Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование экстракта плаценты человека в сохранении розетки

8 апреля 2025 г. обновлено: Saint-Joseph University

Привязка матрицы с плацентивной тканью с плаценты с течением.

Это пилотное исследование с разделенным ртом оценивает эффективность матрицы соединительной ткани с плаценты с плацентацией человека (HPCTM) в сохранении альвеолярного гребня после экстракции зубов. Пациенты будут получать HPCTM, смешанные с частицами аллотрансплантата в одном гнездо, и частицах аллотрансплантата исключительно в контралатеральном розетке. Основным результатом является оценка размерных изменений в альвеолярном гребне с точки зрения усадки мягких тканей с использованием супер-навязанного внутриорального сканирования, взятого на исходном уровне, в день 10, 21 и 30 после операционной скорости и резорбции костей путем сравнения предварительных и через 4 месяца после операционного конуса. Вторичные результаты включают клиническую оценку заживления мягких тканей и комментарии. HPCTM, используемый в этом исследовании, регулируется FDA США в соответствии с разделом 361 Закона о службе общественного здравоохранения (21 CFR, часть 1271.10 (a)).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

- Сбор данных: процесс сбора данных пациентов был разделен на два шага: Pre и Post Alvealoar Ridge.

Перед операцией клинические фотографии с использованием цифровой рефлекторной камеры с одной линзой (макрообъектив Canon 90D, 100 мм, Токио, Япония), оснащенная световым диффузором (FlashKAP, США), CBCT и внутриоральные сканы каждого пациента, были собраны отдельно.

После операции пациентов попросили повторно посетить стоматологическую клинику через 10,21 и 30 дней после операции для осмотра, клинических фотографий и внутриуровых сканирований. После 4 -месячного периода пациенты снова были отозваны, чтобы выполнить сканирование CBCT и получить достаточную информацию о размещении имплантата.

Хирургическое вмешательство:

Все случаи были выполнены тем же хирургом (B.H), который следовал за тем же хирургическим протоколом.

После локальной анестезии и удаления короны, если присутствует (рис. 1а, б) минимально инвазивное разрезание с использованием карбида трещин (FG701, Небурр, Республика Корея) был выполнен для разделения мезиальных и дистальных корней. Впоследствии корни поменялись и извлечены с использованием лифтов (EL3S, HU-Friedy, США) (Рисунок 1B, C). Альвеолярные гнезда были сброшены с использованием Лукаса Куреттов. Поскольку избегание затопления крови костяных чипсов невозможно и уклоняться от каких -либо методологических биай, аллотрансплантаты смешивали с кровью в обоих участках. Сайты испытаний получили 0,5 куб. См HCTM (Orafyl, Biocellgraft, USA), регулируемой Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в соответствии с разделом 361 Службы общественного здравоохранения (HCT/P, 21 CFR, часть 1271.10 (A) Смешанная с 0,5 куб. См крови пациента, процедура смешивания включала использование модели с двойными шприцами со временем перемешивания 2 минут (рис. 2А). 1 куб. См частиц аллотрансплантата (максимальные гранулы Cortico Cortico, Ботисс, Германия) смешивали с приготовленной сывороткой непрерывно до формируемой замазки (рис. 2B). Впоследствии костная замазка была привита в розетке и мягко уплотняла до достижения рентгенографического коронального предела гнезда (рис. 1F). Из -за процесса уплотнения избыток крови, смешанного с гелем, заполненной десневой частью гнезда, что приводит к толстому желатиновому уплотнению гнезда. X формированные 5/0 политетрафториоруэтиленовых швов (Biotex, Purgo Biologics, Республика Корея) были выполнены на вершине гнезда, чтобы обеспечить привитые частицы от проливания, осторожность не вытесняла гингингскую краю гнезда (рис. 1H). Контрольная гнезда получила одинаковое терапевтическое лечение, но с кровью, смешанной исключительно с аллотрансплантатами (рис. 1E), и коллагеновым флисом сверху, чтобы предотвратить смещение частиц кости (рис. 1G в качестве послеоперационной рекомендации, пациентам было рекомендовано воздерживаться от любого навязчивого набора или плевать в течение 24 часов. Пациентам давали антибиотики в течение 7 дней 2 г/день перорально (амоксициллин Sandoz®, Базель, Швейцария). Нестероидальный воспалительный препарат ANI Ibuprofen 400 мг (Abbott Laboratories, Чикаго, США) три раза в день в течение 3 дней и хлоргексидиновая жидкость для рта (0,12%), три раза в день в течение 2 недель.

Через 4 месяца после операции было выполнено сканирование CBCT для оценки размеров кости, и пациенты были отозваны для размещения имплантатов. Был поднят лоскут с полной толщиной (рис. 3А), а имплантаты (Голубой бриллиант, мегаген, Республика Корея) были помещены в протетически управляемое моду, убедившись, что приспособление было окружено как минимум 2 мм кости, и грюка. Анатомические заживления были использованы для лечения идеального профиля появления протеза (рис. 3B). Наконец, два месяца спустя было выполнено цифровое впечатление от размещенного имплантата с использованием внутриорального сканирования (R2I3, мегаген, Республика Корея), а винтовые короны циркония были доставлены для каждого пациента (рис. 3C, D).

-Сусленные параметры идентификация:

Изученные параметры в этом исследовании были следующими:

  1. Объемная скорость резорбции кости, выраженная в %
  2. Линейная усадка мягких тканей, выраженная в миллиметрах.
  3. Клиническое наблюдение и интерпретация заживления ран в тестовых и контрольных группах

2.5 Измерения заживления мягких тканей:

Для точных и четких измерений было выполнено несколько этапов; Сначала все внутриорологические сканы были экспортированы в виде стереолитографического файла (STL). Первоначальные внутриорологические сканирования были импортированы в программное обеспечение для визуализации и выровнены на сканирование CBCT с использованием нескольких стабильных достопримечательностей, это сканирование было установлено в качестве ссылки, затем они были экспортированы в программное обеспечение для дизайна (дизайн медита, медита, Республика Корея), где зубы по отношению были извлечены добровольно, а сочики, заполненные до вершины свободного гингива. Последующее внутриоральное сканирование было импортировано в то же программное обеспечение и наложено на получение полуавтоматического варианта с до 5 точек в качестве стабильной ссылки. Интересная область была разграничена с использованием опции обрезки следующим образом:

  • Месио-дистально: 1,5 мм от заинтересованного пика папилла.
  • Апикально: Bucco-Lingual/Platal Line, касающаяся видимой слизистой линии и параллельной окклюзионной поверхности.

Используя вариант анализа отклонений программного обеспечения, была сгенерирована карта цветовой карты, количественно определяющую любые положительные или отрицательные отклонения между различными моментами времени, по сравнению с базовой линией (рис. 4).

2.6 Измерения резорбции кости:

Метод измерения резорбции твердой ткани в предыдущей статье, опубликованной теми же авторами, был принят 17. Полуавтоматическое программное обеспечение для сегментации (ITK-SNAP 4.0, Национальный институт биомедицинской визуализации и биомедицинской визуализации США, США), использовалось для загрузки и сегментации сканирования Pre и Post CBCT. Во -первых, оба CBCT были ориентированы в соответствии с самолетом Frankfort, а затем выровнены с использованием нескольких ориентиров Fixe в разных ориентациях, чтобы обеспечить идеальное совпадение и легкую воспроизводимость. Стандартная область, представляющая интерес, была применена для всех измеренных участков следующим образом:

Стандартная область, представляющая интерес, была применена для всех измеренных участков следующим образом:

  • Месо-дистальный предел: 1,5 мм от мезиальной и дистальной поверхности смежного зуба.
  • Bucco-Lingual Limit: ограничено наблюдаемыми размерами кости.
  • Апико-Корональный предел: коронально наиболее обнаруживаемый костный пик на мезиальной и дистальной сторонах; Апикально, 1,5 мм ниже кончика корня.

Используя масштаб на основе пикселей, для выбора и отделения желаемой структуры использовалось определенное пороговое значение и отделение желаемой структуры от его окружающей среды CBCT Pre и после операции. После автоматической сегментации была применена ручная проверка для устранения любых нежелательных выборов, и объем каждой созданной формы измерялся с использованием встроенных инструментов программного обеспечения (рис. 5).

Скорость резорбции была рассчитана после математического уравнения:

[(VPRE-OP-VPOST-OP) / VPRE-OP] x 100.

Статистический анализ:

Описательный статистический анализ был выполнен для описания характеристик пациента. Данные были выражены как среднее ± стандартное отклонение. Тест Wilcoxon, подписанный Rank, непараметрический тест был признан подходящим для парных данных и использовался для сравнения объемной скорости резорбции кости между группами Test (HPCTM + Allocraft) и контрольными (только аллотрансплантатами). Что касается усадки мягких тканей, то для изучения какого-либо статистического значения на 10,21 и 30 было применено парное t-критерий. Статистическая значимость была установлена ​​на р <0,05. Все анализы проводились с использованием статистики IBM SPSS 25.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beirut, Ливан, 1101
        • Saint Joseph University of Beirut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст в диапазоне от 20 до 60.
  • Субъекты имеют два безнадежных зуба, которые нуждаются в извлечении.
  • Зубы подгоняются в той же морфологической категории (моно, би или многочисленные).
  • Зубы принадлежат к разным арочным квадрантам.
  • Наличие более половины корпуса кости гнета.
  • Пациент, не являющийся курением.

Критерии исключения:

  • Наличие активных заболеваний пародонта, то есть категорий Miller Class II и выше.
  • Наличие тяжелых металлических артефактов, которые могут исказить сканирование CBCT.
  • Плохая гигиена полости рта и несоблюдение.
  • Системные заболевания, мешающие метаболизму кости.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Управляемая рука
Участники получат аллотрансплантаты костей исключительно в одном розетке экстракции сразу после экстракции зубов.
Участники получат аллотрансплантаты костей исключительно в одном розетке экстракции сразу после экстракции зубов.
Активный компаратор: Плацента лечебная рука
Участники получат аллотрансплантаты костей, смешанные с матрицей соединительной ткани на основе плаценты, основанной на человеке, в одном гнезде экстракции сразу после экстракции зубов.
Участники получат аллотрансплантаты костей заменители, смешанные с матрицей соединительной ткани, полученной в течение всего, в одном гнезде экстракции сразу после экстракции зубов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Soft Tisse Shrinakge в разные моменты времени испытательных и контрольных групп
Временное ограничение: 30 дней

Используя программное обеспечение для измерения (дизайн медита, медита, Республика Корея), внутриоральные сканирования (файлы .STL), полученные в разные моменты времени процесса заживления, будут супер навязываются и выровнены. будет выбрана следующая область интереса:

  • Месио-дистально: 1,5 мм от заинтересованного пика папилла.
  • Апикально: Bucco-Lingual/Platal Line, касающаяся видимой слизистой линии и параллельной окклюзионной поверхности.

Отклонение между различными сканами, которое соответствует усадке мягких тканей, будет автоматически рассчитывать в миллиметрах как среднее значение со стандартным отклонением

30 дней
Скорость резорбции кости в тестовых и контрольных группах
Временное ограничение: 4 месяца

Полем Полуавтоматическое программное обеспечение для сегментации (ITK-SNAP 4.0, Национальный институт биомедицинской визуализации и биомедицинской визуализации США, США), использовалось для загрузки и сегментации сканирования Pre и Post CBCT. Во -первых, оба CBCT были ориентированы в соответствии с самолетом Frankfort, а затем выровнены с использованием нескольких ориентиров Fixe в разных ориентациях, чтобы обеспечить идеальное совпадение и легкую воспроизводимость. Стандартная область, представляющая интерес, была применена для всех измеренных участков следующим образом:

Стандартная область, представляющая интерес, была применена для всех измеренных участков следующим образом:

  • Месо-дистальный предел: 1,5 мм от мезиальной и дистальной поверхности смежного зуба.
  • Bucco-Lingual Limit: ограничено наблюдаемыми размерами кости.
  • Апико-Корональный предел: коронально наиболее обнаруживаемый костный пик на мезиальной и дистальной сторонах; Апикально, 1,5 мм ниже кончика корня.

Используя масштаб на основе пикселей, для выбора и отделения желаемой структуры использовалось определенное пороговое значение и отделение желаемой структуры от его окружающей среды CBCT Pre и после операции. После AUT

4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое наблюдение за заживлением ран в контрольных и тестовых группах через 10, 21 и 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней

Перед операцией клинические фотографии с использованием цифровой рефлекторной камеры с одной линзой (макрообъектив Canon 90D, 100 мм, Токио, Япония), оснащенная световым диффузором (FlashKAP, США) каждого пациента, были собраны и сохранены отдельно.

После операции пациентов попросили повторно посетить стоматологическую клинику через 10,21 и 30 дней после операции для осмотра, клинических фотографий и внутриуровых сканирований.

Те же угловые фотографии были сложены, и независимый пероральный хирург описал наблюдаемое изменение альвеолярных тканей.

30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться