- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06915675
Ihmisen istukan uutteen käyttö pistorasian säilyttämisessä
Virtattavan ihmisen istukan sidekudoksen matriisin virtaus alveolaarisen harjanteen säilyttämisen säilyttämisessä: jaetun suun pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tiedonkeruu: Potilaiden tiedonkeruuprosessi jaettiin kahteen vaiheeseen: Alvealoar Ridgen säilyttäminen ja sen jälkeen.
Ennen leikkausta kliiniset valokuvat, joissa käytettiin digitaalista yhden linssin refleksikameraa (Canon 90D, 100 mm makro-linssi, Tokio, Japani), varustettu kevyellä hajottimella (Flashkap, USA), CBCT ja kunkin potilaan suun sisäiset skannaukset kerättiin ja tallennettiin erikseen.
Leikkauksen jälkeen potilaita pyydettiin ottamaan hammasklinikka uudelleen 10,21 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen tarkistukseen, kliinisiin valokuviin ja suun sisäisiin skannauksiin. 4 kuukauden ajanjakson jälkeen potilaat palautettiin jälleen suorittamaan CBCT -skannaus ja saamaan riittävästi tietoa implantin sijoittamisesta.
Kirurginen interventio:
Kaikki tapaukset suoritti sama kirurgi (B.H), joka noudatti samaa kirurgista protokollaa.
Paikallisen anestesian ja kruunun poistamisen jälkeen, jos läsnä (kuva 1A, B) on minimaalisesti invasiivinen leikkaus käyttämällä halkeamakarbidi -uria (FG701, Neoburr, Korean tasavalta)) mesiaalisten ja distaalisten juurten erottamiseksi. Myöhemmin juuret taipuivat ja uutettiin hissillä (EL3S, Hu-Friedy, USA) (kuva 1B, C). Alveolaariset pistorasiat poistettiin Lucas Curettes -sovelluksella. Koska luusirujen veren vallan välttäminen ei ole mahdollista ja väistämään minkään menetelmää biais, allografit sekoitettiin veren kanssa molemmissa paikoissa. Testipaikat saivat 0,5 cm3 HCTM: tä (Orafyl, BioCellgraft, USA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) sääntelemä kansanterveyspalvelun 361 §: n (HCT/P, 21 CFR, osa 1271.10 (a) §: n nojalla (HCT/P, 21 CFR. Sekoitettuna 0,5 cm3: n kanssa potilaan verta, sekoitusmenettely sisälsi kaksoisruiskumallin käytön 2 minuutin sekoittumisajalla (kuva 2A). 1 cm3 allografts -hiukkasia (Maxgraft cortico -poisteolliset rakeet, Botiss, Saksa) sekoitettiin jatkuvasti valmistetun seerumin kanssa, kunnes muodostettiin muovattava kitti (kuva 2B). Myöhemmin luukitti siirrettiin pistorasiaan ja tiivistettiin pehmeästi, kunnes saavutettiin pistorasian radiografinen koronaaliraja (kuva 1F). Tiivistysprosessista johtuen geelin kanssa sekoitettu veren ylimääräinen veren ylimäärä täytti pistorasian ikenen osuuden, mikä johti pistorasian paksuun gelatiinin tiivisteeseen. X -muotoinen 5/0 polytetrafluorietyleenisartikkeita (Biotex, Purgo Biologics, Korean tasavalta) ompeleita suoritettiin pistorasian päällä varmistaakseen siirretyt hiukkaset vuotamisesta, varovainen, joka ei ollut syrjäyttämättä pistorasian ikenen marginaaleja (kuva 1H). Kontrolli-pistorasia sai saman terapeuttisen hoidon, mutta verellä, joka oli vain sekoitettu allografteihin (kuva 1E) ja kollageenin fleece päälle, jotta luusyhiukkaset estävät siirtymisen (kuva 1G leikkauksen jälkeisenä suosituksena, potilaita kehotettiin pidättäytymään kaikesta roskasta tai sylkemästä 24 tunnin ajan. Potilaille annettiin antibiootteja 7 päivän ajan 2 g/päivä suun kautta (amoksisilliini Sandoz®, Basel, Sveitsi). Ei-steroidinen ANI-tulehduksellinen lääke ibuprofeeni 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, USA) kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan ja klooriheksidiinin suuveden (0,12%), kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.
4 kuukautta Post-op, CBCT-skannaus suoritettiin luun mittojen arvioimiseksi ja potilaat palautettiin implanttien sijoittamiseen. Täysin paksuus läppä nostettiin (kuva 3a) ja implantit (sininen timantti, Mega'Gen, Korean tasavalta) asetettiin proteesillisesti ajatulla tavalla varmistaen, että kiinnitystä ympäröi vähintään 2 mm luuta bukkasalisesti ja viehättävästi. Anatomisia paranemiskorkkeja käytettiin ihanteellisen proteesien syntymisprofiilin veistämiseen (kuva 3B). Lopuksi, kaksi kuukautta myöhemmin, suoritettiin digitaalinen vaikutelma sijoitetusta implantista suunsisäisen skannauksen (R2I3, Mega'Gen, Korean tasavalta) ja ruuvin pidätettyjen zirkoniumoksidien kruunut toimitettiin jokaiselle potilaalle (kuva 3C, D).
-Opiskelut parametrien tunnistaminen:
Tämän tutkimuksen tutkitut parametrit olivat seuraavat:
- Volumetrinen luun resorptioaste ilmaistuna %
- Lineaarinen pehmytkudoksen kutistuminen ekspressoitu millimetreinä.
- Haavan paranemisen kliininen havainto ja tulkinta testi- ja kontrolliryhmissä
2,5 pehmytkudoksen paranemismittaukset:
Tarkat ja selkeät mittaukset seurattiin useita vaiheita; Ensinnäkin kaikki suunsisäiset skannaukset vietiin stereolitografiatiedostona (STL). Alkuperäiset suunsisäiset skannaukset tuotiin kuvantamisohjelmistoon ja linjattiin CBCT-skannaukseen käyttämällä useita vakaita maamerkkejä, tämä skannaus asetettiin referenssiksi, sitten ne vietiin suunnitteliohjelmistoon (Medit-suunnittelu, Medit, Korean tasavalta), jolloin hampaat otettiin käytännössä ja pistorasiat täyttyivät vapaan virran yläosaan asti. Suoraan sisäiset skannaukset tuotiin samaan ohjelmistoon ja supervalmistettu käyttämällä puoliautomaattista vaihtoehtoa, jolla oli jopa 5 pistettä, käytettiin vakaana referenssinä. Kiinnostava alue rajattiin käyttämällä trimmausvaihtoehtoa seuraavasti:
- Mesio-toisistaan: 1,5 mm päässä asianomaisesta papilla-huipusta.
- Apikaalisesti: Bucco-LICAL/PALATAL -viiva tangentti näkyvälle limakalvoviivalle ja samanaikaisesti okklusaalisen pinnan kanssa.
Käyttämällä ohjelmiston poikkeama -analyysivaihtoehtoa, värikartta, joka kvantitoi mahdolliset positiiviset tai negatiiviset poikkeamat eri ajankohtien skannausten välillä verrattuna lähtötasoon (kuva 4).
2,6 Luun resorptiomittaukset:
Kovan kudoksen resorptiomittaustekniikka edellisessä samojen kirjoittajien julkaisemassa artikkelissa hyväksyttiin 17. Puoliautomaattista segmentointiohjelmistoa (ITK-SNAP 4.0, Yhdysvaltain kansallista biolääketieteellisen kuvantamisen ja biotekniikan instituuttia, USA) käytettiin CBCT-skannausten lataamiseen ja segmentointiin. Ensinnäkin molemmat CBCT: t suuntautuivat Frankfort -tason mukaan, ja ne kohdistettiin sitten käyttämällä useita Fixe -maamerkkejä eri suunnissa täydellisen ottelun ja helpon toistettavuuden varmistamiseksi. Kaikille mitattuihin kohteisiin sovellettiin standardia aluetta seuraavasti:
Kaikille mitattuihin kohteisiin sovellettiin standardia aluetta seuraavasti:
- Mesio-distal-raja: 1,5 mm päässä viereisen hampaan mesiaalisesta ja distaalisesta pinnasta.
- Bucco-Lifeal Limice: Rajoitettu havaittuihin luun mitoihin.
- Apico-koronaalinen raja: Koronaalisesti havaittavissa oleva luupiikki mesiaalisilla ja distaalisilla sivuilla; Apikaalisesti 1,5 mm juuren kärjen alapuolella.
Pikselipohjaisen asteikon avulla käytettiin erityistä kynnysarvoa halutun rakenteen valitsemiseen ja erottamiseen sen ympäristöstä sekä leikkausta edeltäneen että jälkeisen CBCT: n ympärillä. Automaattisten segmenttien jälkeen käytettiin manuaalista tarkastusta ei-toivottujen valintojen poistamiseksi ja kunkin luodun muodon äänenvoimakkuus mitattiin käyttämällä ohjelmiston sisäänrakennettuja työkaluja (kuva 5).
Resorptioaste laskettiin matemaattisen yhtälön jälkeen:
[(VPRE-OP-VPOST-OP) / VPRE-OP] x 100.
Tilastollinen analyysi:
Suoritettiin kuvaava tilastollinen analyysi potilaan ominaisuuksien kuvaamiseksi. Tiedot ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta. Wilcoxon-allekirjoitetun luokan testi, ei-parametrinen testiä pidettiin sopivana parillisiin tietoihin, ja sitä käytettiin vertaamaan tilavuusluun resorptiotaajuutta testin (HPCTM + allograft) ja kontrolli (vain allografti) ryhmien välillä. Pehmeän kudoksen kutistumisen suhteen pareitettua t-testiä käytettiin minkä tahansa tilastollisen merkitsevyyden tutkimiseksi päivinä 10,21 ja 30. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin p <0,05. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä IBM SPSS -tilastoja 25.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 1101
- Saint Joseph University of Beirut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on 20–60.
- Koehenkilöillä on kaksi toivotonta hammasta, jotka tarvitsevat uuttamista.
- Hampaat sopivat samaan morfologiseen luokkaan (mono, bi tai moniroottinen).
- Erilaisiin kaarikvadranteihin kuuluvat hampaat.
- Yli puolet pistorasian luun kotelosta.
- Tupakointipotilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisten periodontaalitautien läsnäolo, ts. Miller -luokka II ja kategoriat.
- Raskaiden metallisten esineiden läsnäolo, jotka voivat vääristää CBCT -skannauksia.
- Huono suuhygienia ja noudattamatta jättäminen.
- Systeemiset sairaudet häiritsevät luun aineenvaihduntaa.
- Raskaana tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Osallistujat saavat allografts -luun korvikkeet yksinomaan yhteen uuttopistorasiaan heti hampaan uutteen jälkeen.
|
Osallistujat saavat allografts -luun korvikkeet yksinomaan yhteen uuttopistorasiaan heti hampaan uutteen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Istukanhoitovarsi
Osallistujat saavat allografts -luun korvikkeet, jotka ovat sekoitettuna virtaavan ihmisen istukanpohjaisen sidekudoksen matriisin kanssa yhdessä uuttopistorasiassa heti hampaan uutteen jälkeen.
|
Osallistujat saavat allografts -luun korvikkeet, jotka ovat sekoitettuna virtaavan ihmisen istukan johdettuun sidekudoksen matriisiin yhdessä uuttopistorasiassa heti hampaan uuttamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmeä Tisse Shrinakge testi- ja kontrolliryhmien eri ajankohtina
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käyttämällä mittausohjelmistoa (Medit Design, Medit, Korean tasavalta), suunsisäiset skannaukset (.stl-tiedostot), jotka on saatu paranemisprosessin eri ajankohtina, asetetaan ja kohdistetaan. Seuraava kiinnostava alue valitaan:
Erilaisten skannausten välinen poikkeama, joka vastaa pehmytkudoksen kutistumista, lasketaan automaattisesti millimetreinä keskiarvona keskihajonnalla |
30 päivää
|
|
Luun resorptiotaajuus testi- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
. Puoliautomaattista segmentointiohjelmistoa (ITK-SNAP 4.0, Yhdysvaltain kansallista biolääketieteellisen kuvantamisen ja biotekniikan instituuttia, USA) käytettiin CBCT-skannausten lataamiseen ja segmentointiin. Ensinnäkin molemmat CBCT: t suuntautuivat Frankfort -tason mukaan, ja ne kohdistettiin sitten käyttämällä useita Fixe -maamerkkejä eri suunnissa täydellisen ottelun ja helpon toistettavuuden varmistamiseksi. Kaikille mitattuihin kohteisiin sovellettiin standardia aluetta seuraavasti: Kaikille mitattuihin kohteisiin sovellettiin standardia aluetta seuraavasti:
Pikselipohjaisen asteikon avulla käytettiin erityistä kynnysarvoa halutun rakenteen valitsemiseen ja erottamiseen sen ympäristöstä sekä leikkausta edeltäneen että jälkeisen CBCT: n ympärillä. AUT: n seuraaminen |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisen kliininen havaitseminen kontrolli- ja testiryhmissä 10, 21 ja 30 päivän kuluttua OP: n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ennen leikkausta kliiniset valokuvat, joissa käytettiin digitaalista yhden linssin refleksikameraa (Canon 90D, 100 mm makro-linssi, Tokio, Japani), joka oli varustettu kevyellä hajottimella (Flashkap, USA) kunkin potilaan kerättiin ja varastoitiin erikseen. Leikkauksen jälkeen potilaita pyydettiin ottamaan hammasklinikka uudelleen 10,21 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen tarkistukseen, kliinisiin valokuviin ja suun sisäisiin skannauksiin. Samat kulmavalokuvat pinottiin ja riippumaton suun kautta annettava kirurgi kuvasi havaitun muutoksen alveolaarisissa kudoksissa. |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Kalsi AS, Kalsi JS, Bassi S. Alveolar ridge preservation: why, when and how. Br Dent J. 2019 Aug;227(4):264-274. doi: 10.1038/s41415-019-0647-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- USJ-2024-175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .