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소켓 보존에서 인간 태반 추출물 사용

2025년 4월 8일 업데이트: Saint-Joseph University

폐포 융기 보존에서 유동성 탈출 된 인간 태반 결합 조직 매트릭스의 인접 : 분할 구강 조종사 연구

이 스플릿 입 파일럿 연구는 치아 추출 후 폐포 융기 보존에서 유동성 탈출 된 인간 태반 결합 조직 매트릭스 (HPCTM)의 효과를 평가합니다. 환자는 반대쪽 소켓에서만 하나의 추출 소켓 및 동종 이식 입자에서 동종 이식 입자와 혼합 된 HPCTM을받습니다. 주요 결과는 Pre-OP 및 4 개월 후 Cone Beam Computed 단층 촬영 스캔을 비교하여 기준선, 10 일, 21 일 및 30 일 및 뼈 재 흡수 속도에서 촬영 한 초과 부과 내 구강 내 스캔을 사용하여 연조직 수축 측면에서 폐포 융기의 차원 변화를 평가하는 것입니다. 2 차 결과에는 임상 연조직 치유 평가 및 논평이 포함됩니다. 이 연구에 사용 된 HPCTM은 공중 보건 서비스법 (21 CFR Part 1271.10 (a)) 섹션 361에 따라 미국 FDA에 의해 규제됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

- 데이터 수집 : 환자의 데이터 수집 프로세스는 두 단계로 나뉘어졌습니다 : 사전 및 사후 Alvealoar Ridge 보존.

수술 전에, 디지털 단일 렌즈 리플렉스 카메라 (Canon 90D, 100mm 매크로 렌즈, 일본, 일본)를 사용한 임상 사진은 각 환자의 광 디퓨저 (Flashkap, USA), CBCT 및 구강 내 스캔이 장착 된 디지털 디퓨저 (FlashKap), CBCT 및 구강 내 스캔을 개별화하고 별도로 저장했습니다.

수술 후, 환자는 수술 후 10,21 및 30 일에 치과 진료소를 검진, 임상 사진 및 구강 내 스캔을 다시 방문하도록 요청 받았다. 4 개월의 기간 후, 환자는 다시 CBCT 스캔을 수행하고 임플란트 배치에 대한 충분한 정보를 얻기 위해 리콜되었다.

외과 개입 :

모든 사례는 동일한 외과 프로토콜을 따르는 동일한 외과 의사 (B.H)에 의해 수행되었습니다.

국소 마취 및 크라운 제거 후 (그림 1a, b) 균열 탄화물 버 (FG701, Neoburr, Neoburr)를 사용한 최소 침습 컷을 수행하여 중배엽 및 원위 뿌리를 분리했습니다. 이어서, 뿌리는 엘리베이터 (EL3S, HU-Friedy, USA)를 사용하여 고급스럽고 추출되었습니다 (그림 1B, C). 폐포 소켓은 Lucas 큐렛을 사용하여 침해되었습니다. 뼈 칩의 혈액 침수를 피하는 것은 불가능하고 모든 방법론 Biais를 피하기 때문에 동종 이식편은 두 부위에서 혈액과 혼합되었습니다. 시험장은 공중 보건 서비스 (HCT/P, 21 CFR, Part 1271.10 (a)에 따라 미국 식품 의약 국 (FDA)이 규제 한 HCTM 0,5 CC (미국 Biocellgraft, USA)의 0,5 CC를 받았다. 환자의 혈액 0,5cc와 혼합 된 혼합 절차는 혼합 시간이 2 분인 이중 주사기 모델의 사용을 포함했습니다 (그림 2A). 동종 이식자 입자의 1 CC (Maxgraft Cortico ancellous granules, 독일 Botiss, 독일)를 성형 퍼티가 형성 될 때까지 제조 된 혈청과 연속적으로 혼합 하였다 (도 2b). 이어서, 뼈 퍼티를 소켓에 접목시키고 소켓의 방사선 촬영법 관상 한계에 도달 할 때까지 부드럽게 압축되었다 (도 1F). 압축 과정으로 인해 겔과 혼합 된 과량의 혈액은 소켓의 치은 부분을 채워져 소켓의 두꺼운 젤라틴 씰을 초래합니다. X 모양의 5/0 폴리 테트라 플루오로 에틸렌 봉합사 (Biotex, Purgo Biologics, Loroce) 봉합사는 소켓의 상단에서 수행되어 접목 입자가 유출로부터 고정되어 소켓의 치은 마진을 대체하지 않도록주의를 기울였습니다 (그림 1H). 대조군 소켓은 동일한 치료 적 치료를 받았지만 혈액이 동종 이식편에만 혼합되어 있고 (도 1E), 뼈 입자가 변위를 방지하기 위해 콜라겐 양털과 콜라겐 양털이 혼합되어있다 (그림 1G는 수술 후 권장 사항으로서 환자는 24 시간 동안 양도 또는 침을 뱉지 않는 것이 좋습니다. 환자에게 7 일 동안 2 g/일 경구 (Amoxicillin Sandoz®, 스위스 바젤) 항생제를 제공 하였다. 비 스테로이드 성 ANI 염증성 약물 이부프로펜 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, USA), 매일 3 일 동안 3 회, 2 주 동안 3 회 클로르헥시딘 구강 세정제 (0.12%).

4 개월 후, 뼈 치수를 평가하기 위해 CBCT 스캔을 수행하고 임플란트 배치를 위해 환자를 리콜 하였다. 완전한 두께 플랩이 제기되었고 (그림 3A) 임플란트 (Blue Diamond, Mega'gen, Korea)를 보철 적으로 구동되는 방식으로 배치하여 고정물이 관정골과 남아도 적어도 2mm 이상의 뼈로 둘러싸여 있는지 확인했습니다. 이상적인 보철 출현 프로파일을 조각하기 위해 해부학 적 치유 캡이 사용되었습니다 (그림 3B). 마지막으로, 두 달 후, 배치 임플란트의 디지털 인상은 구강 내 스캔 (R2I3, Mega'gen, Korea)을 사용하여 수행되었고 나사가 유지 된 지르코니아 크라운은 각 환자에 대해 전달되었습니다 (그림 3C, D).

-연구 매개 변수 식별 :

이 연구에서 연구 된 매개 변수는 다음과 같습니다.

  1. %로 표현 된 부피 뼈 흡수 속도
  2. 밀리미터로 발현 된 선형 연조직 수축.
  3. 시험 및 대조군에서 상처 치유의 임상 관찰 및 해석

2.5 연조직 치유 측정 :

정확하고 명확한 측정을 위해 몇 단계를 따랐습니다. 먼저 모든 구강 내 스캔은 STL (stereolithography 파일)으로 내보냈습니다. 초기 구강 내 스캔은 이미징 소프트웨어로 가져와 여러 안정적인 랜드 마크를 사용하여 CBCT 스캔에 정렬되었으며,이 스캔은 참조로 설정되었으며, 이는 거의 치아를 추출한 디자인 소프트웨어 (MEDIT DIGIGN, MEDIT, MEDIT, MEDIT, MEDIT, MEDIT, MEDIT, MEDIT, FREE COURCHE)로 내보내 었으며 소켓이 무료 gingiva의 상단까지 채워졌습니다. 후속 구강 내 스캔을 동일한 소프트웨어로 가져오고 최대 5 점의 반자동 옵션을 사용하여 안정적인 참조로 사용되었습니다. 관심 영역은 다음과 같이 트리밍 옵션을 사용하여 구분되었습니다.

  • 미세 주차 : 관련 유두 피크에서 1,5 mm 떨어진 곳.
  • 정점 : 가시적 인 점액 징징 기선에 접하는 부르코 언어/구개 라인은 교합 표면과 평행합니다.

소프트웨어의 편차 분석 옵션을 사용하여, 기준선과 비교하여 다른 시점 스캔 사이에 양수 또는 음의 편차를 정량화하는 컬러 맵이 생성되었다 (도 4).

2.6 뼈 흡수 측정 :

동일한 저자가 발표 한 이전 기사에서 단단한 조직 재 흡수 측정 기술은 채택되었습니다 17. 반자동 세분화 소프트웨어 (ITK-SNAP 4.0, 미국 국립 생물 의학 영상 및 생물 공학 연구소)를 사용하여 CBCT 스캔 전 및 후 사후를로드하고 분할했습니다. 먼저, 두 CBCT는 Frankfort 평면에 따라 방향을 지정 한 다음 다양한 방향으로 다중 고정 랜드 마크를 사용하여 완벽한 일치와 쉬운 재현성을 보장했습니다. 모든 측정 된 사이트에 대한 표준 관심 영역이 다음과 같이 적용되었습니다.

모든 측정 된 사이트에 대한 표준 관심 영역이 다음과 같이 적용되었습니다.

  • 메시오-측정 한계 : 인접 치아의 중간 기질 및 원위 표면에서 1.5mm 떨어진 곳.
  • Bucco-linual 한계 : 관찰 된 뼈 치수로 제한됩니다.
  • Apico-coronal 한계 : 관상 동성애자 및 원위 측면에서 가장 감지 가능한 뼈 피크; 정점, 루트 팁 아래 1.5 mm.

픽셀 기반 스케일을 사용하여 특정 임계 값을 사용하여 원하는 구조를 사전 수술 후 CBCT의 주변에서 선택하고 분리했습니다. 자동 분할 후, 수동 검사를 적용하여 바람직하지 않은 선택을 제거하고 소프트웨어 내장 도구를 사용하여 생성 된 각 모양의 부피를 측정했습니다 (그림 5).

재 흡수 속도는 수학적 방정식에 따라 계산되었습니다.

[(vpre-op-vpost-op) / vpre-op] x 100.

통계 분석 :

환자의 특성을 설명하기 위해 기술 통계 분석을 수행 하였다. 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현되었다. Wilcoxon 부호 등급 테스트, 비모수 적 테스트는 쌍을 이루는 데이터에 적합한 것으로 간주되었으며 시험 (HPCTM + allograft)과 대조군 (동종 이식 전용) 그룹 사이의 체적 골 재 흡수 속도를 비교하는 데 사용되었습니다. 연조직 수축의 경우, 10,21 일 및 30 일에 통계적 유의성을 탐색하기 위해 쌍의 T- 검정을 적용 하였다. 통계적 유의성은 p <0.05로 설정되었다. 모든 분석은 IBM SPSS 통계 25를 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beirut, 레바논, 1101
        • Saint Joseph University of Beirut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 20 ~ 60 사이의 연령.
  • 추출이 필요한 두 개의 절망적 인 이빨을 가진 대상.
  • 동일한 형태 학적 범주 (모노, 바이 또는 멀티 루팅)의 치아 적합.
  • 다른 아치 사분면에 속하는 치아.
  • 소켓 뼈 하우징의 절반 이상이 존재합니다.
  • 비 흡연 환자.

제외 기준 :

  • 활성 치주 질환의 존재, 즉 Miller Class II 이상의 범주.
  • CBCT 스캔을 왜곡 할 수있는 중금속 인공물의 존재.
  • 구강 위생 및 비준수.
  • 뼈 대사를 방해하는 전신 질환.
  • 임신 또는 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어 팔
참가자는 치아 추출 직후에 하나의 추출 소켓에서만 뼈 대체물을받을 것입니다.
참가자는 치아 추출 직후에 하나의 추출 소켓에서만 뼈 대체물을받을 것입니다.
활성 비교기: 태반 처리 암
참가자들은 치아 추출 직후에 하나의 추출 소켓에서 유동성 인간 태반 결합 조직 매트릭스와 혼합 된 뼈 대체물을받을 것이다.
참가자는 치아 추출 직후에 하나의 추출 소켓에서 유동성 인간 태반 유도 된 결합 조직 매트릭스와 혼합 된 동종 이식편 뼈 대체물을받을 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 및 제어 그룹의 다른 시점에서 소프트 Tisse Shrinakge
기간: 30 일

치유 과정의 다른 시점에서 얻은 원산 스캔 (.STL 파일)은 측정 소프트웨어 (Medit Design, Medit)를 사용하여 치유 과정의 다른 시점에서 획득하고 정렬됩니다. 다음과 같은 관심 영역이 선택됩니다.

  • 미세 주차 : 관련 유두 피크에서 1,5 mm 떨어진 곳.
  • 정점 : 가시적 인 점액 징징 기선에 접하는 부르코 언어/구개 라인은 교합 표면과 평행합니다.

연조직 수축에 해당하는 다른 스캔 사이의 편차는 표준 편차를 가진 평균 값으로 밀리미터로 자동으로 계산됩니다.

30 일
시험 및 대조군의 뼈 재 흡수 속도
기간: 4 개월

. 반자동 세분화 소프트웨어 (ITK-SNAP 4.0, 미국 국립 생물 의학 영상 및 생물 공학 연구소)를 사용하여 CBCT 스캔 전 및 후 사후를로드하고 분할했습니다. 먼저, 두 CBCT는 Frankfort 평면에 따라 방향을 지정 한 다음 다양한 방향으로 다중 고정 랜드 마크를 사용하여 완벽한 일치와 쉬운 재현성을 보장했습니다. 모든 측정 된 사이트에 대한 표준 관심 영역이 다음과 같이 적용되었습니다.

모든 측정 된 사이트에 대한 표준 관심 영역이 다음과 같이 적용되었습니다.

  • 메시오-측정 한계 : 인접 치아의 중간 기질 및 원위 표면에서 1.5mm 떨어진 곳.
  • Bucco-linual 한계 : 관찰 된 뼈 치수로 제한됩니다.
  • Apico-coronal 한계 : 관상 동성애자 및 원위 측면에서 가장 감지 가능한 뼈 피크; 정점, 루트 팁 아래 1.5 mm.

픽셀 기반 스케일을 사용하여 특정 임계 값을 사용하여 원하는 구조를 사전 수술 후 CBCT의 주변에서 선택하고 분리했습니다. Aut

4 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OP 이후 10, 21 일 및 30 일에 대조군 및 시험 그룹에서의 상처 치유의 임상 적 관찰
기간: 30 일

수술 전에 각 환자의 가벼운 디퓨저 (FlashKap, USA)가 장착 된 디지털 단일 렌즈 반사 카메라 (Canon 90D, 100mm 매크로 렌즈)를 사용한 임상 사진을 수집하고 별도로 보관했습니다.

수술 후, 환자는 수술 후 10,21 및 30 일에 치과 진료소를 검진, 임상 사진 및 구강 내 스캔을 다시 방문하도록 요청 받았다.

동일한 각도 사진이 쌓이고 독립적 인 구강 외과 의사는 폐포 조직의 관찰 된 변화를 설명했다.

30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • USJ-2024-175

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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