- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06915675
Human łożyska stosowanie ekstraktu w zachowaniu gniazda
Dołączenie do płynnej odchodnie ludzkiej matrycy tkanki łożyska łożyska w konserwacji grzbietu pęcherzykowego: badanie pilotażowe dzielonych ust
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zbieranie danych: Proces gromadzenia danych pacjentów został podzielony na dwa etapy: konserwacja grzbietu przed i po Alvealoar.
Przed operacją zdjęcia kliniczne przy użyciu cyfrowej kamery odruchowej pojedynczej soczewki (Canon 90D, makro o makro 100 mm, Tokio, Japonia) wyposażone w rozproszenie światła (FlashKap, USA), CBCT i skanowanie wewnątrzustnie każdego pacjenta i przechowywano osobno.
Po zabiegu pacjentów poproszono o ponowne odwiedzenie kliniki dentystycznej w temperaturze 10,21 i 30 dni po operacji w celu kontroli, fotografii klinicznej i skanów śródorskich. Po okresie 4 miesięcy pacjenci zostali ponownie odwołani do wykonania skanu CBCT i uzyskania wystarczających informacji na temat umieszczenia implantu.
Interwencja chirurgiczna:
Wszystkie przypadki przeprowadzono przez tego samego chirurga (B.H), który stosował ten sam protokół chirurgiczny.
Po znieczuleniu miejscowym i usunięciu korony, jeśli obecne (ryc. 1a, b) przeprowadzono minimalnie inwazyjne cięcie przy użyciu gaźnych węglików (FG701, Neoburr, Republic of Korea) w celu oddzielenia korzeni mezjalnych i dystalnych. Następnie korzenie luzowano i ekstrahowano przy użyciu wind (EL3S, HU-Friedy, USA) (ryc. 1B, C). Gniazda pęcherzyków pęcherzyków rozszerzono przy użyciu łyżki Lucas. Ponieważ unikanie zalania krwi na chips kości nie jest możliwe i unikanie jakiejkolwiek metodologii Biais, przeszczepy przeszczepu zmieszano z krwią w obu miejscach. Miejsca testowe otrzymały 0,5 cm3 HCTM (ORAFYL, BIOCELGRAFT, USA) regulowane przez US Food and Drug Administration (FDA) zgodnie z sekcją 361 Public Health Service (HCT/P, 21 CFR, część 1271.10 (a) Mieszana z 0,5 cm3 krwi pacjenta procedura mieszania obejmowała zastosowanie modelu podwójnego strzykawki z czasem mieszania 2 minut (ryc. 2A). 1 cm3 cząstek przeszczepów (maksymalne granulki ganiczne korowo -korowo -korowo, Botiss, Niemcy) zmieszano z przygotowaną surowicą w sposób ciągły, aż utworzono formowalne pultko (ryc. 2B). Następnie kit kostny przeszczepiono w gnieździe i zagęszczono delikatnie, aż do osiągnięcia radiograficznej granicy koronalnej gniazda (ryc. 1F). Z powodu procesu zagęszczania nadmiar krwi zmieszanej z żelem wypełniła część dziąseł gniazda, co powoduje grubą galaretowatą uszczelkę gniazda. X w kształcie X 5/0 politetrafluoroetylenowe szwy (Biotex, Purgo Biologics, Republic of Korea) wykonano na szczycie gniazda, aby zabezpieczyć szczepione cząsteczki przed rozlaniem, dbała o nie wyparcie marginesów ginga (ryc. 1H). Gniazdo kontrolne otrzymało to samo leczenie terapeutyczne, ale z krwią zmieszaną wyłącznie z przeszczepami (ryc. 1E) i polarem kolagenu na wierzchu, aby zapobiec przesunięciu cząstek kości (ryc. 1G jako zalecenie pooperacyjne, pacjentom zalecono wstrzymanie się od jakiegokolwiek wybudowania lub ospania przez 24 godziny. Pacjentom otrzymywano antybiotyki przez 7 dni 2 g/dzień doustnie (amoksycylina Sandoz®, Bazylea, Szwajcaria). Niesteroidalny lek zapalny Ibuprofen 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, USA) trzy razy dziennie przez 3 dni, a chlorheksydyna płukana jamy ustnej (0,12%), trzy razy dziennie przez 2 tygodnie.
4 miesiące po operacji przeprowadzono skan CBCT w celu oceny wymiarów kości, a pacjentów wycofano w celu umieszczenia implantów. Uniesiono klapę o pełnej grubości (ryc. 3A) i implanty (Blue Diamond, Mega'gen, Republic of Korea) umieszczono w sposób protetycznie napędzany, upewniając się, że urządzenie zostało otoczone co najmniej 2 mm kości kości i porywczych. Zastosowano anatomiczne czapki lecznicze w celu rzeźbienia idealnego profilu protetycznego wschodzenia (ryc. 3B). Wreszcie, dwa miesiące później, wykonano cyfrowe wrażenie umieszczonego implantu przy użyciu skanu wewnątrzustalnego (R2I3, Mega'gen, Republic of Korea) i koronę zatrzymaną przez śrubę cyrkonową dla każdego pacjenta (ryc. 3C, D).
-Studowane parametry identyfikacja:
Badane parametry w tym badaniu były następujące:
- Szybkość resorpcji kości objętościowej wyrażona w %
- Liniowe kurczenie się tkanki miękkiej wyrażone w milimetrach.
- Obserwacja kliniczna i interpretacja gojenia się ran w grupach testowych i kontrolnych
2.5 Pomiary gojenia tkanek miękkich:
Dla dokładnych i wyraźnych pomiarów wykonano kilka kroków; Najpierw wszystkie skany wewnątrzustnie zostały wyeksportowane jako plik stereolitograficzny (STL). Początkowe skany wewnątrzustne zostały zaimportowane do oprogramowania do obrazowania i wyrównane do skanu CBCT przy użyciu wielu stabilnych punktów orientacyjnych, skanowanie to zostało odniesione, a następnie zostały wyeksportowane do oprogramowania projektowego (Medit, Medit, Republic of Korea), gdzie zęby w relacji zostały wyodrębnione praktycznie, a giełdzie wypełniono aż do szczytu wolnego dzierżawcy. Kolejne skany wewnątrzustne zostały zaimportowane do tego samego oprogramowania i narzucono super narzucone za pomocą półautomatycznej opcji z maksymalnie 5 punktami jako stabilne odniesienie. Region zainteresowania został ograniczony przy użyciu opcji przycinania w następujący sposób:
- Mesio-Distly: 1,5 mm od zainteresowanego szczytu brodawki.
- APICALNE: styczna linii linii bucco/podniebiennej do widzialnej linii śluzowej i równolegle do powierzchni okluzyjnej.
Korzystając z opcji analizy odchylenia oprogramowania, wygenerowano mapę kolorów kwantyfikującą wszelkie dodatnie lub ujemne odchylenia między różnymi skanami punktów czasowych w porównaniu z linią bazową (ryc. 4).
2.6 Pomiary resorpcji kości:
Technika pomiaru resorpcji tkanek twardej w poprzednim artykule opublikowanym przez tych samych autorów została przyjęta 17. Do ładowania i segmentu skanów przed i po CBCT zastosowano półautomatyczne oprogramowanie do segmentacji (ITK-SNAP 4.0, U.S. National Institute of Biomedical Imaging and Bioingeniering, USA). Po pierwsze, oba CBCT były zorientowane zgodnie z płaszczyzną Frankfort, a następnie wyrównano przy użyciu wielu punktów orientacyjnych w różnych orientacjach, aby zapewnić idealne dopasowanie i łatwą odtwarzalność. Standardowy region zainteresowania zastosowano dla wszystkich zmierzonych miejsc w następujący sposób:
Standardowy region zainteresowania zastosowano dla wszystkich zmierzonych miejsc w następujący sposób:
- Mesio-Distal Limit: 1,5 mm od mezjalnej i dystalnej powierzchni sąsiedniego zęba.
- Limit gucco-lineual: Ograniczona do zaobserwowanych wymiarów kości.
- Limit apico-koronalny: wieńcko najbardziej wykrywalny pik kostny po bokach mezjalnych i dystalnych; APICALNE, 1,5 mm poniżej końcówki głównej.
Za pomocą skali opartej na pikselach zastosowano określoną wartość progową do wyboru i oddzielenia pożądanej struktury od otoczenia zarówno przed i po operacji CBCT. Po automatycznych segmentacjach zastosowano kontrolę ręczną w celu wyeliminowania wszelkich niepożądanych selekcji, a objętość każdego utworzonego kształtu zmierzono za pomocą wbudowanych narzędzi oprogramowania (ryc. 5).
Szybkość resorpcji obliczono po równaniu matematycznym:
[(VPRE-OP-VPOST-OP) / VPRE-OP] x 100.
Analiza statystyczna:
Przeprowadzono opisową analizę statystyczną w celu opisania cech pacjenta. Dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe. Test podpisany przez Wilcoxona, test nieparametryczny uznano za odpowiedni dla danych sparowanych i zastosowano do porównywania objętościowej szybkości resorpcji kości między testem testu (HPCTM + alloprzeszczep) i kontrolnym (tylko alloprzeszczepem). Jeśli chodzi o skurcz tkanki miękkiej, zastosowano sparowany test t w celu zbadania wszelkich istotności statystycznej w dniu 10,21 i 30. Istotność statystyczną ustalono na p <0,05. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu statystyki IBM SPSS 25.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban, 1101
- Saint Joseph University of Beirut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 20 do 60.
- Pacjenci posiadające dwa beznadziejne zęby, które wymagają ekstrakcji.
- Zęby dopasowane do tej samej kategorii morfologicznej (mono, bi lub multirooted).
- Zęby należące do różnych ćwiartek łukowych.
- Obecność ponad połowy obudowy kości gniazda.
- Pacjent bez palenia.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność aktywnych chorób przyzębia, tj. Miller klasy II i wyższych kategorii.
- Obecność ciężkich metalicznych artefaktów, które mogą zniekształcać skany CBCT.
- Zła higiena jamy ustnej i niezgodność.
- Choroby ogólnoustrojowe zakłócające metabolizm kości.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Uczestnicy otrzymają substytuty kości alloprzeszczepu wyłącznie w jednym gnieździe ekstrakcji bezpośrednio po ekstrakcji zęba.
|
Uczestnicy otrzymają substytuty kości alloprzeszczepu wyłącznie w jednym gnieździe ekstrakcji bezpośrednio po ekstrakcji zęba.
|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia łożyska
Uczestnicy otrzymają substytuty kości alloprzeszczepu zmieszane z płynącą ludzką matrycą tkankową opartą na łożysku w jednym gnieździe ekstrakcyjnym bezpośrednio po ekstrakcji zęba.
|
Uczestnicy otrzymają substytuty kości przeszczepów zmieszanych z płynącą ludzką matrycą tkanki pochodzącej z łożyska w jednym gnieździe ekstrakcyjnym bezpośrednio po ekstrakcji zęba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Shrinakge soft tisse w różnych punktach czasowych grup testowych i kontrolnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Korzystanie z oprogramowania pomiarowego (Medit Design, Medit, Republic of Korea) skanowanie wewnątrzustnie (pliki .stl) uzyskane w różnych punktach czasowych procesu gojenia, zostaną narzucone i wyrównane. Wybrano następujący region zainteresowania:
Odchylenie między różnymi skanami, które odpowiadają skurczowi tkanki miękkiej, zostanie automatycznie obliczane w milimetrach jako średnia wartość o odchyleniu standardowym |
30 dni
|
|
Szybkość resorpcji kości w grupach testowych i kontrolnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
. Do ładowania i segmentu skanów przed i po CBCT zastosowano półautomatyczne oprogramowanie do segmentacji (ITK-SNAP 4.0, U.S. National Institute of Biomedical Imaging and Bioingeniering, USA). Po pierwsze, oba CBCT były zorientowane zgodnie z płaszczyzną Frankfort, a następnie wyrównano przy użyciu wielu punktów orientacyjnych w różnych orientacjach, aby zapewnić idealne dopasowanie i łatwą odtwarzalność. Standardowy region zainteresowania zastosowano dla wszystkich zmierzonych miejsc w następujący sposób: Standardowy region zainteresowania zastosowano dla wszystkich zmierzonych miejsc w następujący sposób:
Za pomocą skali opartej na pikselach zastosowano określoną wartość progową do wyboru i oddzielenia pożądanej struktury od otoczenia zarówno przed i po operacji CBCT. Po AUT |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja kliniczna gojenia się ran w grupach kontrolnych i testowych w 10, 21 i 30 dni po opespółce
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przed operacją zebrano zdjęcia kliniczne przy użyciu cyfrowej kamery odruchowej pojedynczej soczewki (Canon 90D, 100 mm makro, Tokio, Japonia) wyposażone w rozproszenie światła (FlashKap, USA) każdego pacjenta i przechowywano osobno. Po zabiegu pacjentów poproszono o ponowne odwiedzenie kliniki dentystycznej w temperaturze 10,21 i 30 dni po operacji w celu kontroli, zdjęć klinicznych i skanów wewnątrzustnych. Te same zdjęcia kątowe zostały ułożone w stos, a niezależny chirurg jamy ustnej opisał zaobserwowaną zmianę w tkankach pęcherzykowych. |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Kalsi AS, Kalsi JS, Bassi S. Alveolar ridge preservation: why, when and how. Br Dent J. 2019 Aug;227(4):264-274. doi: 10.1038/s41415-019-0647-2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- USJ-2024-175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .