Un agente di imaging (pafolacianina) per identificare le lesioni in pazienti pediatrici con tumori solidi primari o metastatici

Criteri di inclusione:

• Volontà del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale di dare un consenso informato scritto
• Età da 6 mesi a 17 anni
• Hanno una diagnosi, o un elevato sospetto clinico, di un tumore solido nel collo, torace, addome, bacino o estremità con un piano per la resezione chirurgica tra cui tumori embrionali, sarcomi, tumori neurogeni, carcinomi, tumori mesenchimali, tumori a cellule germinali. I bambini possono sottoporsi a resezione chirurgica o biopsia di un tumore solido che si sospetta di essere maligni senza una biopsia preoperatoria separata; Pertanto, il tipo di tumore potrebbe non essere definitivamente noto in modo preoperatorio

Criteri di esclusione:

• Precedente esposizione all'iniezione di Cytalux ™ (pafolacianina)
• Qualsiasi condizione medica che nel giudizio degli investigatori potrebbe potenzialmente compromettere la sicurezza del partecipante
• Storia delle reazioni anafilattiche a prodotti contenenti verdi indocianine per imaging a infrarossi quasi a infrarossi. I partecipanti con una storia medica di "anafilassi idiopatica" richiederanno una valutazione
• Storia di allergia a una qualsiasi delle componenti dell'iniezione di Cytalux ™ (pafolacianina)
• Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o sfide geografiche potenzialmente ostacolando il rispetto del protocollo di studio o del programma di follow-up
• Ha ricevuto un agente investigativo in un altro farmaco investigativo o una prova del vaccino entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco di studio. Prove investigative che coinvolgono la somministrazione di droghe o vaccini che sono già approvati da Food and Drug Administration (FDA), come le prove cooperative del gruppo di oncologia per bambini, vanno bene
• Conosciuta sensibilità alla luce fluorescente
• Gravidanza
• Incapace o non disposto a interrompere l'acido folico, gli integratori folati e le multi-vitaminiche contenenti folati 48 ore prima della somministrazione di farmaci
• Insufficienza renale in dialisi o velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,72m^2 come misurato dall'equazione di EGFR U25 per i pazienti ≤1 anni di età. Per i pazienti <1 anno di età, creatinina> 2x il limite superiore del normale servirà come criteri di esclusione secondo i dati di riferimento pubblicati da boera di AL. (2010). La creatinina verrà misurata mediante test enzimatico con calibrazione tracciabile ai materiali di riferimento standard internazionali e bias minimo rispetto alla metodologia di riferimento della spettrometria di massa di diluizione isotopica (IDMS)
• Sotto lavoro per insufficienza epatica o elencato per il trapianto di fegato. I pazienti con sindrome di Gilbert saranno esclusi se la funzionalità epatica compromessa definita come valori> 3x Il limite superiore della normale (ULN) per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o alp) o bilirubin totale
• Incapace o non disposto a utilizzare adeguati misure di controllo delle nascite/contraccettive o astenersi dall'attività sessuale per 30 giorni dopo l'intervento dello studio
• Necessario necessità di donare OVA o sperma entro 30 giorni dall'intervento dello studio