Um agente de imagem (pafolacianina) para identificar lesões em pacientes pediátricos com tumores sólidos primários ou metastáticos

Critérios de inclusão:

• Disposição do participante da pesquisa ou responsável/representante legal de dar consentimento informado por escrito
• Idade 6 meses a 17 anos
• Tenha um diagnóstico, ou alta suspeita clínica, de um tumor sólido no pescoço, peito, abdômen, pélvis ou extremidades com um plano de ressecção cirúrgica, incluindo tumores embrionários, sarcomas, tumores neurogênicos, carcinomas, tumores mesenquímicos, tumores de células germinativas. As crianças podem sofrer ressecção cirúrgica ou biópsia de um tumor sólido que se suspeita de ser maligno sem uma biópsia pré -operatória separada; Portanto, o tipo de tumor pode não ser definitivamente conhecido no pré -operatório

Critérios de exclusão:

• Exposição anterior à injeção de Cytalux ™ (Pafolacianine)
• Qualquer condição médica que, no julgamento dos pesquisadores, poderia potencialmente comprometer a segurança do participante
• História das reações anafiláticas a produtos que contêm verde indocianina para imagens de infravermelho próximo. Os participantes com histórico médico de 'anafilaxia idiopática' exigirão avaliação
• História da alergia a qualquer um dos componentes do Cytalux ™ (Pafolacianine) injeção
• Presença de qualquer condição psicológica, familiar e sociológica ou desafios geográficos potencialmente prejudicando a conformidade com o protocolo de estudo ou o cronograma de acompanhamento
• Recebeu um agente de investigação em outro estudo de medicamento ou vacina investigacional dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo. Ensaios de investigação envolvendo administração de medicamentos ou vacinas que já são aprovadas pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), como ensaios cooperativos para o Oncologia do Oncologia, estão bem
• Sensibilidade conhecida à luz fluorescente
• Gravidez
• Não é possível ou não disposto a interromper o ácido fólico, suplementos de folato e multivitaminas contendo folato 48 horas antes da administração de medicamentos
• Renal failure on dialysis or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.72m^2 as measured by the U25 eGFR equation for patients ≤1 year(s) of age. Para pacientes <1 ano de idade, creatinina> 2x o limite superior do normal servirá como critério de exclusão de acordo com dados de referência publicados de Boer em Al. (2010). A creatinina será medida por ensaio enzimático com calibração rastreável aos materiais de referência padrão internacional e viés mínimo em comparação com a metodologia de referência de massa de diluição de isótopos (IDMS)
• Passando por falha hepática ou listado para transplante de fígado. Pacientes com síndrome de Gilbert serão excluídos se a função hepática prejudicada definida como valores> 3x o limite superior do normal (ULN) para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), ou bilirrubina total,
• Incapaz ou não querendo usar o controle de natalidade adequado/medidas contraceptivas ou abster -se da atividade sexual por 30 dias após a intervenção do estudo
• Necessidade prevista de doar óvulos ou espermatozóides dentro de 30 dias após a intervenção do estudo