Sammenligning av empagliflozin og dapagliflozin hos pasienter med hjertesvikt som tar standardbehandling
4. april 2025 oppdatert av: Fatima Maqsood
Deltakerne ble registrert og tilfeldig delt i to grupper.
I gruppe A fikk deltakerne foreskrevet dapagliflozin 10 mg daglig.
I gruppe B ble deltakerne foreskrevet empagliflozin 10 mg daglig.
Alle deltakerne ble fulgt opp i OPD etter 12 uker for vurdering av utkastingsfraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studiens begrunnelse er å undersøke effekten av dapagliflozin og empagliflozin på hjertesvikt hos pasienter som får ARNI og SGLT2.
Forskning avdekket at de to medisineringsresultatene er identiske.
Selv om hjertefunksjonen forbedret seg bedre med Empagliflozin.
Men begrensede data har vært tilgjengelig i denne forbindelse, mens ingen lokale prøveversjoner ble utført før.
I rutinemessig SGLT2 og Arni blir således gitt for å kontrollere glykemisk nivå og opprettholde hjertefunksjon.
Imidlertid kan tilsetning av empagliflozin og dapagliflozin være mer fordelaktig når det gjelder å forbedre hjertefunksjonen og redusere bivirkningene.
Derfor planla etterforskerne å gjennomføre denne studien for å få bevis i lokalbefolkningen.
Dette vil bidra til å forbedre praksisen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Shaikh Zayed Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 40-60 år av enten kjønn diagnostisert med hjertesvikt (hjertesvikt ble definert som tilstedeværelse av utstøtningsfraksjon <50% på ekkokardiografi, med pedalødem, vann i lunger, paroksysmal nattlig dyspné eller anstrengende begrensning på grunn av svikt i ventrikulær fyll)
- Diabetespasienter, med HBA1c> 6,5% for> 1 år som allerede tar SGLT-2 og ARNI-hemmer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter hadde allerede valvulær enhet, mitral eller aortaklaff -regurgitasjon eller stenose påvist på ekkokardiografi, hjertetransplantasjon, kronisk nyresvikt eller dialysepasienter, kardiomyopati, leversvikt eller malignitet.
- Pasienter som allerede tar prøvemedisiner eller andre anti-glykemiske eller hjertemedisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I gruppe A fikk pasienter foreskrevet dapagliflozin 10 mg daglig i 12 uker
108 pasienter som oppfylte seleksjonskriteriene ble registrert fra OPD. Informert samtykke og demografiske data fra alle pasientene ble oppnådd.
Da ble pasienter tilfeldig delt i to grupper ved å bruke lotterimetode.
I gruppe A fikk pasienter foreskrevet dapagliflozin 10 mg daglig i 12 uker
|
Dapagliflozin 10 mg daglig i 12 uker.
Standard SGLT2 og ARNI -behandling ble gitt i henhold til standardprotokoll.
Alle pasienter ble fulgt opp i OPD etter 12 uker for vurdering av utkastingsfraksjon ved bruk av ekkokardiografi
|
|
Eksperimentell: I gruppe B ble pasienter foreskrevet empagliflozin 10 mg daglig i 12 uker
I gruppe B ble pasienter foreskrevet empagliflozin 10 mg daglig i 12 uker.
Standard SGLT2 og ARNI -behandling ble gitt i henhold til standardprotokoll.
Alle pasienter ble fulgt opp i OPD etter 12 uker for vurdering av utkastingsfraksjon ved bruk av ekkokardiografi
|
Empagliflozin 10 mg daglig i 12 uker.
Standard SGLT2 og ARNI -behandling ble gitt i henhold til standardprotokoll.
Alle pasienter ble fulgt opp i OPD etter 12 uker for vurdering av utkastingsfraksjon ved bruk av ekkokardiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av empagliflozin og dapagliflozin ved hjertesvikt hos diabetespasienter som tar natrium-glukosekotransporter-2 og angiotensin reseptor neprilysininhibitor
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakere som oppfylte kriterier ble inkludert.
Baseline -utkastingsfraksjon ble beregnet.
Totalt 12 ukers terapi ble gitt.
En gruppe ble administrert dapagliflozin hvor empagliflozin ble administrert til andre gruppe.
Enhver variasjon i tilstanden ble vurdert ved utkastingsfraksjonsfunn fra begge grupper etter 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .