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Estratto di placenta umano Uso nella conservazione delle presa

8 aprile 2025 aggiornato da: Saint-Joseph University

L'aggiunta della matrice del tessuto connettivo della placenta umano decellularizzato a flusso nella conservazione della cresta alveolare: uno studio pilota a bocca divisa

Questo studio pilota a bocca divisa valuta l'efficacia della matrice del tessuto connettivo della placenta umano decellularizzato a flusso (HPCTM) nella conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente. I pazienti riceveranno HPCTM miscelato con particelle di allotrapianto in una presa di estrazione e particelle di allotrapianto esclusivamente nella presa controlaterale. L'outcome primario è valutare i cambiamenti dimensionali nella cresta alveolare in termini di restringimento dei tessuti molli utilizzando una velocità intra-orale super impostata prese alla base della tasso di tomografia computerizzata da tomografia computerizzata di fase calcolata 10, 21 e 30 post-operatoria e 30 mesi. I risultati secondari includono la valutazione e il commento della guarigione dei tessuti molli clinici. L'HPCTM utilizzato in questo studio è regolato dalla FDA USA ai sensi della Sezione 361 del Public Health Service Act (21 CFR parte 1271.10 (a)).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

- Raccolta di dati: il processo di raccolta dei dati dei pazienti è stato diviso in due passaggi: pre e post conservazione della cresta Alvealoar.

Prima dell'intervento chirurgico, fotografie cliniche che utilizzano una fotocamera digitale a lenti singoli (Canon 90D, lenti macro da 100 mm, Tokyo, Giappone) dotate di un diffusore leggero (Flashkap, USA), CBCT e scansioni intra-orali di ciascun paziente sono state raccolte e conservate separatamente.

Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti è stato chiesto di visitare nuovamente la clinica dentale a 10,21 e 30 giorni dopo l'operatoria per un controllo, fotografie cliniche e scansioni intra-orali. Dopo un periodo di 4 mesi, i pazienti sono stati nuovamente richiamati per eseguire una scansione CBCT e ottenere informazioni sufficienti sul posizionamento dell'impianto.

Intervento chirurgico:

Tutti i casi sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo (B.H) che ha seguito lo stesso protocollo chirurgico.

A seguito dell'anestesia locale e della rimozione della corona se presente (Fig. 1a, b) è stato eseguito un taglio minimamente invasivo usando bara di carburo di fessure (FG701, Neoburr, Repubblica di Corea) per separare le radici mesiali e distale. Successivamente le radici sono state lussureggiate ed estratte usando elevatori (EL3S, Hu-Friedy, USA) (Figura 1B, C). Le prese alveolari sono state sbrogate usando le curette Lucas. Poiché evitare l'inondazione del sangue dei chip ossei non è possibile e per schivare qualsiasi metodologia biais, gli allotrapianti sono stati miscelati con sangue in entrambi i siti. I siti di test hanno ricevuto 0,5 cc di HCTM (Orafyl, Biocellgraft, USA) regolati dalla US Food and Drug Administration (FDA) ai sensi della sezione 361 del Servizio sanitario pubblico (HCT/P, 21 CFR, parte 1271.10 (a) Mescolato con 0,5 cc del sangue del paziente, la procedura di miscelazione ha comportato l'uso di un modello a doppia siringa con un tempo di miscelazione di 2 minuti (Figura 2A). 1 cc di particelle di allotrapianti (maxgraft cortico granuli cancelosi, bottis, Germania) sono stati miscelati con il siero preparato continuamente fino a quando non è stato formato uno stucco modellabile (Figura 2B). Successivamente, lo stucco osseo è stato innestato nella presa e compatta dolcemente fino a raggiungere il limite coronale radiografico della presa (Figura 1F). A causa del processo di compattazione, l'eccesso di sangue miscelato con il gel ha riempito la porzione gengivale della presa con conseguente una spessa sigillo gelatinoso della presa. Suture di politetrafluoroetilene 5/0 a forma di X (Biotex, Purgo Biologics, Repubblica di Corea) sono state eseguite sulla parte superiore della presa per proteggere le particelle innestate dallo versamento, la cura stava dando di non spostare i margini gengivali dell'orba (Figura 1H). La presa di controllo ha ricevuto lo stesso trattamento terapeutico ma con il sangue mescolato esclusivamente agli allotrapianti (Figura 1E) e un vello di collagene sopra per impedire allo spostamento delle particelle ossee (Figura 1G come raccomandazione post-operatoria, i pazienti sono stati consigliati di astenersi da qualsiasi gargarpo o sputo per 24 ore. Ai pazienti sono stati somministrati antibiotici per 7 giorni 2 g/giorno per via orale (amoxicillina Sandoz®, Basilea, Svizzera). Farmaco infiammatorio ani non steroideo ibuprofene 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, USA) tre volte al giorno per 3 giorni e un collutorio di cloroxidina (0,12%), tre volte al giorno per 2 settimane.

4 mesi dopo l'OP, è stata eseguita una scansione CBCT per valutare le dimensioni ossee e i pazienti sono stati richiamati per il posizionamento degli impianti. È stato sollevato un lembo a pieno titolo (Figura 3A) e gli impianti (Blue Diamond, Mega'gen, Repubblica di Corea) sono stati collocati in modo protesico in un modo che l'appuntamento fosse circondato da almeno 2 mm di ossa buccalmente e lingualmente. I tappi di guarigione anatomici sono stati usati per scolpire un profilo di emergenza protesico ideale (Figura 3B). Infine, due mesi dopo, è stata eseguita un'impressione digitale dell'impianto posizionato utilizzando una scansione intra-orale (R2I3, Mega'gen, Repubblica di Corea) e le corone di zirconia trattenute a vite sono state consegnate per ciascun paziente (Figura 3C, D).

-Identificazione dei parametri studiati:

I parametri studiati in questo studio erano i seguenti:

  1. Tasso di riassorbimento osseo volumetrico espresso in %
  2. Il restringimento lineare dei tessuti molli espressi in millimetri.
  3. Osservazione clinica e interpretazione della guarigione delle ferite nei gruppi di test e controllo

2.5 Misurazioni di guarigione dei tessuti molli:

Per misurazioni accurate e chiare sono state seguite diverse fasi; Innanzitutto tutte le scansioni intra-orali sono state esportate come file stereolitografico (STL). Le scansioni intra-orali iniziali sono state importate su un software di imaging e allineate alla scansione CBCT usando più punti di riferimento stabili, questa scansione è stata impostata come riferimento, quindi sono state esportate in un software di progettazione (Medit Design, Medit, Repubblica di Corea) in cui i denti in relazione sono stati estratti praticamente e le prese hanno riempito fino al top del Gini gratuito. Le scansioni intra-orali di follow-up sono state importate sullo stesso software e super imposti utilizzando un'opzione semiautomatica con un massimo di 5 punti come riferimento stabile. La regione di interesse è stata delimitata usando l'opzione di taglio come segue:

  • Mesio-Distally: a 1,5 mm di distanza dal Peak Papilla interessato.
  • APICA: una linea bucco-linguale/palatale tangente alla linea muco-chimico visibile e parallela alla superficie occlusale.

Utilizzando l'opzione di analisi della deviazione del software, è stata generata una mappa dei colori che quantifica eventuali deviazioni positive o negative tra le diverse scansioni dei punti temporali rispetto alla linea di base (Fig. 4).

2.6 Misurazioni del riassorbimento osseo:

La tecnica di misurazione del riassorbimento del tessuto duro in un precedente articolo pubblicato dagli stessi autori è stata adottata 17. Un software semi-automatico di segmentazione (ITK-SNAP 4.0, U.S. National Institute of Biomedical Imaging and Bioingingineering, USA) è stato utilizzato per caricare e segmentare le scansioni pre e post CBCT. Innanzitutto, entrambi i CBCT erano orientati secondo il piano di Frankfort, quindi allineati usando più punti di riferimento in diversi orientamenti per garantire una corrispondenza perfetta e una facile riproducibilità. È stata applicata una regione di interesse standard per tutti i siti misurati come segue:

È stata applicata una regione di interesse standard per tutti i siti misurati come segue:

  • Limite mesio-distale: 1,5 mm di distanza dalla superficie mesiale e distale del dente adiacente.
  • Limite di bucco-linguale: limitato alle dimensioni ossee osservate.
  • Limite apico-coronale: coronalmente il picco osseo più rilevabile ai lati mesiali e distali; Apical, 1,5 mm sotto la punta della radice.

Utilizzando la scala basata su pixel, è stato utilizzato un valore di soglia specifico per selezionare e separare la struttura desiderata dall'ambiente circostante di CBCT sia pre che post-chirurgia. Seguendo le segmentazioni automatiche, è stata applicata un'ispezione manuale per eliminare eventuali selezioni indesiderate e il volume di ciascuna forma creata è stato misurato utilizzando gli strumenti integrati del software (Fig. 5).

Il tasso di riassorbimento è stato calcolato in seguito all'equazione matematica:

[(Vpre-op-vpost-op) / vpre-op] x 100.

