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Ein Bildgebungsmittel (Pafolacianin) zur Identifizierung von Läsionen bei pädiatrischen Patienten mit primären oder metastasierten festen Tumoren

27. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Pafolacianin zur Lokalisierung von pädiatrischen extrakraniellen festen Tumoren

In dieser Phase -III -Studie wird untersucht, wie gut Pafolacianin zur Identifizierung krebsartiger Läsionen bei Kindern und Jugendpatienten mit primären soliden Tumoren oder soliden Tumoren wirkt, die sich von dort ausgebreitet haben, wo sie zuerst (primäre Stelle) an andere Orte im Körper (metastatisch) begonnen haben. Pafolacianin ist ein fluoreszierendes Bildgebungsmittel, das auf Folatrezeptoren abzielt, die bei vielen Krebsarten überexprimiert werden und während der Operation mit nahezu Infrarot (NIR) -Abbildgebung verwendet werden, um Tumorzellen zu identifizieren. NIR verwendet eine spezielle Kamera, die Wellenlängen im Infrarotbereich verwendet, um die vom Pafolacianin beleuchteten Tumorzellen zu visualisieren und zu lokalisieren. Das Anenden von Pafolacianin für die NIR -Bildgebung kann besser funktionieren als andere Bildgebungsmittel bei der Identifizierung von Krebsläsionen bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie F. Polites, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 6 Monate bis 17 Jahre
  • Haben eine Diagnose oder einen hohen klinischen Verdacht eines soliden Tumors im Nacken, in der Brust, im Bauch, in den Extremitäten mit einem Plan für die chirurgische Resektion, einschließlich embryonaler Tumoren, Sarkome, neurogenen Tumoren, Karzinomen, mesenchalen Tumoren, Keimzellentumoren. Kinder können sich einer chirurgischen Resektion oder Biopsie eines festen Tumors unterziehen, der vermutet wird, dass er ohne separate präoperative Biopsie bösartig ist. Daher ist der Tumortyp möglicherweise präoperativ nicht definitiv bekannt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Cytalux ™ (Pafolacianin) Injektion
  • Jede medizinische Erkrankung, die zum Urteil der Ermittler möglicherweise die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnte
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Produkte, die Indocyaningrün für die nahezu Infrarot -Bildgebung enthalten. Teilnehmer mit einer medizinischen Vorgeschichte von 'idiopathischer Anaphylaxie' müssen eine Bewertung erfordern
  • Allergiegeschichte mit einer der Komponenten der Injektion von Cytalux ™ (Pafolacianin)
  • Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen Erkrankungen oder geografischen Herausforderungen behindert möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls oder des Follow-up-Zeitplans
  • Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Untersuchungsvertreter in einer anderen Prüfungsmedikamenten- oder Impfstoffstudie. Untersuchungsversuche in Bezug
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber fluoreszierendem Licht
  • Schwangerschaft
  • Folsäure, Folsäure und Multi-Vitamine mit Folsäure 48 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Folsäure einzustellen, und nicht abgelehnt werden
  • Nierenversagen bei Dialyse oder geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,72 m^2 gemessen anhand der U25 -EGFR -Gleichung für Patienten ≤ 1 Jahr (n) des Alters. Für Patienten <1 Jahr ist Kreatinin> 2x die Obergrenze der Normalen als Ausschlusskriterien gemäß veröffentlichten Referenzdaten von Boer bei AL dient. (2010). Kreatinin wird durch den enzymatischen Assay mit Kalibrierungen gemessen, der auf die internationalen Standardreferenzmaterialien und minimale Verzerrungen im Vergleich zur Referenzmethode der Isotopenverdünnung (Massenspektrometrie) (ISOTOPE-DILIutions-Massenspektrometrie) gemessen werden kann
  • Aufwand für Leberversagen oder für die Lebertransplantation aufgeführt. Patienten mit Gilbert -Syndrom werden ausgeschlossen, wenn die Leberfunktion beeinträchtigt als Werte> 3x die Obergrenze des Normalen (ULN) für Alanin -Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin definiert ist
  • Unfähig oder nicht bereit, angemessene Geburtenkontroll-/Verhütungsmaßnahmen zu verwenden oder 30 Tage nach der Studienintervention auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten
  • Erwartete Notwendigkeit, innerhalb von 30 Tagen nach der Studienintervention OVA oder Spermien zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose (Pafolacianin + Nir)
Die Patienten erhalten Pafolacianin IV über 60 bis 90 Minuten und unterziehen sich während der Studie der NIR -Fluoreszenzbilder (SOC -Operation). Die Patienten unterziehen sich auch während der SOC -Operation in der Studie Gewebe an.
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer SOC-Operation
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
  • Operation, nicht sonst angegeben (NOS)
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Gewebeprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Nahe Infrarot -Bildgebung
NIR -Fluoreszenzbildgebung unterziehen
Andere Namen:
  • Nahinfrarot-Bildgebung
  • NIR-Bildgebung
Arzneimittel: Pafolacianin -Natrium
Gegeben iv
Andere Namen:
  • Cytalux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Injektion von Cytalux ™ (Pafolacianin) mit NIR -Fluoreszenzbildgebung zum Nachweis von Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Jede ausgeschnittene Probe wird auf histologische Befunde analysiert, um die Genauigkeit der Injektion von Cytalux ™ (Pafolacianin) zu bestimmen, die mit der Fluoreszenzbildgebung von Nahinfrarot (NIR) zum Nachweis von Läsionen verwendet wird. Die Genauigkeit wird anhand von Empfindlichkeit und Spezifität bewertet.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen der Verabreichung von Cytalux ™ und der NIR -Bildgebungserkennung intraoperativ
Zeitfenster: Tag 0 bis 1
Deskriptive Statistiken werden durchgeführt und beschreibende Zusammenfassungen wie Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (minimal, maximal) für kontinuierliche Variablen und Frequenzen und Prozentsätze für kategoriale Variablen werden gemeldet.
Tag 0 bis 1
Gründe, NIR -Avid -Läsionen nicht zu überziehen
Zeitfenster: Tag 0 bis 1
Deskriptive Statistiken werden durchgeführt und beschreibende Zusammenfassungen wie Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (minimal, maximal) für kontinuierliche Variablen und Frequenzen und Prozentsätze für kategoriale Variablen werden gemeldet. Alle Tests werden zweiseitig sein und P-Werte weniger als 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.
Tag 0 bis 1
Inzidenz von unerwünschten Eventoperationen
Zeitfenster: Aus der Studieneinschreibung bis zu 30 Tage nach der Operation
Cytalux ™ (Pafolacianin) wird bei Kindern und Jugendpatienten, die sich durch die Anzahl und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs) unterziehen, als Ereignisse (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) wissenschaftliche und medizinische Besorgnis für das Untersuchungsprodukt und/oder die Kombination von Produkten, die in einer Studie verwendet werden, aus Sicherheitsgründen bewertet. Die AES wird anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5 bewertet.
Aus der Studieneinschreibung bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie F. Polites, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC250701 (Mayo Clinic)
  • 24-012249 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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