Confronto tra empagliflozin e dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca che assume un trattamento standard
4 aprile 2025 aggiornato da: Fatima Maqsood
I partecipanti sono stati iscritti e divisi casualmente in due gruppi.
Nel gruppo A, ai partecipanti è stato prescritto Dapagliflozin 10 mg al giorno.
Nel gruppo B, ai partecipanti è stato prescritto empagliflozin 10 mg al giorno.
Tutti i partecipanti sono stati seguiti in OPD dopo 12 settimane per la valutazione della frazione di eiezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La logica di questo studio è di esaminare gli effetti di Dapagliflozin e Empagliflozin sull'insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno ricevuto ARNI e SGLT2.
La ricerca ha rivelato che i due risultati dei farmaci sono identici.
Sebbene il funzionamento cardiaco sia migliorato meglio con Empagliflozin.
Ma sono stati disponibili dati limitati a questo proposito, mentre nessuna prova locale è stata condotta prima.
Pertanto, in routine SGLT2 e ARNI vengono somministrati per controllare il livello glicemico e mantenere il funzionamento cardiaco.
Tuttavia, l'aggiunta di empagliflozin e dapagliflozin può essere più vantaggiosa nel migliorare il funzionamento cardiaco e sulla riduzione degli eventi avversi.
Pertanto, gli investigatori hanno pianificato di condurre questo studio per ottenere prove nella popolazione locale.
Ciò contribuirà a migliorare la pratica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Shaikh Zayed Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni di entrambi i sessi con diagnosi di insufficienza cardiaca (l'insufficienza cardiaca è stata definita come presenza di frazione di eiezione <50% sull'ecocardiografia, con edema del pedale, acqua nei polmoni, dispnea notturna parossistica o limitazione di sforzo a causa di fallimento di riempimenti ventricolari)
- Pazienti diabetici, con HbA1c> 6,5% per> 1 anno già assumendo inibitore SGLT-2 e ARNI.
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano già un dispositivo valvolare, rigurgito della valvola mitrale o aortica rilevata su ecocardiografia, trapianto di cuore, insufficienza renale cronica o dialisi, cardiomiopatia, insufficienza epatica o malignità.
- I pazienti che già assumono farmaci di prova o altri farmaci antidlicemici o cardiaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nel gruppo A, ai pazienti è stato prescritto dapagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane
108 pazienti che soddisfano i criteri di selezione sono stati arruolati da OPD. Sono stati ottenuti il consenso informato e i dati demografici di tutti i pazienti.
Quindi i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi usando il metodo della lotteria.
Nel gruppo A, ai pazienti è stato prescritto dapagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane
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Dapagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane.
Il trattamento standard SGLT2 e ARNI è stato somministrato secondo il protocollo standard.
Tutti i pazienti sono stati seguiti in OPD dopo 12 settimane per la valutazione della frazione di eiezione utilizzando l'ecocardiografia
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Sperimentale: Nel gruppo B, ai pazienti è stato prescritto empagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane
Nel gruppo B, ai pazienti è stato prescritto empagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane.
Il trattamento standard SGLT2 e ARNI è stato somministrato secondo il protocollo standard.
Tutti i pazienti sono stati seguiti in OPD dopo 12 settimane per la valutazione della frazione di eiezione utilizzando l'ecocardiografia
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Empagliflozin 10 mg al giorno per 12 settimane.
Il trattamento standard SGLT2 e ARNI è stato somministrato secondo il protocollo standard.
Tutti i pazienti sono stati seguiti in OPD dopo 12 settimane per la valutazione della frazione di eiezione utilizzando l'ecocardiografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra empagliflozin e dapagliflozin nell'insufficienza cardiaca nei pazienti diabetici che assumono cotrasporter-2 di sodio-glucosio e inibitore del recettore dell'angiotensina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sono stati inclusi i criteri soddisfacenti dei partecipanti.
È stata calcolata la frazione di eiezione basale.
Sono state somministrate 12 settimane di terapia in totale.
Un gruppo è stato somministrato dapagliflozin in cui è stato somministrato empagliflozin ad altri gruppi.
Qualsiasi variazione di condizione è stata valutata dai risultati della frazione di eiezione di entrambi i gruppi dopo 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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