- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06915675
Estratto di placenta umano Uso nella conservazione delle presa
L'aggiunta della matrice del tessuto connettivo della placenta umano decellularizzato a flusso nella conservazione della cresta alveolare: uno studio pilota a bocca divisa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Raccolta di dati: il processo di raccolta dei dati dei pazienti è stato diviso in due passaggi: pre e post conservazione della cresta Alvealoar.
Prima dell'intervento chirurgico, fotografie cliniche che utilizzano una fotocamera digitale a lenti singoli (Canon 90D, lenti macro da 100 mm, Tokyo, Giappone) dotate di un diffusore leggero (Flashkap, USA), CBCT e scansioni intra-orali di ciascun paziente sono state raccolte e conservate separatamente.
Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti è stato chiesto di visitare nuovamente la clinica dentale a 10,21 e 30 giorni dopo l'operatoria per un controllo, fotografie cliniche e scansioni intra-orali. Dopo un periodo di 4 mesi, i pazienti sono stati nuovamente richiamati per eseguire una scansione CBCT e ottenere informazioni sufficienti sul posizionamento dell'impianto.
Intervento chirurgico:
Tutti i casi sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo (B.H) che ha seguito lo stesso protocollo chirurgico.
A seguito dell'anestesia locale e della rimozione della corona se presente (Fig. 1a, b) è stato eseguito un taglio minimamente invasivo usando bara di carburo di fessure (FG701, Neoburr, Repubblica di Corea) per separare le radici mesiali e distale. Successivamente le radici sono state lussureggiate ed estratte usando elevatori (EL3S, Hu-Friedy, USA) (Figura 1B, C). Le prese alveolari sono state sbrogate usando le curette Lucas. Poiché evitare l'inondazione del sangue dei chip ossei non è possibile e per schivare qualsiasi metodologia biais, gli allotrapianti sono stati miscelati con sangue in entrambi i siti. I siti di test hanno ricevuto 0,5 cc di HCTM (Orafyl, Biocellgraft, USA) regolati dalla US Food and Drug Administration (FDA) ai sensi della sezione 361 del Servizio sanitario pubblico (HCT/P, 21 CFR, parte 1271.10 (a) Mescolato con 0,5 cc del sangue del paziente, la procedura di miscelazione ha comportato l'uso di un modello a doppia siringa con un tempo di miscelazione di 2 minuti (Figura 2A). 1 cc di particelle di allotrapianti (maxgraft cortico granuli cancelosi, bottis, Germania) sono stati miscelati con il siero preparato continuamente fino a quando non è stato formato uno stucco modellabile (Figura 2B). Successivamente, lo stucco osseo è stato innestato nella presa e compatta dolcemente fino a raggiungere il limite coronale radiografico della presa (Figura 1F). A causa del processo di compattazione, l'eccesso di sangue miscelato con il gel ha riempito la porzione gengivale della presa con conseguente una spessa sigillo gelatinoso della presa. Suture di politetrafluoroetilene 5/0 a forma di X (Biotex, Purgo Biologics, Repubblica di Corea) sono state eseguite sulla parte superiore della presa per proteggere le particelle innestate dallo versamento, la cura stava dando di non spostare i margini gengivali dell'orba (Figura 1H). La presa di controllo ha ricevuto lo stesso trattamento terapeutico ma con il sangue mescolato esclusivamente agli allotrapianti (Figura 1E) e un vello di collagene sopra per impedire allo spostamento delle particelle ossee (Figura 1G come raccomandazione post-operatoria, i pazienti sono stati consigliati di astenersi da qualsiasi gargarpo o sputo per 24 ore. Ai pazienti sono stati somministrati antibiotici per 7 giorni 2 g/giorno per via orale (amoxicillina Sandoz®, Basilea, Svizzera). Farmaco infiammatorio ani non steroideo ibuprofene 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, USA) tre volte al giorno per 3 giorni e un collutorio di cloroxidina (0,12%), tre volte al giorno per 2 settimane.
4 mesi dopo l'OP, è stata eseguita una scansione CBCT per valutare le dimensioni ossee e i pazienti sono stati richiamati per il posizionamento degli impianti. È stato sollevato un lembo a pieno titolo (Figura 3A) e gli impianti (Blue Diamond, Mega'gen, Repubblica di Corea) sono stati collocati in modo protesico in un modo che l'appuntamento fosse circondato da almeno 2 mm di ossa buccalmente e lingualmente. I tappi di guarigione anatomici sono stati usati per scolpire un profilo di emergenza protesico ideale (Figura 3B). Infine, due mesi dopo, è stata eseguita un'impressione digitale dell'impianto posizionato utilizzando una scansione intra-orale (R2I3, Mega'gen, Repubblica di Corea) e le corone di zirconia trattenute a vite sono state consegnate per ciascun paziente (Figura 3C, D).
-Identificazione dei parametri studiati:
I parametri studiati in questo studio erano i seguenti:
- Tasso di riassorbimento osseo volumetrico espresso in %
- Il restringimento lineare dei tessuti molli espressi in millimetri.
- Osservazione clinica e interpretazione della guarigione delle ferite nei gruppi di test e controllo
2.5 Misurazioni di guarigione dei tessuti molli:
Per misurazioni accurate e chiare sono state seguite diverse fasi; Innanzitutto tutte le scansioni intra-orali sono state esportate come file stereolitografico (STL). Le scansioni intra-orali iniziali sono state importate su un software di imaging e allineate alla scansione CBCT usando più punti di riferimento stabili, questa scansione è stata impostata come riferimento, quindi sono state esportate in un software di progettazione (Medit Design, Medit, Repubblica di Corea) in cui i denti in relazione sono stati estratti praticamente e le prese hanno riempito fino al top del Gini gratuito. Le scansioni intra-orali di follow-up sono state importate sullo stesso software e super imposti utilizzando un'opzione semiautomatica con un massimo di 5 punti come riferimento stabile. La regione di interesse è stata delimitata usando l'opzione di taglio come segue:
- Mesio-Distally: a 1,5 mm di distanza dal Peak Papilla interessato.
- APICA: una linea bucco-linguale/palatale tangente alla linea muco-chimico visibile e parallela alla superficie occlusale.
Utilizzando l'opzione di analisi della deviazione del software, è stata generata una mappa dei colori che quantifica eventuali deviazioni positive o negative tra le diverse scansioni dei punti temporali rispetto alla linea di base (Fig. 4).
2.6 Misurazioni del riassorbimento osseo:
La tecnica di misurazione del riassorbimento del tessuto duro in un precedente articolo pubblicato dagli stessi autori è stata adottata 17. Un software semi-automatico di segmentazione (ITK-SNAP 4.0, U.S. National Institute of Biomedical Imaging and Bioingingineering, USA) è stato utilizzato per caricare e segmentare le scansioni pre e post CBCT. Innanzitutto, entrambi i CBCT erano orientati secondo il piano di Frankfort, quindi allineati usando più punti di riferimento in diversi orientamenti per garantire una corrispondenza perfetta e una facile riproducibilità. È stata applicata una regione di interesse standard per tutti i siti misurati come segue:
È stata applicata una regione di interesse standard per tutti i siti misurati come segue:
- Limite mesio-distale: 1,5 mm di distanza dalla superficie mesiale e distale del dente adiacente.
- Limite di bucco-linguale: limitato alle dimensioni ossee osservate.
- Limite apico-coronale: coronalmente il picco osseo più rilevabile ai lati mesiali e distali; Apical, 1,5 mm sotto la punta della radice.
Utilizzando la scala basata su pixel, è stato utilizzato un valore di soglia specifico per selezionare e separare la struttura desiderata dall'ambiente circostante di CBCT sia pre che post-chirurgia. Seguendo le segmentazioni automatiche, è stata applicata un'ispezione manuale per eliminare eventuali selezioni indesiderate e il volume di ciascuna forma creata è stato misurato utilizzando gli strumenti integrati del software (Fig. 5).
Il tasso di riassorbimento è stato calcolato in seguito all'equazione matematica:
[(Vpre-op-vpost-op) / vpre-op] x 100.
Analisi statistica:
È stata eseguita un'analisi statistica descrittiva per descrivere le caratteristiche del paziente. I dati sono stati espressi come deviazione media ± standard. Il test di rango firmato Wilcoxon, un test non parametrico è stato considerato adatto per dati accoppiati e utilizzato per confrontare i gruppi volumetrici di riassorbimento osseo tra i gruppi di test (HPCTM + allotrapianto) e controllo (solo allotrapianto). Per quanto riguarda il restringimento dei tessuti molli, è stato applicato il test t accoppiato per esplorare qualsiasi significato statistico al giorno 10,21 e 30. Il significato statistico è stato fissato a p <0,05. Tutte le analisi sono state condotte utilizzando IBM SPSS Statistics 25.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano, 1101
- Saint Joseph University of Beirut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 60.
