- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06915675
Menneskelig morkake ekstraktbruk i konservering av sokkel
Adjunksjonen av flytbar dekellularisert human placenta bindevevsmatrise i alveolar ryggen konservering: en splittet munnpilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Datainnsamling: Datainnsamlingsprosessen til pasientene ble delt inn i to trinn: Pre og etter konservering av Alvealoar Ridge.
Før operasjonen ble kliniske fotografier ved bruk av et digitalt enkeltlinse reflekskamera (Canon 90D, 100mm makroobjektiv, Tokyo, Japan) utstyrt med en lys diffusor (FlashKAP, USA), CBCT og intra-oral skanninger av hver pasient samlet og lagret separat.
Etter operasjonen ble pasientene bedt om å besøke tannklinikken på 10.21 og 30 dager etter operativt for en sjekk, kliniske fotografier og intraorale skanninger. Etter en periode på 4 måneder ble pasientene igjen tilbakekalt for å utføre en CBCT -skanning og få tilstrekkelig informasjon om implantatplassering.
Kirurgisk inngrep:
Alle tilfeller ble utført av den samme kirurgen (B.H) som fulgte den samme kirurgiske protokollen.
Etter lokalbedøvelse og fjerning av krone hvis det er til stede (fig. 1A, B), ble et minimalt invasivt snitt ved bruk av spissurkarbidburr (FG701, Neoburr, Republikken Korea) utført for å skille mesial og distale røtter. Deretter ble røttene luksete og trukket ut ved bruk av heiser (EL3S, Hu-Friedy, USA) (figur 1B, C). Alveolære stikkontakter ble debridert ved bruk av Lucas Curettes. Siden det ikke er mulig å unngå blodoverføring av beinflisene og å unngå noen metodikk biais, ble allografts blandet med blod på begge stedene. Teststedene mottok 0,5 cc av HCTM (Orafyl, Biocellgraft, USA) regulert av US Food and Drug Administration (FDA) under Public Health Service (HCT/P, 21 CFR, del 1271.10 (a) (A) (HCT/P, 21 CFR, del 1271.10 (a) Blandet med 0,5 cm3 av pasientens blod, involverte blandingsprosedyren bruk av en dobbel sprøytemodell med en blandingstid på 2 minutter (figur 2A). 1 cc av allotransplantasjonspartikler (MaxGraft Cortico Cancellous Granules, Botiss, Tyskland) ble blandet med det forberedte serumet kontinuerlig til det ble dannet en formbar kitt (figur 2B). Deretter ble beinkittet podet i stikkontakten og komprimerte mykt til den nådde den radiografiske koronalgrensen til stikkontakten (figur 1F). På grunn av komprimeringsprosessprosess overskuddet av blod blandet med gelen fylte gingival -delen av stikkontakten, noe som resulterte i en tykk gelatinøs tetning på kontakten. X -formet 5/0 polytetrafluoroetylen -suturer (Biotex, Purgo Biologics, Republikken Korea) ble utført på toppen av stikkontakten for å feste de podede partiklene fra å søle, pleie ga ikke å fortrenge gingivalmarginene til stikkontakten (figur 1H). Kontrollkontakten fikk den samme terapeutiske behandlingen, men med blod utelukkende blandet til allografts (figur 1E) og en kollagenfleece på toppen for å forhindre at beinpartiklene kan forskyves (figur 1G som en postoperativ anbefaling, ble pasientene rådet til å avstå fra enhver gurgling eller spytte i 24 timer. Pasientene fikk antibiotika i 7 dager 2 g/dag oralt (Amoxicillin Sandoz®, Basel, Sveits). Ikke-steroidal ANI inflammatorisk medikament Ibuprofen 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, USA) tre ganger daglig i 3 dager, og en klorheksidin munnvann (0,12%), tre ganger daglig i 2 uker.
4 måneder etter-op ble en CBCT-skanning utført for å vurdere beindimensjonene, og pasienter ble tilbakekalt for implantater. En klaff med full tykkelse ble hevet (figur 3A) og implantater (Blue Diamond, Mega'gen, Republikken Korea) ble plassert i en protetisk drevet måte, og sørget for at armaturen var omgitt av minst 2 mm bein bukkalt og linguelt. Anatomiske helbredelseshetter ble brukt for å skulpturere en ideell protese fremvekstprofil (figur 3B). Til slutt, to måneder senere, ble et digitalt inntrykk av det plasserte implantatet utført ved bruk av en intra-oral skanning (R2I3, Mega'gen, Republikken Korea) og skrue beholdte zirkoniske kroner ble levert for hver pasient (figur 3C, D).
-Studied parametere Identifikasjon:
De studerte parametrene i denne studien var som følger:
- Volumetrisk benresorpsjonsrate uttrykt i %
- Lineær krymping av bløtvev uttrykt i millimeter.
- Klinisk observasjon og tolkning av sårheling i test- og kontrollgrupper
2.5 Måling av bløtvev:
For en nøyaktig og klare målinger ble flere trinn fulgt; Først ble alle intra-orale skanninger eksportert som en stereolitografifil (STL). De første intraorale skanningene ble importert til en avbildningsprogramvare og tilpasset CBCT-skanningen ved hjelp av flere stabile landemerker, denne skanningen ble satt som referanse, deretter ble de eksportert til en designprogramvare (Medit Design, Medit, Republic of Korea) der tennene i forhold ble trukket ut praktisk talt og sokketene fylte Till Top of the Freeth-gingiv. Oppfølgingens intra-orale skanninger ble importert til samme programvare og superpålagt ved hjelp av et halvautomatisk alternativ med opptil 5 poeng ble brukt som en stabil referanse. Regionen av interesse ble avgrenset ved å bruke trimmingalternativet som følger:
- Mesio-Distally: 1,5 mm unna den berørte Papilla-toppen.
- Apisk: en bukco-språklig/palatal linje tangent til den synlige muco-gingival-linjen og parallelt med den okklusale overflaten.
Ved å bruke alternativet avvikelsesanalyse av programvaren, ble det generert et fargekart som kvantifiserer positive eller negative avvik mellom de forskjellige tidspunktene i sammenligning med grunnlinjen (fig. 4).
2.6 Målinger av beinresorpsjon:
Målingsteknikken for hardvevsresorpsjon i en tidligere artikkel publisert av de samme forfatterne ble tatt i bruk 17. En halvautomatisk segmenteringsprogramvare (ITK-SNAP 4.0, U.S. National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, USA) ble brukt til å laste og segmentere Pre og Post CBCT-skanningen. Først var begge CBCT -er orientert i henhold til Frankfort -planet, og deretter justert ved hjelp av flere fikseringslandemerker i forskjellige orienteringer for å sikre en perfekt match og en enkel reproduserbarhet. En standard region av interesse ble brukt for alle de målte nettstedene som følger:
En standard region av interesse ble brukt for alle de målte nettstedene som følger:
- Mesio-distal grense: 1,5 mm fra mesial og distal overflate av tilstøtende tann.
- Bucco-Spingual Limit: Begrenset til de observerte beindimensjonene.
- Apikokoronal grense: Koronalt den mest påviselige beintoppen på mesial- og distale sider; Apisk 1,5 mm under rotspissen.
Ved bruk av pikselbasert skala ble en spesifikk terskelverdi brukt til å velge og skille den ønskede strukturen fra omgivelsene til både CBCT før og etter operasjonen. Etter de automatiske segmenteringene ble det brukt en manuell inspeksjon for å eliminere eventuelle uønskede valg, og volumet til hver opprettede form ble målt ved bruk av programvaren innebygde verktøy (fig. 5).
Resorpsjonshastigheten ble beregnet etter den matematiske ligningen:
[(Vpre-op-vpost-op) / vpre-op] x 100.
Statistisk analyse:
En beskrivende statistisk analyse ble utført for å beskrive pasientens egenskaper. Dataene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Wilcoxon signert-rank test, en ikke-parametrisk test ble ansett som egnet for sammenkoblede data og brukt for å sammenligne den volumetriske benresorpsjonshastigheten mellom testen (HPCTM + allograft) og kontroll (bare allograft) grupper. Når det gjelder krymping av bløtvev, ble sammenkoblet t-test brukt for å utforske enhver statistisk betydning på dag 10,21 og 30. Statistisk betydning ble satt til p <0,05. Alle analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS -statistikk 25.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1101
- Saint Joseph University of Beirut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 20 og 60.
