Porovnání empagliflozinu a dapagliflozinu u pacientů se srdečním selháním standardní léčby
4. dubna 2025 aktualizováno: Fatima Maqsood
Účastníci byli zapsáni a náhodně rozděleni do dvou skupin.
Ve skupině A byli účastníci předepsáni dapagliflozin 10 mg denně.
Ve skupině B byli účastníci předepsáni empagliflozin 10 mg denně.
Všichni účastníci byli sledováni v OPD po 12 týdnech pro hodnocení ejekční frakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem této studie je prozkoumat účinky dapagliflozinu a empagliflozinu na srdeční selhání u pacientů dostávajících Arni a SGLT2.
Výzkum odhalil, že výsledky těchto dvou léků jsou identické.
Ačkoli srdeční fungování se s empagliflozinem lépe zlepšilo.
V tomto ohledu však byla k dispozici omezené údaje, zatímco předtím nebyla provedena žádná místní zkouška.
V rutinní SGLT2 a ARNI jsou tedy podávány pro kontrolu glykemické úrovně a udržení srdečního fungování.
Přidání empagliflozinu a dapagliflozinu však může být výhodnější pro zlepšení srdečního fungování a snižování nežádoucích účinků.
Vyšetřovatelé proto plánovali tuto studii provést, aby získali důkazy v místní populaci.
To pomůže zlepšit praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54600
- Shaikh Zayed Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40–60 let buď pohlaví diagnostikované srdečním selháním (srdeční selhání bylo definováno jako přítomnost ejekční frakce <50% na echokardiografii, s otokem pedálu, vodou v plicích, paroxysmální noční dušnost nebo údržba v důsledku selhání ventrikulárního plnění)
- Diabetičtí pacienti s HbA1c> 6,5% po dobu> 1 roku již užívají inhibitoru SGLT-2 a ARNI.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti již měli detekované regurgitaci mitrální nebo aortální regurgitace nebo stenózy aortální regurgitaci nebo stenózy na echokardiografii, transplantaci srdce, chronické selhání ledvin nebo dialyzačních pacientů, kardiomyopatii, selhání jater nebo malignitě.
- Pacienti již užívají zkušební léky nebo jiné anti-glykemické nebo srdeční léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ve skupině A byli pacienti předepsáni dapagliflozin 10 mg denně po dobu 12 týdnů
108 pacientů plnění kritérií výběru bylo zapsáno z OPD. Byly získány informované souhlas a demografické údaje o všech pacientů.
Poté byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí loterie.
Ve skupině A byli pacienti předepsáni dapagliflozin 10 mg denně po dobu 12 týdnů
|
Dapagliflozin 10 mg denně po dobu 12 týdnů.
Standardní ošetření SGLT2 a ARNI bylo podáno podle standardního protokolu.
Všichni pacienti byli sledováni v OPD po 12 týdnech pro posouzení ejekční frakce pomocí echokardiografie
|
|
Experimentální: Ve skupině B byli pacienti předepsáni empagliflozin 10 mg denně po dobu 12 týdnů
Ve skupině B byli pacienti předepsáni empagliflozin 10 mg denně po dobu 12 týdnů.
Standardní ošetření SGLT2 a ARNI bylo podáno podle standardního protokolu.
Všichni pacienti byli sledováni v OPD po 12 týdnech pro posouzení ejekční frakce pomocí echokardiografie
|
Empagliflozin 10 mg denně po dobu 12 týdnů.
Standardní ošetření SGLT2 a ARNI bylo podáno podle standardního protokolu.
Všichni pacienti byli sledováni v OPD po 12 týdnech pro posouzení ejekční frakce pomocí echokardiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání empagliflozinu a dapagliflozinu u srdečního selhání u diabetických pacientů užívajících kotransporter-2 a inhibitoru angiotensinu inhibitoru angiotensinu neprilysin
Časové okno: 12 týdnů
|
Byly zahrnuty účastníci plnění kritérií.
Byla vypočtena základní ejekční frakce.
Celkem bylo podáno 12 týdnů terapie.
Jedna skupina byla podána dapagliflozin, kde byl jako empagliflozin podáván jiné skupině.
Jakákoli změna stavu byla po 12 týdnech hodnocena podle zjištění ejekční frakce obou skupin
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .