Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig morkake ekstraktbruk i konservering av sokkel

8. april 2025 oppdatert av: Saint-Joseph University

Adjunksjonen av flytbar dekellularisert human placenta bindevevsmatrise i alveolar ryggen konservering: en splittet munnpilotstudie

Denne split-munnen pilotstudien evaluerer effektiviteten av flytende desellularisert human placental bindevevsmatrise (HPCTM) i alveolar ryggen konservering etter tannekstraksjon. Pasienter vil få HPCTM blandet med allotransplantasjonspartikler i en ekstraksjonsuttak og allotransplantasjonspartikler utelukkende i den kontralaterale kontakten. Det primære utfallet er å vurdere dimensjonale endringer i den alveolære ryggen når det gjelder krymping av mykt vev ved bruk av en superpålagt intra-oral skanninger tatt ved baseline, dag 10, 21 og 30 post-op og benresorpsjonshastighet ved å sammenligne før-op og 4 måneder etter kjeglebjelkeberegnet tomografiscan. Sekundære utfall inkluderer evaluering av klinisk vevsheling og kommentarer. HPCTM som ble brukt i denne studien er regulert av den amerikanske FDA i henhold til § 361 i Public Health Service Act (21 CFR del 1271.10 (a)).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

- Datainnsamling: Datainnsamlingsprosessen til pasientene ble delt inn i to trinn: Pre og etter konservering av Alvealoar Ridge.

Før operasjonen ble kliniske fotografier ved bruk av et digitalt enkeltlinse reflekskamera (Canon 90D, 100mm makroobjektiv, Tokyo, Japan) utstyrt med en lys diffusor (FlashKAP, USA), CBCT og intra-oral skanninger av hver pasient samlet og lagret separat.

Etter operasjonen ble pasientene bedt om å besøke tannklinikken på 10.21 og 30 dager etter operativt for en sjekk, kliniske fotografier og intraorale skanninger. Etter en periode på 4 måneder ble pasientene igjen tilbakekalt for å utføre en CBCT -skanning og få tilstrekkelig informasjon om implantatplassering.

Kirurgisk inngrep:

Alle tilfeller ble utført av den samme kirurgen (B.H) som fulgte den samme kirurgiske protokollen.

Etter lokalbedøvelse og fjerning av krone hvis det er til stede (fig. 1A, B), ble et minimalt invasivt snitt ved bruk av spissurkarbidburr (FG701, Neoburr, Republikken Korea) utført for å skille mesial og distale røtter. Deretter ble røttene luksete og trukket ut ved bruk av heiser (EL3S, Hu-Friedy, USA) (figur 1B, C). Alveolære stikkontakter ble debridert ved bruk av Lucas Curettes. Siden det ikke er mulig å unngå blodoverføring av beinflisene og å unngå noen metodikk biais, ble allografts blandet med blod på begge stedene. Teststedene mottok 0,5 cc av HCTM (Orafyl, Biocellgraft, USA) regulert av US Food and Drug Administration (FDA) under Public Health Service (HCT/P, 21 CFR, del 1271.10 (a) (A) (HCT/P, 21 CFR, del 1271.10 (a) Blandet med 0,5 cm3 av pasientens blod, involverte blandingsprosedyren bruk av en dobbel sprøytemodell med en blandingstid på 2 minutter (figur 2A). 1 cc av allotransplantasjonspartikler (MaxGraft Cortico Cancellous Granules, Botiss, Tyskland) ble blandet med det forberedte serumet kontinuerlig til det ble dannet en formbar kitt (figur 2B). Deretter ble beinkittet podet i stikkontakten og komprimerte mykt til den nådde den radiografiske koronalgrensen til stikkontakten (figur 1F). På grunn av komprimeringsprosessprosess overskuddet av blod blandet med gelen fylte gingival -delen av stikkontakten, noe som resulterte i en tykk gelatinøs tetning på kontakten. X -formet 5/0 polytetrafluoroetylen -suturer (Biotex, Purgo Biologics, Republikken Korea) ble utført på toppen av stikkontakten for å feste de podede partiklene fra å søle, pleie ga ikke å fortrenge gingivalmarginene til stikkontakten (figur 1H). Kontrollkontakten fikk den samme terapeutiske behandlingen, men med blod utelukkende blandet til allografts (figur 1E) og en kollagenfleece på toppen for å forhindre at beinpartiklene kan forskyves (figur 1G som en postoperativ anbefaling, ble pasientene rådet til å avstå fra enhver gurgling eller spytte i 24 timer. Pasientene fikk antibiotika i 7 dager 2 g/dag oralt (Amoxicillin Sandoz®, Basel, Sveits). Ikke-steroidal ANI inflammatorisk medikament Ibuprofen 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, USA) tre ganger daglig i 3 dager, og en klorheksidin munnvann (0,12%), tre ganger daglig i 2 uker.

4 måneder etter-op ble en CBCT-skanning utført for å vurdere beindimensjonene, og pasienter ble tilbakekalt for implantater. En klaff med full tykkelse ble hevet (figur 3A) og implantater (Blue Diamond, Mega'gen, Republikken Korea) ble plassert i en protetisk drevet måte, og sørget for at armaturen var omgitt av minst 2 mm bein bukkalt og linguelt. Anatomiske helbredelseshetter ble brukt for å skulpturere en ideell protese fremvekstprofil (figur 3B). Til slutt, to måneder senere, ble et digitalt inntrykk av det plasserte implantatet utført ved bruk av en intra-oral skanning (R2I3, Mega'gen, Republikken Korea) og skrue beholdte zirkoniske kroner ble levert for hver pasient (figur 3C, D).

-Studied parametere Identifikasjon:

De studerte parametrene i denne studien var som følger:

  1. Volumetrisk benresorpsjonsrate uttrykt i %
  2. Lineær krymping av bløtvev uttrykt i millimeter.
  3. Klinisk observasjon og tolkning av sårheling i test- og kontrollgrupper

2.5 Måling av bløtvev:

For en nøyaktig og klare målinger ble flere trinn fulgt; Først ble alle intra-orale skanninger eksportert som en stereolitografifil (STL). De første intraorale skanningene ble importert til en avbildningsprogramvare og tilpasset CBCT-skanningen ved hjelp av flere stabile landemerker, denne skanningen ble satt som referanse, deretter ble de eksportert til en designprogramvare (Medit Design, Medit, Republic of Korea) der tennene i forhold ble trukket ut praktisk talt og sokketene fylte Till Top of the Freeth-gingiv. Oppfølgingens intra-orale skanninger ble importert til samme programvare og superpålagt ved hjelp av et halvautomatisk alternativ med opptil 5 poeng ble brukt som en stabil referanse. Regionen av interesse ble avgrenset ved å bruke trimmingalternativet som følger:

  • Mesio-Distally: 1,5 mm unna den berørte Papilla-toppen.
  • Apisk: en bukco-språklig/palatal linje tangent til den synlige muco-gingival-linjen og parallelt med den okklusale overflaten.

Ved å bruke alternativet avvikelsesanalyse av programvaren, ble det generert et fargekart som kvantifiserer positive eller negative avvik mellom de forskjellige tidspunktene i sammenligning med grunnlinjen (fig. 4).

2.6 Målinger av beinresorpsjon:

Målingsteknikken for hardvevsresorpsjon i en tidligere artikkel publisert av de samme forfatterne ble tatt i bruk 17. En halvautomatisk segmenteringsprogramvare (ITK-SNAP 4.0, U.S. National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, USA) ble brukt til å laste og segmentere Pre og Post CBCT-skanningen. Først var begge CBCT -er orientert i henhold til Frankfort -planet, og deretter justert ved hjelp av flere fikseringslandemerker i forskjellige orienteringer for å sikre en perfekt match og en enkel reproduserbarhet. En standard region av interesse ble brukt for alle de målte nettstedene som følger:

En standard region av interesse ble brukt for alle de målte nettstedene som følger:

  • Mesio-distal grense: 1,5 mm fra mesial og distal overflate av tilstøtende tann.
  • Bucco-Spingual Limit: Begrenset til de observerte beindimensjonene.
  • Apikokoronal grense: Koronalt den mest påviselige beintoppen på mesial- og distale sider; Apisk 1,5 mm under rotspissen.

Ved bruk av pikselbasert skala ble en spesifikk terskelverdi brukt til å velge og skille den ønskede strukturen fra omgivelsene til både CBCT før og etter operasjonen. Etter de automatiske segmenteringene ble det brukt en manuell inspeksjon for å eliminere eventuelle uønskede valg, og volumet til hver opprettede form ble målt ved bruk av programvaren innebygde verktøy (fig. 5).

Resorpsjonshastigheten ble beregnet etter den matematiske ligningen:

[(Vpre-op-vpost-op) / vpre-op] x 100.

Statistisk analyse:

En beskrivende statistisk analyse ble utført for å beskrive pasientens egenskaper. Dataene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Wilcoxon signert-rank test, en ikke-parametrisk test ble ansett som egnet for sammenkoblede data og brukt for å sammenligne den volumetriske benresorpsjonshastigheten mellom testen (HPCTM + allograft) og kontroll (bare allograft) grupper. Når det gjelder krymping av bløtvev, ble sammenkoblet t-test brukt for å utforske enhver statistisk betydning på dag 10,21 og 30. Statistisk betydning ble satt til p <0,05. Alle analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS -statistikk 25.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon, 1101
        • Saint Joseph University of Beirut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 20 og 60.
  • Emner som har to håpløse tenner som trenger ekstraksjon.
  • Tenner som passer i samme morfologiske kategori (mono, bi eller multirooted).
  • Tenner som tilhører forskjellige buekvadranter.
  • Tilstedeværelse av mer enn halvparten av sokkelbenhuset.
  • Røykende pasient.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktive periodontale sykdommer, dvs. Miller klasse II og over kategorier.
  • Tilstedeværelse av tunge metalliske gjenstander som kan forvrenge CBCT -skanninger.
  • Dårlig oral hygiene og manglende overholdelse.
  • Systemiske sykdommer som forstyrrer benmetabolismen.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollarm
Deltakerne vil motta allotransplantasjonsbenerstatninger utelukkende i en ekstraksjonskontakt umiddelbart etter tannekstraksjon.
Deltakerne vil motta allotransplantasjonsbenerstatninger utelukkende i en ekstraksjonskontakt umiddelbart etter tannekstraksjon.
Aktiv komparator: Handlingsbehandlingsarm
Deltakerne vil motta allotransplantasjonsbenerstatninger blandet med flytende humant morkakebasert bindevevsmatrise i en ekstraksjonskontakt umiddelbart etter tannekstraksjon.
Deltakerne vil motta allotransplantasjonsbenerstatninger blandet med flytende humant morkake avledet bindevevsmatrise i en ekstraksjonskontakt umiddelbart etter utvinning av tann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myk tisse shrinakge på forskjellige tidspunkter for test- og kontrollgruppene
Tidsramme: 30 dager

Ved hjelp av en måleprogramvare (Medit Design, Medit, Republikken Korea) vil de intra-orale skanningene (.Stl-filene) oppnådd på forskjellige tidspunkter i helingsprosessen være superpålagt og justert. Følgende region av interesse vil bli valgt:

  • Mesio-Distally: 1,5 mm unna den berørte Papilla-toppen.
  • Apisk: en bukco-språklig/palatal linje tangent til den synlige muco-gingival-linjen og parallelt med den okklusale overflaten.

Avviket mellom de forskjellige skanninger som tilsvarer krymping av mykt vev, vil automatisk bli beregnet i millimeter som en middelverdi med standardavvik

30 dager
Benresorpsjonshastighet i test- og kontrollgrupper
Tidsramme: 4 måneder

. En halvautomatisk segmenteringsprogramvare (ITK-SNAP 4.0, U.S. National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, USA) ble brukt til å laste og segmentere Pre og Post CBCT-skanningen. Først var begge CBCT -er orientert i henhold til Frankfort -planet, og deretter justert ved hjelp av flere fikseringslandemerker i forskjellige orienteringer for å sikre en perfekt match og en enkel reproduserbarhet. En standard region av interesse ble brukt for alle de målte nettstedene som følger:

En standard region av interesse ble brukt for alle de målte nettstedene som følger:

  • Mesio-distal grense: 1,5 mm fra mesial og distal overflate av tilstøtende tann.
  • Bucco-Spingual Limit: Begrenset til de observerte beindimensjonene.
  • Apikokoronal grense: Koronalt den mest påviselige beintoppen på mesial- og distale sider; Apisk 1,5 mm under rotspissen.

Ved bruk av pikselbasert skala ble en spesifikk terskelverdi brukt til å velge og skille den ønskede strukturen fra omgivelsene til både CBCT før og etter operasjonen. Etter aut

4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk observasjon av sårheling ved kontroll- og testgrupper 10, 21 og 30 dager etter op
Tidsramme: 30 dager

Før operasjonen ble kliniske fotografier ved bruk av et digitalt enkeltlinse reflekskamera (Canon 90D, 100mm makroobjektiv, Tokyo, Japan) utstyrt med en lys diffusor (Flashkap, USA) av hver pasient samlet og lagret separat.

Etter operasjonen ble pasientene bedt om å besøke tannklinikken på 10.21 og 30 dager etter operativt for en sjekk, kliniske fotografier og intra-oral skanninger.

Samme vinklede fotografier ble stablet og en uavhengig oral kirurg beskrev den observerte endringen i alveolære vev.

30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere