Vergelijking van empagliflozine en dapagliflozine bij patiënten met hartfalen die standaard worden behandeld
4 april 2025 bijgewerkt door: Fatima Maqsood
Deelnemers werden ingeschreven en willekeurig verdeeld in twee groepen.
In groep A kregen de deelnemers dagelijks 10 mg Dapagliflozin voorgeschreven.
In groep B kregen de deelnemers dagelijks 10 mg 10 mg voorgeschreven.
Alle deelnemers werden na 12 weken in OPD opgevolgd voor de beoordeling van de ejectiefractie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De redenering van deze studie is het onderzoeken van de effecten van dapagliflozin en empagliflozin op hartfalen bij patiënten die arni en sGLT2 ontvangen.
Uit onderzoek bleek dat de twee medicijnenresultaten identiek zijn.
Hoewel het hartfunctioneren beter verbeterde met empagliflozin.
Maar beperkte gegevens zijn in dit opzicht beschikbaar, terwijl er nog geen lokale proef heeft uitgevoerd.
Aldus worden in routine SGLT2 en ARNI gegeven om het glycemische niveau te beheersen en het hartfunctioneren te behouden.
De toevoeging van empagliflozine en dapagliflozine kan echter voordeliger zijn bij het verbeteren van het hartfunctioneren en het verminderen van bijwerkingen.
Daarom waren de onderzoekers van plan dit onderzoek uit te voeren om bewijs te krijgen bij de lokale bevolking.
Dit zal helpen om de praktijk te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Shaikh Zayed Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 40-60 jaar van beide geslachten gediagnosticeerd met hartfalen (hartfalen werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ejectiefractie <50% op echocardiografie, met pedaaloedeem, water in longen, paroxismale nachtelijke dyspneu of inspanningsbeperking als gevolg van falen van ventriculaire vullen)
- Diabetespatiënten, met HbA1c> 6,5% voor> 1 jaar nemen al SGLT-2 en ARNI-remmer.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden al een valvulair apparaat, mitrale of aortaklep regurgitatie of stenose gedetecteerd op echocardiografie, harttransplantatie, chronisch nierfalen of dialysepatiënten, cardiomyopathie, leverfalen of maligniteit.
- Patiënten die al proefgeneesmiddelen of andere anti-glycemische of hartmedicatie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In groep A kregen patiënten gedurende 12 weken dagelijks 10 mg dapagliflozine voorgeschreven
108 patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, werden ingeschreven bij OPD. Geïnformeerde toestemming en demografische gegevens van alle patiënten werden verkregen.
Vervolgens werden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van de loterijmethode.
In groep A kregen patiënten gedurende 12 weken dagelijks 10 mg dapagliflozine voorgeschreven
|
Dapagliflozin 10 mg dagelijks gedurende 12 weken.
Standaard SGLT2- en ARNI -behandeling werd gegeven volgens het standaardprotocol.
Alle patiënten werden na 12 weken in OPD opgevolgd voor de beoordeling van de ejectiefractie met behulp van echocardiografie
|
|
Experimenteel: In groep B kregen patiënten gedurende 12 weken per dag 10 mg 10 mg 10 mg voorgeschreven
In groep B kregen patiënten gedurende 12 weken dagelijks 10 mg 10 mg 10 mg voorgeschreven.
Standaard SGLT2- en ARNI -behandeling werd gegeven volgens het standaardprotocol.
Alle patiënten werden na 12 weken in OPD opgevolgd voor de beoordeling van de ejectiefractie met behulp van echocardiografie
|
Empagliflozin 10 mg dagelijks gedurende 12 weken.
Standaard SGLT2- en ARNI -behandeling werd gegeven volgens het standaardprotocol.
Alle patiënten werden na 12 weken in OPD opgevolgd voor de beoordeling van de ejectiefractie met behulp van echocardiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van empagliflozine en dapagliflozine bij hartfalen bij diabetespatiënten die natriumglucose cotransporter-2 en angiotensinereceptor neprilysine-remmer gebruiken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers die aan criteria voldoen, werden opgenomen.
Baseline ejectiefractie werd berekend.
Totale 12 weken therapie werd gegeven.
Eén groep werd toegediend dapagliflozin waar empagliflozin werd toegediend aan een andere groep.
Elke variatie in conditie werd beoordeeld door bevindingen van ejectiefractie van beide groepen na 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .