Empagliflotsiinin ja dapagliflotsiinin vertailu potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka ottaa vakiohoitoa
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fatima Maqsood
Osallistujat ilmoittautuivat ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmässä A osallistujille määrättiin dapagliflotsiini 10 mg päivässä.
Ryhmässä B osallistujille määrättiin Empagliflozin 10 mg päivittäin.
Kaikkia osallistujia seurattiin OPD: ssä 12 viikon kuluttua poistojakeen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perusteena on tutkia dapagliflotsiinin ja empagliflotsiinin vaikutuksia sydämen vajaatoimintaan potilailla, jotka saavat ARNI: tä ja SGLT2: ta.
Tutkimus paljasti, että kaksi lääkitystä tulosta ovat identtisiä.
Vaikka sydämen toiminta parani paremmin empagliflotsiinilla.
Mutta tässä suhteessa on ollut saatavilla rajoitettua tietoa, kun taas paikallista tutkimusta ei aiemmin suoritettu.
Siten rutiinissa SGLT2 ja ARNI annetaan glykeemisen tason hallitsemiseksi ja sydämen toiminnan ylläpitämiseksi.
Empagliflotsiinin ja dapagliflotsiinin lisääminen voi kuitenkin olla hyödyllisempi sydämen toiminnan parantamisessa ja haittavaikutusten vähentämisessä.
Siksi tutkijat aikoivat suorittaa tämän tutkimuksen saadakseen todisteita paikallisesta väestöstä.
Tämä auttaa parantamaan käytäntöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Shaikh Zayed Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–60-vuotiaat potilaat joko sukupuolesta, jolla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (sydämen vajaatoiminta määritettiin ejektiofraktion esiintymisen <50% ehokardiografialla, polkimen turvotuksen, veden kanssa keuhkoissa, paroksysmaaliset yöhenkilöt tai kammion täyteaineen epäonnistumisen vuoksi rasitusrajoitukset).
- Diabeetikot, joiden HbA1C> 6,5% on> 1 vuosi jo ottaen SGLT-2: n ja ARNI-estäjän.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli jo venttiilulaite, mitraalinen tai aortan venttiilin regurgitaatio tai stenoosi, joka havaittiin ehokardiografiasta, sydämensiirrosta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta tai dialyysipotilasta, kardiomyopatiasta, maksan vajaatoiminnasta tai pahanlaatuisuudesta.
- Potilaat, jotka jo ottavat tutkimuslääkkeitä tai muita anti-glykeemisiä tai sydämen lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmässä A potilaille määrättiin dapagliflotsiini 10 mg päivässä 12 viikon ajan
108 potilasta, jotka täyttivät valintakriteerit, ilmoittautui OPD: stä. Kaikkien potilaiden tietoinen suostumus ja väestötiedot saatiin.
Sitten potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä arpajaismenetelmää.
Ryhmässä A potilaille määrättiin dapagliflotsiini 10 mg päivässä 12 viikon ajan
|
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä 12 viikon ajan.
Vakio SGLT2- ja ARNI -hoito annettiin standardiprotokollan mukaisesti.
Kaikkia potilaita seurattiin OPD: ssä 12 viikon kuluttua ejektiofraktion arvioimiseksi käyttämällä ehokardiografiaa
|
|
Kokeellinen: Ryhmässä B potilaille määrättiin Empagliflotsiini 10 mg päivässä 12 viikon ajan
Ryhmässä B potilaille määrättiin empagliflotsiini 10 mg päivässä 12 viikon ajan.
Vakio SGLT2- ja ARNI -hoito annettiin standardiprotokollan mukaisesti.
Kaikkia potilaita seurattiin OPD: ssä 12 viikon kuluttua ejektiofraktion arvioimiseksi käyttämällä ehokardiografiaa
|
Empagliflotsiini 10 mg päivässä 12 viikon ajan.
Vakio SGLT2- ja ARNI -hoito annettiin standardiprotokollan mukaisesti.
Kaikkia potilaita seurattiin OPD: ssä 12 viikon kuluttua ejektiofraktion arvioimiseksi käyttämällä ehokardiografiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empagliflotsiinin ja dapagliflotsiinin vertailu sydämen vajaatoiminnassa diabeetikoilla, jotka käyttävät natrium-glukoosia cotransporter-2 ja angiotensiinireseptori Neprilysiini-estäjä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat täyttivät kriteerit.
Perustelineiden poisto -fraktio laskettiin.
Hoitoviikkoa annettiin yhteensä 12 viikkoa.
Yhdelle ryhmälle annettiin dapagliflotsiini, jossa Empagliflotsinia annettiin muille ryhmälle.
Molempien ryhmien poistumisfraktiohavainnot arvioitiin mahdolliset tilan vaihtelut 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .