Et bildebehandlingsmiddel (Pafolacianine) for å identifisere lesjoner hos barn med primære eller metastatiske faste svulster

Inkluderingskriterier:

• Vilje til forskningsdeltaker eller verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke
• Alder 6 måneder til 17 år
• Ha en diagnose, eller en høy klinisk mistanke om en fast svulst i nakken, brystet, magen, bekkenet eller ekstremiteter med en plan for kirurgisk reseksjon inkludert embryonale svulster, sarkomer, neurogene svulster, karsinomer, mesenchymale svulster, kimcellesvulster. Barn kan gjennomgå kirurgisk reseksjon eller biopsi av en solid svulst som mistenkes å være ondartet uten en egen preoperativ biopsi; Derfor kan det hende at tumortypen ikke er definitivt kjent preoperativt

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere eksponering for Cytalux ™ (Pafolacianine) injeksjon
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens dom kan i fare for deltakernes sikkerhet i fare
• Historie med anafylaktiske reaksjoner på produkter som inneholder indocyaningrønn for nær infrarød avbildning. Deltakere med en medisinsk historie med 'idiopatisk anafylaksi' vil kreve evaluering
• Historie om allergi mot noen av komponentene i Cytalux ™ (Pafolacianine) injeksjon
• Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk tilstand eller geografiske utfordringer som potensielt hemmer overholdelse av studieprotokollen eller oppfølgingsplanen
• Mottok en undersøkelsesagent i et annet undersøkelsesmedisin eller vaksineforsøk innen 30 dager før administrasjonen av studiemedisinen. Undersøkelsesforsøk som involverer administrering av medisiner eller vaksiner som allerede er Food and Drug Administration (FDA)-godkjent, for eksempel samarbeidsforsøk på barn, er i orden
• Kjent følsomhet for lysstoffrør
• Svangerskap
• Ikke i stand til eller uvillig til å avvikle folsyre, folattilskudd og multi-vitaminer som inneholder folat 48 timer før medikamentadministrasjon
• Nyresvikt ved dialyse eller estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,72m^2 som målt ved U25 EGFR -ligningen for pasienter ≤ 1 år (er) av alder. For pasienter <1 år vil kreatinin> 2x den øvre normalgrensen tjene som et eksklusjonskriterier i henhold til publiserte referansedata av Boer på AL. (2010). Kreatinin vil bli målt ved enzymatisk analyse med kalibrering sporbar til det internasjonale standardreferansematerialet og minimal skjevhet sammenlignet med isotop-dilusjonsmassespektrometri (IDMS) referansemetodikk
• Gjennomgått arbeid for leversvikt eller oppført for levertransplantasjon. Pasienter med Gilberts syndrom vil bli ekskludert hvis nedsatt leverfunksjon definert som verdier> 3x den øvre grensen for normal (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), eller total bilirubin
• Ikke i stand til eller uvillig til å bruke tilstrekkelige prevensjon/prevensjonstiltak eller avstå fra seksuell aktivitet i 30 dager etter studieinngrepet
• Forventet behov for å donere OVA eller sæd innen 30 dager etter studieinngrep