Comparaison de l'empagliflozine et de la dapagliflozine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque prenant un traitement standard
4 avril 2025 mis à jour par: Fatima Maqsood
Les participants ont été inscrits et divisés au hasard en deux groupes.
Dans le groupe A, les participants ont été prescrits par la dapagliflozine 10 mg par jour.
Dans le groupe B, les participants se sont vu prescrire de l'empagliflozine 10 mg par jour.
Tous les participants ont été suivis en OPD après 12 semaines pour évaluer la fraction d'éjection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La justification de cette étude consiste à examiner les effets de la dapagliflozine et de l'empagliflozine sur l'insuffisance cardiaque chez les patients recevant de l'ARNI et SGLT2.
La recherche a révélé que les deux résultats de médicaments sont identiques.
Bien que le fonctionnement cardiaque s'est amélioré mieux avec l'empagliflozine.
Mais des données limitées ont été disponibles à cet égard, alors qu'aucun essai local n'a été mené auparavant.
Ainsi, dans la routine SGLT2 et ARNI sont donnés pour contrôler le niveau glycémique et maintenir le fonctionnement cardiaque.
Cependant, l'ajout d'empagliflozine et de dapagliflozine peut être plus bénéfique pour améliorer le fonctionnement cardiaque et réduire les événements indésirables.
Par conséquent, les enquêteurs prévoyaient de mener cette étude pour obtenir des preuves dans la population locale.
Cela aidera à améliorer la pratique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Shaikh Zayed Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 40 à 60 ans de l'un ou l'autre genre diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque (l'insuffisance cardiaque a été définie comme la présence de fraction d'éjection <50% sur l'échocardiographie, avec œdème de pédale, eau dans les poumons, dyspnée nocturne paroxystique ou limitation à l'effort due à l'échec des remplissages ventriculaires)
- Les patients diabétiques, avec HbA1c> 6,5% pour> 1 an, prenant déjà SGLT-2 et inhibiteur d'ARNI.
Critères d'exclusion:
- Les patients avaient déjà un dispositif valvulaire, une régurgitation ou une sténose mitrale ou aortique détectée sur l'échocardiographie, la transplantation cardiaque, l'insuffisance rénale chronique ou les patients atteints de dialyse, la cardiomyopathie, l'insuffisance hépatique ou la malignité.
- Les patients prennent déjà des médicaments d'essai ou d'autres médicaments anti-glycémiques ou cardiaques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dans le groupe A, les patients ont été prescrits par la dapagliflozine 10 mg par jour pendant 12 semaines
108 patients remplissant les critères de sélection ont été inscrits à partir de l'OPD. Le consentement éclairé et les données démographiques de tous les patients ont été obtenus.
Ensuite, les patients ont été divisés au hasard en deux groupes en utilisant la méthode de la loterie.
Dans le groupe A, les patients ont été prescrits par la dapagliflozine 10 mg par jour pendant 12 semaines
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Dapagliflozine 10 mg par jour pendant 12 semaines.
Un traitement standard SGLT2 et ARNI a été donné conformément au protocole standard.
Tous les patients ont été suivis dans OPD après 12 semaines pour l'évaluation de la fraction d'éjection en utilisant l'échocardiographie
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Expérimental: Dans le groupe B, les patients ont été prescrits d'empagliflozine 10 mg par jour pendant 12 semaines
Dans le groupe B, les patients ont été prescrits par empagliflozine 10 mg par jour pendant 12 semaines.
Un traitement standard SGLT2 et ARNI a été donné conformément au protocole standard.
Tous les patients ont été suivis dans OPD après 12 semaines pour l'évaluation de la fraction d'éjection en utilisant l'échocardiographie
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Empagliflozin 10 mg par jour pendant 12 semaines.
Un traitement standard SGLT2 et ARNI a été donné conformément au protocole standard.
Tous les patients ont été suivis dans OPD après 12 semaines pour l'évaluation de la fraction d'éjection en utilisant l'échocardiographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'empagliflozine et de la dapagliflozine dans l'insuffisance cardiaque chez les patients diabétiques prenant un cotransporteur de sodium-glucose-2 et un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine
Délai: 12 semaines
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Les participants remplissant des critères ont été inclus.
La fraction d'éjection de base a été calculée.
Le total de 12 semaines de thérapie a été donné.
Un groupe a été administré de la dapagliflozine où l'empagliflozine a été administrée à un autre groupe.
Toute variation de condition a été évaluée par les résultats des fractions d'éjection des deux groupes après 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .