Kuvantamisaine (pafolakianiini) vaurioiden tunnistamiseksi lapsipotilailla, joilla on primaarinen tai metastaattinen kiinteä kasvain
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Pafolakianiini lasten ekstrakraniaalisten kiinteiden kasvainten lokalisoimiseksi
Tässä vaiheessa III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin pafolakianiini pyrkii tunnistamaan syöpävauriot lapsilla ja murrosikäisillä potilailla, joilla on primaariset kiinteät kasvaimet tai kiinteät kasvaimet, jotka ovat levinneet siitä, missä he aloittivat (primaarinen paikka) muihin kehon paikkoihin (metastaattinen).
Pafolakianiini on fluoresoiva kuvantamisaine, joka kohdistuu folaattireseptoreihin, jotka ovat yliekspressoituneita monissa syöpiissä ja jota käytetään lähellä infrapuna (NIR) -kuvantaessa leikkauksen aikana kasvainsolujen tunnistamiseksi.
NIR käyttää erityistä kameraa, joka käyttää infrapuna -alueella aallonpituuksia visualisoimaan ja paikantamaan pafolakianiinin sytyttäviä kasvainsoluja.
Pafolakianiinin antaminen NIR -kuvantamiseen voi toimia paremmin kuin muut kuvantamisaineet tunnistamaan syöpävaurioita lastenpotilailla, joilla on kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gina Lewis
- Puhelinnumero: 507-284-0850
- Sähköposti: DOSCRO2@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Lewis
- Puhelinnumero: 507-284-0850
- Sähköposti: DOSCRO2@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Stephanie F. Polites, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 6 kuukautta 17 vuotta
- On diagnoosi tai korkea kliininen epäily kaulassa, rinnassa, vatsassa, lantiossa tai raajoissa, joissa on kirurgisen resektion suunnitelma, mukaan lukien alkionkasvaimet, sarkoomat, neurogeeniset kasvaimet, karsinoomat, mesenkymaaliset kasvaimet, alkiosolukasvaimet. Lapset voivat läpäistä kiinteän kasvaimen kirurgisen resektion tai biopsian, jonka epäillään olevan pahanlaatuinen ilman erillistä preoperatiivista biopsiaa; Siksi kasvaintyyppiä ei välttämättä tunne lopullisesti ennen operaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen CyTalux ™ (pafolakianiini) -injektiolle
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden arvioinnissa voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden
- Anafylaktisten reaktioiden historia tuotteille, jotka sisältävät indocyaniiniherraa lähellä infrapunakuvausta varten. Osallistujat, joilla on "idiopaattisen anafylaksian" sairaushistoria, vaativat arviointia
- Allergian historia kaikille CyTalux ™ (pafolakianiini) -injektion komponenteille
- Kaikkien psykologisten, perheellisten, sosiologisten tilan tai maantieteellisten haasteiden läsnäolo, joka mahdollisesti haittaa tutkimusprotokollan tai seuranta-aikataulun noudattamista
- Sai tutkittavaa ainetta toisessa tutkimuslääke- tai rokotetutkimuksessa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tutkimuskokeet, joihin liittyy lääkkeiden tai rokotteiden antamista, jotka ovat jo elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) hyväksymiä, kuten lasten onkologiaryhmäyhteistyöt, ovat kunnossa
- Tunnettu herkkyys fluoresoivalle valolle
- Raskaus
- Ei kykene tai haluton lopettaa foolihappoa, folaattilisäaineita ja folaattia sisältäviä moni-vitamiineja 48 tuntia ennen lääkkeen antamista
- Munuaisten vajaatoiminta dialyysissä tai arvioidussa glomerulaarisen suodatusnopeudessa (EGFR) <30 ml/min/1,72M^2 mitattuna U25: n EGFR -yhtälöllä potilaille ≤1 vuotta (S) iästä. Potilaiden <1 vuoden ikäisille kreatiniini> 2x Normaalin yläraja toimii poissulkemiskriteerinä BOER: n julkaistujen vertailutietojen mukaan AL: lla. (2010). Kreatiniini mitataan entsymaattisella määrityksellä kalibroinnilla, jotka on jäljitettävissä kansainvälisiin standardi-vertailumateriaaleihin ja minimaaliseen poikkeamaan verrattuna isotooppien vaimennusmassaspektrometriaan (IDMS) Vertailumenetelmää
