Porównanie empagliflozyny i dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca przyjmując standardowe leczenie
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fatima Maqsood
Uczestnicy zostali zapisani i losowo podzieleni na dwie grupy.
W grupie A uczestnikom przepisywano dapagliflozynę 10 mg dziennie.
W grupie B uczestnikom przepisywano empagliflozynę 10 mg dziennie.
Wszyscy uczestnicy zostali śledzone w OPD po 12 tygodniach w celu oceny frakcji wyrzutowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnieniem tego badania jest zbadanie wpływu dapagliflozyny i empagliflozyny na niewydolność serca u pacjentów otrzymujących ARNI i SGLT2.
Badania wykazały, że dwa wyniki leków są identyczne.
Chociaż funkcjonowanie serca lepiej poprawiło się z empagliflozyną.
Jednak w tym względzie dostępne były ograniczone dane, podczas gdy wcześniej nie przeprowadzono lokalnej próby.
Zatem w rutynowym SGLT2 i ARNI są podawane w celu kontrolowania poziomu glikemicznego i utrzymania funkcjonowania serca.
Jednak dodanie empagliflozyny i dapagliflozyny może być bardziej korzystne w poprawie funkcjonowania serca i zmniejszeniu zdarzeń niepożądanych.
Dlatego badacze planowali przeprowadzić to badanie w celu uzyskania dowodów w ludności miejscowej.
Pomoże to poprawić praktykę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Shaikh Zayed Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 40-60 lat w albo płci zdiagnozowaną niewydolnością serca (niewydolność serca zdefiniowano jako obecność frakcji wyrzutowej <50% na echokardiografię, z obrzękiem pedału, woda w płucach, napadowa duszność nocna lub ograniczenie wysiłku z powodu niepowodzenia wypełnień komorowych)
- Pacjenci z cukrzycą, z HbA1c> 6,5% dla> 1 rok, którzy już przyjmują inhibitor SGLT-2 i ARNI.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci mieli już urządzenie zastawkowe, niedomykalność zastawki mitralnej lub aortalnej lub zwężenie wykrytych na echokardiografii, przeszczepie serca, przewlekłej niewydolności nerek lub dializy, kardiomiopatii, niewydolności wątroby lub nowotworowej.
- Pacjenci już przyjmują leki próbne lub inne leki przeciw glikemiczne lub sercowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W grupie A pacjentom przepisywano dapagliflozynę 10 mg dziennie przez 12 tygodni
108 pacjentów spełniających kryteria selekcji zostały włączone z OPD. Uzyskano świadomą zgodę i dane demograficzne wszystkich pacjentów.
Następnie pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu metody loterii.
W grupie A pacjentom przepisywano dapagliflozynę 10 mg dziennie przez 12 tygodni
|
Dapagliflozyna 10 mg dziennie przez 12 tygodni.
Standardowe leczenie SGLT2 i ARNI podano zgodnie ze standardowym protokołem.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani w OPD po 12 tygodniach w celu oceny frakcji wyrzutowej za pomocą echokardiografii
|
|
Eksperymentalny: W grupie B pacjentom przepisywano empagliflozynę 10 mg dziennie przez 12 tygodni
W grupie B pacjentom przepisywano empagliflozynę 10 mg dziennie przez 12 tygodni.
Standardowe leczenie SGLT2 i ARNI podano zgodnie ze standardowym protokołem.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani w OPD po 12 tygodniach w celu oceny frakcji wyrzutowej za pomocą echokardiografii
|
Empagliflozyna 10 mg dziennie przez 12 tygodni.
Standardowe leczenie SGLT2 i ARNI podano zgodnie ze standardowym protokołem.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani w OPD po 12 tygodniach w celu oceny frakcji wyrzutowej za pomocą echokardiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie empagliflozyny i dapagliflozyny u niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą przyjmującym kotransportera-2 i receptora angiotensyny inhibitora neprylizyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uwzględniono uczestników spełniających kryteria.
Obliczono wyjściową frakcję wyrzutową.
Podano łącznie 12 tygodni terapii.
Jedną grupą podano dapagliflozynę, w której jako empagliflozyna podawano innym grupie.
Wszelkie zmienność stanu oceniono na podstawie wyników frakcji wyrzutowej obu grup po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .