Агент визуализации (PAFOLACIANINE) для выявления поражений у педиатрических пациентов с первичными или метастатическими твердыми опухолями

Критерии включения:

• Готовность участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие
• Возраст от 6 месяцев до 17 лет
• Иметь диагноз, или высокое клиническое подозрение, солидную опухоль в шее, груди, животе, таз или конечностях с планом хирургической резекции, включая эмбриональные опухоли, саркому, нейрогенные опухоли, карциномы, мезенхимальные опухоли, опухоли за половых клеток. Дети могут пройти хирургическую резекцию или биопсию твердой опухоли, которая, как предполагается, является злокачественной без отдельной предоперационной биопсии; Следовательно, тип опухоли не может быть окончательно известен до операции

Критерии исключения:

• Предыдущая экспозиция инъекции Cytalux ™ (PAFOLACIANINE)
• Любое заболевание, которое, по решению следователей, потенциально может поставить под угрозу безопасность участника
• История анафилактических реакций на продукты, содержащие индоцианиновый зеленый, для ближней инфракрасной визуализации. Участники с историей болезни «идиопатической анафилаксии» потребуют оценки
• История аллергии на любой из компонентов инъекции Cytalux ™ (PAFOLACIANINE)
• Присутствие каких-либо психологических, семейных, социологических заболеваний или географических проблем, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования или графика последующего наблюдения
• Получил исследовательский агент в другом исследовании по исследованию препарата или вакцины в течение 30 дней до введения учебного препарата. Исследовательские испытания с участием введения лекарств или вакцин, которые уже являются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), такие как кооперативные испытания в области онкологии детской онкологии, в порядке.
• Известная чувствительность к флуоресцентному свету
• Беременность
• Невозможно или не желая прекратить фолиевую кислоту, добавки фолата и мультивитамины, содержащие фолат за 48 часов до приема лекарственного средства.
• Почечная недостаточность при диализе или оценочная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,72 м^2 как измеряется уравнением EGFR U25 для пациентов ≤1 год (ов) возраста. Для пациентов <1 год креатинин> 2 раза верхний предел нормального будет служить критериями исключения в соответствии с опубликованными справочными данными Boer в AL. (2010). Креатинин будет измерен с помощью ферментативного анализа с калибровкой, отслеживаемой между международными стандартными эталонными материалами и минимальным смещением по сравнению с методологией справочной методологии масс-спектрометрии из-за изотопного расхода (IDMS)
• Проведение работы по печеночной недостаточности или перечислено для пересадки печени. Пациенты с синдромом Гилберта будут исключены, если нарушенная функция печени определяется как значения> 3 раза верхний предел нормального (ULN) для аланин -аминотрансферазы (ALT), аспартат -аминотрансферазы (AST), щелочная фосфата (ALP) или общий билирубин (AST), щелочная фосфатаза (ALP) или
• Невозможно или не желая использовать адекватные меры контроля рождаемости/противозачаточных средств или воздерживаться от сексуальной активности в течение 30 дней после вмешательства исследования
• Ожидаемая необходимость пожертвовать OVA или сперму в течение 30 дней после учебного вмешательства