- Työskentely maksan vajaatoimintaan tai lueteltu maksansiirtoon. Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, suljetaan pois, jos heikentynyt maksan toiminta määritetään arvoiksi> 3x normaalin (ULN) yläraja alaniinin aminotransferaasille (ALT), aspartaatin aminotransferaasille (AST), alkaliselle fostaaasille (ALP) tai kokonais bilirubiini, alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonais bilirubiini, alkali
- Ei kykene tai haluton käyttää riittävää ehkäisy-/ehkäisymittausta tai pidättäydytä seksuaalisesta aktiivisuudesta 30 päivän ajan tutkimuksen intervention jälkeen
- Odotettu tarve lahjoittaa OVA tai siittiö 30 päivän kuluessa tutkimuksen toimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (pafolakianiini + NIR)
Potilaat saavat pafolakianiini IV: n yli 60–90 minuuttia ja suoritetaan NIR -fluoresoiva kuvantaminen hoidon standardin (SOC) leikkauksen aikana.
Potilaat maksavat myös kudoksen keräämistä SOC -leikkauksen aikana.
|
Mene SOC-leikkaukseen
Muut nimet:
Suorita kudosnäytteiden keräys
Muut nimet:
Läpikäy NIR -fluoresoiva kuvantaminen
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIR -fluoresoivan kuvantamisen CyTalux ™ (pafolakianiini) -injektion tarkkuus leesioiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jokainen leikattu näyte analysoidaan histologisia havaintoja varten CyTalux ™ (pafolakianiini) -injektion tarkkuuden määrittämiseksi, jota käytetään lähes infrapuna (NIR) fluoresoivan kuvantamisen kanssa vaurioiden havaitsemiseksi.
Tarkkuus arvioidaan herkkyyden ja spesifisyyden avulla.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika CyTalux ™ -hyökkäyksen ja NIR -kuvantamisen havaitsemisen välillä intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: Päivä 0-1
|
Kuvailevat tilastot suoritetaan ja kuvailevat yhteenvedot, kuten keskiarvot (keskihajonta) tai mediaani (vähimmäismäärä) jatkuville muuttujille ja taajuuksille ja luokkamuuttujien prosentuaalisille prosentteille.
|
Päivä 0-1
|
|
Syyt NIR -innokkaiden leesioiden leikkaamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0-1
|
Kuvailevat tilastot suoritetaan ja kuvailevat yhteenvedot, kuten keskiarvot (keskihajonta) tai mediaani (vähimmäismäärä) jatkuville muuttujille ja taajuuksille ja luokkamuuttujien prosentuaalisille prosentteille.
Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja p-arvoja alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
|
Päivä 0-1
|
|
Haittavaikutusleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen ilmoittautumisesta jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
CyTalux ™ (pafolakianiini) arvioidaan turvallisuuden vuoksi lapsilla ja murrosikäisillä potilailla, jotka ovat käyneet haittavaikutusten lukumäärällä ja vakavuudessa (AE), jotka on määritelty tutkimuksessa käytettävien tieteellisten ja lääketieteellisten huolenaiheiden tapahtumista (tai vakavaksi tai ei-vakavaksi) tutkimuksessa käytettävien tuotteiden ja/tai yhdistelmäksi.
AE: t arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) versio 5.
|
Opintojen ilmoittautumisesta jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie F. Polites, MD, MPH, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC250701 (Mayo Clinic)
- 24-012249 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .