélangé avec le gel a rempli la partie gingivale de la prise entraînant un sceau gélatineux épais de la douille. Des sutures de sutures en polytétrafluoroéthylène en forme de x (Biotex, Purgo Biologics, République de Corée) ont été effectuées sur le dessus de la prise pour sécuriser les particules greffées de la déversement, les soins donnaient pour ne pas déplacer les marges gingivales de la bouche (figure 1H). La prise de contrôle a reçu le même traitement thérapeutique mais avec du sang uniquement mélangé aux allogreffes (figure 1E) et une toison de collagène sur le dessus pour empêcher les particules osseuses de déplacer (figure 1G comme recommandation postopératoire, les patients ont été invités à s'abstenir de toute gargotage ou crachant pendant 24 heures. Les patients ont reçu des antibiotiques pendant 7 jours 2 g / jour par voie orale (Amoxicillin Sandoz®, Bâle, Suisse). Ani inflammatoire non stéroïdal ibuprofène 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, USA) trois fois par jour pendant 3 jours, et un rince-bouche chlorhexidine (0,12%), trois fois par jour pendant 2 semaines.

4 mois après l'opération, un scan CBCT a été réalisé pour évaluer les dimensions osseuses et les patients ont été rappelés pour le placement des implants. Un lambeau complet d'épaisseur a été soulevé (figure 3A) et des implants (diamant bleu, Mega'gen, République de Corée) ont été placés de manière prothétique en s'assurant que le luminaire était entouré d'au moins 2 mm d'os de manière buccale et lingueuse. Des capuchons de guérison anatomiques ont été utilisés afin de sculpter un profil d'émergence prothétique idéal (figure 3B). Enfin, deux mois plus tard, une impression numérique de l'implant placé a été réalisée en utilisant un scan intra-oral (R2I3, Mega'gen, République de Corée) et des couronnes de zircone conservées par les vis ont été livrées pour chaque patient (figure 3C, D).

- Identification des paramètres étudiés:

Les paramètres étudiés dans cette étude étaient les suivants:

  1. Taux de résorption osseuse volumétrique exprimé en%
  2. Retrait des tissus mous linéaires exprimé en millimètres.
  3. Observation clinique et interprétation de la cicatrisation des plaies dans les groupes de test et de contrôle

2.5 Mesures de guérison des tissus mous:

Pour une mesure précise et claire, plusieurs étapes ont été suivies; Tout d'abord, tous les analyses intra-orales ont été exportées en tant que fichier de stéréolithographie (STL). Les analyses intra-orales initiales ont été importées dans un logiciel d'imagerie et alignées sur le scan CBCT à l'aide de plusieurs points de repère stables, cette analyse a été définie comme référence, puis elles ont été exportées vers un logiciel de conception (MEDIT Design, Medit, République de Corée) où les dents en relation ont été extraites pratiquement et les prises remplies jusqu'au sommet du gindiva gratuit. Les analyses intra-orales de suivi ont été importées dans le même logiciel et super imposées à l'aide d'une option semi-automatique avec jusqu'à 5 points ont été utilisées comme référence stable. La région d'intérêt a été délimité en utilisant l'option de coupe comme suit:

  • Mesio-statistiquement: à 1,5 mm du pic de papille concerné.
  • Apical: une ligne bucco-linguale / palatine tangente à la ligne muco-gingivale visible et parallèle à la surface occlusale.

En utilisant l'option d'analyse d'écart du logiciel, une carte couleur quantifiant tout écart positif ou négatif entre les différents scans de points temporels par rapport à la ligne de base a été généré (Fig. 4).

2.6 Mesures de résorption osseuse:

La technique de mesure de la résorption des tissus durs dans un article précédent publié par les mêmes auteurs a été adopté 17. Un logiciel de segmentation semi-automatique (ITK-SNAP 4.0, US National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, USA) a été utilisé pour charger et segmenter les analyses pré et post-CBCT. Tout d'abord, les deux CBCT ont été orientés selon le plan de Frankfort, puis alignés à l'aide de plusieurs repères fixe dans différentes orientations pour assurer une correspondance parfaite et une reproductibilité facile. Une région d'intérêt standard a été appliquée à tous les sites mesurés comme suit:

Une région d'intérêt standard a été appliquée à tous les sites mesurés comme suit:

  • Mesio-distal Limite: 1,5 mm de la surface mésiale et distale de la dent adjacente.
  • Limite bucco-linguale: limitée aux dimensions osseuses observées.
  • Limite apico-coronale: coronalement le pic osseux le plus détectable sur les côtés mésiaux et distaux; apical, 1,5 mm sous la pointe de la racine.

À l'aide d'une échelle basée sur des pixels, une valeur de seuil spécifique a été utilisée pour sélectionner et séparer la structure souhaitée de son environnement de CBCT pré et post-opératoire. Après les segmentations automatiques, une inspection manuelle a été appliquée pour éliminer toutes les sélections indésirables et le volume de chaque forme créée a été mesuré à l'aide des outils intégrés du logiciel (Fig. 5).