- Soggetti con due denti senza speranza che hanno bisogno di estrazione.
- Denti adatti alla stessa categoria morfologica (mono, bi o multirooted).
- Denti appartenenti a diversi quadranti ad arco.
- Presenza di oltre la metà dell'alloggiamento osseo della presa.
- Paziente non fumatore.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie parodontali attive, ad esempio le categorie di Classe II e sopra.
- Presenza di artefatti metallici pesanti che possono distorcere le scansioni CBCT.
- Cattiva igiene orale e non conformità.
- Malattie sistemiche che interferiscono con il metabolismo osseo.
- Donne incinte o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Braccio di controllo
I partecipanti riceveranno allotrapianti sostituti ossei esclusivamente in una presa di estrazione immediatamente dopo l'estrazione del dente.
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I partecipanti riceveranno allotrapianti sostituti ossei esclusivamente in una presa di estrazione immediatamente dopo l'estrazione del dente.
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento della placenta
I partecipanti riceveranno allotrapianti sostituti ossei miscelati con matrice di tessuto connettivo a base di placenta a base umana in una presa di estrazione immediatamente dopo l'estrazione del dente.
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I partecipanti riceveranno allotrapianti sostituti ossei miscelati con matrice di tessuto connettivo derivato dalla placenta umano fluida in una presa di estrazione immediatamente dopo l'estrazione del dente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soft Tisse Shrinakge in diversi punti temporali dei gruppi di test e controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Utilizzando un software di misurazione (MEDIT Design, Medit, Repubblica di Corea) Le scansioni intra-orali (file .STL) ottenute in diversi punti temporali del processo di guarigione saranno super impostate e allineate. Verrà selezionata la seguente regione di interesse:
La deviazione tra le diverse scansioni che corrisponde al restringimento del tessuto molle verrà automaticamente calcolata in millimetri come valore medio con deviazione standard |
30 giorni
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Tasso di riassorbimento osseo nei gruppi di test e controllo
Lasso di tempo: 4 mesi
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. Un software semi-automatico di segmentazione (ITK-SNAP 4.0, U.S. National Institute of Biomedical Imaging and Bioingingineering, USA) è stato utilizzato per caricare e segmentare le scansioni pre e post CBCT. Innanzitutto, entrambi i CBCT erano orientati secondo il piano di Frankfort, quindi allineati usando più punti di riferimento in diversi orientamenti per garantire una corrispondenza perfetta e una facile riproducibilità. È stata applicata una regione di interesse standard per tutti i siti misurati come segue: È stata applicata una regione di interesse standard per tutti i siti misurati come segue:
Utilizzando la scala basata su pixel, è stato utilizzato un valore di soglia specifico per selezionare e separare la struttura desiderata dall'ambiente circostante di CBCT sia pre che post-chirurgia. Seguendo l'aut |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservazione clinica della guarigione della ferita ai gruppi di controllo e test a 10, 21 e 30 giorni dopo l'OP
Lasso di tempo: 30 giorni
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Prima dell'intervento chirurgico, le fotografie cliniche che utilizzano una fotocamera digitale a lenti singolo (Canon 90D, lenti macro da 100 mm, Tokyo, Giappone) dotate di un diffusore leggero (Flashkap, USA) di ciascun paziente sono state raccolte e conservate separatamente. Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti è stato chiesto di visitare nuovamente la clinica dentale a 10,21 e 30 giorni dopo l'operatoria per un controllo, fotografie cliniche e scansioni intra-orali. Le stesse fotografie di angolazione sono state impilate e un chirurgo orale indipendente ha descritto il cambiamento osservato nei tessuti alveolari. |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Kalsi AS, Kalsi JS, Bassi S. Alveolar ridge preservation: why, when and how. Br Dent J. 2019 Aug;227(4):264-274. doi: 10.1038/s41415-019-0647-2.
Collegamenti utili
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Ultimo verificato
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- USJ-2024-175
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