原発性または転移性固形腫瘍の小児患者の病変を特定するためのイメージング剤（Pafolacianine）
2026年3月27日 更新者：Mayo Clinic
小児頭蓋外固形腫瘍の局在化のためのパフォラキアニン
この第III相試験では、小児および青年期の患者の癌性病変を特定するためにパフォラシアニンがどれほどうまく機能しているか、原発性固形腫瘍または固形腫瘍が最初に開始された場所（一次部位）から体内の他の場所（転移性）に広がった固形腫瘍を患っています。
Pafolacianineは、多くの癌で過剰発現し、手術中に腫瘍細胞を特定するために近赤外（NIR）イメージングで使用される葉酸受容体を標的とする蛍光イメージング剤です。
NIRは、赤外線範囲の波長を使用する特別なカメラを使用して、パフォラキアニンによって照らされている腫瘍細胞を視覚化して見つけます。
NIRイメージングにパフォラシアニンを投与すると、固形腫瘍の小児患者の癌性病変を特定する際に、他のイメージング剤よりもうまく機能する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gina Lewis
- 電話番号：507-284-0850
- メール：DOSCRO2@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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コンタクト：
- Gina Lewis
- 電話番号：507-284-0850
- メール：DOSCRO2@mayo.edu
-
主任研究者：
- Stephanie F. Polites, MD, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを与えるための研究参加者または法律保護者/代表者の意欲
- 6ヶ月から17歳
- 頸部、胸部、腹部、骨盤、または四肢の固形腫瘍の診断、または臨床的疑いがあり、胚性腫瘍、肉腫、神経原性腫瘍、癌、間葉系腫瘍、胚細胞腫瘍を含む外科的切除の計画を伴う。 子どもは、術前生検を別々に悪性と疑われる固形腫瘍の外科的切除または生検を受けることがあります。したがって、腫瘍の種類は術前に明確に知られていない可能性があります
除外基準：
- Cytalux™（Pafolacianine）注射への以前の暴露
- 調査員の判断において、参加者の安全性を危険にさらす可能性がある医学的状態
- 近赤外イメージングのためのインドシアニングリーンを含む製品に対するアナフィラキシー反応の歴史。 「特発性アナフィラキシー」の病歴を持つ参加者は、評価が必要になります
- Cytalux™（Pafolacianine）注射のいずれかの成分に対するアレルギーの履歴
- 心理的、家族的、社会学的状態、または地理的課題の存在は、研究プロトコルまたはフォローアップスケジュールのコンプライアンスを妨げる可能性があります
- 研究薬の投与の30日前に別の治験薬またはワクチン試験で治験剤を受けました。 既に食品医薬品局（FDA）である薬物またはワクチンの投与を含む調査試験は、児童腫瘍学グループの協同組合試験などです。
- 蛍光光に対する既知の感受性
- 妊娠
- 葉酸、葉酸サプリメント、および薬物投与の48時間前に葉酸を含むマルチビタミンを中止することができない、または不満
- 透析または推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 ml/min/1.72m^2の腎不全 1歳以下の患者のU25 EGFR方程式で測定されます。 1歳未満の患者の場合、クレアチニン> 2x正常の上限は、AlのBoerによる公開された参照データに従って除外基準として機能します。 （2010）。 クレアチニンは、国際標準参照材料に追跡可能なキャリブレーションを備えた酵素アッセイと、同位体希釈質量分析（IDMS）参照方法論と比較して最小限のバイアスによって測定されます。
- 肝不全または肝臓移植のためにリストされているための精密検査を受けています。 ギルバート症候群の患者は、肝臓機能障害が値として定義された場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または総ビリルビンの正常（ULN）の上限（ULN）を3倍に定義すると除外されます。
- 適切な避妊/避妊対策を使用することができないか、研究介入後30日間の性的活動を控えることはできません
- 研究介入後30日以内にOVAまたは精子を寄付する必要があると予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（Pafolacianine + NIR）
患者は60〜90分間でパフォラシアニンIVを受け、標準的なケア（SOC）手術中にNIR蛍光画像診断を受けます。
患者はまた、研究中のSOC手術中に組織の収集を受けます。
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SOC手術を受ける
他の名前：
組織サンプルの採取を受ける
他の名前：
NIR蛍光イメージングを受けます
他の名前：
与えられたIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変を検出するためにNIR蛍光イメージングで使用されるCytalux™（Pafolacianine）注入の精度
時間枠：手術から最大30日後
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切除された各標本は、病変を検出するために近赤外（NIR）蛍光イメージングで使用されるCytalux™（Pafolacianine）注入の精度を決定するために、組織学的所見について分析されます。
精度は、感度と特異性を使用して評価されます。
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手術から最大30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cytalux™投与とNIRイメージング検出の間の術中までの時間
時間枠：0〜1日
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記述統計が実行され、連続変数の平均（標準偏差）または中央値（最小、最大）などの記述的要約がカテゴリ変数の周波数と割合が報告されます。
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0〜1日
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NIR Avid病変を切除しない理由
時間枠：0〜1日
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記述統計が実行され、連続変数の平均（標準偏差）または中央値（最小、最大）などの記述的要約がカテゴリ変数の周波数と割合が報告されます。
すべてのテストは両面であり、0.05未満のp値は統計的に有意と見なされます。
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0〜1日
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有害事象手術の発生率
時間枠：手術後最大30日後の研究登録から
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Cytalux™（Pafolacianine）は、研究製品および/または研究で使用されている製品の組み合わせに特有の科学的および/または組み合わせに特有のイベント（深刻または非精力）として定義された、有害事象（AE）の数と重症度（AE）の数と重症度によって受ける子供および思春期の患者の安全性について評価されます。
AESは、国立がん研究所（NCI）副イベントの一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5を使用して評価されます。
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手術後最大30日後の研究登録から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie F. Polites, MD, MPH、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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