Środek obrazujący (pafolacianina) do identyfikacji zmian u pacjentów pediatrycznych z pierwotnymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

Kryteria włączenia:

• Gotowość uczestnika badań lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wydania pisemnej świadomej zgody
• Wiek od 6 miesięcy do 17 lat
• Mieć diagnozę lub wysokie podejrzenie kliniczne, guza stałego w szyi, klatce piersiowej, brzucha, miednicy lub kończyn z planem chirurgicznej resekcji, w tym guzów zarodkowych, mięsaków, nowotworów neurogennych, raków, guzów mezenchymalnych, guzów zarodkowych. Dzieci mogą poddać się resekcji chirurgicznej lub biopsji guza stałego, który jest podejrzany o złośliwość bez oddzielnej biopsji przedoperacyjnej; Dlatego typ guza może nie być ostatecznie znany przed operacją

Kryteria wykluczenia:

• Poprzednia ekspozycja na iniekcję Cytalux ™ (Pafolacianine)
• Wszelkie choroby, które w wyroku śledczych mogą potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
• Historia reakcji anafilaktycznych na produkty zawierające zieloną indocyjaninę do obrazowania w bliskiej podczerwieni. Uczestnicy z historią medyczną „idiopatycznej anafilaksji” będą wymagać oceny
• Historia alergii na którykolwiek z elementów iniekcji Cytalux ™ (Pafolacianine)
• Obecność jakiegokolwiek stanu psychologicznego, rodzinnego, socjologicznego lub wyzwań geograficznych potencjalnie utrudniających zgodność z protokołem badań lub harmonogramem kontynuacji
• Otrzymał czynnik badawczy w innym badaniu leku lub szczepionek badawczych w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku. Badania badawcze obejmujące podawanie leków lub szczepionek, które są już zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA), takie jak próby kooperacyjne grupy onkologicznej dla dzieci, są w porządku
• Znana wrażliwość na światło fluorescencyjne
• Ciąża
• Niezdolny lub niechętny do przerwania kwasu foliowego, suplementów folianowych i wielokitamin zawierających folian 48 godzin przed podaniem leku
• Niewydolność nerek na dializy lub szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,72m^2 mierzone przez równanie EGFR U25 dla pacjentów ≤1 lat. Dla pacjentów <1 rok, kreatynina> 2x górna granica normy będzie służyć jako kryteria wykluczenia zgodnie z opublikowanymi danymi referencyjnymi Boera w AL. (2010). Kreatynina będzie mierzona za pomocą testu enzymatycznego z kalibracją identyfikowalną do międzynarodowych standardowych materiałów odniesienia i minimalnym odchyleniem w porównaniu do spektrometrii masowej izotopowej (IDMS) Metodologia referencyjna
• Podejmowanie pracy w zakresie awarii wątroby lub wymienionych w przypadku przeszczepu wątroby. Pacjenci z zespołem Gilberta zostaną wykluczeni, jeśli upośledzona funkcja wątroby zdefiniowana jako wartości> 3x górna granica normalnej (ULN) dla aminotransferazy alaniny (ALT), aminotransferazy aspartynianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) lub całkowitej bilirubiny
• Niezdolny lub niechętny do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych/środków antykoncepcyjnych lub powstrzymania się od aktywności seksualnej przez 30 dni po interwencji badań
• Przewidywana potrzeba przekazania OVA lub nasienia w ciągu 30 dni po interwencji badań