Un agente de imágenes (pafolacianina) para identificar lesiones en pacientes pediátricos con tumores sólidos primarios o metastásicos

Criterios de inclusión:

• Voluntad del participante de la investigación o tutor legal/representante para dar su consentimiento informado por escrito
• Edad 6 meses a 17 años
• Tener un diagnóstico, o una alta sospecha clínica, de un tumor sólido en el cuello, el pecho, el abdomen, la pelvis o las extremidades con un plan para la resección quirúrgica que incluye tumores embrionarios, sarcomas, tumores neurogénicos, carcinomas, tumores mesenquimales, tumores de células germinales. Los niños pueden someterse a una resección quirúrgica o biopsia de un tumor sólido que se sospecha que es maligno sin una biopsia preoperatoria separada; Por lo tanto, el tipo de tumor puede no ser definitivamente conocido preoperatoriamente

Criterios de exclusión:

• Exposición previa a la inyección de Cytalux ™ (pafolacianina)
• Cualquier condición médica que a juicio de los investigadores pueda poner en peligro la seguridad del participante
• Historia de reacciones anafilácticas a productos que contienen verde de indocianina para imágenes infrarrojas cercanas. Los participantes con antecedentes médicos de 'anafilaxis idiopática' requerirán evaluación
• Historia de la alergia a cualquiera de los componentes de la inyección de Cytalux ™ (pafolacianine)
• Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o desafíos geográficos potencialmente obstaculizando el cumplimiento del protocolo de estudio o el horario de seguimiento
• Recibió un agente de investigación en otro ensayo de investigación o vacuna de investigación dentro de los 30 días previos a la administración del medicamento del estudio. Los ensayos de investigación que involucran la administración de medicamentos o vacunas que ya están bien aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), como los ensayos cooperativos del Grupo de Oncología Infantil, están bien
• Sensibilidad conocida a la luz fluorescente
• Embarazo
• Incapaz o no dispuesto a suspender el ácido fólico, los suplementos de folato y las múltiples vitaminas que contienen folato 48 horas antes de la administración del fármaco
• Insuficiencia renal en diálisis o tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.72m^2 medido por la ecuación EGFR U25 para pacientes ≤1 años de edad. Para los pacientes <1 año de edad, la creatinina> 2x El límite superior de lo normal servirá como criterios de exclusión de acuerdo con los datos de referencia publicados por Boer en Al. (2010). La creatinina se medirá mediante un ensayo enzimático con calibración rastreable a los materiales de referencia estándar internacionales y un sesgo mínimo en comparación con la metodología de referencia de espectrometría de masas de dilución de isótopos (IDMS)
• Subiendo al estudio para la insuficiencia hepática o en la lista para el trasplante de hígado. Los pacientes con síndrome de Gilbert serán excluidos si la función hepática deteriorada definida como valores> 3x el límite superior de la normal (ULN) para la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la fosfatasa alcalina (ALP) o la bilirubina total
• Incapaz o no dispuesto a usar medidas anticonceptivas/anticonceptivas adecuadas para usar o abstenerse de la actividad sexual durante 30 días después de la intervención del estudio
• Necesidad anticipada de donar óvulos o esperma dentro de los 30 días posteriores a la intervención del estudio