Et billeddannelsesmiddel (pafolacianin) til identifikation af læsioner hos pædiatriske patienter med primære eller metastatiske faste tumorer

Inkluderingskriterier:

• Vilje hos forskningsdeltager eller juridisk værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke
• Alder 6 måneder til 17 år
• Har en diagnose eller en høj klinisk mistanke om en fast tumor i nakken, brystet, maven, bækkenet eller ekstremiteterne med en plan for kirurgisk resektion, herunder embryonale tumorer, sarkomer, neurogene tumorer, kræftfremkaldende, mesenkymale tumorer, kimcelletumorer. Børn kan gennemgå kirurgisk resektion eller biopsi af en fast tumor, der mistænkes for at være ondartet uden en separat præoperativ biopsi; Derfor er tumortypen muligvis ikke definitivt kendt præoperativt

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for cytalux ™ (pafolacianin) injektion
• Enhver medicinsk tilstand, der i efterforskers dom potentielt kunne bringe deltagerens sikkerhed i fare
• Historie om anafylaktiske reaktioner på produkter, der indeholder indocyaningrøn til nær infrarød billeddannelse. Deltagere med en medicinsk historie med 'idiopatisk anafylaksi' kræver evaluering
• Historie om allergi til nogen af ​​komponenterne i Cytalux ™ (Pafolacianine) injektion
• Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk tilstand eller geografiske udfordringer, der potentielt hæmmer overholdelsen af ​​undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen
• Modtog en undersøgelsesagent i et andet undersøgelsesmedicin eller vaccineforsøg inden for 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen. Undersøgelsesforsøg, der involverer administration af medikamenter eller vacciner, der allerede er fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) -godkendt, såsom børns onkologiske gruppe kooperative forsøg, er okay
• Kendt følsomhed over for fluorescerende lys
• Graviditet
• Kan ikke være villig til at afbryde folinsyre, folattilskud og multi-vitaminer, der indeholder folat 48 timer før lægemiddeladministration
• Nyresvigt ved dialyse eller estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,72m^2 som målt ved U25 EGFR -ligningen for patienter ≤1 år (er) i alderen. For patienter <1 års alder vil kreatinin> 2x den øvre grænse for normal tjene som udelukkelseskriterier i henhold til offentliggjorte referencedata fra Boer ved AL. (2010). Kreatinin måles ved enzymatisk assay med kalibrering, der kan spores til de internationale standardreferencematerialer og minimal bias sammenlignet med isotop-dilution massespektrometri (IDMS) Referencemetodik
• Gennemgår oparbejdning for leversvigt eller anført til levertransplantation. Patienter med Gilberts syndrom vil blive udelukket, hvis nedsat leverfunktion defineret som værdier> 3x den øvre grænse for normal (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP) eller total bilirubin
• Kan ikke være villig til at bruge tilstrækkelig fødselskontrol/prævention
• Forventet behov for at donere OVA eller sæd inden for 30 dage efter undersøgelsesintervention