Analisi statistica:

È stata eseguita un'analisi statistica descrittiva per descrivere le caratteristiche del paziente. I dati sono stati espressi come deviazione media ± standard. Il test di rango firmato Wilcoxon, un test non parametrico è stato considerato adatto per dati accoppiati e utilizzato per confrontare i gruppi volumetrici di riassorbimento osseo tra i gruppi di test (HPCTM + allotrapianto) e controllo (solo allotrapianto). Per quanto riguarda il restringimento dei tessuti molli, è stato applicato il test t accoppiato per esplorare qualsiasi significato statistico al giorno 10,21 e 30. Il significato statistico è stato fissato a p <0,05. Tutte le analisi sono state condotte utilizzando IBM SPSS Statistics 25.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano, 1101
        • Saint Joseph University of Beirut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 60.
  • Soggetti con due denti senza speranza che hanno bisogno di estrazione.
  • Denti adatti alla stessa categoria morfologica (mono, bi o multirooted).
  • Denti appartenenti a diversi quadranti ad arco.
  • Presenza di oltre la metà dell'alloggiamento osseo della presa.
  • Paziente non fumatore.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie parodontali attive, ad esempio le categorie di Classe II e sopra.
  • Presenza di artefatti metallici pesanti che possono distorcere le scansioni CBCT.
  • Cattiva igiene orale e non conformità.
  • Malattie sistemiche che interferiscono con il metabolismo osseo.
  • Donne incinte o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
I partecipanti riceveranno allotrapianti sostituti ossei esclusivamente in una presa di estrazione immediatamente dopo l'estrazione del dente.
I partecipanti riceveranno allotrapianti sostituti ossei esclusivamente in una presa di estrazione immediatamente dopo l'estrazione del dente.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento della placenta
I partecipanti riceveranno allotrapianti sostituti ossei miscelati con matrice di tessuto connettivo a base di placenta a base umana in una presa di estrazione immediatamente dopo l'estrazione del dente.
I partecipanti riceveranno allotrapianti sostituti ossei miscelati con matrice di tessuto connettivo derivato dalla placenta umano fluida in una presa di estrazione immediatamente dopo l'estrazione del dente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soft Tisse Shrinakge in diversi punti temporali dei gruppi di test e controllo
Lasso di tempo: 30 giorni

Utilizzando un software di misurazione (MEDIT Design, Medit, Repubblica di Corea) Le scansioni intra-orali (file .STL) ottenute in diversi punti temporali del processo di guarigione saranno super impostate e allineate. Verrà selezionata la seguente regione di interesse:

  • Mesio-Distally: a 1,5 mm di distanza dal Peak Papilla interessato.
  • APICA: una linea bucco-linguale/palatale tangente alla linea muco-chimico visibile e parallela alla superficie occlusale.

La deviazione tra le diverse scansioni che corrisponde al restringimento del tessuto molle verrà automaticamente calcolata in millimetri come valore medio con deviazione standard

30 giorni
Tasso di riassorbimento osseo nei gruppi di test e controllo
Lasso di tempo: 4 mesi

. Un software semi-automatico di segmentazione (ITK-SNAP 4.0, U.S. National Institute of Biomedical Imaging and Bioingingineering, USA) è stato utilizzato per caricare e segmentare le scansioni pre e post CBCT. Innanzitutto, entrambi i CBCT erano orientati secondo il piano di Frankfort, quindi allineati usando più punti di riferimento in diversi orientamenti per garantire una corrispondenza perfetta e una facile riproducibilità. È stata applicata una regione di interesse standard per tutti i siti misurati come segue:

È stata applicata una regione di interesse standard per tutti i siti misurati come segue:

  • Limite mesio-distale: 1,5 mm di distanza dalla superficie mesiale e distale del dente adiacente.
  • Limite di bucco-linguale: limitato alle dimensioni ossee osservate.
  • Limite apico-coronale: coronalmente il picco osseo più rilevabile ai lati mesiali e distali; Apical, 1,5 mm sotto la punta della radice.

Utilizzando la scala basata su pixel, è stato utilizzato un valore di soglia specifico per selezionare e separare la struttura desiderata dall'ambiente circostante di CBCT sia pre che post-chirurgia. Seguendo l'aut

4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione clinica della guarigione della ferita ai gruppi di controllo e test a 10, 21 e 30 giorni dopo l'OP
Lasso di tempo: 30 giorni

Prima dell'intervento chirurgico, le fotografie cliniche che utilizzano una fotocamera digitale a lenti singolo (Canon 90D, lenti macro da 100 mm, Tokyo, Giappone) dotate di un diffusore leggero (Flashkap, USA) di ciascun paziente sono state raccolte e conservate separatamente.

Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti è stato chiesto di visitare nuovamente la clinica dentale a 10,21 e 30 giorni dopo l'operatoria per un controllo, fotografie cliniche e scansioni intra-orali.

Le stesse fotografie di angolazione sono state impilate e un chirurgo orale indipendente ha descritto il cambiamento osservato nei tessuti alveolari.

30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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