Le taux de résorption a été calculé après l'équation mathématique:

[(Vpre-op-vPost-op) / vpre-op] x 100.

Analyse statistique:

Une analyse statistique descriptive a été réalisée pour décrire les caractéristiques du patient. Les données ont été exprimées comme la moyenne ± écart-type. Le test de rang signé de Wilcoxon, un test non paramétrique, a été jugé adapté aux données appariés et utilisé pour comparer le taux de résorption osseux volumétrique entre les groupes de test (HPCTM + allogreffe) et de contrôle (allogreffe uniquement). Quant au retrait des tissus mous, un test t apparié a été appliqué pour explorer toute signification statistique au jour 10,21 et 30. La signification statistique a été fixée à p <0,05. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide des statistiques IBM SPSS 25.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban, 1101
        • Saint Joseph University of Beirut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • L'âge allant entre 20 et 60 ans.
  • Sujets ayant deux dents désespérées qui ont besoin d'extraction.
  • Les dents s'installent dans la même catégorie morphologique (Mono, BI ou multiple).
  • Dents appartenant à différents quadrants d'arc.
  • Présence de plus de la moitié du boîtier de l'os à douille.
  • Patient non-fumeur.

Critères d'exclusion:

  • Présence de maladies parodontales actives, c'est-à-dire des catégories Miller Class II et supérieures.
  • Présence d'artefacts métalliques lourds qui peuvent fausser les scans CBCT.
  • Mauvaise hygiène buccale et non-conformité.
  • Les maladies systémiques interférent avec le métabolisme osseux.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Bras de commande
Les participants recevront des substituts osseux d'allogreffes uniquement dans une prise d'extraction immédiatement après l'extraction des dents.
Les participants recevront des substituts osseux d'allogreffes uniquement dans une prise d'extraction immédiatement après l'extraction des dents.
Comparateur actif: Bras de traitement des placenta
Les participants recevront des substituts osseux d'allogreffes mélangés à une matrice de tissu conjonctif à base de placentaire humain fluide dans une prise d'extraction immédiatement après l'extraction dentaire.
Les participants recevront des substituts osseux d'allogreffes mélangés à une matrice de tissu conjonctif dérivé de placentaire humain fluide dans une prise d'extraction immédiatement après l'extraction dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soft Tisse Shrinakge à différents moments des groupes de test et de contrôle
Délai: 30 jours

En utilisant un logiciel de mesure (conception de Medit, Medit, République de Corée), les analyses intra-orales (fichiers .stl) obtenues à différents moments du processus de guérison seront superposées et alignées. La région d'intérêt suivante sera sélectionnée:

  • Mesio-statistiquement: à 1,5 mm du pic de papille concerné.
  • Apical: une ligne bucco-linguale / palatine tangente à la ligne muco-gingivale visible et parallèle à la surface occlusale.

L'écart entre les différents scans qui correspond au retrait des tissus mous sera automatiquement calculé en millimètres comme une valeur moyenne avec l'écart type

30 jours
Taux de résorption osseuse dans les groupes de test et de contrôle
Délai: 4 mois

. Un logiciel de segmentation semi-automatique (ITK-SNAP 4.0, US National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, USA) a été utilisé pour charger et segmenter les analyses pré et post-CBCT. Tout d'abord, les deux CBCT ont été orientés selon le plan de Frankfort, puis alignés à l'aide de plusieurs repères fixe dans différentes orientations pour assurer une correspondance parfaite et une reproductibilité facile. Une région d'intérêt standard a été appliquée à tous les sites mesurés comme suit:

Une région d'intérêt standard a été appliquée à tous les sites mesurés comme suit:

  • Mesio-distal Limite: 1,5 mm de la surface mésiale et distale de la dent adjacente.
  • Limite bucco-linguale: limitée aux dimensions osseuses observées.
  • Limite apico-coronale: coronalement le pic osseux le plus détectable sur les côtés mésiaux et distaux; apical, 1,5 mm sous la pointe de la racine.

À l'aide d'une échelle basée sur des pixels, une valeur de seuil spécifique a été utilisée pour sélectionner et séparer la structure souhaitée de son environnement de CBCT pré et post-opératoire. Suivant le chemin

4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observation clinique de la cicatrisation des plaies aux groupes de contrôle et de test à 10, 21 et 30 jours après l'opération
Délai: 30 jours

Avant la chirurgie, des photographies cliniques utilisant une caméra réflexe à objectif unique numérique (Canon 90D, 100 mm macro lentille, Tokyo, Japon) équipée d'un diffuseur léger (Flashkap, USA) de chaque patient ont été collectés et stockés séparément.

Après la chirurgie, les patients ont été invités à revisiter la clinique dentaire à 10,21 et 30 jours après l'opération pour un contrôle, des photographies cliniques et des analyses intra-orales.

Les mêmes photographies d'angulation ont été empilées et un chirurgien oral indépendant a décrit le changement observé dans les tissus alvéolaires.

30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner