心不全患者におけるエンパグリフロジンとダパグリフロジンの比較標準治療を受けている
2025年4月4日 更新者：Fatima Maqsood
参加者は登録され、2つのグループにランダムに分割されました。
グループAでは、参加者は毎日ダパグリフロジン10 mgを処方されました。
グループBでは、参加者は毎日10 mgを処方されました。
すべての参加者は、排出率の評価のために12週間後にOPDでフォローアップされました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、ARNIおよびSGLT2を投与された患者の心不全に対するダパグリフロジンとエンパグリフロジンの効果を調べることです。
研究により、2つの薬物の結果が同一であることが明らかになりました。
心臓機能はEmpagliflozinによって改善されましたが。
しかし、この点で限られたデータは利用可能ですが、以前はローカルトライアルは行われていません。
したがって、ルーチンでは、SGLT2とARNIが血糖レベルを制御し、心機能を維持するために与えられます。
ただし、エンパグリフロジンとダパグリフロジンの添加は、心機能の改善と有害事象の減少においてより有益です。
したがって、調査官は、地元住民の証拠を得るためにこの研究を実施することを計画しました。
これは、練習を改善するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54600
- Shaikh Zayed Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 心不全と診断された性別の40〜60歳の患者（心不全は、ペダル浮腫、肺の水、肺の水、または脳室充填の故障による動作制限を伴う排出率の存在<50％、心エコー造影、肺の水、または動作制限として定義されました）
- 糖尿病患者、HBA1C> 6.5％> 1年はすでにSGLT-2およびARNI阻害剤を服用しています。
除外基準：
- 患者はすでに、心エコー造影、心臓移植、慢性腎不全または透析患者、心筋症、肝不全または悪性腫瘍で検出された弁装置、僧帽弁逆術、または狭窄を検出されました。
- すでに試験薬またはその他の抗gly薬または心臓薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループAで、患者は毎日12週間ダパグリフロジン10 mgを処方されました
選択基準を満たす108人の患者がOPDから登録されました。すべての患者のインフォームドコンセントと人口統計データが取得されました。
その後、患者は宝くじ方法を使用して2つのグループでランダムに分割されました。
グループAで、患者は毎日12週間ダパグリフロジン10 mgを処方されました
|
ダパグリフロジン10 mgを毎日12週間。
標準のSGLT2およびARNI治療は、標準プロトコルに従って投与されました。
すべての患者は、心エコー検査を使用して排出分率の評価のために12週間後にOPDでフォローアップされました
|
|
実験的：グループBでは、患者を毎日12週間毎日10 mgに処方しました
グループBでは、患者を毎日12週間毎日10 mgに処方しました。
標準のSGLT2およびARNI治療は、標準プロトコルに従って投与されました。
すべての患者は、心エコー検査を使用して排出分率の評価のために12週間後にOPDでフォローアップされました
|
毎日12週間、エンパグリフロジン10 mg。
標準のSGLT2およびARNI治療は、標準プロトコルに従って投与されました。
すべての患者は、心エコー検査を使用して排出分率の評価のために12週間後にOPDでフォローアップされました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ナトリウム - グルコース共輸送体-2およびアンジオテンシン受容体ネプリリシン阻害剤を服用している糖尿病患者における心不全におけるエンパグリフロジンとダパグリフロジンの比較
時間枠：12週間
|
充実した基準を満たす参加者が含まれていました。
ベースライン排出率が計算されました。
合計12週間の治療が行われました。
1つのグループにダパグリフロジンが投与され、エンパグリフロジンが他のグループに投与されました。
条件の変動は、12週間後の両方のグループの駆出率の所見によって評価されました
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月12日
一次修了 (実際)
2025年1月13日
研究の完了 (実際)
2025年1月13日
試験登録日
最初に提出
2025年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月4日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 271
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。