Vergleicht das Ausmaß, in dem drei verschiedene Formulierungen von LY4100511 (DC-853) im Körper allein und in Gegenwart eines Arzneimittels verfügbar gemacht werden, das die Magensäure reduziert
4. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine offene Vier-Wege-Crossover-Studie von Phase 1, Open Label, zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei Phase 3 LY4100511 (DC-853) im Vergleich zum Phase 2 LY4100511 (DC-853) -Tablettenformulierung mit und ohne Protonpumpe-Inhibitor bei gesunden Teilnehmern bei gesunden Teilnehmern bei gesunden Teilnehmern bei gesunden Teilnehmern bei gesunden Teilnehmern bei gesunden Teilnehmern bei gesunden Teilnehmern bei gesunden Teilnehmern bei gesunden Teilnehmern bei gesunden Teilnehmern in gesunden Teilnehmern in gesunden Teilnehmern.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit von 3 verschiedenen Formulierungen von LY4100511 zu vergleichen und wenn die Verwendung eines Protonenpumpeninhibitors (PPI) die Bioverfügbarkeit der 3 verschiedenen Formulierungen verändert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body Mass Index zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Meter quadratisch (kg/m2), inklusive und ein Körpergewicht von ≥ 50 kg.
- Bei guter Gesundheit, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, das Elektrokardiogramm mit 12-Lead (EKG) und die Messungen von Vitalzeichen und klinische Laborbewertungen (angeborene nichthemolytische Hyperbilirubinämie [angeborene nichthemolytische Hyperbilirubinämie [angeborene nicht hämolytische Hyperbilubinämie [z. B. den Verdacht, dass der Verdacht auf das Schecks-Check-in-Check-in-Check-in-Check-in-Check-in-Check-in-Check-in-in-the-Check-in-in-thing-Untersuchung] und das Untersuchungsuntersuchung], bestimmt. der Ermittler (oder Beauftragte).
Ausschlusskriterien:
Haben eine 12-ladende EKG-Anomalie, die nach Meinung des Ermittlers,
- Erhöht das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko
- kann die EKG -Datenanalyse verwechseln
- A QTCF:> 450 Millisekunde (MSEC) für Männer oder> 470 ms für Frauen
- kurzes PR -Intervall <120 ms oder PR -Intervall> 220 msc
- Atrioventrikulärer Block zweiter oder dritten Grades
- intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS> 120 ms
- Vervollständigen Sie den rechten Bündelzweigblock
- links Bündelzweigblock oder
- Wolff Parkinson-White-Syndrom
- Haben Sie eine aktuelle oder aktuelle akute, aktive Infektion (zum Beispiel für mindestens 30 Tage vor dem Screening und bis zum Tag -1 müssen die Teilnehmer keine Symptome oder Anzeichen einer Infektion haben, wenn keine anti -infektive Behandlung vorliegt).
- Hatte in den letzten 5 Jahren eine Malignität. Ausnahmen: erfolgreich behandeltes Basalzell -Hautkarzinom oder Plattenepithelkarzinom ohne Rezidiv oder metastatische Erkrankung innerhalb der 3 Jahre vor dem Ausgangswert.
- Haben entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Referenz
Ly4100511 (DC-853) oral verabreicht, dann ly4100511 (DC-853) oral mit Rabeprazol verabreicht.
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Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
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Experimental: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Test 1
LY4100511 (DC-853) oral verabreicht und dann LY4100511 (DC-853) oral mit Rabeprazol verabreicht.
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Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
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Experimental: LY4100511 (DC -853) + Rabeprazol - Test 2
LY4100511 (DC-853) oral verabreicht und dann LY4100511 (DC-853) oral mit Rabeprazol verabreicht
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Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetisch (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 bis unendlich (AUC0-∞) von LY4100511 (DC-853)
Zeitfenster: Prädose bis zu 26 Tage
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PK: AUC0-∞ von Ly4100511
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Prädose bis zu 26 Tage
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Pharmakokinetisch (PK): Maximale Konzentration (CMAX) von LY4100511 (DC-853)
Zeitfenster: Prädose bis zu 26 Tage
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PK: CMAX von LY4100511 (DC-853)
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Prädose bis zu 26 Tage
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Pharmakokinetisch (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-T) von LY4100511 (DC-853)
Zeitfenster: Prädose bis zu 26 Tage
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PK: AUC0-T von LY4100511 (DC-853)
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Prädose bis zu 26 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27274
- J5C-MC-FOAH, DCE853105 (Andere Kennung: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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