- Emner som har to håpløse tenner som trenger ekstraksjon.
- Tenner som passer i samme morfologiske kategori (mono, bi eller multirooted).
- Tenner som tilhører forskjellige buekvadranter.
- Tilstedeværelse av mer enn halvparten av sokkelbenhuset.
- Røykende pasient.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av aktive periodontale sykdommer, dvs. Miller klasse II og over kategorier.
- Tilstedeværelse av tunge metalliske gjenstander som kan forvrenge CBCT -skanninger.
- Dårlig oral hygiene og manglende overholdelse.
- Systemiske sykdommer som forstyrrer benmetabolismen.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Deltakerne vil motta allotransplantasjonsbenerstatninger utelukkende i en ekstraksjonskontakt umiddelbart etter tannekstraksjon.
|
Deltakerne vil motta allotransplantasjonsbenerstatninger utelukkende i en ekstraksjonskontakt umiddelbart etter tannekstraksjon.
|
|
Aktiv komparator: Handlingsbehandlingsarm
Deltakerne vil motta allotransplantasjonsbenerstatninger blandet med flytende humant morkakebasert bindevevsmatrise i en ekstraksjonskontakt umiddelbart etter tannekstraksjon.
|
Deltakerne vil motta allotransplantasjonsbenerstatninger blandet med flytende humant morkake avledet bindevevsmatrise i en ekstraksjonskontakt umiddelbart etter utvinning av tann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myk tisse shrinakge på forskjellige tidspunkter for test- og kontrollgruppene
Tidsramme: 30 dager
|
Ved hjelp av en måleprogramvare (Medit Design, Medit, Republikken Korea) vil de intra-orale skanningene (.Stl-filene) oppnådd på forskjellige tidspunkter i helingsprosessen være superpålagt og justert. Følgende region av interesse vil bli valgt:
Avviket mellom de forskjellige skanninger som tilsvarer krymping av mykt vev, vil automatisk bli beregnet i millimeter som en middelverdi med standardavvik |
30 dager
|
|
Benresorpsjonshastighet i test- og kontrollgrupper
Tidsramme: 4 måneder
|
. En halvautomatisk segmenteringsprogramvare (ITK-SNAP 4.0, U.S. National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering, USA) ble brukt til å laste og segmentere Pre og Post CBCT-skanningen. Først var begge CBCT -er orientert i henhold til Frankfort -planet, og deretter justert ved hjelp av flere fikseringslandemerker i forskjellige orienteringer for å sikre en perfekt match og en enkel reproduserbarhet. En standard region av interesse ble brukt for alle de målte nettstedene som følger: En standard region av interesse ble brukt for alle de målte nettstedene som følger:
Ved bruk av pikselbasert skala ble en spesifikk terskelverdi brukt til å velge og skille den ønskede strukturen fra omgivelsene til både CBCT før og etter operasjonen. Etter aut |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk observasjon av sårheling ved kontroll- og testgrupper 10, 21 og 30 dager etter op
Tidsramme: 30 dager
|
Før operasjonen ble kliniske fotografier ved bruk av et digitalt enkeltlinse reflekskamera (Canon 90D, 100mm makroobjektiv, Tokyo, Japan) utstyrt med en lys diffusor (Flashkap, USA) av hver pasient samlet og lagret separat. Etter operasjonen ble pasientene bedt om å besøke tannklinikken på 10.21 og 30 dager etter operativt for en sjekk, kliniske fotografier og intra-oral skanninger. Samme vinklede fotografier ble stablet og en uavhengig oral kirurg beskrev den observerte endringen i alveolære vev. |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Kalsi AS, Kalsi JS, Bassi S. Alveolar ridge preservation: why, when and how. Br Dent J. 2019 Aug;227(4):264-274. doi: 10.1038/s41415-019-0647-2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- USJ-2024-175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .