LY4100511（DC-853）の3つの異なる製剤が、胃酸を減らす薬物の存在下で体内で利用可能にされる程度を比較する
2026年9月4日 更新者：Eli Lilly and Company
フェーズ3 LY4100511（DC-853）錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価するフェーズ2 LY4100511（DC-853）錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価するフェーズ1、オープンラベル、無作為化、4方向クロスオーバー研究。
この研究の主な目的は、LY4100511の3つの異なる製剤のバイオアベイラビリティを比較することであり、プロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用が3つの異なる製剤のバイオアベイラビリティを変化させる場合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- ボディマス指数は、1メートルの2乗（kg/m2）あたり18.0〜32.0キログラム、包括的、および50 kg以上の体重があります。
- 健康で、病歴からの臨床的に有意な発見、12鉛心電図（ECG）およびバイタルサインの測定、および臨床検査室評価（先天性非溶血性高性症の評価（例えば、総検査に基づくGilbert's indrumeの疑い）は、検査を受けていないため、総視聴者とは受け入れられないようになっていないため、Gilbert's indromeの疑い）は、臨床的臨床検査室評価（例えば、Gilbert's indrumeの疑いがないことによって決定されます。 （または被指名者）。
除外基準：
調査員の意見では、12リードのECG異常があります。
- 研究への参加に関連するリスクを高めます
- ECGデータ分析を混乱させる可能性があります
- QTCF：男性の場合は> 450ミリ秒（MSEC）、または女性の場合は470ミリ秒>
- 短いPR間隔<120ミリ秒またはPR間隔> 220ミリ秒
- 2度目または3度の房室ブロック
- QRS> 120ミリ秒の脳室内伝導遅延
- 完全な右バンドルブランチブロック
- 左バンドルブランチブロック、または
- ウルフパーキンソンホワイト症候群
- 現在または最近の急性感染症があります（たとえば、スクリーニングの少なくとも30日間、1日目まで、参加者は抗感染治療がない場合は感染症の兆候を持たない必要があります）。
- 過去5年以内に悪性腫瘍がありました。 例外：ベースラインの3年以内に再発または転移性疾患の証拠はなく、基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌の治療に成功しました。
- 潰瘍性大腸炎やクローン病など、炎症性腸疾患（IBD）があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY4100511（DC -853） +ラベプラゾール - 参照
LY4100511（DC-853）は口頭で投与され、LY4100511（DC-853）をラベプラゾールで経口投与しました。
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経口投与。
経口投与。
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実験的：LY4100511（DC -853） +ラベプラゾール - テスト1
LY4100511（DC-853）は口頭で単独で投与され、その後LY4100511（DC-853）をラベプラゾールで経口投与しました。
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経口投与。
経口投与。
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実験的：LY4100511（DC -853） +ラベプラゾール - テスト2
LY4100511（DC-853）は口頭で単独で投与し、次にLY4100511（DC-853）をラベプラゾールで経口投与しました
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経口投与。
経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：LY4100511（DC-853）の0から無限（AUC0-∞）までの濃度曲線下の面積（DC-853）
時間枠：最大26日前
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PK：LY4100511のAUC0-∞
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最大26日前
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薬物動態（PK）：LY4100511の最大濃度（CMAX）（DC-853）
時間枠：最大26日前
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PK：LY4100511のCMAX（DC-853）
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最大26日前
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薬物動態（PK）：LY4100511（DC-853）の時間0から最後の定量化可能濃度（AUC0-T）の時間までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：最大26日前
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PK：LY4100511のAUC0-T（DC-853）
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最大26日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (実際)
2025年4月8日
研究の完了 (実際)
2025年4月8日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27274
- J5C-MC-FOAH, DCE853105 (その他の識別子：DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。