Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen istukan uutteen käyttö pistorasian säilyttämisessä

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Saint-Joseph University

Virtattavan ihmisen istukan sidekudoksen matriisin virtaus alveolaarisen harjanteen säilyttämisen säilyttämisessä: jaetun suun pilottitutkimus

Tämä jaetun suun pilottitutkimus arvioi virtaavan ihmisen istukan sidekudoksen matriisin (HPCTM) tehokkuutta alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä hampaiden uuttamisen jälkeen. Potilaat saavat HPCTM: n sekoitettuna allograftihiukkasten kanssa yhdessä uuttopistorasiassa ja allograftihiukkasissa pelkästään kontralateraalisessa pistorasiassa. Ensisijaisena lopputuloksena on arvioida alveolaarisen harjanteen mittamuutoksia pehmytkudoksen kutistumisen suhteen käyttämällä lähtötilanteessa, 10, 21 ja 30 op-postin jälkeistä ja luun resorptiotasoa otettujen supervalvottujen sisäisten skannausten suhteen vertaamalla OP: n jälkeen ja 4 kuukautta op-op-kartion säteen keltaista tomografiaskansseja. Toissijaiset tulokset sisältävät kliinisen pehmytkudoksen paranemisen arvioinnin ja kommentit. Tässä tutkimuksessa käytettyä HPCTM: ää säätelee Yhdysvaltain FDA kansanterveyspalvelulain 361 §: n nojalla (21 CFR, osa 1271.10 (a)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

- Tiedonkeruu: Potilaiden tiedonkeruuprosessi jaettiin kahteen vaiheeseen: Alvealoar Ridgen säilyttäminen ja sen jälkeen.

Ennen leikkausta kliiniset valokuvat, joissa käytettiin digitaalista yhden linssin refleksikameraa (Canon 90D, 100 mm makro-linssi, Tokio, Japani), varustettu kevyellä hajottimella (Flashkap, USA), CBCT ja kunkin potilaan suun sisäiset skannaukset kerättiin ja tallennettiin erikseen.

Leikkauksen jälkeen potilaita pyydettiin ottamaan hammasklinikka uudelleen 10,21 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen tarkistukseen, kliinisiin valokuviin ja suun sisäisiin skannauksiin. 4 kuukauden ajanjakson jälkeen potilaat palautettiin jälleen suorittamaan CBCT -skannaus ja saamaan riittävästi tietoa implantin sijoittamisesta.

Kirurginen interventio:

Kaikki tapaukset suoritti sama kirurgi (B.H), joka noudatti samaa kirurgista protokollaa.

Paikallisen anestesian ja kruunun poistamisen jälkeen, jos läsnä (kuva 1A, B) on minimaalisesti invasiivinen leikkaus käyttämällä halkeamakarbidi -uria (FG701, Neoburr, Korean tasavalta)) mesiaalisten ja distaalisten juurten erottamiseksi. Myöhemmin juuret taipuivat ja uutettiin hissillä (EL3S, Hu-Friedy, USA) (kuva 1B, C). Alveolaariset pistorasiat poistettiin Lucas Curettes -sovelluksella. Koska luusirujen veren vallan välttäminen ei ole mahdollista ja väistämään minkään menetelmää biais, allografit sekoitettiin veren kanssa molemmissa paikoissa. Testipaikat saivat 0,5 cm3 HCTM: tä (Orafyl, BioCellgraft, USA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) sääntelemä kansanterveyspalvelun 361 §: n (HCT/P, 21 CFR, osa 1271.10 (a) §: n nojalla (HCT/P, 21 CFR. Sekoitettuna 0,5 cm3: n kanssa potilaan verta, sekoitusmenettely sisälsi kaksoisruiskumallin käytön 2 minuutin sekoittumisajalla (kuva 2A). 1 cm3 allografts -hiukkasia (Maxgraft cortico -poisteolliset rakeet, Botiss, Saksa) sekoitettiin jatkuvasti valmistetun seerumin kanssa, kunnes muodostettiin muovattava kitti (kuva 2B). Myöhemmin luukitti siirrettiin pistorasiaan ja tiivistettiin pehmeästi, kunnes saavutettiin pistorasian radiografinen koronaaliraja (kuva 1F). Tiivistysprosessista johtuen geelin kanssa sekoitettu veren ylimääräinen veren ylimäärä täytti pistorasian ikenen osuuden, mikä johti pistorasian paksuun gelatiinin tiivisteeseen. X -muotoinen 5/0 polytetrafluorietyleenisartikkeita (Biotex, Purgo Biologics, Korean tasavalta) ompeleita suoritettiin pistorasian päällä varmistaakseen siirretyt hiukkaset vuotamisesta, varovainen, joka ei ollut syrjäyttämättä pistorasian ikenen marginaaleja (kuva 1H). Kontrolli-pistorasia sai saman terapeuttisen hoidon, mutta verellä, joka oli vain sekoitettu allografteihin (kuva 1E) ja kollageenin fleece päälle, jotta luusyhiukkaset estävät siirtymisen (kuva 1G leikkauksen jälkeisenä suosituksena, potilaita kehotettiin pidättäytymään kaikesta roskasta tai sylkemästä 24 tunnin ajan. Potilaille annettiin antibiootteja 7 päivän ajan 2 g/päivä suun kautta (amoksisilliini Sandoz®, Basel, Sveitsi). Ei-steroidinen ANI-tulehduksellinen lääke ibuprofeeni 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, USA) kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan ja klooriheksidiinin suuveden (0,12%), kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan.

4 kuukautta Post-op, CBCT-skannaus suoritettiin luun mittojen arvioimiseksi ja potilaat palautettiin implanttien sijoittamiseen. Täysin paksuus läppä nostettiin (kuva 3a) ja implantit (sininen timantti, Mega'Gen, Korean tasavalta) asetettiin proteesillisesti ajatulla tavalla varmistaen, että kiinnitystä ympäröi vähintään 2 mm luuta bukkasalisesti ja viehättävästi. Anatomisia paranemiskorkkeja käytettiin ihanteellisen proteesien syntymisprofiilin veistämiseen (kuva 3B). Lopuksi, kaksi kuukautta myöhemmin, suoritettiin digitaalinen vaikutelma sijoitetusta implantista suunsisäisen skannauksen (R2I3, Mega'Gen, Korean tasavalta) ja ruuvin pidätettyjen zirkoniumoksidien kruunut toimitettiin jokaiselle potilaalle (kuva 3C, D).

-Opiskelut parametrien tunnistaminen:

Tämän tutkimuksen tutkitut parametrit olivat seuraavat:

  1. Volumetrinen luun resorptioaste ilmaistuna %
  2. Lineaarinen pehmytkudoksen kutistuminen ekspressoitu millimetreinä.
  3. Haavan paranemisen kliininen havainto ja tulkinta testi- ja kontrolliryhmissä

2,5 pehmytkudoksen paranemismittaukset:

Tarkat ja selkeät mittaukset seurattiin useita vaiheita; Ensinnäkin kaikki suunsisäiset skannaukset vietiin stereolitografiatiedostona (STL). Alkuperäiset suunsisäiset skannaukset tuotiin kuvantamisohjelmistoon ja linjattiin CBCT-skannaukseen käyttämällä useita vakaita maamerkkejä, tämä skannaus asetettiin referenssiksi, sitten ne vietiin suunnitteliohjelmistoon (Medit-suunnittelu, Medit, Korean tasavalta), jolloin hampaat otettiin käytännössä ja pistorasiat täyttyivät vapaan virran yläosaan asti. Suoraan sisäiset skannaukset tuotiin samaan ohjelmistoon ja supervalmistettu käyttämällä puoliautomaattista vaihtoehtoa, jolla oli jopa 5 pistettä, käytettiin vakaana referenssinä. Kiinnostava alue rajattiin käyttämällä trimmausvaihtoehtoa seuraavasti:

  • Mesio-toisistaan: 1,5 mm päässä asianomaisesta papilla-huipusta.
  • Apikaalisesti: Bucco-LICAL/PALATAL -viiva tangentti näkyvälle limakalvoviivalle ja samanaikaisesti okklusaalisen pinnan kanssa.

Käyttämällä ohjelmiston poikkeama -analyysivaihtoehtoa, värikartta, joka kvantitoi mahdolliset positiiviset tai negatiiviset poikkeamat eri ajankohtien skannausten välillä verrattuna lähtötasoon (kuva 4).

2,6 Luun resorptiomittaukset:

Kovan kudoksen resorptiomittaustekniikka edellisessä samojen kirjoittajien julkaisemassa artikkelissa hyväksyttiin 17. Puoliautomaattista segmentointiohjelmistoa (ITK-SNAP 4.0, Yhdysvaltain kansallista biolääketieteellisen kuvantamisen ja biotekniikan instituuttia, USA) käytettiin CBCT-skannausten lataamiseen ja segmentointiin. Ensinnäkin molemmat CBCT: t suuntautuivat Frankfort -tason mukaan, ja ne kohdistettiin sitten käyttämällä useita Fixe -maamerkkejä eri suunnissa täydellisen ottelun ja helpon toistettavuuden varmistamiseksi. Kaikille mitattuihin kohteisiin sovellettiin standardia aluetta seuraavasti:

Kaikille mitattuihin kohteisiin sovellettiin standardia aluetta seuraavasti:

  • Mesio-distal-raja: 1,5 mm päässä viereisen hampaan mesiaalisesta ja distaalisesta pinnasta.
  • Bucco-Lifeal Limice: Rajoitettu havaittuihin luun mitoihin.
  • Apico-koronaalinen raja: Koronaalisesti havaittavissa oleva luupiikki mesiaalisilla ja distaalisilla sivuilla; Apikaalisesti 1,5 mm juuren kärjen alapuolella.

Pikselipohjaisen asteikon avulla käytettiin erityistä kynnysarvoa halutun rakenteen valitsemiseen ja erottamiseen sen ympäristöstä sekä leikkausta edeltäneen että jälkeisen CBCT: n ympärillä. Automaattisten segmenttien jälkeen käytettiin manuaalista tarkastusta ei-toivottujen valintojen poistamiseksi ja kunkin luodun muodon äänenvoimakkuus mitattiin käyttämällä ohjelmiston sisäänrakennettuja työkaluja (kuva 5).

Resorptioaste laskettiin matemaattisen yhtälön jälkeen:

[(VPRE-OP-VPOST-OP) / VPRE-OP] x 100.

Tilastollinen analyysi:

Suoritettiin kuvaava tilastollinen analyysi potilaan ominaisuuksien kuvaamiseksi. Tiedot ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta. Wilcoxon-allekirjoitetun luokan testi, ei-parametrinen testiä pidettiin sopivana parillisiin tietoihin, ja sitä käytettiin vertaamaan tilavuusluun resorptiotaajuutta testin (HPCTM + allograft) ja kontrolli (vain allografti) ryhmien välillä. Pehmeän kudoksen kutistumisen suhteen pareitettua t-testiä käytettiin minkä tahansa tilastollisen merkitsevyyden tutkimiseksi päivinä 10,21 ja 30. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin p <0,05. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä IBM SPSS -tilastoja 25.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beirut, Libanon, 1101
        • Saint Joseph University of Beirut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on 20–60.
  • Koehenkilöillä on kaksi toivotonta hammasta, jotka tarvitsevat uuttamista.
  • Hampaat sopivat samaan morfologiseen luokkaan (mono, bi tai moniroottinen).
  • Erilaisiin kaarikvadranteihin kuuluvat hampaat.
  • Yli puolet pistorasian luun kotelosta.
  • Tupakointipotilas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisten periodontaalitautien läsnäolo, ts. Miller -luokka II ja kategoriat.
  • Raskaiden metallisten esineiden läsnäolo, jotka voivat vääristää CBCT -skannauksia.
  • Huono suuhygienia ja noudattamatta jättäminen.
  • Systeemiset sairaudet häiritsevät luun aineenvaihduntaa.
  • Raskaana tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Osallistujat saavat allografts -luun korvikkeet yksinomaan yhteen uuttopistorasiaan heti hampaan uutteen jälkeen.
Osallistujat saavat allografts -luun korvikkeet yksinomaan yhteen uuttopistorasiaan heti hampaan uutteen jälkeen.
Active Comparator: Istukanhoitovarsi
Osallistujat saavat allografts -luun korvikkeet, jotka ovat sekoitettuna virtaavan ihmisen istukanpohjaisen sidekudoksen matriisin kanssa yhdessä uuttopistorasiassa heti hampaan uutteen jälkeen.
Osallistujat saavat allografts -luun korvikkeet, jotka ovat sekoitettuna virtaavan ihmisen istukan johdettuun sidekudoksen matriisiin yhdessä uuttopistorasiassa heti hampaan uuttamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmeä Tisse Shrinakge testi- ja kontrolliryhmien eri ajankohtina
Aikaikkuna: 30 päivää

Käyttämällä mittausohjelmistoa (Medit Design, Medit, Korean tasavalta), suunsisäiset skannaukset (.stl-tiedostot), jotka on saatu paranemisprosessin eri ajankohtina, asetetaan ja kohdistetaan. Seuraava kiinnostava alue valitaan:

  • Mesio-toisistaan: 1,5 mm päässä asianomaisesta papilla-huipusta.
  • Apikaalisesti: Bucco-LICAL/PALATAL -viiva tangentti näkyvälle limakalvoviivalle ja samanaikaisesti okklusaalisen pinnan kanssa.

Erilaisten skannausten välinen poikkeama, joka vastaa pehmytkudoksen kutistumista, lasketaan automaattisesti millimetreinä keskiarvona keskihajonnalla

30 päivää
Luun resorptiotaajuus testi- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta

. Puoliautomaattista segmentointiohjelmistoa (ITK-SNAP 4.0, Yhdysvaltain kansallista biolääketieteellisen kuvantamisen ja biotekniikan instituuttia, USA) käytettiin CBCT-skannausten lataamiseen ja segmentointiin. Ensinnäkin molemmat CBCT: t suuntautuivat Frankfort -tason mukaan, ja ne kohdistettiin sitten käyttämällä useita Fixe -maamerkkejä eri suunnissa täydellisen ottelun ja helpon toistettavuuden varmistamiseksi. Kaikille mitattuihin kohteisiin sovellettiin standardia aluetta seuraavasti:

Kaikille mitattuihin kohteisiin sovellettiin standardia aluetta seuraavasti:

  • Mesio-distal-raja: 1,5 mm päässä viereisen hampaan mesiaalisesta ja distaalisesta pinnasta.
  • Bucco-Lifeal Limice: Rajoitettu havaittuihin luun mitoihin.
  • Apico-koronaalinen raja: Koronaalisesti havaittavissa oleva luupiikki mesiaalisilla ja distaalisilla sivuilla; Apikaalisesti 1,5 mm juuren kärjen alapuolella.

Pikselipohjaisen asteikon avulla käytettiin erityistä kynnysarvoa halutun rakenteen valitsemiseen ja erottamiseen sen ympäristöstä sekä leikkausta edeltäneen että jälkeisen CBCT: n ympärillä. AUT: n seuraaminen

4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisen kliininen havaitseminen kontrolli- ja testiryhmissä 10, 21 ja 30 päivän kuluttua OP: n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää

Ennen leikkausta kliiniset valokuvat, joissa käytettiin digitaalista yhden linssin refleksikameraa (Canon 90D, 100 mm makro-linssi, Tokio, Japani), joka oli varustettu kevyellä hajottimella (Flashkap, USA) kunkin potilaan kerättiin ja varastoitiin erikseen.

Leikkauksen jälkeen potilaita pyydettiin ottamaan hammasklinikka uudelleen 10,21 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen tarkistukseen, kliinisiin valokuviin ja suun sisäisiin skannauksiin.

Samat kulmavalokuvat pinottiin ja riippumaton suun kautta annettava kirurgi kuvasi havaitun muutoksen alveolaarisissa kudoksissa.

30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa