1 차 또는 전이성 고형 종양을 가진 소아 환자에서 병변을 확인하기위한 이미징 제 (Pafolacianine)
2026년 3월 27일 업데이트: Mayo Clinic
소아 과외 계외 고형 종양의 국소화를위한 Pafolacianine
이 III 상 시험은 Pafolacianine이 1 차 고형 종양 또는 고형 종양을 가진 어린이 및 청소년 환자에서 암 병변을 식별하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
Pafolacianine은 많은 암에서 과발현되는 엽산 수용체를 표적으로하는 형광 영상 제입니다.
NIR은 적외선 범위의 파장을 사용하여 Pafolacianine에 의해 불이 켜진 종양 세포를 시각화하고 찾는 특수 카메라를 사용합니다.
NIR 영상화에 대한 PA 폴라 시아닌을 제공하는 것은 고형 종양이있는 소아 환자에서 암성 병변을 식별하는 데있어 다른 영상제보다 더 효과적 일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gina Lewis
- 전화번호: 507-284-0850
- 이메일: DOSCRO2@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
연락하다:
- Gina Lewis
- 전화번호: 507-284-0850
- 이메일: DOSCRO2@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Stephanie F. Polites, MD, MPH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대표의 기꺼이 서면 사전 동의를 제공합니다.
- 6 개월에서 17 세
- 배아 종양, 육종, 신경성 종양, 암종, 중간 엽 종양, 세포 세포 종양을 포함한 외과 적 절제 계획을 세우는 목, 흉부, 복부, 골반 또는 사지에 고형 종양의 진단 또는 임상 의혹이 있습니다. 어린이는 별도의 수술 전 생검없이 악성으로 의심되는 고형 종양의 외과 적 절제 또는 생검을받을 수 있습니다. 따라서 종양 유형은 수술 전의 확실히 알려지지 않을 수 있습니다.
제외 기준 :
- Cytalux ™ (Pafolacianine) 주사에 대한 이전 노출
- 조사관의 판단에서 잠재적으로 참가자의 안전을 위태롭게 할 수있는 의학적 상태
- 근적외선 영상을 위해 인디 시아닌 녹색을 함유 한 제품에 대한 아나필락시스 반응의 병력. '특발성 아나필락시스'의 병력이있는 참가자는 평가가 필요합니다.
- Cytalux ™ (Pafolacianine) 주사의 구성 요소에 대한 알레르기의 역사
- 심리적, 가족적, 사회 학적 상태 또는 지리적 문제의 존재는 연구 프로토콜 또는 후속 일정에 따른 준수를 방해 할 수 있습니다.
- 연구 약물의 투여 전 30 일 이내에 다른 조사 약물 또는 백신 시험에서 조사 요원을 받았습니다. 어린이 종양학 그룹 협력 시험과 같은 이미 식품의 약국 (FDA) 승인 약물 또는 백신의 투여와 관련된 조사 시험은 괜찮습니다.
- 형광 광에 알려진 감도
- 임신
- 엽산, 엽산 보충제 및 약물 투여 48 시간 전에 엽산을 함유 한 멀티 비타민을 중단 할 수 없거나 꺼려
- 투석 또는 추정 사구체 여과율에 대한 신부전 (EGFR) <30 ml/min/1.72m^2 연령 ≤1 년 (1 세)의 환자에 대한 U25 EGFR 방정식에 의해 측정 된 바와 같이. 1 세 미만의 환자의 경우, 크레아티닌> 2 배 정상의 상한은 Boer의 공개 된 기준 데이터에 따라 배제 기준으로 작용합니다. (2010). 크레아티닌은 국제 표준 기준 재료에 대한 교정과 함께 효소 분석에 의해 측정 될 것이다. 국제 표준 기준 재료 및 동위 원소-휘발 질량 분석법 (IDMS) 기준 방법론에 비해 최소 바이어스.
- 간부전을위한 워크 업 또는 간 이식을 위해 상장되었습니다. 길버트 증후군 환자는 간 기능 장애가 값> 3 배의 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알칼리성 포스파타제 (ALP) 또는 총 빌리 루빈의 값으로 정의 된 경우 제외됩니다.
- 연구 중재 후 30 일 동안 적절한 피임/피임 조치 또는 성행위를 기권 할 수 없거나 의지가 없음
- 연구 중재 후 30 일 이내에 OVA 또는 정자를 기증 할 필요가 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단 (Pafolacianine + NIR)
환자는 60 ~ 90 분 이상 Pafolacianine IV를 받고 연구 중 표준 치료 (SOC) 수술 중에 NIR 형광 영상을 겪습니다.
환자는 또한 연구 중 SOC 수술 중에 조직 수집을 겪습니다.
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SOC 수술을 받다
다른 이름들:
조직 샘플 수집을 수행
다른 이름들:
NIR 형광 영상을 겪습니다
다른 이름들:
주어진 iv
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 검출을 위해 NIR 형광 이미징에 사용되는 Cytalux ™ (Pafolacianine) 주입의 정확도
기간: 수술 후 최대 30 일
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각각의 절제된 시편은 병변을 검출하기 위해 근적외선 (NIR) 형광 이미징으로 사용 된 Cytalux ™ (Pafolacianine) 주입의 정확성을 결정하기 위해 조직 학적 소견에 대해 분석 될 것이다.
정확도는 감도와 특이성을 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cytalux ™ 투여와 NIR 이미징 검출 사이의 시간
기간: 0 일에서 1 일
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설명 통계가 수행되며 연속 변수 및 주파수에 대한 평균 (표준 편차) 또는 중앙값 (최소값) 및 범주 형 변수의 백분율과 같은 설명 요약이보고됩니다.
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0 일에서 1 일
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NIR 열렬한 병변을 절제하지 않는 이유
기간: 0 일에서 1 일
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설명 통계가 수행되며 연속 변수 및 주파수에 대한 평균 (표준 편차) 또는 중앙값 (최소값) 및 범주 형 변수의 백분율과 같은 설명 요약이보고됩니다.
모든 테스트는 양면이되고 P- 값은 0.05 미만이 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
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0 일에서 1 일
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부작용 수술의 발생률
기간: 수술 후 최대 30 일까지 연구 등록에서
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Cytalux ™ (Pafolacianine)는 조사 제품에 특화된 과학적 및 의학적 관심사의 사건 (심각한 또는 비 심도)으로 정의 된 부작용 (AES)의 수와 심각성에 의해 발생하는 어린이 및 청소년 환자의 안전성에 대해 평가 될 것입니다. 또는 연구에서 사용되는 제품의 조합.
AES는 부작용 이벤트 (CTCAE) 버전 5에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 30 일까지 연구 등록에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephanie F. Polites, MD, MPH, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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