- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06915675
Uso do extrato de placenta humano na preservação do soquete
A adjunção da matriz de tecido conjuntivo humano descelularizado fluente na preservação da cume alveolar: um estudo piloto de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Coleta de dados: O processo de coleta de dados dos pacientes foi dividido em duas etapas: Preservação pré e pós -Alvealoar Ridge.
Antes da cirurgia, fotografias clínicas usando uma câmera reflexa de lente única digital (Canon 90D, lente macro de 100 mm, Tóquio, Japão) equipada com um difusor leve (flashkap, EUA), CBCT e varreduras intra-oral de cada paciente foram coletadas e armazenadas separadamente.
Após a cirurgia, os pacientes foram solicitados a visitar novamente a clínica odontológica em 10,21 e 30 dias após a operação para um check-up, fotografias clínicas e exames intra-oral. Após um período de 4 meses, os pacientes foram novamente lembrados para realizar uma varredura do CBCT e obter informações suficientes sobre a colocação do implante.
Intervenção cirúrgica:
Todos os casos foram realizados pelo mesmo cirurgião (B.H) que seguiram o mesmo protocolo cirúrgico.
Após a anestesia local e a remoção da coroa, se presente (Fig. 1a, b), foi realizada um corte minimamente invasivo usando rebarbas de carboneto de fissura (FG701, Neoburr, República da Coréia) para separar as raízes mesial e distal. Posteriormente, as raízes foram luxadas e extraídas usando elevadores (EL3s, Hu-Friedy, EUA) (Figura 1B, C). Os soquetes alveolares foram desbridados usando curetes de Lucas. Como evitar a inundação sanguínea dos chips ósseos não é possível e, para desviar de qualquer metodologia, os aloenxertos foram misturados com sangue nos dois locais. Os locais de teste receberam 0,5 cc de HCTM (Orafyl, BiocellGraft, EUA) regulamentados pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sob a Seção 361 do Serviço de Saúde Pública (HCT/P, 21 CFR, parte 1271.10 (a) Misturado com 0,5 cc do sangue do paciente, o procedimento de mistura envolveu o uso de um modelo de seringas duplas com um tempo de mistura de 2 minutos (Figura 2A). 1 CC de partículas de aloenxertos (Maxgraft Cortico canceloso grânulos, botiss, Alemanha) foram misturados com o soro preparado continuamente até que uma massa moldável fosse formada (Figura 2B). Posteriormente, a massa de osso foi enxertada no soquete e compactada suavemente até atingir o limite coronal radiográfico do soquete (Figura 1F). Devido ao processo de compactação, o excesso de sangue misturado com o gel encheu a parte gengival do soquete, resultando em um selo gelatinoso espesso do soquete. X SUTURAS DE POLITETRAFLUETILONE em forma de X (biotex, suturas de biológicas do Purgo, República da Coréia) foram realizadas no topo do soquete para proteger as partículas enxertadas do derramamento, o cuidado estava dando para não deslocar as margens gengival do soquete (Figura 1H). O soquete de controle recebeu o mesmo tratamento terapêutico, mas com o sangue misturado apenas aos aloenxertos (Figura 1E) e um velo de colágeno no topo para impedir que as partículas ósseas de deslocamento (Figura 1G como recomendação pós-operatória, os pacientes foram aconselhados a se abster de qualquer garra ou cuspir por 24 horas. Os pacientes receberam antibióticos por 7 dias 2 g/dia por via oral (amoxicilina Sandoz®, Basileia, Suíça). Droga inflamatória não esteróide Ibuprofeno 400 mg (Abbott Laboratories, Chicago, EUA) três vezes ao dia por 3 dias e um enxaguatório bucal da clorexidina (0,12%), três vezes ao dia por 2 semanas.
4 meses após a OP, uma varredura do CBCT foi realizada para avaliar as dimensões ósseas e os pacientes foram recuperados para a colocação dos implantes. Uma aba de espessura completa foi levantada (Figura 3A) e os implantes (Blue Diamond, Mega'gen, República da Coréia) foram colocados de maneira protéticamente acionada, certificando -se de que o jogo estivesse cercado por pelo menos 2 mm de osso buccal e lingüalmente. As tampas de cicatrização anatômica foram usadas para esculpir um perfil de emergência protética ideal (Figura 3b). Finalmente, dois meses depois, uma impressão digital do implante colocada foi realizada usando uma varredura intra-oral (R2I3, Mega'Gen, República da Coréia) e coroas de zircônia retidas foram entregues para cada paciente (Figura 3C, D).
