Een beeldvormingsmiddel (paFolacianine) voor het identificeren van laesies bij pediatrische patiënten met primaire of gemetastaseerde vaste tumoren

Inclusiecriteria:

• Bereidheid van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar
• Heb een diagnose, of een hoog klinisch vermoeden, van een vaste tumor in de nek, borst, buik, bekken of extremiteiten met een plan voor chirurgische resectie inclusief embryonale tumoren, sarcomen, neurogene tumoren, carcinomen, mesenchymale tumoren, kiemceltumoren. Kinderen kunnen chirurgische resectie of biopsie ondergaan van een vaste tumor waarvan wordt vermoed dat het als kwaadaardig is zonder een afzonderlijke preoperatieve biopsie; Daarom is het tumortype mogelijk niet definitief bekende preoperatief

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling aan injectie Cytalux ™ (PaFolacianine)
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers mogelijk de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen
• Geschiedenis van anafylactische reacties op producten die indocyaninegroen bevatten voor bijna infraroodbeeldvorming. Deelnemers met een medische geschiedenis van 'idiopathische anafylaxie' vereisen evaluatie
• Geschiedenis van allergie voor een van de componenten van de injectie Cytalux ™ (PaFolacianine)
• Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische aandoening of geografische uitdagingen die mogelijk de naleving van het studieprotocol of follow-upschema belemmeren
• Ontving binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het studiegeneesmiddel een onderzoeksmiddel in een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccinonderzoek. Onderzoeksproeven met toediening van geneesmiddelen of vaccins die al door Food and Drug Administration (FDA) zijn goedgekeurd, zoals Coöperatieve proeven voor kinderen van kinderen, zijn oké
• Bekende gevoeligheid voor fluorescerend licht
• Zwangerschap
• Niet in staat of niet bereid om foliumzuur, foliumzuursupplementen en multi-vitamines te staken die 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel bevatten
• Nierfalen op dialyse of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.72m^2 zoals gemeten door de U25 EGFR -vergelijking voor patiënten ≤1 jaar oud. Voor patiënten <1 jaar oud, creatinine> 2x De bovengrens van normaal zal dienen als een uitsluitingscriteria volgens gepubliceerde referentiegegevens door Boer bij AL. (2010). Creatinine zal worden gemeten door enzymatische test met kalibratie traceerbaar naar de internationale standaardreferentiematerialen en minimale bias in vergelijking met isotoop-dilution massaspectrometrie (IDMS) referentiemethode
• Het ondergaan van werking voor leverfalen of vermeld voor levertransplantatie. Patiënten met het syndroom van Gilbert worden uitgesloten als een verminderde leverfunctie wordt gedefinieerd als waarden> 3x De bovengrens van normaal (uln) voor alanine -aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalinefosfatase (ALP), of totaal bilirubin
• Niet in staat of niet bereid om voldoende anticonceptie/anticonceptiemaatregelen te gebruiken of zich 30 dagen na de onderzoeksinterventie te onthouden van seksuele activiteiten
• Verwachte behoefte om OVA of sperma binnen 30 dagen na studieinterventie te doneren