-Parâmetros estudados Identificação:
Os parâmetros estudados neste estudo foram os seguintes:
- Taxa de reabsorção óssea volumétrica expressa em %
- O encolhimento linear de tecido mole expresso em milímetros.
- Observação clínica e interpretação da cicatrização de feridas em grupos de teste e controle
2.5 Medições de cicatrização de tecidos moles:
Para medições precisas e claras, várias etapas foram seguidas; Primeiro, todas as varreduras intra-oral foram exportadas como um arquivo de estereolitografia (STL). As varreduras intra-oral iniciais foram importadas para um software de imagem e alinhadas à varredura do CBCT usando vários marcos estáveis, essa varredura foi definida como referência, então eles foram exportados para um software de design (Design Medit, Medit, República da Coréia), onde os dentes em relação foram extraídos virtualmente e os soquetes cheios até a parte superior da parte superior da parte superior da parte superior da parte superior da parte superior da parte superior da parte superior da coreia. As varreduras intra-oral de acompanhamento foram importadas para o mesmo software e super-impostas usando uma opção semi-automática com até 5 pontos foram usadas como referência estável. A região de interesse foi delimitada usando a opção de corte da seguinte maneira:
- Mesio-distalmente: 1,5 mm de distância do pico de Papilla em questão.
- Apicamente: uma linha bucco-lingual/palatal tangente à linha muco-gingival visível e paralela à superfície oclusal.
Usando a opção de análise de desvio do software, um mapa de cores quantificando quaisquer desvios positivos ou negativos entre as diferentes varreduras de pontos de tempo em comparação com a linha de base foi gerada (Fig. 4).
2.6 Medições de reabsorção óssea:
A técnica de medição de reabsorção de tecidos rígidos em um artigo anterior publicado pelos mesmos autores foi adotado 17. Um software de segmentação semi-automática (ITK-SNAP 4.0, Instituto Nacional de Imagem e Bioengenharia Biomédica dos EUA, EUA) foi usado para carregar e segmentar as varreduras pré e pós-CBCT. Primeiro, ambos os CBCTs foram orientados de acordo com o plano de Frankfort e depois alinhados usando vários marcos de fixação em diferentes orientações para garantir uma combinação perfeita e uma reprodutibilidade fácil. Uma região de interesse padrão foi aplicada para todos os locais medidos da seguinte forma:
Uma região de interesse padrão foi aplicada para todos os locais medidos da seguinte forma:
- Limite mesio-distal: 1,5 mm de distância da superfície mesial e distal do dente adjacente.
- Limite bucco-lingual: limitado às dimensões ósseas observadas.
- Limite apico-coronal: coronalmente o pico ósseo mais detectável nos lados mesial e distal; Apicamente, 1,5 mm abaixo da ponta da raiz.
Usando a escala baseada em pixel, um valor limite específico foi usado para selecionar e separar a estrutura desejada do ambiente do CBCT pré e pós-cirurgia. Após as segmentações automáticas, uma inspeção manual foi aplicada para eliminar qualquer seleção indesejada e o volume de cada forma criada foi medida usando as ferramentas internas de software (Fig. 5).
A taxa de reabsorção foi calculada após a equação matemática:
[(VPRE-OP-VPOST-OP) / VPRE-OP] x 100.
Análise Estatística:
Uma análise estatística descritiva foi realizada para descrever as características do paciente. Os dados foram expressos como a média ± desvio padrão. O teste de rank assinado Wilcoxon, um teste não paramétrico foi considerado adequado para dados emparelhados e usado para comparar a taxa de reabsorção óssea volumétrica entre os grupos de teste (hpctm + aloenxerto) e controle (somente aloenxerto). Quanto ao encolhimento dos tecidos moles, o teste t emparelhado foi aplicado para explorar qualquer significância estatística no dia 10,21 e 30. A significância estatística foi estabelecida em p <0,05. Todas as análises foram realizadas usando o IBM SPSS Statistics 25.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 1101
- Saint Joseph University of Beirut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade variando entre 20 e 60 anos.
- Indivíduos com dois dentes sem esperança que precisam de extração.
- Dentes que se encaixam na mesma categoria morfológica (mono, bi ou multirrootada).
- Dentes pertencentes a diferentes quadrantes de arco.
- Presença de mais da metade do alojamento ósseo do soquete.
- Paciente não fumante.
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças periodontais ativas, ou seja, Miller Classe II e acima das categorias.
- Presença de artefatos metálicos pesados que podem distorcer as varreduras do CBCT.
- Higiene oral ruim e não conformidade.
- Doenças sistêmicas interferindo no metabolismo ósseo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Braço de controle
Os participantes receberão aloenxertos substitutos ósseos apenas em um soquete de extração imediatamente após a extração dentária.
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Os participantes receberão aloenxertos substitutos ósseos apenas em um soquete de extração imediatamente após a extração dentária.
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Comparador Ativo: Braço de tratamento da placenta
Os participantes receberão substitutos ósseos de aloenxertos misturados com a matriz de tecido conjuntivo baseado em placenta humano fluido em um soquete de extração imediatamente após a extração do dente.
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Os participantes receberão substitutos ósseos de aloenxertos misturados com matriz de tecido conjuntivo derivado de placentário humano fluido em um soquete de extração imediatamente após a extração dentária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tisse mole Shrinakge em diferentes momentos dos grupos de teste e controle
Prazo: 30 dias
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Usando um software de medição (Design Medit, Medit, República da Coréia), as varreduras intra-oral (arquivos .stl) obtidos em diferentes momentos do processo de cura serão super-impostos e alinhados. A seguinte região de interesse será selecionada:
O desvio entre as diferentes varreduras que corresponde ao encolhimento dos tecidos moles será calculado automaticamente em milímetros como um valor médio com desvio padrão |
30 dias
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Taxa de reabsorção óssea em grupos de teste e controle
Prazo: 4 meses
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. Um software de segmentação semi-automática (ITK-SNAP 4.0, Instituto Nacional de Imagem e Bioengenharia Biomédica dos EUA, EUA) foi usado para carregar e segmentar as varreduras pré e pós-CBCT. Primeiro, ambos os CBCTs foram orientados de acordo com o plano de Frankfort e depois alinhados usando vários marcos de fixação em diferentes orientações para garantir uma combinação perfeita e uma reprodutibilidade fácil. Uma região de interesse padrão foi aplicada para todos os locais medidos da seguinte forma: Uma região de interesse padrão foi aplicada para todos os locais medidos da seguinte forma:
Usando a escala baseada em pixel, um valor limite específico foi usado para selecionar e separar a estrutura desejada do ambiente do CBCT pré e pós-cirurgia. Seguindo o AUT |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação clínica da cicatrização de feridas nos grupos de controle e teste aos 10, 21 e 30 dias após a opção
Prazo: 30 dias
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Antes da cirurgia, as fotografias clínicas usando uma câmera reflexa de lente única digital (Canon 90D, lente macro de 100 mm, Tóquio, Japão) equipadas com um difusor leve (Flashkap, EUA) de cada paciente foram coletadas e armazenadas separadamente. Após a cirurgia, os pacientes foram solicitados a visitar novamente a clínica odontológica em 10,21 e 30 dias após a operação para um check-up, fotografias clínicas e exames intra-oral. As mesmas fotografias de angulação foram empilhadas e um cirurgião oral independente descreveu a mudança observada nos tecidos alveolares. |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ronald Joseph Younes, DDS,MSc, Phd, Saint Joseph University of Beirut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chappuis V, Engel O, Reyes M, Shahim K, Nolte LP, Buser D. Ridge alterations post-extraction in the esthetic zone: a 3D analysis with CBCT. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):195S-201S. doi: 10.1177/0022034513506713. Epub 2013 Oct 24.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Kalsi AS, Kalsi JS, Bassi S. Alveolar ridge preservation: why, when and how. Br Dent J. 2019 Aug;227(4):264-274. doi: 10.1038/s41415-019-0647-2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- USJ-2024-175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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